Intraarteriel tenecteplase under første trombektomiforsøg for akut slagtilfælde (BRETIS-TNK II)
27. marts 2025 opdateret af: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Intraarteriel tenecteplase under første trombektomiforsøg for akut slagtilfælde (BRETIS-TNK II): en prospektiv, randomiseret, adaptiv berigelse, åbent, blindet endepunkt, multicenterundersøgelse
Et nyligt pilotstudie tyder på, at intraarteriel tenecteplase (TNK) under den første passage af endovaskulær behandling (EVT) virker sikker, kan øge first-pass reperfusion og et godt resultat hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) med stor karokklusion (LVO).
Undersøgelsen havde til formål at bestemme effektiviteten og sikkerheden af intraarteriel TNK-administration under EVT hos AIS-LVO-patienter.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
380
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
ShenYang, Kina, 110840
- General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år;
- Slagtilfældepatient med storkarokklusion (ICA cervikal eller terminus, M1, M2, basilar), som opfylder kriterierne for endovaskulær behandling inden for 24 timer efter slagtilfældedebut;
- Den modificerede Rankin Scale (mRS) score før start ≤ 2;
- ASPEKTER 6 eller højere på CT
- Underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- hæmoragisk slagtilfælde;
- Koagulationsforstyrrelser, systematisk hæmoragisk tendens, trombocytopeni (
- Alvorlig lever- eller nyredysfunktion, stigning i ALAT eller ASAT (mere end 2 gange den øvre grænse for normal værdi), forhøjet serumkreatinin (mere end 1,5 gange den øvre grænse for normal værdi) eller kræver dialyse;
- Svær ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk over 200 mmHg eller diastolisk blodtryk over 110 mmHg);
- Patienter med kontraindikation eller allergiske over for enhver ingrediens i lægemidler i vores undersøgelse;
- Graviditet, eller planlægger at blive gravid eller under aktiv amning;
- Mistænkt septisk embolus eller infektiøs endokarditis
- Den estimerede levetid er mindre end 6 måneder på grund af andre alvorlige sygdomme;
- Andre forhold, der er uegnede til denne kliniske undersøgelse, vurderet af forskeren.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
|
|
|
Eksperimentel: TNK gruppe
|
intraarteriel tenecteplase under endovaskulær behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andel af gunstigt resultat
Tidsramme: Dag 90
|
Gunstigt resultat er defineret som modificeret Rankin Scale (mRS) score på 0-2
|
Dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andel af fremragende resultat
Tidsramme: Dag 90
|
Fremragende resultat er defineret som modificeret Rankin Scale (mRS) score på 0-1
|
Dag 90
|
|
andel af vellykket reperfusion efter den første eller sidste gennemgang af endovaskulær behandling
Tidsramme: umiddelbart efter den første eller sidste gennemgang af endovaskulær behandling
|
Vellykket reperfusion defineres som defineret som modificeret trombolyse ved hjerneinfarkt (mTICI) 2b-3
|
umiddelbart efter den første eller sidste gennemgang af endovaskulær behandling
|
|
Fordeling af modificeret Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: Dag 90
|
mRS-score spænder fra 0 til 6:0, ingen symptomer, 1 = symptomer uden klinisk signifikant funktionsnedsættelse, 2 = let funktionsnedsættelse, 3 = moderat funktionsnedsættelse, 4 = moderat alvorlig funktionsnedsættelse, 5 = svær funktionsnedsættelse; og 6 = død.
|
Dag 90
|
|
Ændring i cerebral cirkulationstid efter intervention
Tidsramme: umiddelbart efter endovaskulær behandling
|
umiddelbart efter endovaskulær behandling
|
|
|
forekomst af tidlig neurologisk forbedring
Tidsramme: 24 (-6/+24) timer
|
tidlig neurologisk forbedring blev defineret som et fald på 4 point eller mere i NIHSS
|
24 (-6/+24) timer
|
|
ændring i National Institute of Health slagtilfældeskala (NIHSS)
Tidsramme: 24 (-6/+24) timer
|
NIHSS-score spænder fra 0-42, hvor højere score indikerer større slagtilfælde
|
24 (-6/+24) timer
|
|
forekomstfrekvens af sammensatte hændelser af ikke-dødelig slagtilfælde, ikke-dødelig myokardieinfarkt og andre kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: Dag 90
|
Dag 90
|
|
|
hyppigheden af symptomatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: 24 (-6/+24) timer
|
symptomatisk intrakraniel blødning defineres som en stigning i NIHSS-score på ≥4 point som følge af den intrakranielle blødning.
|
24 (-6/+24) timer
|
|
hyppigheden af forekomst af parenkymal blødning
Tidsramme: 24 (-6/+24) timer
|
parenkymal blødning blev defineret som konfluent blødning, der optager og forårsager masseeffekt
|
24 (-6/+24) timer
|
|
procentdel af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 24 (-6/+24) timer
|
24 (-6/+24) timer
|
|
|
cerebralt ødem
Tidsramme: 24 (-6/+24) timer
|
cerebralt ødem blev målt som mængden af midtlinjeforskydning af hjernen ved neuroimaging
|
24 (-6/+24) timer
|
|
død på grund af alle årsager
Tidsramme: Dag 7 eller under indlæggelse
|
Dag 7 eller under indlæggelse
|
|
|
forekomstfrekvens af de distale embolier efter første passage
Tidsramme: umiddelbart efter første gennemløb
|
Embolierne betyder okklusion af den distale arterie bestemt af DSA.
|
umiddelbart efter første gennemløb
|
|
hyppigheden af ekstrakraniel blødning
Tidsramme: 24 (-6/+24) timer
|
ekstrakraniel blødning betyder andre blødningshændelser undtagen intrakraniel blødning
|
24 (-6/+24) timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. marts 2025
Studieafslutning (Faktiske)
20. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. december 2022
Først opslået (Faktiske)
20. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Y (2022) 168
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .