Hvilken er bedre piezokirurgi eller piezokirurgi med laser til at accelerere ortodontisk tandbevægelse
9. november 2024 opdateret af: Damascus University
Effektiviteten af piezocision eller kombinationen af piezocision og lav-niveau laserterapi på ortodontisk tandbevægelse under massetilbagetrækning og de tilknyttede dentoalveolære ændringer: Et tre-arms randomiseret kontrolleret forsøg
Tres patienter, der har behov for ekstraktionsbaseret behandling af de maksillære første præmolarer med efterfølgende tilbagetrækning af de maxillære fortænder, vil blive opdelt tilfældigt i tre grupper: piezocision-gruppe, piezocision med lav-niveau laserterapigruppe og kontrolgruppe.
I hver gruppe vil de rektangulære buetråde af rustfrit stål (0,019" × 0,025"), efter at nivellerings- og justeringsfasen er afsluttet, blive indsat, og derefter efter to uger, vil massetilbagetrækningen blive startet via lukkede nikkel-titanium spiralfjedre, der anvender 250 g kraft pr. side.
Til forankring vil miniimplantater blive indsat mellem den anden præmolar og den første kindtand på hver side.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Med hensyn til Piezocision vil der blive lavet lodrette bløddelssnit på den bukkale og palatale gingiva. Et snit vil blive lavet mellem rødderne af de seks øvre fortænder, og to snit vil blive lavet mellem de øvre hjørnetænder og den anden præmolarer. Snitterne vil være 5 mm lange og starte 4 mm apikale til interdentalpapillen. Derefter vil en piezokirurgisk kniv blive indsat for at udføre de kortikale alveolære snit med 3 mm dybde og 8 mm længde. Det vil ikke være nødvendigt at sy.
Med hensyn til piezocision med den senere anvendelse af lav-niveau laserterapi (LLLT):
Efter seks ugers piezokirurgi påføres en diodelaser (bølgelængde: 810 nm og eksponeringstid på 10 sekunder\punkt) 10 sekunder pr. punkt på hver tand af de seks maxillære fortænder i henhold til denne protokol: roden vil blive delt teoretisk i to halvdele; gingival og cervikal, og laseren vil blive påført i midten af hver halvdel fra både mund- og palatale sider, hvilket betyder fire påføringspunkter og en samlet energi på 16 Joule pr. LLLT-bestråling vil blive udført i den sjette uge efter starten af massetilbagetrækningen (dag 0). Derefter gentages bestrålingen på dag 3, 7 og 14, derefter hver anden uge, indtil klasse I hundeforhold er opnået og/eller mellemrum på siden af fortænder lukkes.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
63
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Damascus, Syrien Arabiske Republik
- University of Damascus
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
13 år til 24 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne raske patienter, mænd og kvinder, Aldersinterval: 17-28 år.
Klasse II Division 1 malocclusion:
- Mild/moderat skelet Klasse II (sagittal uoverensstemmelsesvinkel ≤7)
- Overjet ≤10
- Normal eller overdreven ansigtshøjde (klinisk og derefter kefalometrisk vurderet ved hjælp af disse tre vinkler: mandibular/kraniel basisvinkel, maxillar/mandibular planvinkel og ansigtsaksevinkel)
- Mild til moderat trængsel ≤ 4
- Permanent okklusion.
- Eksistensen af alle de øvre tænder (undtagen tredje kindtænder).
God mund- og parodontale sundhed:
- Sonderedybde < 4 mm
- Intet røntgenbillede på knogletab.
- Gingivalindeks ≤ 1
- Plaqueindeks ≤ 1
Ekskluderingskriterier:
- Medicinske problemer, der påvirker tandbevægelser (kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), …)
- Tilstedeværelse af primære tænder i overkæbebuen
- Manglende permanente maksillære tænder (undtagen tredje kindtænder).
Dårlig mundhygiejne eller aktuel paradentose:
- Probedybde ≥ 4 mm
- radiografisk tegn på knogletab
- Gingivalindeks > 1
- Plaqueindeks > 1
- Patienten har tidligere haft tandregulering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Piezokirurgi og laserterapi på lavt niveau
Piezocision vil blive anvendt i denne gruppe af patienter ved hjælp af en piezokirurgisk kniv, og efter seks ugers indledende tilbagetrækning vil laserterapi på lavt niveau blive anvendt i denne gruppe af patienter, der anvender en diodelaseranordning.
|
Et snit vil blive lavet mellem rødderne af de seks øvre fortænder, og to snit vil blive lavet mellem de øvre hjørnetænder og den anden præmolarer. Snitterne vil være 5 mm lange og starte 4 mm apikale til interdentalpapillen. Efter seks ugers piezokirurgi påføres GaALAs diodelaser (bølgelængde: 810 nm og eksponeringstid på 10 sekunder\punkt) 10 sekunder pr. punkt. |
|
Eksperimentel: Kun piezokirurgi
Piezocision vil blive anvendt i denne gruppe af patienter ved hjælp af en piezokirurgisk kniv
|
Et snit vil blive lavet mellem rødderne af de seks øvre fortænder, og to snit vil blive lavet mellem de øvre hjørnetænder og den anden præmolarer.
Snitterne vil være 5 mm lange og starte 4 mm apikale til interdentalpapillen.
|
|
Aktiv komparator: Traditionel behandling uden acceleration
I denne gruppe af patienter vil en masse-tilbagetrækningen være konventionel uden nogen accelerationsintervention.
|
Efter nivellerings- og opretningsfasen er afsluttet, indsættes de rektangulære buetråde af rustfrit stål (0,019" × 0,025"), derefter efter to uger, startes massetilbagetrækningen via lukkede nikkel-titanium spiralfjedre, der påfører 250 g kraft pr. side.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastigheden af en masse tilbagetrækning af øvre forreste tænder
Tidsramme: Dette vil blive vurderet ved afslutningen af den aktive behandling, som forventes at ske inden for fem måneder
|
Hastigheden af en masse tilbagetrækning af øvre forreste tænder (mm/måned) i hver gruppe vil blive beregnet.
Dette resultat vil blive målt ved hjælp af følgende trin: Tegning af en projektion fra den øvre hundespids til den midterste palatale knoglelinje.
Tegning af et fremspring fra den øvre centrale fortændskant til den midterste palatale knoglelinje.
Tegning af en projektion fra den mesiale afslutning af den tredje palatale rugae til den midterste palatale knoglelinje.
Måling af afstanden (mm) mellem hundens apex og tredje palatale rugae fremspring.
Måling af afstanden (mm) mellem den centrale fortændskant og tredje palatale rugae fremspring.
Hastigheden for en-masse-tilbagetrækning vil blive målt ved at dividere afstanden mellem hjørnetændernes apex/den centrale fortændskantfremspring og den tredje palatale rugae-projektion med den tid, der er forløbet mellem vurderingstiderne.
|
Dette vil blive vurderet ved afslutningen af den aktive behandling, som forventes at ske inden for fem måneder
|
|
Ændring i den anteroposteriore bevægelse af kindtanden
Tidsramme: Tid 0:1 dag før begyndelsen af tilbagetrækningsfasen (baseline). Tid 1: efter 1 måned fra begyndelsen. Tid 2: efter 2 måneder. Tid 3: efter 3 måneder. Tid 4: efter 4 måneder. Tid 5: umiddelbart efter afslutningen af tilbagetrækningsfasen
|
Den anteroposteriore bevægelse af kindtand (mm/måned) i hver gruppe vil blive beregnet.
Dette resultat vil blive målt på dentale afstøbninger ved at tegne to fremspring fra den centrale rille af den første maksillære kindtand og den mesiale afslutning af den tredje palatale rugae til den midterste palatale knoglelinje.
Den anteroposteriore bevægelse af den første maxillære molar (mm) vil blive målt ved at dividere afstanden mellem de to fremspring med den tid, der er forløbet mellem vurderingstiderne.
|
Tid 0:1 dag før begyndelsen af tilbagetrækningsfasen (baseline). Tid 1: efter 1 måned fra begyndelsen. Tid 2: efter 2 måneder. Tid 3: efter 3 måneder. Tid 4: efter 4 måneder. Tid 5: umiddelbart efter afslutningen af tilbagetrækningsfasen
|
|
Ændring i mellemhundens bredde
Tidsramme: Tid 0:1 dag før begyndelsen af tilbagetrækningsfasen (baseline). Tid 1: efter 1 måned fra begyndelsen. Tid 2: efter 2 måneder. Tid 3: efter 3 måneder. Tid 4: efter 4 måneder. Tid 5: umiddelbart efter afslutningen af tilbagetrækningsfasen
|
Ændringen i mellemhundebredden (mm/måned) i hver gruppe vil blive beregnet.
Vurdering vil blive udført ved at måle afstanden mellem spidsspidserne af de to øverste hjørnetænder.
Denne variabel vil blive målt på tandgips.
|
Tid 0:1 dag før begyndelsen af tilbagetrækningsfasen (baseline). Tid 1: efter 1 måned fra begyndelsen. Tid 2: efter 2 måneder. Tid 3: efter 3 måneder. Tid 4: efter 4 måneder. Tid 5: umiddelbart efter afslutningen af tilbagetrækningsfasen
|
|
Ændring i den intermolære bredde ved 5 måneder
Tidsramme: Tid 0:1 dag før begyndelsen af tilbagetrækningsfasen (baseline). Tid 1: efter 1 måned fra begyndelsen. Tid 2: efter 2 måneder. Tid 3: efter 3 måneder. Tid 4: efter 4 måneder. Tid 5: umiddelbart efter afslutningen af tilbagetrækningsfasen
|
Ændringen i den inter-molære bredde (mm/måned) i hver gruppe vil blive beregnet.
Vurdering vil blive udført ved at måle afstanden mellem den centrale rille af de to første maxillære kindtænder.
Denne variabel vil blive målt på tandgips.
|
Tid 0:1 dag før begyndelsen af tilbagetrækningsfasen (baseline). Tid 1: efter 1 måned fra begyndelsen. Tid 2: efter 2 måneder. Tid 3: efter 3 måneder. Tid 4: efter 4 måneder. Tid 5: umiddelbart efter afslutningen af tilbagetrækningsfasen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i molar antero-posterior position
Tidsramme: Tid 0:1 dag før begyndelsen af tilbagetrækningsfasen (baseline). Tid 1: efter 1 måned fra begyndelsen. Tid 2: efter 2 måneder. Tid 3: efter 3 måneder. Tid 4: efter 4 måneder. Tid 5: umiddelbart efter afslutningen af tilbagetrækningsfasen
|
Mængden af afstand, der tilbagelægges af de første kindtænder, vil blive målt på undersøgelsesmodeller taget med månedlige intervaller indtil slutningen af tilbagetrækningsfasen.
|
Tid 0:1 dag før begyndelsen af tilbagetrækningsfasen (baseline). Tid 1: efter 1 måned fra begyndelsen. Tid 2: efter 2 måneder. Tid 3: efter 3 måneder. Tid 4: efter 4 måneder. Tid 5: umiddelbart efter afslutningen af tilbagetrækningsfasen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mohammad Y. Hajeer, DDS,MSc,PhD, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
- Ledende efterforsker: Mudar Mohammad Mousa, DDS, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Alfawal AMH, Hajeer MY, Ajaj MA, Hamadah O, Brad B, Latifeh Y. Evaluation of patient-centered outcomes associated with the acceleration of canine retraction by using minimally invasive surgical procedures: A randomized clinical controlled trial. Dent Med Probl. 2020 Jul-Sep;57(3):285-293. doi: 10.17219/dmp/120181.
- Abdelhameed AN, Refai WMM. Evaluation of the Effect of Combined Low Energy Laser Application and Micro-Osteoperforations versus the Effect of Application of Each Technique Separately On the Rate of Orthodontic Tooth Movement. Open Access Maced J Med Sci. 2018 Nov 15;6(11):2180-2185. doi: 10.3889/oamjms.2018.386. eCollection 2018 Nov 25.
- Hatrom AA, Zawawi KH, Al-Ali RM, Sabban HM, Zahid TM, Al-Turki GA, Hassan AH. Effect of piezocision corticotomy on en-masse retraction. Angle Orthod. 2020 Sep 1;90(5):648-654. doi: 10.2319/092719-615.1.
- Al-Ibrahim HM, Hajeer MY, Alkhouri I, Zinah E. Leveling and alignment time and the periodontal status in patients with severe upper crowding treated by corticotomy-assisted self-ligating brackets in comparison with conventional or self-ligating brackets only: a 3-arm randomized controlled clinical trial. J World Fed Orthod. 2022 Feb;11(1):3-11. doi: 10.1016/j.ejwf.2021.09.002. Epub 2021 Oct 21.
- Khlef HN, Hajeer MY, Ajaj MA, Heshmeh O, Youssef N, Mahaini L. The effectiveness of traditional corticotomy vs flapless corticotomy in miniscrew-supported en-masse retraction of maxillary anterior teeth in patients with Class II Division 1 malocclusion: A single-centered, randomized controlled clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2020 Dec;158(6):e111-e120. doi: 10.1016/j.ajodo.2020.08.008. Epub 2020 Nov 4.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. januar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
20. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. december 2022
Først opslået (Faktiske)
19. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
12. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UDDS-Ortho-14-2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .