Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge sammenhængen mellem sensor-afledte biometriske data fra den virkelige verden med kliniske parametre og patientrapporterede resultater til overvågning af sygdomsaktivitet hos patienter med KOL

24. december 2025 opdateret af: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

En undersøgelse for at undersøge sammenhængen mellem sensor-afledte biometriske data fra den virkelige verden med kliniske parametre og patientrapporterede resultater til overvågning af sygdomsaktivitet hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Formålet med dette multicenter, prospektive kohortestudie er at undersøge sammenhængen mellem sensorafledte biometriske data fra den virkelige verden opnået via en bærbar enhed med kliniske parametre og patientrapporterede resultater (PRO'er) til overvågning af sygdomsaktivitet og forudsigelse af eksacerbationer for deltagere med kroniske sygdomme. Obstruktiv lungesygdom (KOL). Kohorten af ​​deltagere med KOL vil blive fulgt i 3 måneder. En kalibreringskohorte med ikke-KOL deltagere vil blive inkluderet og fulgt i 2 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
77

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Praxis an der Oper
      • Darmstadt, Tyskland
        • Lungenzentrum Darmstadt GmbH
      • Darmstadt, Tyskland
        • Städtische Kliniken Darmstadt
      • Frankfurt, Tyskland
        • Lungenzentrum Frankfurt
      • Heidelberg, Tyskland
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Mannheim, Tyskland
        • ZERO Praxen
      • München, Tyskland
        • Pneumologisches Studienzentrum München-West
      • Saarbrücken, Tyskland
        • Pneumologische Gemeinschaftspraxis Saarbrücken
      • Schleswig, Tyskland
        • RespiRatio / Lungenpraxis
      • Wiesbaden, Tyskland
        • Pneumologische Praxis Wiesbaden
      • Witten, Tyskland
        • Lungenpraxis Dr. Franz / Dr. Weber

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

36 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For deltagere med KOL:

  • Deltagere ≥40 og ≤80 år ved baseline
  • Diagnose af KOL stadium II til IV
  • Anamnese med moderate eller svære eksacerbationer (≥2 moderate eksacerbationer eller ≥1 alvorlige eksacerbationer i et hvilket som helst 12-måneders tidsvindue i løbet af de sidste 3 år før inklusion og ≥1 moderate eller svære eksacerbationer i de sidste 12 måneder før inklusion, i betragtning af at de sidste 12 måneder kan afspejle lavere eksacerbationsrate på grund af Covid-19-foranstaltninger)

For deltagere i kalibreringskohorten:

• Deltagere ≥40 og ≤80 år ved baseline

Ekskluderingskriterier:

For deltagere med KOL:

  • Klinisk relevante og/eller alvorlige samtidige medicinske tilstande, herunder, men ikke begrænset til, synsproblemer, alvorlig psykisk sygdom eller kognitiv svækkelse, muskel- og bevægelsesforstyrrelser, hjertesygdom (f.eks. hjertesvigt, arytmi [f.eks. atrieflimren og ledningsblokke]), lungekræft (behandlet i øjeblikket), som efter investigatorens mening ville forstyrre deltagerens evne til at deltage i undersøgelsen eller drage meningsfulde konklusioner fra undersøgelsen
  • Deltagere med en pacemaker, defibrillatorer eller andre implanterede elektroniske enheder
  • Deltagere med kendt allergi eller følsomhed over for silicium eller hydrogel
  • Mindre end 6 uger siden tidligere moderat/svær eksacerbation

For deltagere i kalibreringskohorten:

  • Deltagere med en pacemaker, defibrillatorer eller andre implanterede elektroniske enheder
  • Deltagere med kendt allergi eller følsomhed over for silicium eller hydrogel
  • Diagnose af lungesygdom, herunder, men ikke begrænset til KOL, astma, lungefibrose, med indvirkning på lungefunktionen og træningskapaciteten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: KOL kohorte
Enhed: Vivalink bærbar enhed
en CE-mærket enhed modificeret til at tilføje en temperaturmålingsalgoritme ud over EKG- og respirationsfrekvensmålinger
Eksperimentel: Kohorte af kalibreringsdeltagere
Enhed: Vivalink bærbar enhed
en CE-mærket enhed modificeret til at tilføje en temperaturmålingsalgoritme ud over EKG- og respirationsfrekvensmålinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kronisk Obstruktiv Lungesygdom (KOL) Eksacerbationer af sensorindsamlede parametre under observationsperioden - Fysisk Aktivitet
Tidsramme: Dag 0 (Baseline) og Dag 8 til Dag 14
En aktivitetsflag udvindes fra accelerometeret af Vivalink ved at anvende en foruddefineret tærskel for voksenbevægelse. For trappegang blev først periodisk bevægelse bestemt ved at anvende frekvensanalyse på specifikke tidsvinduer og generere et forhold til det totale spektrum, der indikerer periodisk aktivitet over en vis tærskel.
Dag 0 (Baseline) og Dag 8 til Dag 14
Kronisk Obstruktiv Lungesygdom (KOL) Forværringer af Sensorsamlede Parametre Under Observationsperioden - Hjertefrekvens
Tidsramme: Dag 0 (baseline) og Dag 8 til Dag 14
Hjertefrekvensen leveres af Vivalink.
Dag 0 (baseline) og Dag 8 til Dag 14
Kronisk Obstruktiv Lungesygdom (KOL) Forværringer af Sensorindsamlede Parametre Under Observationsperioden - Hjertefrekvensvariabilitet (SDRR, SDNN, SDNNI, RMSSD, ln(RMSSD))
Tidsramme: Dag 0 (baseline) og dag 8 til dag 14
Hjertefrekvensvariabilitet, der afspejler forskelle i tidsintervaller mellem 2 R-bølger i EKG (millisekunder) SDRR (Standardafvigelse for intervaller mellem hjerteslag), SDNN (Standardafvigelse for intervaller mellem hjerteslag efter fjernelse af abnorme slag), SDNNI (Gennemsnit af standardafvigelserne for alle NN-intervaller for hvert 5-minutters segment af en 24-timers HRV-optagelse), og RMSSD (Gennemsnit af standardafvigelserne for alle NN-intervaller for hvert 5-minutters segment af en 24-timers HRV-optagelse) og ln(RMSSD)
Dag 0 (baseline) og dag 8 til dag 14
Kronisk Obstruktiv Lungesygdom (KOL) Forværringer af Sensorindsamlede Parametre Under Observationsperioden - Hjertefrekvensvariabilitet (pNN50)
Tidsramme: Dag 0 (baseline) og dag 8 til dag 14
pNN50 er den procentdel af tilstødende NN-intervaller, der afviger fra hinanden med mere end 50 millisekunder.
Dag 0 (baseline) og dag 8 til dag 14
Kronisk Obstruktiv Lungesygdom (KOL) Forværringer af sensorindsamlede parametre under observationsperioden - Hjertefrekvensvariabilitet (Stressindeks)
Tidsramme: Dag 0 (Baseline) og Dag 8 til Dag 14
Baevskys stressindeks er et mål for hjerterytmevariabilitet (HRV), der bruges til at vurdere det autonome nervesystems aktivitet og fysiologisk stress, især ved monitorering af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) exacerbationer. Det beregnes som: amplituden af modus (AMo) divideret med to gange modus (Mo) ganget med forskellen mellem de maksimale og minimale RR-intervaller (MxDMn). AMo er procentdelen af RR-intervaller ved den hyppigste værdi, Mo er det mest almindelige RR-interval, og MxDMn er intervallet for RR-intervaller. Indekset ligger typisk mellem 50 og over 900. Lav værdier (50-150) indikerer lavt stress og bedre autonom balance, mens højere værdier (over 500) afspejler øget stress og sympatisk aktivitet. Værdier over 900 betragtes som meget højt stress. Dette er en enkelt sammensat score uden underskalaer; højere scorer repræsenterer dårligere udfald.
Dag 0 (Baseline) og Dag 8 til Dag 14
Kronisk Obstruktiv Lungesygdom (KOL) - Forværringer af sensorindsamlede parametre under observationsperioden - Hjertetaktsvariabilitet (LF og HF)
Tidsramme: Dag 0 (baseline) og dag 8 til dag 14
Ved at anvende en Fast Fourier Transformation (FFT) eller autoregressiv (AR) modellering kan man opdele hjertefrekvensvariabilitet (HRV) i dens komponenter: ultralavfrekvens (ULF), meget lavfrekvens (VLF), lavfrekvensstyrke (LF) og højfrekvensstyrke (HF) rytmer, der opererer inden for forskellige frekvensområder.
Angivet i absolutte værdier af styrke (millisekunder i anden).
LF-styrke, lavfrekvensstyrke (0,04-0,15 Hz).
HF-styrke, højfrekvensstyrke (0,15-0,40 Hz).
LF/HF-forhold, spektral HRV-indeks beregnet som (LF/HF).
Dag 0 (baseline) og dag 8 til dag 14
Kronisk Obstruktiv Lungesygdom (KOL) Forværringer af sensorindhentede parametre under observationsperioden - Hjertefrekvensvariabilitet (LF/HF)
Tidsramme: Dag 0 (baseline) og dag 8 til dag 14
Ved at anvende en Fast Fourier Transformation (FFT) eller autoregressiv (AR) modellering kan Heart rate variability (HRV) opdeles i dens komponenter ultra-lavfrekvens (ULF), meget lavfrekvens (VLF), lavfrekvensstyrke (LF) og højfrekvensstyrke (HF) rytmer, der opererer inden for forskellige frekvensområder. Angivet i absolutte værdier af styrke (millisekunder i anden). LF-styrke, lavfrekvensstyrke (0,04-0,15 Hz). HF-styrke, højfrekvensstyrke (0,15-0,40 Hz). LF/HF-forhold, spektral HRV-indeks beregnet som (LF/HF).
Dag 0 (baseline) og dag 8 til dag 14
Kronisk Obstruktiv Lungesygdom (KOL) Forværringer af Sensorindsamlede Parametre Under Observationsperioden - Temperatur
Tidsramme: Dag 0 (baseline) og dag 8 til dag 14
Temperaturen leveres af Vivalink. Værdien for temperatur er afledt af Vivalink fra displaytemperaturen og derefter kalibreret ved hjælp af indledende kalibreringsværdier i en IP-beskyttet proces. Sensortemperaturen betragtes kun som en relativ værdi til at evaluere ændringer i temperaturen og ikke som en objektiv menneskekropstemperaturværdi, hvilket betyder, at ingen tærskler i forhold til normal menneskekropstemperatur tages i betragtning, og den vil ikke blive brugt som en markør for feber eller underkøling.
Dag 0 (baseline) og dag 8 til dag 14
Kronisk Obstruktiv Lungesygdom (KOL) Forværringer af Sensorindsamlede Parametre Under Observationsperioden - Respirationsfrekvens
Tidsramme: Dag 0 (baseline) og dag 8 til dag 14
Respiration rate is provided by Vivalink.
Dag 0 (baseline) og dag 8 til dag 14
Kronisk Obstruktiv Lungesygdom (KOL) - Forværringer af sensorindsamlede parametre under observationsperioden - Hostefrekvens
Tidsramme: Dag 0 (Baseline) og Dag 8 til Dag 14
Hostehyppigheden blev leveret af vivalink.
Dag 0 (Baseline) og Dag 8 til Dag 14
Kronisk Obstruktiv Lungesygdom (KOL) Forværringer af Sensorindsamlede Parametre Under Observationsperioden - Søvnmønstre
Tidsramme: Dag 0 (Baseline) og Dag 8 til Dag 14
Grundlaget for søvnmonsterberegningerne er de selvrapporterede sengetider. Med samme teknik som hostefrekvensforudsigelsen kan inaktivitetsignaler forudsiges fra de mærkede data for at forbedre sengetidsnøjagtigheden, og ændringer i accelerometeret (trindetekteringsalgoritmer) kan bruges til at kvantificere antallet af klare afbrydelser i søvnen (rejse sig op, kraftig hoste osv.).
Dag 0 (Baseline) og Dag 8 til Dag 14
Kronisk Obstruktiv Lungesygdom (KOL) Forværringer af Sensorindsamlede Parametre Under Observationsperioden - Hvilepuls
Tidsramme: Dag 0 (Baseline) og Dag 8 til Dag 14
Hvilepuls er leveret af Vivalink.
Dag 0 (Baseline) og Dag 8 til Dag 14
Kronisk Obstruktiv Lungesygdom (KOL) Forværringer af sensorindsamlede parametre under observationsperioden - Inspiration vs ekspirationstidsforhold
Tidsramme: Dag 0 (baseline) og dag 8 til dag 14
Ved at bruge åndedrætssignalet kan man bestemme indåndings- og udåndingstoppene. Forskellen mellem disse toppe i millisekunder kan bruges til at bestemme forholdet mellem indånding (afstand fra nedre punkt til næste top) og udånding (afstand fra top til næste nedre punkt).
Dag 0 (baseline) og dag 8 til dag 14
Kronisk Obstruktiv Lungesygdom (KOL) - Forværringer af Sensorindsamlede Parametre Under Observationsperioden - Hyppighed af Yderligere Medicin
Tidsramme: Dag 0 (Baseline) og Dag 8 til Dag 14
Antallet af gange, hvor brugen af yderligere medicin som en logaktivitet rapporteres pr. dag.
Dag 0 (Baseline) og Dag 8 til Dag 14
Forudsigelse af moderate eller svære KOL-exacerbationer ved opbygning af en statistisk model, der anvender sensorderivede data samt demografiske og medicinske kovariater - Nøjagtighed
Tidsramme: Op til 3 måneder
Nøjagtigheden blev beregnet som (Sandt Positive + Sandt Negative) / Total Population. Sandt Positive (TP) er hændelser korrekt forudsagt som eksacerbationer. Sandt Negative (TN) er hændelser korrekt forudsagt som ikke-eksacerbationer. Total Population refererer til det samlede antal evaluerede hændelser. Nøjagtighedsscorer afspejler XGBoost-algoritmens ydeevne ved brug af tilfældige og tidsbaserede 70/30 datadelinger. Værdierne blev beregnet i procentform, hvor 100% er det ideelle scenarie for perfekt forudsigelighed.
Op til 3 måneder
Forudsigelse af moderate eller svære KOL-exacerbationer ved opbygning af en statistisk model, der anvender sensorderivede data samt demografiske og medicinske kovariater - Præcision
Tidsramme: Op til 3 måneder
Præcision blev beregnet som Sande Positive / (Sande Positive + Falske Positive). Sande Positive (TP) er hændelser korrekt forudsagt som exacerbationer. Falske Positive (FP) er hændelser forkert forudsagt som exacerbationer. Total Population henviser til det samlede antal hændelser evalueret. Præcisionsscores afspejler XGBoost-algoritmens ydeevne ved brug af tilfældige og tidsbaserede 70/30 datadelinger. Værdierne blev beregnet i form af procent, hvor 100% er det ideelle scenarie for perfekt forudsigelighed.
Op til 3 måneder
Forudsigelse af moderate eller svære KOL-exacerbationer ved at opbygge en statistisk model, der anvender sensorafledte data samt demografiske og medicinske kovariater - Tilbagekaldelse
Tidsramme: Op til 3 måneder
Recall blev beregnet som Sande Positive / (Sande Positive + Falske Negative). Sande Positive (TP) er hændelser korrekt forudsagt som forværringer. Falske Negative (FN) er hændelser forkert forudsagt som ikke-forværringer. Total Population henviser til det samlede antal hændelser evalueret. Recall-scorer afspejler XGBoost-algoritmens ydeevne ved brug af tilfældige og tidsbaserede 70/30 dataopdelinger. Værdierne blev beregnet i form af procent, hvor 100% er det ideelle scenarie for perfekt forudsigelighed.
Op til 3 måneder
Forudsigelse af moderate eller svære KOL-exacerbationer ved opbygning af en statistisk model, der anvender sensorderivede data samt demografiske og medicinske kovariater - Specificitet
Tidsramme: Op til 3 måneder
Specificitet blev beregnet som Sande Negativer / (Sande Negativer + Falske Positiver). Sande Negativer (TN) er hændelser korrekt forudsagt som ikke-forværringer. Falske Positiver (FP) er hændelser forkert forudsagt som forværringer. Totalpopulation refererer til det samlede antal evaluerede hændelser. Specificitetsscore reflekterer XGBoost-algoritmens præstation ved brug af tilfældige og tidsbaserede 70/30-datasplit. Værdierne blev beregnet i procentform, hvor 100% er det ideelle scenario for perfekt forudsigelighed.
Op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af sensorindsamlede data med COPD-vurderingstest (CAT) spørgeskema: Deltagernes helbredsstatus og symptomer ved baseline og studiet afslutning
Tidsramme: Baseline (dag 0) og efter 3 måneder
Deltagernes helbredsstatus og symptomer ved baseline (dag 0) og studiet afslutning vil blive målt som samlet score på tværs af spørgsmålene i CAT-spørgeskemaet, som består af 8 spørgsmål, hvor deltagerne for hvert besøg kan vælge en score fra 0 til 5.
Baseline (dag 0) og efter 3 måneder
Korrelation af sensordata med lungefunktion (FEV1) ved baseline og studiet afslutning
Tidsramme: Baseline (dag 0) og efter 3 måneder
Lungefunktionen blev vurderet ved hjælp af plethysmografi.
Baseline (dag 0) og efter 3 måneder
Korrelation af sensordataindsamling med lungefunktion (FVC) ved baseline og studiet afslutning
Tidsramme: Baseline (dag 0) og efter 3 måneder
Lungefunktionen blev vurderet ved hjælp af plethysmografi.
Baseline (dag 0) og efter 3 måneder
Korrelation af sensorindsamlede data med lungefunktion (FEV1/FVC) ved baseline og studieafslutning
Tidsramme: Baseline (dag 0) og efter 3 måneder
Lungefunktionen blev vurderet ved hjælp af pletysmografi.
Baseline (dag 0) og efter 3 måneder
Korrelation af sensorindsamlede data med COPD-vurderingstest (CAT)-spørgeskema: Lungefunktion og laboratorieværdier ved baseline og studieafslutning (hvide blodlegemer tælling)
Tidsramme: Baseline (dag 0) og efter 3 måneder
Lungefunktionen blev vurderet ved hjælp af plethysmografi, og laboratorieværdier inklusive komplet blodtælling med differential, blodgasanalyse, procalcitonin og CRP vil blive vurderet i henhold til standardpraksis ved baseline (dag 0) og ved studiet afslutning
Baseline (dag 0) og efter 3 måneder
Korrelation af sensorindsamlede data med COPD-vurderingstest (CAT)-spørgeskema: Lungefunktion og laboratorieværdier ved baseline og studiet afslutning (Erytrocytterække)
Tidsramme: Baseline (dag 0) og efter 3 måneder
Lungefunktionen blev vurderet ved hjælp af plethysmografi, og laboratorieværdier inklusive fuldt blodtal med differentialtal, blodgasanalyse, procalcitonin og CRP vil blive vurderet i henhold til standardpraksis ved baseline (dag 0) og ved studiet afslutning
Baseline (dag 0) og efter 3 måneder
Korrelation af sensorindsamlede data med COPD-vurderingstest (CAT) spørgeskema: Lungefunktion og laboratorieværdier ved baseline og studiet slutning (delvis ilttryk (pO2))
Tidsramme: Baseline (dag 0) og efter 3 måneder
Lungefunktionen blev vurderet ved hjælp af pletysmografi, og laboratorieværdier inklusive fuldt blodtal med differentialtælling, blodgasanalyse, procalcitonin og CRP vil blive vurderet i henhold til standardpraksis ved baseline (dag 0) og ved studiet afslutning
Baseline (dag 0) og efter 3 måneder
Korrelation af sensorindsamlede data med COPD-vurderingstest (CAT)-spørgeskema: Lungfunktion og laboratorieværdier ved baseline og studiet slutning (Partialtryk af kuldioxid (pCO2))
Tidsramme: Baseline (dag 0) og efter 3 måneder
Lungefunktionen blev vurderet ved hjælp af plethysmografi, og laboratorieværdier inklusive fuldt blodtællingspanel med differential, blodgasanalyse, procalcitonin og CRP vil blive vurderet i henhold til standardpraksis ved baseline (dag 0) og ved studiet afslutning
Baseline (dag 0) og efter 3 måneder
Korrelation af sensorindsamlet data med COPD-vurderingstest (CAT) spørgeskema: Lungefunktion og laboratorieværdier ved baseline og studiestop (O2-mætning)
Tidsramme: Baseline (dag 0) og efter 3 måneder
Lungefunktion blev vurderet ved hjælp af plethysmografi, og laboratorieværdier inklusive fuldt blodtal med differentialtal, blodgasanalyse, procalcitonin og CRP vil blive vurderet i henhold til standardpraksis ved baseline (dag 0) og ved studiet afslutning
Baseline (dag 0) og efter 3 måneder
Korrelation af sensorindsamlede data med antal, dato for start og varighed af milde, moderate og svære eksacerbationer
Tidsramme: Op til 3 måneder
Forværringer klassificeres som milde, hvis de behandles med kun korttidsvirkende bronkodilatatorer, moderate, hvis de behandles yderligere med antibiotika eller orale kortikosteroider, eller svære, hvis patienten besøger akutmodtagelsen eller kræver indlæggelse på grund af en forværring.
Op til 3 måneder
Forbindelse mellem sensorparametre (hjertefrekvens og hvilepuls) og CAT-score
Tidsramme: 7 dage før svær/moderat eksacerbation (S/M E) (7-dages vinduesperiode)
I observationsperioden blev CAT-scoren indhentet dagligt via en digital applikation. Den daglige CAT-spørgeskema-samlet-score blev beregnet. Den faste effektestimering repræsenterer ændringen i CAT-score pr. enhedsændring i den tilsvarende parameter. Lineære blandede modeller blev udført for at vurdere sammenhængen mellem CAT-scoren og hver sensorparameter (hjertefrekvens og hvilepuls). Data blev beregnet via lineær blandet model; rapporteret som "fast effektestimering" med måltype som "tal" og måldispersion som "95% KI."
7 dage før svær/moderat eksacerbation (S/M E) (7-dages vinduesperiode)
Sammenhæng mellem sensorparametre (respirationsfrekvens) og CAT-score
Tidsramme: 7 dage før alvorlige/moderate eksacerbationer (S/M E) (7-dages vinduesperiode) og 14 dage før S/M E (1-dags vinduesperiode)
I observationsperioden blev CAT-scoren indhentet via en digital applikation dagligt. Den daglige CAT-spørgeskemasamletscore blev beregnet. Den faste effektestimat repræsenterer ændringen i CAT-scoren pr. enhedsændring i den tilsvarende parameter. Lineære blandede modeller blev udført for at vurdere sammenhængen mellem CAT-scoren og hver sensorparameter (Respiration Rate). Data blev beregnet gennem lineær blandet model; rapporteret som "fast effektestimat" med måltype som "tal" og måldispersion som "95% KI."
7 dage før alvorlige/moderate eksacerbationer (S/M E) (7-dages vinduesperiode) og 14 dage før S/M E (1-dags vinduesperiode)
Sammenhæng mellem sensorparametre (SDRR, SDNN, SDNNI, RMSSD, In(RMSSD)) og CAT-score
Tidsramme: 7 dage før svære/moderate exacerbationer (S/M E) (7-dages vinduesperiode) og 14 dage før S/M E (1-dags vinduesperiode)
I observationsperioden blev CAT-scoren indsamlet dagligt via en digital applikation. Den daglige CAT-spørgeskema-sammendragsscore blev beregnet. Den faste effektestimat repræsenterer ændringen i CAT-scoren pr. enhedsændring i den tilsvarende parameter. Lineære blandede modeller blev udført for at vurdere sammenhængen mellem CAT-scoren og hver sensorparameter (SDRR, SDNN, SDNNI, RMSSD, In(RMSSD)). Data blev beregnet gennem lineær blandet model; rapporteret som "faste effektestimat" med måletype som "tal" og måledispersion som "95% KI."
7 dage før svære/moderate exacerbationer (S/M E) (7-dages vinduesperiode) og 14 dage før S/M E (1-dags vinduesperiode)
Sammenhæng mellem sensorparametre (stressindeks, LF/HF) og CAT-score
Tidsramme: 7 dage før svær/moderat eksacerbation (S/M E) (7-dages vinduesperiode) og 14 dage før S/M E (1-dags vinduesperiode)
I observationsperioden udfyldte deltagerne dagligt CAT-spørgeskemaet via en digital app. Stressindeks, baseret på hjertefrekvensvariabilitet (HRV), vurderede autonom aktivitet og fysiologisk stress. Det blev beregnet som AMo/(2 * Mo * MxDMn), hvor AMo er % af RR-intervaller ved den hyppigste værdi, Mo er det mest almindelige RR-interval, og MxDMn er RR-intervalområdet. Stressindeksværdier spænder fra 50-900; lavere værdier (50-150) indikerer lavt stress og bedre autonom balance, mens højere værdier (>500) afspejler øget stress og sympatisk aktivitet. LF-effekt afspejler sympatisk aktivitet; HF-effekt afspejler parasympatisk aktivitet. Lineære blandede modeller vurderede sammenhænge mellem CAT-score og hver sensorparameter. Faste effektestimater repræsenterer ændring i CAT-score pr. enhedsændring i hver parameter. Data blev beregnet via lineær blandet model; rapporteret som "fast effektestimat" med målingstype som "tal" og målingsspredning som "95% KI".
7 dage før svær/moderat eksacerbation (S/M E) (7-dages vinduesperiode) og 14 dage før S/M E (1-dags vinduesperiode)
Sammenhæng mellem sensorparametre (pNN50) og CAT-score
Tidsramme: 7 dage før alvorlige/moderate eksacerbationer (S/M E) (7-dages vinduesperiode) og 14 dage før S/M E (1-dags vinduesperiode)
I observationsperioden blev CAT-scoren opnået via en digital applikation dagligt. Den daglige CAT-spørgeskemasamlet score blev beregnet. Den faste effektestimering repræsenterer ændringen i CAT-scoren pr. enhedsændring i den tilsvarende parameter. Lineære blandede modeller blev udført for at vurdere sammenhængen mellem CAT-scoren og hver sensorparameter (pNN50). Data blev beregnet via lineær blandet model; rapporteret som "fast effektestimering" med måletype som "tal" og måledispersion som "95% KI."
7 dage før alvorlige/moderate eksacerbationer (S/M E) (7-dages vinduesperiode) og 14 dage før S/M E (1-dags vinduesperiode)
Sammenhæng mellem sensorparametre (temperatur) og CAT-score
Tidsramme: 14 dage før S/M E (1 dags vinduesperiode)
I observationsperioden blev CAT-scoren opnået dagligt via en digital applikation. Den daglige CAT-spørgeskemasamlet score blev beregnet. Den faste effektestimering repræsenterer ændringen i CAT-score pr. enhedsændring i den tilsvarende parameter. Lineære blandede modeller blev udført for at vurdere sammenhængen mellem CAT-scoren og hver sensorparameter (temperatur). Data blev beregnet via lineær blandet model; rapporteret som "faste effektestimering" med måletype som "tal" og måledispersion som "95% KI."
14 dage før S/M E (1 dags vinduesperiode)
Sammenhæng mellem sensorparametre (fysisk aktivitet) og CAT-score
Tidsramme: 14 dage før S/M E (1 dags vinduesperiode)
I observationsperioden blev CAT-scoren indhentet dagligt via en digital applikation. Den daglige CAT-spørgeskemasammenfattende score blev beregnet. Den faste effektestimat repræsenterer ændringen i CAT-scoren pr. enhedsændring i den tilsvarende parameter. Lineære blandede modeller blev udført for at vurdere sammenhængen mellem CAT-scoren og hver sensorparameter (fysisk aktivitet). Data blev beregnet gennem lineær blandet model; rapporteret som "faste effektestimat" med målingstype som "tal" og målingsspredning som "95% KI."
14 dage før S/M E (1 dags vinduesperiode)
Sammenhæng mellem sensorparametre (søvnmønster) og CAT-score
Tidsramme: 14 dage før S/M E (1 dags vinduesperiode)
I observationsperioden blev CAT-scoren indsamlet via en digital applikation dagligt. Den daglige CAT-spørgeskema samlet score blev beregnet. Den faste effektestimering repræsenterer ændringen i CAT-scoren pr. enhedsændring i den tilsvarende parameter. Lineære blandede modeller blev udført for at vurdere sammenhængen mellem CAT-scoren og hver sensorparameter (Søvnmonster). Data blev beregnet via lineær blandet model; rapporteret som "fast effekt estimering" med måltype som "tal" og måldispersion som "95% CI."
14 dage før S/M E (1 dags vinduesperiode)
Forudsigelse af CAT-scoren ved at opbygge en statistisk model, der anvender sensorderivede data samt demografiske og medicinske kovariater
Tidsramme: Op til 3 måneder
Patienters helbredstilstand og symptomer ved baseline (dag 0) blev målt ved hjælp af CAT-spørgeskemaet, et 8-punkts værktøj med scores fra 0 til 5 pr. punkt. CAT-scores blev indsamlet dagligt via en digital applikation i observationsperioden. Forskellige maskinlæringsalgoritmer blev evalueret for prædiktiv præstation ved hjælp af metrikker inklusive nøjagtighed, specificitet, sensitivitet, præcision, positiv prædiktiv værdi (PPV), negativ prædiktiv værdi (NPV) og areal under ROC-kurven. R² (bestemmelseskoefficient) blev beregnet for CAT-score prædiktionsmodeller, defineret som R² = 1 - (SS_res / SS_tot), hvor SS_res er residualsummen af kvadrater og SS_tot er den totale sum af kvadrater. R²-værdier spænder fra 0 til 1, hvor højere værdier indikerer bedre modeltilpasning.
Op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MS202559_0001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi er forpligtet til at forbedre folkesundheden gennem ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Efter godkendelse af et nyt produkt eller en ny indikation for et godkendt produkt i både USA og EU, vil undersøgelsessponsoren og/eller dens tilknyttede virksomheder dele undersøgelsesprotokoller, anonymiserede patientdata og undersøgelsesniveaudata og redigerede kliniske undersøgelsesrapporter med kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere, efter anmodning, som nødvendigt for at udføre legitim forskning. Yderligere information om, hvordan du anmoder om data, kan findes på vores hjemmeside http://bit.ly/IPD21

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger