Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af hjertesikkerheden af ​​pegyleret liposomalt doxorubicin samtidig plus trastuzumab og pertuzumab i adjuverende omgivelser for tidligt stadie af HER-2-positiv brystkræft: en multicenter, randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse (easy laugh)

11. december 2022 opdateret af: Shanghai Pudong Hospital
At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​pegyleret liposomalt doxorubicin/cyclophosphamid/trastuzumab/pertuzumab efterfulgt af docetaxel/trastuzumab/pertuzumab sammenlignet med epirubicin/cyclophosphamid efterfulgt af docetaxel/trastuzumab/pertuzumab-behandling i den tidlige adjuastvant-cancerbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
204

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18-70 år gammel, Kvinde;
  2. Forsøgspersoner med histopatologisk bekræftet invasiv brystkræft;
  3. HER2-positiv brystkræft (immunhistokemi-score på 3+ eller fluorescens in situ hybridiseringspositivitet);
  4. Ingen fjernmetastaser;
  5. Lymfeknude positiv eller negativ, primær tumor≥2 cm;
  6. Lymfeknudenegativ, primær tumor≤2 cm og en af ​​følgende faktorer; 1) Histologisk grad 3; 2) ER negativ (
  7. Operationen blev afsluttet, og kemoterapi blev startet inden for 8 uger efter operationen;
  8. Før og efter kemoterapi LVEF≥55%;
  9. ECOG ydeevne status på 0-1;
  10. Underskrev det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer, der vides at være allergiske eller intolerante over for kemoterapilægemidler eller deres hjælpestoffer;
  2. Tidligere led af invasiv brystkræft og andre ondartede tumorer inden for 5 år (eksklusive carcinom in situ i livmoderhalsen, carcinom in situ af endetarmen, carcinom in situ af melanom, basalcellecarcinom i huden og pladecellecarcinom);
  3. For brystkræft, have modtaget antitumorbehandling før randomisering (undtagen kirurgisk behandling før indskrivning);
  4. Hæmatopoietisk funktion, nyrefunktion og leverfunktion opfylder en af ​​følgende betingelser: 1) Neutrofiltal ≤1,5×109/L; 2) Blodpladetal ≤ 50 x 109/L; 3) Hæmoglobin ≤ 8,0 g/dL; 4) Kreatinin-clearance-hastighed ≤30 ml/min; 5) ASAT og ALAT ≥ 2,5 gange den øvre grænse for normal hos personer uden levermetastaser; 6) Bilirubin ≥ 2 gange den øvre grænse for normal; 7) APTT/PT≥1,5 gange den øvre grænse for normal;
  5. Har en historie med kardiovaskulær sygdom eller forbundet med alvorlig kardiovaskulær sygdom, lungesygdom;
  6. Aktiv hypertension: systolisk blodtryk ≥ 180 mmHg, diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg;
  7. NYHA-kardial insufficiens gradering ≥ Ⅲ grad;
  8. Alvorlig, ukontrollerbar systemisk sygdom;
  9. Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer, eller forsøgspersoner, der ikke kan sikre effektive præventionsforanstaltninger under undersøgelsesbehandlingen;
  10. Forsøgspersoner, der deltog i andre kliniske forsøg på samme tid;
  11. Emner vurderet af investigator til at være uegnede til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: pegyleret liposomalt doxorubicin；cyclophosphamid；trastuzumab；pertuzumab；docetaxel

Pegyleret liposomalt doxorubicin 35 mg/m2, i.v. d1 + Cyclophosphamid 600 mg/m2, i.v. d1 +Trastuzumab (8 mg/kg startdosis kun den første dag, derefter 6 mg/kg), i.v. d1+Pertuzumab (840 mg startdosis kun den første dag, derefter 420 mg), i.v. d1 ； q3w, i 4 cyklusser efterfulgt af Docetaxel 75mg/m2, i.v. d1+ Pertuzumab 420 mg, i.v. d1+Trastuzumab 6 mg/kg, i.v. d1； q3w, i 4 cyklusser.

Efter afslutning af adjuverende behandling skal patienterne modtage i alt 1 års behandling med trastuzumab kombineret med pertuzumab.
Medicin: Pegyleret liposomalt doxorubicin
Lægemiddel: Pegyleret liposomalt doxorubicin (35 mg/m2) vil blive indgivet ved en intravenøs infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • duomeisu
  • Doxorubicin hydrochlorid liposominjektion
Medicin: Cyclofosfamid
Lægemiddel: Cyclophosphamid (600 mg/m2) vil blive indgivet ved en intravenøs infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • huanlinxianan
Medicin: Trastuzumab
Lægemiddel: Trastuzumab (8 mg/kg startdosis kun den første dag, derefter 6 mg/kg) vil blive administreret som en intravenøs infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • qutuozhudankang
Medicin: Pertuzumab
Lægemiddel: Pertuzumab (840 mg startdosis kun den første dag, derefter 420 mg) vil blive administreret som en intravenøs infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • patuozhudankang
Medicin: Docetaxel
Lægemiddel: Docetaxel (75 mg/m2) vil blive indgivet som en intravenøs infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • duoxitasai
Aktiv komparator: Epirubicin；cyclophosphamid f；docetaxel；trastuzumab；pertuzumab

Epirubicin 90 mg/m2, i.v. d1 + Cyclophosphamid 600 mg/m2, i.v. d1； q3w, i 4 cyklusser efterfulgt af Docetaxel 75mg/m2, i.v. d1+Trastuzumab (8 mg/kg startdosis kun den første dag, derefter 6 mg/kg), i.v. d1+Pertuzumab (840 mg startdosis kun den første dag, derefter 420 mg), i.v. d1； q3w, i 4 cyklusser.

Efter afslutning af adjuverende behandling skal patienterne modtage i alt 1 års behandling med trastuzumab kombineret med pertuzumab.
Medicin: Cyclofosfamid
Lægemiddel: Cyclophosphamid (600 mg/m2) vil blive indgivet ved en intravenøs infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • huanlinxianan
Medicin: Trastuzumab
Lægemiddel: Trastuzumab (8 mg/kg startdosis kun den første dag, derefter 6 mg/kg) vil blive administreret som en intravenøs infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • qutuozhudankang
Medicin: Pertuzumab
Lægemiddel: Pertuzumab (840 mg startdosis kun den første dag, derefter 420 mg) vil blive administreret som en intravenøs infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • patuozhudankang
Medicin: Docetaxel
Lægemiddel: Docetaxel (75 mg/m2) vil blive indgivet som en intravenøs infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • duoxitasai
Medicin: Epirubicin
Lægemiddel: Epirubicin (90 mg/m2) vil blive indgivet som en intravenøs infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • biaoroubixing

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
1-års forekomst af kardiotoksicitet
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Pudong Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • kazuma

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger