Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hvilken er bedre piezokirurgi eller piezokirurgi med laser til at accelerere ortodontisk tandbevægelse

9. november 2024 opdateret af: Damascus University

Effektiviteten af ​​piezocision eller kombinationen af ​​piezocision og lav-niveau laserterapi på ortodontisk tandbevægelse under massetilbagetrækning og de tilknyttede dentoalveolære ændringer: Et tre-arms randomiseret kontrolleret forsøg

Tres patienter, der har behov for ekstraktionsbaseret behandling af de maksillære første præmolarer med efterfølgende tilbagetrækning af de maxillære fortænder, vil blive opdelt tilfældigt i tre grupper: piezocision-gruppe, piezocision med lav-niveau laserterapigruppe og kontrolgruppe. I hver gruppe vil de rektangulære buetråde af rustfrit stål (0,019" × 0,025"), efter at nivellerings- og justeringsfasen er afsluttet, blive indsat, og derefter efter to uger, vil massetilbagetrækningen blive startet via lukkede nikkel-titanium spiralfjedre, der anvender 250 g kraft pr. side. Til forankring vil miniimplantater blive indsat mellem den anden præmolar og den første kindtand på hver side.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Med hensyn til Piezocision vil der blive lavet lodrette bløddelssnit på den bukkale og palatale gingiva. Et snit vil blive lavet mellem rødderne af de seks øvre fortænder, og to snit vil blive lavet mellem de øvre hjørnetænder og den anden præmolarer. Snitterne vil være 5 mm lange og starte 4 mm apikale til interdentalpapillen. Derefter vil en piezokirurgisk kniv blive indsat for at udføre de kortikale alveolære snit med 3 mm dybde og 8 mm længde. Det vil ikke være nødvendigt at sy.

Med hensyn til piezocision med den senere anvendelse af lav-niveau laserterapi (LLLT):

Efter seks ugers piezokirurgi påføres en diodelaser (bølgelængde: 810 nm og eksponeringstid på 10 sekunder\punkt) 10 sekunder pr. punkt på hver tand af de seks maxillære fortænder i henhold til denne protokol: roden vil blive delt teoretisk i to halvdele; gingival og cervikal, og laseren vil blive påført i midten af ​​hver halvdel fra både mund- og palatale sider, hvilket betyder fire påføringspunkter og en samlet energi på 16 Joule pr. LLLT-bestråling vil blive udført i den sjette uge efter starten af ​​massetilbagetrækningen (dag 0). Derefter gentages bestrålingen på dag 3, 7 og 14, derefter hver anden uge, indtil klasse I hundeforhold er opnået og/eller mellemrum på siden af ​​fortænder lukkes.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
63

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

13 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne raske patienter, mænd og kvinder, Aldersinterval: 17-28 år.

  2. Klasse II Division 1 malocclusion:

    • Mild/moderat skelet Klasse II (sagittal uoverensstemmelsesvinkel ≤7)
    • Overjet ≤10
    • Normal eller overdreven ansigtshøjde (klinisk og derefter kefalometrisk vurderet ved hjælp af disse tre vinkler: mandibular/kraniel basisvinkel, maxillar/mandibular planvinkel og ansigtsaksevinkel)
    • Mild til moderat trængsel ≤ 4
  3. Permanent okklusion.
  4. Eksistensen af ​​alle de øvre tænder (undtagen tredje kindtænder).

  5. God mund- og parodontale sundhed:

    • Sonderedybde < 4 mm
    • Intet røntgenbillede på knogletab.
    • Gingivalindeks ≤ 1
    • Plaqueindeks ≤ 1

Ekskluderingskriterier:

  1. Medicinske problemer, der påvirker tandbevægelser (kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), …)
  2. Tilstedeværelse af primære tænder i overkæbebuen
  3. Manglende permanente maksillære tænder (undtagen tredje kindtænder).

  4. Dårlig mundhygiejne eller aktuel paradentose:

    • Probedybde ≥ 4 mm
    • radiografisk tegn på knogletab
    • Gingivalindeks > 1
    • Plaqueindeks > 1
  5. Patienten har tidligere haft tandregulering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Piezokirurgi og laserterapi på lavt niveau
Piezocision vil blive anvendt i denne gruppe af patienter ved hjælp af en piezokirurgisk kniv, og efter seks ugers indledende tilbagetrækning vil laserterapi på lavt niveau blive anvendt i denne gruppe af patienter, der anvender en diodelaseranordning.
Procedure: Piezokirurgi og GaALAs diodelaser

Et snit vil blive lavet mellem rødderne af de seks øvre fortænder, og to snit vil blive lavet mellem de øvre hjørnetænder og den anden præmolarer. Snitterne vil være 5 mm lange og starte 4 mm apikale til interdentalpapillen.

Efter seks ugers piezokirurgi påføres GaALAs diodelaser (bølgelængde: 810 nm og eksponeringstid på 10 sekunder\punkt) 10 sekunder pr. punkt.
Eksperimentel: Kun piezokirurgi
Piezocision vil blive anvendt i denne gruppe af patienter ved hjælp af en piezokirurgisk kniv
Procedure: Piezokirurgi
Et snit vil blive lavet mellem rødderne af de seks øvre fortænder, og to snit vil blive lavet mellem de øvre hjørnetænder og den anden præmolarer. Snitterne vil være 5 mm lange og starte 4 mm apikale til interdentalpapillen.
Aktiv komparator: Traditionel behandling uden acceleration
I denne gruppe af patienter vil en masse-tilbagetrækningen være konventionel uden nogen accelerationsintervention.
Andet: Fast ortodontisk apparat
Efter nivellerings- og opretningsfasen er afsluttet, indsættes de rektangulære buetråde af rustfrit stål (0,019" × 0,025"), derefter efter to uger, startes massetilbagetrækningen via lukkede nikkel-titanium spiralfjedre, der påfører 250 g kraft pr. side.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastigheden af ​​en masse tilbagetrækning af øvre forreste tænder
Tidsramme: Dette vil blive vurderet ved afslutningen af ​​den aktive behandling, som forventes at ske inden for fem måneder
Hastigheden af ​​en masse tilbagetrækning af øvre forreste tænder (mm/måned) i hver gruppe vil blive beregnet. Dette resultat vil blive målt ved hjælp af følgende trin: Tegning af en projektion fra den øvre hundespids til den midterste palatale knoglelinje. Tegning af et fremspring fra den øvre centrale fortændskant til den midterste palatale knoglelinje. Tegning af en projektion fra den mesiale afslutning af den tredje palatale rugae til den midterste palatale knoglelinje. Måling af afstanden (mm) mellem hundens apex og tredje palatale rugae fremspring. Måling af afstanden (mm) mellem den centrale fortændskant og tredje palatale rugae fremspring. Hastigheden for en-masse-tilbagetrækning vil blive målt ved at dividere afstanden mellem hjørnetændernes apex/den centrale fortændskantfremspring og den tredje palatale rugae-projektion med den tid, der er forløbet mellem vurderingstiderne.
Dette vil blive vurderet ved afslutningen af ​​den aktive behandling, som forventes at ske inden for fem måneder
Ændring i den anteroposteriore bevægelse af kindtanden
Tidsramme: Tid 0:1 dag før begyndelsen af ​​tilbagetrækningsfasen (baseline). Tid 1: efter 1 måned fra begyndelsen. Tid 2: efter 2 måneder. Tid 3: efter 3 måneder. Tid 4: efter 4 måneder. Tid 5: umiddelbart efter afslutningen af ​​tilbagetrækningsfasen
Den anteroposteriore bevægelse af kindtand (mm/måned) i hver gruppe vil blive beregnet. Dette resultat vil blive målt på dentale afstøbninger ved at tegne to fremspring fra den centrale rille af den første maksillære kindtand og den mesiale afslutning af den tredje palatale rugae til den midterste palatale knoglelinje. Den anteroposteriore bevægelse af den første maxillære molar (mm) vil blive målt ved at dividere afstanden mellem de to fremspring med den tid, der er forløbet mellem vurderingstiderne.
Tid 0:1 dag før begyndelsen af ​​tilbagetrækningsfasen (baseline). Tid 1: efter 1 måned fra begyndelsen. Tid 2: efter 2 måneder. Tid 3: efter 3 måneder. Tid 4: efter 4 måneder. Tid 5: umiddelbart efter afslutningen af ​​tilbagetrækningsfasen
Ændring i mellemhundens bredde
Tidsramme: Tid 0:1 dag før begyndelsen af ​​tilbagetrækningsfasen (baseline). Tid 1: efter 1 måned fra begyndelsen. Tid 2: efter 2 måneder. Tid 3: efter 3 måneder. Tid 4: efter 4 måneder. Tid 5: umiddelbart efter afslutningen af ​​tilbagetrækningsfasen
Ændringen i mellemhundebredden (mm/måned) i hver gruppe vil blive beregnet. Vurdering vil blive udført ved at måle afstanden mellem spidsspidserne af de to øverste hjørnetænder. Denne variabel vil blive målt på tandgips.
Tid 0:1 dag før begyndelsen af ​​tilbagetrækningsfasen (baseline). Tid 1: efter 1 måned fra begyndelsen. Tid 2: efter 2 måneder. Tid 3: efter 3 måneder. Tid 4: efter 4 måneder. Tid 5: umiddelbart efter afslutningen af ​​tilbagetrækningsfasen
Ændring i den intermolære bredde ved 5 måneder
Tidsramme: Tid 0:1 dag før begyndelsen af ​​tilbagetrækningsfasen (baseline). Tid 1: efter 1 måned fra begyndelsen. Tid 2: efter 2 måneder. Tid 3: efter 3 måneder. Tid 4: efter 4 måneder. Tid 5: umiddelbart efter afslutningen af ​​tilbagetrækningsfasen
Ændringen i den inter-molære bredde (mm/måned) i hver gruppe vil blive beregnet. Vurdering vil blive udført ved at måle afstanden mellem den centrale rille af de to første maxillære kindtænder. Denne variabel vil blive målt på tandgips.
Tid 0:1 dag før begyndelsen af ​​tilbagetrækningsfasen (baseline). Tid 1: efter 1 måned fra begyndelsen. Tid 2: efter 2 måneder. Tid 3: efter 3 måneder. Tid 4: efter 4 måneder. Tid 5: umiddelbart efter afslutningen af ​​tilbagetrækningsfasen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i molar antero-posterior position
Tidsramme: Tid 0:1 dag før begyndelsen af ​​tilbagetrækningsfasen (baseline). Tid 1: efter 1 måned fra begyndelsen. Tid 2: efter 2 måneder. Tid 3: efter 3 måneder. Tid 4: efter 4 måneder. Tid 5: umiddelbart efter afslutningen af ​​tilbagetrækningsfasen
Mængden af ​​afstand, der tilbagelægges af de første kindtænder, vil blive målt på undersøgelsesmodeller taget med månedlige intervaller indtil slutningen af ​​tilbagetrækningsfasen.
Tid 0:1 dag før begyndelsen af ​​tilbagetrækningsfasen (baseline). Tid 1: efter 1 måned fra begyndelsen. Tid 2: efter 2 måneder. Tid 3: efter 3 måneder. Tid 4: efter 4 måneder. Tid 5: umiddelbart efter afslutningen af ​​tilbagetrækningsfasen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Damascus University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Mohammad Y. Hajeer, DDS,MSc,PhD, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
  • Ledende efterforsker: Mudar Mohammad Mousa, DDS, Department of orthodontics, Damascus University, Syria

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UDDS-Ortho-14-2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger