Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telemonitoring og e-coaching i hypertension (TECH)

11. april 2023 opdateret af: Maasstad Hospital

Begrundelse: Hypertension er den vigtigste risikofaktor for hjerte-kar-sygdomme og kan afbødes af livsstil og medicinsk behandling. Telemonitorering som en ny ledelsestilgang til at udføre hypertensionsbehandling på afstand har trivdes, men blev uundværlig under COVID-19-pandemien. Der mangler dog stadig at blive klarlagt beviser for en effektiv implementering af teleovervågning.

Hypotese: Telemonitorering med en smartphone-applikation, som inkluderer blandede automatiserede tjenester til et personligt rådgivningsprogram (PCP), oven i selvmonitorering (SM) vil føre til forbedring af hypertensionskontrolrater, medicinoverholdelse og livsstilsadfærd og lavere sundhedsomkostninger hos patienter med hypertension sammenlignet med sædvanlig behandling.

Formål: At undersøge virkningerne af PCP+SM på hypertensionskontrolrate og livsstilsadfærd sammenlignet med sædvanlig pleje.

Studiedesign: Studiet er et ikke-blindet randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med voksne med hypertension i et multicenter hospitalsmiljø. Vi vil randomisere deltagerne på en 1:1 måde til interventionsgruppen (PCP+SM) eller til kontrolgruppen (sædvanlig pleje).

Undersøgelsespopulation: 400 patienter, patienter, i alderen ≥18 år med hypertension (RR >140/90) Hovedundersøgelsesresultat: hypertensionskontrolrate (%

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3019DZ

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Hypertension (>140/90)
  • Hav og brug en smartphone eller en partner/plejer, der er i stand til at yde den nødvendige tekniske support
  • Kunne give skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende bruger af en blodtryksmåler godkendt af Dutch Heart Foundation i kombination med Luscii-appen
  • Vedvarende atrieflimren som angivet i den elektroniske patientjournal (EPJ)
  • Gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Alvorlig nyresygdom, defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed
  • Ude af stand til at kommunikere (ikke sprogspecifikt)
  • Nylig kardiovaskulær hændelse (iskæmisk slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, myokardieinfarkt, koronararterie bypass-transplantation) inden for de seneste 3 måneder
  • Diagnose af demens, psykose som angivet i elektronisk journal
  • Forventede levealder
  • Personer, der kræver BP-monitormanchetstørrelse større end 42 cm
  • Patienter med dokumenteret sekundær årsag til hypertension, for hvilke lægemiddelbehandling ikke er førstevalg (f. overdreven brug af lakrids, påvist nyrearteriestenose osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
Hjemmeblodtryksovervågning + E-coaching
Andet: Blodtryksovervågning i hjemmet (telemonitorering)
Brug af en digital mobiltelefonbaseret telemonitoreringsplatform til A: at overvåge patienter og justere deres behandling i overensstemmelse hermed baseret på fjernovervågningsresultaterne og B: levere E-Coaching/selvlæringsmoduler (livsstil)
Placebo komparator: Styring
Standardbehandling hos patienter med hypertension
Andet: Standard pleje
Standard ambulant blodtryksstyring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypertension kontrol hastighed
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af patienter med blodtryk på mål (RR
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykskontrol
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder og 12 måneder
Gennemsnitligt systolisk og diastolisk blodtryk for begge grupper
6 uger, 6 måneder og 12 måneder
Medicinbrug
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder og 12 måneder
Biokemisk vurdering af koncentrationer af antihypertensiv medicin i blodet. Antal anvendte antihypertensiva efter 6 måneder. Antal ændringer i antihypertensiv medicin efter 6 måneder.
6 uger, 6 måneder og 12 måneder
Selvkontrol
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Selveffektivitet til at overvåge blodtryk, effekt af coaching på sygdomsindsigt og færdigheder ved hjælp af PAM 13 og EQ5DL spørgeskemaer
baseline og 6 måneder
Patient og sundhedsplejerske tilfredshed
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Patienternes og sundhedspersonalets tilfredshed målt med TUQ og MAUQ spørgeskemaer. Skalaerne er fra 1 til 7 (uenig)
6 måneder og 12 måneder
Indlæggelser
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Hospitalsindlæggelser som følge af dårlig blodtrykskontrol eller kardiovaskulære komplikationer som følge af dårlig blodtrykskontrol (hypertensive nødsituationer, MI, slagtilfælde)
6 måneder og 12 måneder
Uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Myokardieinfarkt, cerebrovaskulære hændelser og hypertensive nødsituationer.
6 måneder og 12 måneder
Hypertension kontrol hastighed
Tidsramme: 6 uger og 12 måneder
Procentdel af patienter med blodtryk på mål (RR
6 uger og 12 måneder
Direkte medicinske omkostninger
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder og 12 måneder
  • Omkostninger relateret til HBPT (omkostninger til blodtryksmåler)
  • Omkostninger i forbindelse med yderligere ordination af antihypertensiva
  • Omkostninger relateret til en fysisk aftale for patienter i et hypertensionsforløb
  • Omkostninger relateret til refusion til patienter i et HBPT-program
  • Omkostninger i forbindelse med hospitalsindlæggelser, der primært skyldes dårligt kontrolleret hypertension eller hypertensive nødsituationer.
  • Omkostninger relateret til hospitalsindlæggelser eller nødvendige behandlingsforløb efter en kardiovaskulær komplikation som følge af dårligt kontrolleret hypertension
  • Fremtidige relaterede medicinske omkostninger
6 uger, 6 måneder og 12 måneder
Direkte ikke-medicinske omkostninger
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder og 12 måneder
  • Uddannelsesomkostninger relateret til brugen af ​​HBPT for både telesygeplejersker, sygeplejerskespecialister og klinikere
  • Udviklings- og udnyttelsesomkostninger (tid brugt på at udvikle HBPT-protokollen, licensomkostninger for applikationen)
  • Løn til involverede sundhedsudbydere under HBPT
6 uger, 6 måneder og 12 måneder
Indirekte ikke-medicinske omkostninger
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder og 12 måneder
  • Omkostninger relateret til arbejdsfravær (tab af produktivitet ved korttidsfravær, friktionsomkostninger ved langtidsfravær)
  • Omkostninger i forbindelse med hospitalsbesøget (rejseomkostninger, parkeringsomkostninger)
6 uger, 6 måneder og 12 måneder
Indirekte medicinske omkostninger
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder og 12 måneder
o Fremtidige ikke-relaterede medicinske omkostninger (som beregnet ved hjælp af iMTA PAID-modulet: omkostninger relateret til andre sygdomme på grund af forbedret forventet levetid
6 uger, 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Maasstad Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Erasmus Medical Center
Albert Schweitzer Hospital
Sint Franciscus Gasthuis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2025

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 82758

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger