Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telemonitoring og e-coaching i hypertension (TECH)

11. april 2023 opdateret af: Maasstad Hospital

Begrundelse: Hypertension er den vigtigste risikofaktor for hjerte-kar-sygdomme og kan afbødes af livsstil og medicinsk behandling. Telemonitorering som en ny ledelsestilgang til at udføre hypertensionsbehandling på afstand har trivdes, men blev uundværlig under COVID-19-pandemien. Der mangler dog stadig at blive klarlagt beviser for en effektiv implementering af teleovervågning.

Hypotese: Telemonitorering med en smartphone-applikation, som inkluderer blandede automatiserede tjenester til et personligt rådgivningsprogram (PCP), oven i selvmonitorering (SM) vil føre til forbedring af hypertensionskontrolrater, medicinoverholdelse og livsstilsadfærd og lavere sundhedsomkostninger hos patienter med hypertension sammenlignet med sædvanlig behandling.

Formål: At undersøge virkningerne af PCP+SM på hypertensionskontrolrate og livsstilsadfærd sammenlignet med sædvanlig pleje.

Studiedesign: Studiet er et ikke-blindet randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med voksne med hypertension i et multicenter hospitalsmiljø. Vi vil randomisere deltagerne på en 1:1 måde til interventionsgruppen (PCP+SM) eller til kontrolgruppen (sædvanlig pleje).

Undersøgelsespopulation: 400 patienter, patienter, i alderen ≥18 år med hypertension (RR >140/90) Hovedundersøgelsesresultat: hypertensionskontrolrate (%

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3019DZ

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Hypertension (>140/90)
  • Hav og brug en smartphone eller en partner/plejer, der er i stand til at yde den nødvendige tekniske support
  • Kunne give skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende bruger af en blodtryksmåler godkendt af Dutch Heart Foundation i kombination med Luscii-appen
  • Vedvarende atrieflimren som angivet i den elektroniske patientjournal (EPJ)
  • Gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Alvorlig nyresygdom, defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed
  • Ude af stand til at kommunikere (ikke sprogspecifikt)
  • Nylig kardiovaskulær hændelse (iskæmisk slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, myokardieinfarkt, koronararterie bypass-transplantation) inden for de seneste 3 måneder
  • Diagnose af demens, psykose som angivet i elektronisk journal
  • Forventede levealder
  • Personer, der kræver BP-monitormanchetstørrelse større end 42 cm
  • Patienter med dokumenteret sekundær årsag til hypertension, for hvilke lægemiddelbehandling ikke er førstevalg (f. overdreven brug af lakrids, påvist nyrearteriestenose osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Hjemmeblodtryksovervågning + E-coaching
Andet: Blodtryksovervågning i hjemmet (telemonitorering)
Brug af en digital mobiltelefonbaseret telemonitoreringsplatform til A: at overvåge patienter og justere deres behandling i overensstemmelse hermed baseret på fjernovervågningsresultaterne og B: levere E-Coaching/selvlæringsmoduler (livsstil)
Placebo komparator: Styring
Standardbehandling hos patienter med hypertension
Andet: Standard pleje
Standard ambulant blodtryksstyring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypertension kontrol hastighed
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af patienter med blodtryk på mål (RR
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykskontrol
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder og 12 måneder
Gennemsnitligt systolisk og diastolisk blodtryk for begge grupper
6 uger, 6 måneder og 12 måneder
Medicinbrug
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder og 12 måneder
Biokemisk vurdering af koncentrationer af antihypertensiv medicin i blodet. Antal anvendte antihypertensiva efter 6 måneder. Antal ændringer i antihypertensiv medicin efter 6 måneder.
6 uger, 6 måneder og 12 måneder
Selvkontrol
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Selveffektivitet til at overvåge blodtryk, effekt af coaching på sygdomsindsigt og færdigheder ved hjælp af PAM 13 og EQ5DL spørgeskemaer
baseline og 6 måneder
Patient og sundhedsplejerske tilfredshed
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Patienternes og sundhedspersonalets tilfredshed målt med TUQ og MAUQ spørgeskemaer. Skalaerne er fra 1 til 7 (uenig)
6 måneder og 12 måneder
Indlæggelser
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Hospitalsindlæggelser som følge af dårlig blodtrykskontrol eller kardiovaskulære komplikationer som følge af dårlig blodtrykskontrol (hypertensive nødsituationer, MI, slagtilfælde)
6 måneder og 12 måneder
Uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Myokardieinfarkt, cerebrovaskulære hændelser og hypertensive nødsituationer.
6 måneder og 12 måneder
Hypertension kontrol hastighed
Tidsramme: 6 uger og 12 måneder
Procentdel af patienter med blodtryk på mål (RR
6 uger og 12 måneder
Direkte medicinske omkostninger
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder og 12 måneder
  • Omkostninger relateret til HBPT (omkostninger til blodtryksmåler)
  • Omkostninger i forbindelse med yderligere ordination af antihypertensiva
  • Omkostninger relateret til en fysisk aftale for patienter i et hypertensionsforløb
  • Omkostninger relateret til refusion til patienter i et HBPT-program
  • Omkostninger i forbindelse med hospitalsindlæggelser, der primært skyldes dårligt kontrolleret hypertension eller hypertensive nødsituationer.
  • Omkostninger relateret til hospitalsindlæggelser eller nødvendige behandlingsforløb efter en kardiovaskulær komplikation som følge af dårligt kontrolleret hypertension
  • Fremtidige relaterede medicinske omkostninger
6 uger, 6 måneder og 12 måneder
Direkte ikke-medicinske omkostninger
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder og 12 måneder
  • Uddannelsesomkostninger relateret til brugen af ​​HBPT for både telesygeplejersker, sygeplejerskespecialister og klinikere
  • Udviklings- og udnyttelsesomkostninger (tid brugt på at udvikle HBPT-protokollen, licensomkostninger for applikationen)
  • Løn til involverede sundhedsudbydere under HBPT
6 uger, 6 måneder og 12 måneder
Indirekte ikke-medicinske omkostninger
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder og 12 måneder
  • Omkostninger relateret til arbejdsfravær (tab af produktivitet ved korttidsfravær, friktionsomkostninger ved langtidsfravær)
  • Omkostninger i forbindelse med hospitalsbesøget (rejseomkostninger, parkeringsomkostninger)
6 uger, 6 måneder og 12 måneder
Indirekte medicinske omkostninger
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder og 12 måneder
o Fremtidige ikke-relaterede medicinske omkostninger (som beregnet ved hjælp af iMTA PAID-modulet: omkostninger relateret til andre sygdomme på grund af forbedret forventet levetid
6 uger, 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maasstad Hospital

Samarbejdspartnere

Erasmus Medical Center
Albert Schweitzer Hospital
Sint Franciscus Gasthuis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2022

Først opslået (Faktiske)

21. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 82758

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Blodtryksovervågning i hjemmet (telemonitorering)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner