Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraarteriel tenecteplase under første trombektomiforsøg for akut slagtilfælde (BRETIS-TNK II)

27. marts 2025 opdateret af: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Intraarteriel tenecteplase under første trombektomiforsøg for akut slagtilfælde (BRETIS-TNK II): en prospektiv, randomiseret, adaptiv berigelse, åbent, blindet endepunkt, multicenterundersøgelse

Et nyligt pilotstudie tyder på, at intraarteriel tenecteplase (TNK) under den første passage af endovaskulær behandling (EVT) virker sikker, kan øge first-pass reperfusion og et godt resultat hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) med stor karokklusion (LVO).

Undersøgelsen havde til formål at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​intraarteriel TNK-administration under EVT hos AIS-LVO-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
380

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • ShenYang, Kina, 110840
        • General Hospital of Northern Theater Command

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år;
  • Slagtilfældepatient med storkarokklusion (ICA cervikal eller terminus, M1, M2, basilar), som opfylder kriterierne for endovaskulær behandling inden for 24 timer efter slagtilfældedebut;
  • Den modificerede Rankin Scale (mRS) score før start ≤ 2;
  • ASPEKTER 6 eller højere på CT
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • hæmoragisk slagtilfælde;
  • Koagulationsforstyrrelser, systematisk hæmoragisk tendens, trombocytopeni (
  • Alvorlig lever- eller nyredysfunktion, stigning i ALAT eller ASAT (mere end 2 gange den øvre grænse for normal værdi), forhøjet serumkreatinin (mere end 1,5 gange den øvre grænse for normal værdi) eller kræver dialyse;
  • Svær ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk over 200 mmHg eller diastolisk blodtryk over 110 mmHg);
  • Patienter med kontraindikation eller allergiske over for enhver ingrediens i lægemidler i vores undersøgelse;
  • Graviditet, eller planlægger at blive gravid eller under aktiv amning;
  • Mistænkt septisk embolus eller infektiøs endokarditis
  • Den estimerede levetid er mindre end 6 måneder på grund af andre alvorlige sygdomme;
  • Andre forhold, der er uegnede til denne kliniske undersøgelse, vurderet af forskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Eksperimentel: TNK gruppe
Medicin: Tenecteplase
intraarteriel tenecteplase under endovaskulær behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andel af gunstigt resultat
Tidsramme: Dag 90
Gunstigt resultat er defineret som modificeret Rankin Scale (mRS) score på 0-2
Dag 90

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andel af fremragende resultat
Tidsramme: Dag 90
Fremragende resultat er defineret som modificeret Rankin Scale (mRS) score på 0-1
Dag 90
andel af vellykket reperfusion efter den første eller sidste gennemgang af endovaskulær behandling
Tidsramme: umiddelbart efter den første eller sidste gennemgang af endovaskulær behandling
Vellykket reperfusion defineres som defineret som modificeret trombolyse ved hjerneinfarkt (mTICI) 2b-3
umiddelbart efter den første eller sidste gennemgang af endovaskulær behandling
Fordeling af modificeret Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: Dag 90
mRS-score spænder fra 0 til 6:0, ingen symptomer, 1 = symptomer uden klinisk signifikant funktionsnedsættelse, 2 = let funktionsnedsættelse, 3 = moderat funktionsnedsættelse, 4 = moderat alvorlig funktionsnedsættelse, 5 = svær funktionsnedsættelse; og 6 = død.
Dag 90
Ændring i cerebral cirkulationstid efter intervention
Tidsramme: umiddelbart efter endovaskulær behandling
umiddelbart efter endovaskulær behandling
forekomst af tidlig neurologisk forbedring
Tidsramme: 24 (-6/+24) timer
tidlig neurologisk forbedring blev defineret som et fald på 4 point eller mere i NIHSS
24 (-6/+24) timer
ændring i National Institute of Health slagtilfældeskala (NIHSS)
Tidsramme: 24 (-6/+24) timer
NIHSS-score spænder fra 0-42, hvor højere score indikerer større slagtilfælde
24 (-6/+24) timer
forekomstfrekvens af sammensatte hændelser af ikke-dødelig slagtilfælde, ikke-dødelig myokardieinfarkt og andre kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
hyppigheden af ​​symptomatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: 24 (-6/+24) timer
symptomatisk intrakraniel blødning defineres som en stigning i NIHSS-score på ≥4 point som følge af den intrakranielle blødning.
24 (-6/+24) timer
hyppigheden af ​​forekomst af parenkymal blødning
Tidsramme: 24 (-6/+24) timer
parenkymal blødning blev defineret som konfluent blødning, der optager og forårsager masseeffekt
24 (-6/+24) timer
procentdel af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 24 (-6/+24) timer
24 (-6/+24) timer
cerebralt ødem
Tidsramme: 24 (-6/+24) timer
cerebralt ødem blev målt som mængden af ​​midtlinjeforskydning af hjernen ved neuroimaging
24 (-6/+24) timer
død på grund af alle årsager
Tidsramme: Dag 7 eller under indlæggelse
Dag 7 eller under indlæggelse
forekomstfrekvens af de distale embolier efter første passage
Tidsramme: umiddelbart efter første gennemløb
Embolierne betyder okklusion af den distale arterie bestemt af DSA.
umiddelbart efter første gennemløb
hyppigheden af ​​ekstrakraniel blødning
Tidsramme: 24 (-6/+24) timer
ekstrakraniel blødning betyder andre blødningshændelser undtagen intrakraniel blødning
24 (-6/+24) timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
General Hospital of Shenyang Military Region

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cerebrovascular Disease Collaboration & Innovation Alliance of Liaoning

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Y (2022) 168

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger