Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2a-undersøgelse til evaluering af undertrykkelse af stråleterapi-induceret mucositis af TK112690

8. august 2023 opdateret af: Tosk, Inc.

En fase 2a, multicenter, placebokontrolleret, randomiseret, bedømmer-blind undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​parenteral TK-90 eller parenteral TK-90 placebo til patienter, der modtager strålebehandling for ikke-metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals .

Patienter forventes at modtage et kontinuerligt stråleforløb som enkelte daglige fraktioner af 2,0 Gy-behandling med en kumulativ stråledosis på 70 Gy. Strålingen kan være 2DRT, 3DRT, IMRT etc. Forud for hver strålebehandling vil patienterne modtage en times infusion af TK-90 eller tilsvarende TK-90 placebo afhængig af randomisering. 6 timer efter afslutningen af ​​TK-90 infusion eller TK-90 placebo dosis, vil patienterne modtage en anden identisk TK-90 eller TK-90 placebo behandling afhængig af randomisering. Denne behandlingscyklus vil fortsætte i 7 uger. TK112690 dosis vil være 45 mg/kg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter forventes at modtage et kontinuerligt stråleforløb som enkelte daglige fraktioner af 2,0 Gy-behandling med en kumulativ stråledosis på 70 Gy. Strålingen kan være 2DRT, 3DRT, IMRT etc. Forud for hver strålebehandling vil patienterne modtage en times infusion af TK-90 eller tilsvarende TK-90 placebo afhængig af randomisering. 6 timer efter afslutningen af ​​TK-90 infusion eller TK-90 placebo dosis, vil patienterne modtage en anden identisk TK-90 eller TK-90 placebo behandling afhængig af randomisering. Denne behandlingscyklus vil fortsætte i 7 uger. TK112690 dosis vil være 45 mg/kg.

  • 24 patienter vil blive randomiseret ligeligt i 2 forskellige grupper: TK-90 behandlet eller TK-90 placebobehandlet.
  • Screening skal være afsluttet inden for 2 uger.
  • Behandlingsperioden for undersøgelsen er 7 uger.
  • Studieopfølgning vil blive planlagt efter to ugers afslutning af sidste dosis af stråling eller tidlig afslutning i op til 4 uger.
  • Blindning: Undersøgelsen vil være delvist blindet. Patient og investigator samt personale på stedet vil blive blindet med hensyn til, om der gives TK-90 eller TK-90 placebo. CRO, sponsor og farmaceut vil vide, om patienten fik et aktivt lægemiddel eller TK-90 placebo.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Indien
    • Jammu & Kashmir
      • Srinagar, Jammu & Kashmir, Indien, 190011
        • Sher-I-Kashmir Institute of Medical Sciences
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560002
        • Bangalore Medical College and Research Institute
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 602105
        • Saveetha Medical College and Hospita
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221004
        • Apex Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700094
        • Netaji Subhash Chandra Bose Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere skal opfylde ALLE følgende kriterier på screeningstidspunktet, medmindre andet er angivet:

    1. Patienten skal underskrive undersøgelsesspecifikt informeret samtykke inden undersøgelsesindtræden.
    2. Mandlig eller kvindelig patient i alderen 18 - 75 år.
    3. Patologisk (histologisk eller cytologisk) dokumenteret (fra primær læsion og/eller lymfeknuder) diagnose af pladecellekarcinom i mundhulen (se definition i 10.13.1), oropharynx eller hypopharynx.

    4. Patienter skal have mindst 1 slimhindested i mundhulen/oropharynx/hypopharynx slimhinde, som kan vurderes ved visuel transoral inspektion, som vil modtage en kumulativ stråledosis på 70 Gy.

      Bemærk: Uundgåelige doser på mindst 60 Gy, inklusive indgangs-, udgangs- og scatterdoser, udgør stadig planlagt stråling.

    5. Patienter med tumorer i strubehovedet eller hypopharynx er kun kvalificerede, hvis det forventes, at mindst 1 indekssted i mundhulen/oropharynx/hypopharynx mucosa (Se afsnit 10.13.1) vil modtage en kumulativ stråledosis på 70 Gy.

    6. Udvalgt trin I til III eller IVA-B pr. AJCC, Cancer Imaging Manual, 8. udgave, ved studiestart, inklusive ingen fjernmetastaser bortset fra ikke-metastatisk SCCHN, baseret på følgende minimumsdiagnostiske oparbejdning:

      • Anamnese/fysisk undersøgelse, herunder dokumentation for tobaks-/alkoholbrug og aktuel medicin (inklusive opioider/dosering), inden for 8 uger før randomisering.
      • CT-scanning af brystet inden for 8 uger før randomisering.
      • MR- eller CT-scanning med kontrast af tumorstedet inden for 8 uger før randomisering.
    7. Slimhindebetændelse grad ≤ 1 pr. WHO-skala og Xerostomi af grad ≤ 2 pr. CTCAE version 5.0
    8. ECOG Performance Status ≤ 2.

    9. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion i henhold til CTCAE V 5, defineret som følger (inden for 2 uger før randomisering):

      • Absolut neutrofiltal ≥ 1500 celler/mm3 baseret på CBC/differential opnået inden for 2 uger før randomisering.
      • Blodplader ≥ 100.000 celler/mm3 baseret på CBC/differential opnået inden for 2 uger før randomisering.
      • Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dl baseret på CBC/differential opnået inden for 2 uger før randomisering (Bemærk: Brugen af ​​transfusion eller anden intervention for at opnå Hgb> 8,0 g/dl er acceptabel).
    10. Tilstrækkelig leverfunktion med bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN), ASAT eller ALT ≤3 x ULN inden for 2 uger før randomisering.
    11. Tilstrækkelig nyrefunktion med serumkreatinin < 1,5 mg/dl og kreatininclearance (CrC) ≥ 50 ml/min bestemt ved 24-timers opsamling eller estimeret ved Cockcroft-Gault formel. CrC han = [(140 - alder) x (vægt i kg)] / [(serum Cr mg/dl) x (72)]. CrC hun = 0,85 x (CrCl han) inden for 2 uger før randomisering.
    12. Normalt serumcalcium eller normalt korrigeret serumcalcium inden for 2 uger før randomisering; formel for korrigeret calcium, hvis albuminværdien er under normalområdet: Korrigeret calcium (mg/dl) = (4 - [Patientens albumin (g/dl)] x 0,8) + Patientens målte calcium (mg/dl).
    13. Negativ serumgraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder.
    14. Kvinder i den fødedygtige alder og mandlige deltagere med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal anvende passende prævention.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder et af følgende kriterier på screeningstidspunktet, vil blive udelukket:

  1. Stage IVC (Any T, Any N, M1) ifølge AJCC Cancer Staging Manual. 8. udgave, eller fjernmetastaser ved protokolstudieindgang andet end metastatisk SCCHN.
  2. Tidligere invasiv malignitet (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft), medmindre sygdomsfri i mindst 3 år.
  3. Patienter, der ikke er kommet sig helt efter tidligere operation. (Patienter, der er blevet opereret tidligere og er blevet helt raske, og patienter, der kan blive opereret i fremtiden, er berettigede).

  4. Alvorlig, aktiv komorbiditet, defineret som følger:

    • Symptomatisk og/eller ukontrolleret hjertesygdom, New York Heart Association Klassifikation III eller IV.
    • Transmuralt myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder.
    • Akut bakteriel eller svampeinfektion, der kræver intravenøs antibiotika på screeningstidspunktet.
    • Kronisk obstruktiv lungesygdom eksacerbation eller anden luftvejssygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller udelukker undersøgelsesterapi på screeningstidspunktet.
    • Leverinsufficiens, der resulterer i klinisk gulsot og/eller koagulationsdefekter.
    • Patienter, der vides at være seropositive for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV).
  5. Kollagen vaskulær sygdom, såsom sklerodermi.
  6. Tidligere behandling med palifermin eller andre keratinocytvækstfaktorer, såsom velafermin eller repifermin, inden for 28 dage efter randomisering.
  7. Enhver forbudt behandling 2 uger før randomisering (se afsnit 8.4).
  8. Graviditet, amning eller kvinder i den fødedygtige alder og mænd, der er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til at bruge medicinsk acceptable former for prævention.
  9. Stofmisbrug, medicinske, psykologiske eller sociale forhold, der kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen eller evaluering af undersøgelsesresultaterne.
  10. Kendt overfølsomhedsundersøgelsesmedicin eller hjælpestoffer i formuleringen.
  11. Enhver sygdom eller medicinske tilstande, der er ustabile eller kan bringe patientens sikkerhed og hans/hendes overholdelse af undersøgelsen i fare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TK112690
TK112690 behandling
Medicin: TK-112690
TK112690 behandling før og efter stråling
Placebo komparator: Placebo
TK112690 formulering
Medicin: Placebo
TK112690 Placebobehandling før og efter stråling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mucositis
Tidsramme: 7 uger
  • SOM (Svere Oral Mucositis) - Sammenligning af forekomster af grad 3 eller 4 mucositis (WHO-skala) i behandlings- og placebogrupperne.
  • Varighed af SOM (alvorlig oral mucositis). Dagspatienter lider af grad 3 og 4 mundslimhindebetændelse målt efter WHO-skala fra starten af ​​behandlingen.
  • Beregn antallet af dage fra den første forekomst af WHO grad 3 eller 4 oral mucositis til den første forekomst af ikke-alvorlig (≤ grad 2) uden et efterfølgende tilfælde af ≥ grad 3 oral mucositis.
  • Forsøgspersoner med fuldstændig undersøgelsesopfølgning for SOM, som ikke udvikler alvorlig oral mucositis (grad 0-2), vil blive anset for at have en varighed på 0 dage.
7 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær effekt/udfald mucositis
Tidsramme: 7 uger
  • Mucositis-status hos patienterne vil også blive evalueret ved hjælp af to forskellige publicerede og validerede mucositis-skalaer: NCI/CTCAE/mucositis og PROMS.
  • Sammenligning af WHO-skalaværdier for behandlede patienter ved hvert evalueringspunkt.

NCI/CTCAE=National Cancer Institute/Common Terminology Criteria for Adverse Events og WHO=World Health Organization PROMS=Patientrapporteret oral mucositis Symptom Scale

I henhold til WHO: Grade 0 til Grade 5 & NCI CTCAE: Grade 1 til Grade 5
7 uger
Forekomst af uønskede hændelser, der er relateret til behandling
Tidsramme: 7 uger
Tolerance
7 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tosk, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
SIRO Clinpharm Private Limited

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Emile Youssef, MD, PhD, Tosk, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLP-2690-0004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger