Badanie mające na celu zbadanie związku rzeczywistych danych biometrycznych pochodzących z czujników z parametrami klinicznymi i wynikami zgłaszanymi przez pacjentów w celu monitorowania aktywności choroby u pacjentów z POChP
24 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Badanie mające na celu zbadanie związku rzeczywistych danych biometrycznych pochodzących z czujników z parametrami klinicznymi i wynikami zgłaszanymi przez pacjentów w celu monitorowania aktywności choroby u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
Celem tego wieloośrodkowego, prospektywnego badania kohortowego jest zbadanie korelacji rzeczywistych danych biometrycznych pochodzących z czujników uzyskanych za pomocą urządzenia do noszenia z parametrami klinicznymi i wynikami zgłaszanymi przez pacjentów (PRO) w celu monitorowania aktywności choroby i przewidywania zaostrzeń u uczestników z przewlekłą Obturacyjna choroba płuc (POChP).
Kohorta uczestników z POChP będzie obserwowana przez 3 miesiące.
Kohorta kalibracyjna z uczestnikami bez POChP zostanie włączona i obserwowana przez 2 tygodnie.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
77
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Praxis an der Oper
-
Darmstadt, Niemcy
- Lungenzentrum Darmstadt GmbH
-
Darmstadt, Niemcy
- Städtische Kliniken Darmstadt
-
Frankfurt, Niemcy
- Lungenzentrum Frankfurt
-
Heidelberg, Niemcy
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
-
Mannheim, Niemcy
- ZERO Praxen
-
München, Niemcy
- Pneumologisches Studienzentrum München-West
-
Saarbrücken, Niemcy
- Pneumologische Gemeinschaftspraxis Saarbrücken
-
Schleswig, Niemcy
- RespiRatio / Lungenpraxis
-
Wiesbaden, Niemcy
- Pneumologische Praxis Wiesbaden
-
Witten, Niemcy
- Lungenpraxis Dr. Franz / Dr. Weber
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
36 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla uczestników z POChP:
- Uczestnicy w wieku ≥40 i ≤80 lat na początku badania
- Rozpoznanie POChP w stadium II do IV
- Historia umiarkowanych lub ciężkich zaostrzeń (≥2 umiarkowane lub ciężkie zaostrzenia w dowolnym 12-miesięcznym przedziale czasowym w ciągu ostatnich 3 lat przed włączeniem i ≥1 umiarkowane lub ciężkie zaostrzenie w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed włączeniem, biorąc pod uwagę, że ostatnie 12 miesięcy może odzwierciedlać niższy wskaźnik zaostrzeń ze względu na środki Covid-19)
Dla uczestników kohorty kalibracyjnej:
• Uczestnicy w wieku ≥40 i ≤80 lat na początku badania
Kryteria wyłączenia:
Dla uczestników z POChP:
- Klinicznie istotne i/lub poważne współistniejące schorzenia, w tym między innymi problemy ze wzrokiem, ciężkie choroby psychiczne lub upośledzenie funkcji poznawczych, zaburzenia mięśniowo-szkieletowe lub ruchowe, choroby serca (np. migotanie przedsionków i bloki przewodzenia]), rak płuca (obecnie leczony), który w opinii Badacza zakłóciłby zdolność uczestnika do udziału w badaniu lub wyciągnięcia z niego miarodajnych wniosków
- Uczestnicy z rozrusznikiem serca, defibrylatorami lub innymi wszczepionymi urządzeniami elektronicznymi
- Uczestnicy ze znaną alergią lub wrażliwością na silikon lub hydrożel
- Mniej niż 6 tygodni od poprzedniego umiarkowanego/ciężkiego zaostrzenia
Dla uczestników kohorty kalibracyjnej:
- Uczestnicy z rozrusznikiem serca, defibrylatorami lub innymi wszczepionymi urządzeniami elektronicznymi
- Uczestnicy ze znaną alergią lub wrażliwością na silikon lub hydrożel
- Diagnostyka chorób płuc, w tym między innymi POChP, astmy, zwłóknienia płuc, mających wpływ na czynność płuc i wydolność wysiłkową
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta POChP
|
urządzenie z oznaczeniem CE zmodyfikowane w celu dodania algorytmu pomiaru temperatury oprócz pomiarów EKG i częstości oddechów
|
|
Eksperymentalny: Kohorta uczestników kalibracji
|
urządzenie z oznaczeniem CE zmodyfikowane w celu dodania algorytmu pomiaru temperatury oprócz pomiarów EKG i częstości oddechów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaostrzenia Przewlekłej Obturacyjnej Choroby Płuc (POChP) - Parametry zebrane przez czujniki w okresie obserwacji - Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Dzień 0 (Punkt wyjściowy) i Dzień 8 do Dnia 14
|
Flaga aktywności jest wyodrębniana z akcelerometru przez Vivalink, poprzez zastosowanie predefiniowanego progu dla ruchu osoby dorosłej.
W przypadku wchodzenia po schodach, najpierw określono ruch okresowy, stosując analizę częstotliwości w określonych oknach czasowych i generując stosunek do całego widma wskazujący na aktywność okresową powyżej pewnego progu.
|
Dzień 0 (Punkt wyjściowy) i Dzień 8 do Dnia 14
|
|
Zaostrzenia Przewlekłej Obturacyjnej Choroby Płuc (POChP) – Parametry zbierane przez czujniki w okresie obserwacji – Tętno
Ramy czasowe: Dzień 0 (linia bazowa) oraz od dnia 8 do dnia 14
|
Częstotliwość tętna jest dostarczana przez Vivalink.
|
Dzień 0 (linia bazowa) oraz od dnia 8 do dnia 14
|
|
Zaostrzenia Przewlekłej Obturacyjnej Choroby Płuc (POChP) parametrów zebranych przez czujniki w okresie obserwacji - Zmienność Rytmu Serca (SDRR, SDNN, SDNNI, RMSSD, ln(RMSSD))
Ramy czasowe: Dzień 0 (wartości wyjściowe) i dzień 8 do dnia 14
|
Zmienność rytmu serca odzwierciedlająca różnice w odstępach czasu między 2 załamkami R w EKG (milisekundy) SDRR (odchylenie standardowe odstępów między uderzeniami serca), SDNN (odchylenie standardowe odstępów między uderzeniami serca, po usunięciu nieprawidłowych uderzeń), SDNNI (średnia odchyleń standardowych wszystkich odstępów NN dla każdego 5-minutowego segmentu 24-godzinnego zapisu HRV) i RMSSD (średnia odchyleń standardowych wszystkich odstępów NN dla każdego 5-minutowego segmentu 24-godzinnego zapisu HRV) oraz In(RMSDD)
|
Dzień 0 (wartości wyjściowe) i dzień 8 do dnia 14
|
|
Zaostrzenia Przewlekłej Obturacyjnej Choroby Płuc (POChP) w parametrach zebranych przez czujniki w okresie obserwacji - zmienność rytmu serca (pNN50)
Ramy czasowe: Dzień 0 (linia bazowa) oraz od dnia 8 do dnia 14
|
pNN50 to procent sąsiadujących odstępów NN, które różnią się od siebie o więcej niż 50 milisekund.
|
Dzień 0 (linia bazowa) oraz od dnia 8 do dnia 14
|
|
Zaostrzenia Przewlekłej Obturacyjnej Choroby Płuc (POChP) parametrów zbieranych przez czujniki podczas okresu obserwacji – zmienność rytmu serca (wskaźnik stresu)
Ramy czasowe: Dzień 0 (wartości wyjściowe) oraz od dnia 8 do dnia 14
|
Indeks stresu Baevsky'ego to miara zmienności rytmu serca (HRV) stosowana do oceny aktywności autonomicznego układu nerwowego i stresu fizjologicznego, szczególnie w monitorowaniu zaostrzeń przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
Jest obliczany jako: amplituda mody (AMo) podzielona przez dwukrotność mody (Mo) pomnożona przez różnicę między maksymalnymi i minimalnymi odstępami RR (MxDMn). AMo to odsetek odstępów RR o najczęstszej wartości, Mo to najczęstszy odstęp RR, a MxDMn to zakres odstępów RR. Indeks zwykle mieści się w zakresie od 50 do ponad 900. Niższe wartości (50-150) wskazują na niski stres i lepszą równowagę autonomiczną, podczas gdy wyższe wartości (powyżej 500) odzwierciedlają zwiększony stres i aktywność współczulną. Wartości powyżej 900 są uważane za bardzo wysoki stres. Jest to pojedynczy wynik złożony bez podskal; wyższe wyniki oznaczają gorsze rezultaty. |
Dzień 0 (wartości wyjściowe) oraz od dnia 8 do dnia 14
|
|
Zaostrzenia Przewlekłej Obturacyjnej Choroby Płuc (POChP) Parametrów Zbieranych przez Czujniki w Okresie Obserwacji - Zmienność Rytmu Serca (LF i HF)
Ramy czasowe: Dzień 0 (Linia bazowa) i Dzień 8 do Dzień 14
|
Stosując szybką transformację Fouriera (FFT) lub modelowanie autoregresyjne (AR), można rozdzielić zmienność rytmu serca (HRV) na jej składowe rytmy: bardzo niskiej częstotliwości (ULF), bardzo niskiej częstotliwości (VLF), mocy niskiej częstotliwości (LF) oraz mocy wysokiej częstotliwości (HF), które działają w różnych zakresach częstotliwości.
Podane w wartościach bezwzględnych mocy (milisekundy do kwadratu).
Moc LF, moc niskiej częstotliwości (0,04–0,15 Hz).
Moc HF, moc wysokiej częstotliwości (0,15–0,40 Hz).
Współczynnik LF/HF, spektralny wskaźnik HRV obliczony jako (LF/HF).
|
Dzień 0 (Linia bazowa) i Dzień 8 do Dzień 14
|
|
Zaostrzenia Przewlekłej Obturacyjnej Choroby Płuc (POChP) Parametrów Zebranych przez Czujniki w Okresie Obserwacyjnym - Zmienność Rytmu Serca (LF/HF)
Ramy czasowe: Dzień 0 (Linia podstawowa) i dzień 8 do dnia 14
|
Stosując szybką transformację Fouriera (FFT) lub modelowanie autoregresyjne (AR), można rozdzielić zmienność rytmu serca (HRV) na jej składowe rytmy: o bardzo niskiej częstotliwości (ULF), o bardzo niskiej częstotliwości (VLF), moc niskiej częstotliwości (LF) i moc wysokiej częstotliwości (HF), które działają w różnych zakresach częstotliwości.
Podane w wartościach bezwzględnych mocy (milisekundy do kwadratu).
Moc LF, moc niskiej częstotliwości (0,04-0,15 Hz).
Moc HF, moc wysokiej częstotliwości (0,15-0,40 Hz).
Współczynnik LF/HF, spektralny wskaźnik HRV obliczony jako (LF/HF).
|
Dzień 0 (Linia podstawowa) i dzień 8 do dnia 14
|
|
Zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) parametrów zebranych przez czujnik podczas okresu obserwacji - Temperatura
Ramy czasowe: Dzień 0 (linia wyjściowa) oraz od dnia 8 do dnia 14
|
Temperatura jest dostarczana przez Vivalink.
Wartość temperatury jest obliczana przez Vivalink na podstawie temperatury wyświetlanej, a następnie kalibrowana przy użyciu początkowych wartości kalibracyjnych w procesie chronionym prawem własności intelektualnej.
Temperatura czujnika jest traktowana wyłącznie jako wartość względna do oceny zmian temperatury, a nie jako obiektywna wartość temperatury ciała ludzkiego, co oznacza, że nie są brane pod uwagę progi względem normalnej temperatury ciała ludzkiego i nie będzie ona używana jako wskaźnik gorączki lub hipotermii.
|
Dzień 0 (linia wyjściowa) oraz od dnia 8 do dnia 14
|
|
Zaostrzenia Przewlekłej Obturacyjnej Choroby Płuc (POChP) – Parametry zebrane przez czujniki w okresie obserwacji – Częstotliwość oddechów
Ramy czasowe: Dzień 0 (linia bazowa) oraz dzień 8 do dnia 14
|
Częstość oddechów jest dostarczana przez Vivalink.
|
Dzień 0 (linia bazowa) oraz dzień 8 do dnia 14
|
|
Zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) – parametry zbierane przez czujniki w okresie obserwacji – częstotliwość kaszlu
Ramy czasowe: Dzień 0 (punkt wyjściowy) oraz dzień 8 do dnia 14
|
Częstotliwość kaszlu została dostarczona przez vivalink.
|
Dzień 0 (punkt wyjściowy) oraz dzień 8 do dnia 14
|
|
Zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) parametrów zbieranych przez czujniki w okresie obserwacji - Wzorce snu
Ramy czasowe: Dzień 0 (Linia bazowa) oraz od dnia 8 do dnia 14
|
Podstawą obliczeń wzorca snu są samodzielnie zgłaszane godziny pójścia spać.
Z tą samą techniką co w przypadku przewidywania częstotliwości kaszlu, sygnały braku aktywności można przewidzieć z oznaczonych danych, aby poprawić dokładność godzin pójścia spać, a zmiany w akcelerometrze (algorytmy wykrywania kroków) mogą być wykorzystane do określenia liczby wyraźnych przerw we śnie (wstanie, silny kaszel itp.).
|
Dzień 0 (Linia bazowa) oraz od dnia 8 do dnia 14
|
|
Zaostrzenia Przewlekłej Obturacyjnej Choroby Płuc (POChP) – Parametry zebrane przez czujnik w okresie obserwacji – Spoczynkowe tętno
Ramy czasowe: Dzień 0 (Linia bazowa) oraz od Dnia 8 do Dnia 14
|
Tętno spoczynkowe jest dostarczane przez Vivalink.
|
Dzień 0 (Linia bazowa) oraz od Dnia 8 do Dnia 14
|
|
Zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) parametrów zebranych przez czujniki w okresie obserwacji - stosunek czasu wdechu do wydechu
Ramy czasowe: Dzień 0 (Bazowy) i od Dnia 8 do Dnia 14
|
Korzystając z sygnału oddechowego można określić szczyty wdechu i wydechu.
Różnica między tymi szczytami w milisekundach może zostać wykorzystana do określenia stosunku wdechu (odległość od dolnego punktu do następnego szczytu) do wydechu (odległość od szczytu do następnego dolnego punktu).
|
Dzień 0 (Bazowy) i od Dnia 8 do Dnia 14
|
|
Zaostrzenia Przewlekłej Obturacyjnej Choroby Płuc (POChP) - Częstotliwość Dodatkowego Leczenia na Podstawie Parametrów Zebranych przez Czujniki w Okresie Obserwacji
Ramy czasowe: Dzień 0 (wyjściowy) oraz od dnia 8 do dnia 14
|
Liczba zgłoszeń użycia dodatkowego leku jako aktywności dziennika na dzień.
|
Dzień 0 (wyjściowy) oraz od dnia 8 do dnia 14
|
|
Predykcja umiarkowanych lub ciężkich zaostrzeń POChP poprzez budowę modelu statystycznego wykorzystującego dane z czujników oraz dane demograficzne i medyczne zmienne towarzyszące - Dokładność
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Dokładność została obliczona jako (Prawdziwie Pozytywne + Prawdziwie Negatywne) / Całkowita Populacja.
Prawdziwie Pozytywne (TP) to zdarzenia poprawnie przewidziane jako zaostrzenia.
Prawdziwie Negatywne (TN) to zdarzenia poprawnie przewidziane jako nie-zaostrzenia.
Całkowita Populacja odnosi się do całkowitej liczby ocenianych zdarzeń.
Wyniki dokładności odzwierciedlają wydajność algorytmu XGBoost przy użyciu losowego i czasowego podziału danych 70/30.
Wartości zostały obliczone w formie procentowej, gdzie 100% to idealny scenariusz doskonałej przewidywalności.
|
Do 3 miesięcy
|
|
Przewidywanie umiarkowanych lub ciężkich zaostrzeń POChP poprzez budowanie modelu statystycznego wykorzystującego dane pochodzące z czujników oraz demograficzne i medyczne zmienne towarzyszące - Precyzja
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Precyzję obliczono jako Prawdziwie Pozytywne / (Prawdziwie Pozytywne + Fałszywie Pozytywne).
Prawdziwie Pozytywne (TP) to zdarzenia prawidłowo przewidziane jako zaostrzenia.
Fałszywie Pozytywne (FP) to zdarzenia błędnie przewidziane jako zaostrzenia.
Populacja całkowita odnosi się do całkowitej liczby ocenianych zdarzeń.
Wyniki precyzji odzwierciedlają wydajność algorytmu XGBoost przy użyciu losowego i czasowego podziału danych 70/30.
Wartości obliczono w formie procentowej, gdzie 100% to idealny scenariusz doskonałej przewidywalności.
|
Do 3 miesięcy
|
|
Prognozowanie umiarkowanych lub ciężkich zaostrzeń POChP poprzez budowanie modelu statystycznego wykorzystującego dane z czujników oraz dane demograficzne i medyczne kowariancje - Recall
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Czułość została obliczona jako Prawdziwie Pozytywne / (Prawdziwie Pozytywne + Fałszywie Negatywne).
Prawdziwie Pozytywne (TP) to zdarzenia poprawnie przewidziane jako zaostrzenia.
Fałszywie Negatywne (FN) to zdarzenia błędnie przewidziane jako niezaostrzenia.
Całkowita populacja odnosi się do całkowitej liczby ocenianych zdarzeń.
Wyniki czułości odzwierciedlają wydajność algorytmu XGBoost przy użyciu losowych i czasowych podziałów danych 70/30.
Wartości zostały obliczone w formie procentowej, gdzie 100% oznacza idealny scenariusz doskonałej przewidywalności.
|
Do 3 miesięcy
|
|
Przewidywanie umiarkowanych lub ciężkich zaostrzeń POChP poprzez budowę modelu statystycznego wykorzystującego dane z czujników oraz demograficzne i medyczne kowariancje - Swoistość
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Specyficzność została obliczona jako Prawdziwie Negatywne / (Prawdziwie Negatywne + Fałszywie Pozytywne).
Prawdziwie Negatywne (TN) to zdarzenia poprawnie przewidziane jako niezaostrzenia.
Fałszywie Pozytywne (FP) to zdarzenia błędnie przewidziane jako zaostrzenia.
Całkowita populacja odnosi się do całkowitej liczby ocenianych zdarzeń.
Wyniki specyficzności odzwierciedlają wydajność algorytmu XGBoost przy użyciu losowego i czasowego podziału danych 70/30.
Wartości zostały obliczone w formie procentowej, gdzie 100% jest idealnym scenariuszem dla doskonałej przewidywalności.
|
Do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja danych zebranych przez czujniki z kwestionariuszem oceny POChP (CAT): stan zdrowia i objawy uczestników na początku i na końcu badania
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) i po 3 miesiącach
|
Stan zdrowia i objawy uczestników w punkcie wyjściowym (dzień 0) oraz na zakończenie badania będą mierzone jako łączny wynik w skali kwestionariusza CAT, który składa się z 8 pytań, na każde z których uczestnicy mogą wybrać ocenę od 0 do 5, dla każdej wizyty.
|
Linia bazowa (dzień 0) i po 3 miesiącach
|
|
Korelacja danych zebranych przez czujniki z funkcją płuc (FEV1) na początku i na końcu badania
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 0) oraz po 3 miesiącach
|
Funkcję płuc oceniano za pomocą pletyzmografii.
|
Linia wyjściowa (dzień 0) oraz po 3 miesiącach
|
|
Korelacja danych zebranych przez czujnik z funkcją płuc (FVC) na początku i na końcu badania
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) oraz po 3 miesiącach
|
Funkcję płuc oceniano za pomocą pletyzmografii.
|
Linia bazowa (dzień 0) oraz po 3 miesiącach
|
|
Korelacja danych zebranych przez czujniki z funkcją płuc (FEV1/FVC) na początku badania i na jego zakończenie
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 0) i po 3 miesiącach
|
Funkcję płuc oceniano za pomocą pletysmografii.
|
Linia podstawowa (dzień 0) i po 3 miesiącach
|
|
Korelacja danych zebranych przez czujniki z kwestionariuszem oceny POChP (CAT): Funkcja płuc i wartości laboratoryjne na początku badania i na jego zakończenie (liczba białych krwinek)
Ramy czasowe: Początkowe (Dzień 0) i po 3 miesiącach
|
Funkcję płuc oceniano za pomocą pletyzmografii, a parametry laboratoryjne, w tym morfologia krwi z rozmazem, gazometria krwi, prokalcytonina i CRP, będą oceniane zgodnie ze standardową praktyką na początku badania (dzień 0) i na jego zakończenie
|
Początkowe (Dzień 0) i po 3 miesiącach
|
|
Korelacja danych zebranych przez czujniki z kwestionariuszem oceny POChP (CAT): funkcja płuc i wartości laboratoryjne na początku badania i na jego zakończenie (liczba erytrocytów)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (Dzień 0) oraz po 3 miesiącach
|
Funkcję płuc oceniano za pomocą pletyzmografii, a wartości laboratoryjne, w tym morfologia krwi z rozmazem, gazometria krwi, prokalcytonina i CRP, będą oceniane zgodnie ze standardową praktyką na początku badania (dzień 0) i na jego zakończenie.
|
Linia wyjściowa (Dzień 0) oraz po 3 miesiącach
|
|
Korelacja danych zebranych przez czujniki z kwestionariuszem oceny POChP (CAT): funkcja płuc i wartości laboratoryjne na początku badania i na jego zakończeniu (ciśnienie parcjalne tlenu (pO2))
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 0) oraz po 3 miesiącach
|
Funkcję płuc oceniano za pomocą pletyzmografii, a wartości laboratoryjne, w tym pełną morfologię krwi z rozmazem, analizę gazometryczną krwi, prokalcytoninę i CRP, będą oceniane zgodnie ze standardową praktyką na początku badania (dzień 0) i na jego zakończenie
|
Linia bazowa (Dzień 0) oraz po 3 miesiącach
|
|
Korelacja danych zebranych przez czujniki z kwestionariuszem oceny POChP (CAT): Funkcja płuc i wartości laboratoryjne na początku i na końcu badania (Ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla (pCO2))
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) i po 3 miesiącach
|
Funkcję płuc oceniano za pomocą pletyzmografii, a wartości laboratoryjne, w tym pełną morfologię krwi z rozmazem, analizę gazometryczną krwi, prokalcytoninę i CRP, będą oceniane zgodnie ze standardową praktyką na początku badania (dzień 0) i na jego zakończenie.
|
Linia bazowa (dzień 0) i po 3 miesiącach
|
|
Korelacja danych zebranych przez czujniki z kwestionariuszem oceny POChP (CAT): czynność płuc i wartości laboratoryjne na początku badania oraz na jego zakończenie (nasycenie O2)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (dzień 0) oraz po 3 miesiącach
|
Funkcję płuc oceniano za pomocą pletysmografii, a wartości laboratoryjne, w tym morfologię krwi z rozmazem, gazometrię krwi, prokalcytoninę i CRP, będą oceniane zgodnie ze standardową praktyką na początku badania (dzień 0) i na jego zakończenie.
|
Punkt wyjściowy (dzień 0) oraz po 3 miesiącach
|
|
Korelacja danych zbieranych przez czujniki z liczbą, datą wystąpienia i czasem trwania łagodnych, umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Zaostrzenia klasyfikuje się jako łagodne, jeśli są leczone wyłącznie krótko działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela, umiarkowane, jeśli dodatkowo stosuje się antybiotyki lub doustne kortykosteroidy, lub ciężkie, jeśli pacjent zgłasza się na izbę przyjęć lub wymaga hospitalizacji z powodu zaostrzenia.
|
Do 3 miesięcy
|
|
Związek między parametrami czujników (tętno i tętno spoczynkowe) a wynikiem CAT
Ramy czasowe: 7 dni przed ciężkimi/umiarkowanymi zaostrzeniami (S/M E) (7-dniowy okres obserwacji)
|
W okresie obserwacji wynik CAT uzyskiwano codziennie za pomocą aplikacji cyfrowej.
Codziennie obliczano sumaryczny wynik kwestionariusza CAT.
Szacowany efekt stały reprezentuje zmianę wyniku CAT na jednostkę zmiany odpowiedniego parametru.
Do oceny związku między wynikiem CAT a każdym parametrem czujnika (tętno i tętno spoczynkowe) zastosowano liniowe modele mieszane.
Dane obliczono za pomocą liniowego modelu mieszanego; przedstawiono jako "szacowany efekt stały" z typem miary jako "liczba" i rozproszeniem miary jako "95% przedział ufności".
|
7 dni przed ciężkimi/umiarkowanymi zaostrzeniami (S/M E) (7-dniowy okres obserwacji)
|
|
Związek między parametrami czujnika (częstość oddechów) a wynikiem CAT
Ramy czasowe: 7 dni przed ciężkimi/umiarkowanymi zaostrzeniami (S/M E) (7-dniowy okres) i 14 dni przed S/M E (1-dniowy okres)
|
W okresie obserwacji wynik CAT uzyskiwano codziennie za pomocą aplikacji cyfrowej.
Codzienny zbiorczy wynik kwestionariusza CAT został obliczony.
Szacunek efektu stałego reprezentuje zmianę wyniku CAT na jednostkę zmiany odpowiedniego parametru.
Wykonano liniowe modele mieszane w celu oceny związku między wynikiem CAT a każdym parametrem czujnika (częstość oddechów).
Dane obliczono za pomocą liniowego modelu mieszanego; zgłoszone jako "szacunek efektu stałego" z typem miary jako "liczba" i rozproszeniem miary jako "95% CI".
|
7 dni przed ciężkimi/umiarkowanymi zaostrzeniami (S/M E) (7-dniowy okres) i 14 dni przed S/M E (1-dniowy okres)
|
|
Związek między parametrami czujnika (SDRR, SDNN, SDNNI, RMSSD, In(RMSSD)) a wynikiem CAT
Ramy czasowe: 7 dni przed ciężkim/umiarkowanym zaostrzeniem (S/M E) (7-dniowy okres okna) i 14 dni przed S/M E (1-dniowy okres okna)
|
W okresie obserwacji wynik CAT uzyskiwano codziennie za pomocą aplikacji cyfrowej.
Dzienny sumaryczny wynik kwestionariusza CAT był obliczany.
Szacowany efekt stały reprezentuje zmianę wyniku CAT na jednostkę zmiany odpowiadającego parametru.
Wykonano modele mieszane liniowe, aby ocenić związek między wynikiem CAT a każdym parametrem czujnika (SDRR, SDNN, SDNNI, RMSSD, In(RMSSD)).
Dane zostały obliczone za pomocą modelu mieszanego liniowego; zgłoszone jako "szacowany efekt stały" z typem miary jako "liczba" i rozproszeniem miary jako "95% CI."
|
7 dni przed ciężkim/umiarkowanym zaostrzeniem (S/M E) (7-dniowy okres okna) i 14 dni przed S/M E (1-dniowy okres okna)
|
|
Związek między parametrami czujnika (wskaźnik stresu, LF/HF) a wynikiem CAT
Ramy czasowe: 7 dni przed ciężkim/umiarkowanym zaostrzeniem (S/M E) (7-dniowy okres obserwacji) i 14 dni przed S/M E (1-dniowy okres obserwacji)
|
W okresie obserwacji uczestnicy codziennie wypełniali kwestionariusz CAT za pośrednictwem aplikacji cyfrowej.
Wskaźnik stresu, oparty na zmienności rytmu serca (HRV), oceniał aktywność autonomiczną i stres fizjologiczny.
Obliczano go jako AMo/(2 * Mo * MxDMn), gdzie AMo to % odstępów RR o najczęstszej wartości, Mo to najczęstszy odstęp RR, a MxDMn to zakres odstępów RR.
Wartości wskaźnika stresu mieszczą się w zakresie 50-900; niższe wartości (50-150) wskazują na niski stres i lepszą równowagę autonomiczną, podczas gdy wyższe wartości (>500) odzwierciedlają zwiększony stres i aktywność współczulną.
Moc LF odzwierciedla aktywność współczulną; moc HF odzwierciedla aktywność przywspółczulną.
Liniowe modele mieszane oceniały zależności między wynikiem CAT a każdym z parametrów czujników.
Szacunki efektów stałych reprezentują zmianę wyniku CAT na jednostkę zmiany każdego parametru.
Dane zostały obliczone za pomocą liniowego modelu mieszanego; zgłoszone jako "szacunek efektu stałego" z typem miary jako "liczba" i rozproszeniem miary jako "95% CI".
|
7 dni przed ciężkim/umiarkowanym zaostrzeniem (S/M E) (7-dniowy okres obserwacji) i 14 dni przed S/M E (1-dniowy okres obserwacji)
|
|
Związek między parametrami czujnika (pNN50) a wynikiem CAT
Ramy czasowe: 7 dni przed ciężkimi/umiarkowanymi zaostrzeniami (S/M E) (7-dniowy okres) i 14 dni przed S/M E (1-dniowy okres)
|
W okresie obserwacji wynik CAT uzyskiwano codziennie za pomocą aplikacji cyfrowej.
Dzienny sumaryczny wynik kwestionariusza CAT został obliczony.
Oszacowanie efektu stałego reprezentuje zmianę wyniku CAT na jednostkę zmiany odpowiadającego parametru.
Do oceny związku między wynikiem CAT a każdym parametrem czujnika (pNN50) zastosowano modele liniowe o efektach mieszanych.
Dane obliczono za pomocą modelu liniowego o efektach mieszanych; przedstawiono jako "oszacowanie efektu stałego" z typem miary jako "liczba" i rozproszeniem miary jako "95% CI".
|
7 dni przed ciężkimi/umiarkowanymi zaostrzeniami (S/M E) (7-dniowy okres) i 14 dni przed S/M E (1-dniowy okres)
|
|
Związek między parametrami czujnika (temperatura) a wynikiem CAT
Ramy czasowe: 14 dni przed S/M E (1-dniowy okres okienkowy)
|
W okresie obserwacji wynik CAT był uzyskiwany codziennie za pomocą aplikacji cyfrowej.
Dzienny sumaryczny wynik kwestionariusza CAT został obliczony.
Estymata efektu stałego reprezentuje zmianę wyniku CAT na jednostkę zmiany w odpowiadającym parametrze.
Do oceny związku między wynikiem CAT a każdym parametrem czujnika (temperatura) zastosowano modele mieszane liniowe.
Dane zostały obliczone za pomocą modelu mieszanego liniowego; zgłoszone jako "estymata efektu stałego" z typem miary jako "liczba" i rozproszeniem miary jako "95% CI".
|
14 dni przed S/M E (1-dniowy okres okienkowy)
|
|
Związek między parametrami czujnika (aktywność fizyczna) a wynikiem CAT
Ramy czasowe: 14 dni przed S/M E (okno 1-dniowe)
|
W okresie obserwacji wynik CAT był uzyskiwany codziennie za pomocą aplikacji cyfrowej.
Dzienny wynik podsumowujący kwestionariusz CAT został obliczony.
Szacowany efekt stały reprezentuje zmianę wyniku CAT na jednostkę zmiany odpowiedniego parametru.
Wykonano liniowe modele mieszane w celu oceny związku między wynikiem CAT a każdym parametrem czujnika (Aktywność fizyczna).
Dane zostały obliczone za pomocą liniowego modelu mieszanego; zgłoszone jako "szacowany efekt stały" z typem miary jako "liczba" i rozproszeniem miary jako "95% CI."
|
14 dni przed S/M E (okno 1-dniowe)
|
|
Związek między parametrami czujników (wzorzec snu) a wynikiem CAT
Ramy czasowe: 14 dni przed S/M E (1-dniowy okres okna)
|
W okresie obserwacji wynik CAT uzyskiwano za pośrednictwem aplikacji cyfrowej codziennie.
Dzienny zbiorczy wynik kwestionariusza CAT został obliczony.
Oszacowanie efektu stałego reprezentuje zmianę wyniku CAT na jednostkę zmiany odpowiedniego parametru.
W celu oceny związku między wynikiem CAT a każdym parametrem czujnika (wzorzec snu) przeprowadzono modele mieszane liniowe.
Dane obliczono za pomocą modelu mieszanego liniowego; zgłoszono jako "oszacowanie efektu stałego" z typem miary jako "liczba" i rozproszeniem miary jako "95% CI".
|
14 dni przed S/M E (1-dniowy okres okna)
|
|
Przewidywanie wyniku CAT poprzez budowę modelu statystycznego wykorzystującego dane z czujników oraz zmienne demograficzne i medyczne
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Stan zdrowia i objawy pacjentów w punkcie wyjściowym (dzień 0) mierzono za pomocą kwestionariusza CAT, 8-punktowego narzędzia z wynikami od 0 do 5 na każdy punkt.
Wyniki CAT zbierano codziennie za pośrednictwem aplikacji cyfrowej w okresie obserwacji.
Różne algorytmy uczenia maszynowego oceniano pod kątem skuteczności predykcyjnej za pomocą metryk, w tym dokładności, specyficzności, czułości, precyzji, wartości predykcyjnej dodatniej (PPV), wartości predykcyjnej ujemnej (NPV) oraz pola pod krzywą ROC.
R² (współczynnik determinacji) obliczono dla modeli predykcji wyników CAT, zdefiniowany jako R² = 1 - (SS_res / SS_tot), gdzie SS_res to suma kwadratów reszt, a SS_tot to całkowita suma kwadratów.
Wartości R² mieszczą się w zakresie od 0 do 1, przy czym wyższe wartości wskazują na lepsze dopasowanie modelu.
|
Do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
5 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
31 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
31 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
18 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
19 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
15 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS202559_0001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Jesteśmy zaangażowani w poprawę zdrowia publicznego poprzez odpowiedzialne udostępnianie danych z badań klinicznych.
Po zatwierdzeniu nowego produktu lub nowego wskazania dla zatwierdzonego produktu zarówno w Stanach Zjednoczonych, jak i Unii Europejskiej, sponsor badania i/lub jego firmy stowarzyszone będą udostępniać protokoły badań, anonimowe dane pacjentów i dane poziomu badań oraz zredagowane raporty z badań klinicznych z wykwalifikowanymi badaczami naukowymi i medycznymi, na żądanie, w zakresie niezbędnym do prowadzenia legalnych badań.
Więcej informacji na temat żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej http://bit.ly/IPD21
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .