Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I/II-studie af RNA-lipidpartikelvacciner (RNA-LP) mod tilbagevendende lungeosteosarkom (OSA) (RNA PRIME)

6. marts 2026 opdateret af: University of Florida

Vi har vist, at intravenøs administration af tumor-mRNA-ladede lipidpartikler (LP'er) primært lokaliserer til lunge, transficerer antigenpræsenterende celler (APC'er) og fører til en aktiveret T-cellerespons til induktion af antitumorimmunitet. I modsætning til andre formuleringer rekrutterer RNA-LP'er flere arme af immunsystemet (dvs. medfødte/adaptive), og ombygge det systemiske/intratumorale immunmiljø, som forbliver potente barrierer for vaccine-, celle- og checkpoint-hæmmende immunterapier. Efter kun en enkelt RNA-LP-vaccine viser hovedparten af ​​systemiske og intratumorale dendritiske celler (DC'er) i mus en aktiveret fænotype; disse aktiverede DC'er (høstet fra tumorer) udvider antigenspecifik T-celle-immunitet. I immunologisk resistente pulmonal osteosacroma murine tumormodeller (dvs. K7M2), RNA-LP'er inducerer robust antitumoreffektivitet i omgivelser, hvor immun checkpoint-hæmmere (dvs. anti-PD-L1-behandling) ikke giver terapeutisk fordel. Vi har allerede demonstreret sikkerheden af ​​RNA-LP'er i akutte/kroniske murine toksicitetsundersøgelser og i klientejet hundeforsøg.

I denne undersøgelse vil vi undersøge sikkerheden og den immunologiske aktivitet af RNA-LP-vaccine hos patienter med tilbagevendende pulmonal osteosarkom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For tilbagevendende pHGG vil der være to ikke-randomiserede arme tildelt efter patientens og behandlingsteamets skøn:

  • Arm 1-En enkelt neoadjuverende pp65 RNA-LP (DP1) vil blive administreret før kirurgisk resektion/biopsi, og derefter to adjuvans DP1.
  • Arm 2 - Kirurgisk resektion/biopsi vil forekomme først, og alle tre DP1 vil blive administreret i adjuverende indstilling

For tilbagevendende OSA vil der være tre arme baseret på sygdomsstatus ved tilmelding:

  • Arm 1-Patienter med unilateral pulmonal-kun metastatisk recidiverende OSA
  • Arm 2-patienter med bilateral pulmonal-kun metastatisk recidiverende OSA
  • Arm 3-patienter med uoperabel OSA hvor som helst.

Fase I dosis-eskaleringsstudiet for enten tilbagevendende/progressiv pHGG eller recidiverende OSA kohorte vil blive udført i 18 forsøgspersoner ved brug af et 3+3 design. Begge tilbagevendende pHGG-forsøgsarme vil blive tilmeldt sammen som en enkelt kohorte af sikkerhedsmæssige årsager, og på samme måde vil alle tilbagevendende OSA-forsøgsarme blive tilmeldt sammen som en enkelt kohorte for sikkerhed under fase I.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • UF Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 39 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder < 39 år.
  • Histopatologisk dokumenteret tilbagevendende pulmonal osteosarkom.
  • Skal være berettiget til thorakotomi (kun arm 1 og 2).
  • Patienten skal have været indskrevet på et screeningssamtykke og have haft steril indsamling af tumormateriale på en måde, der er egnet til RNA-ekstraktion, amplifikation og ladning af lipidpartikler (LP'er).
  • Patienterne skal være kommet sig over virkningerne af operation, biopsi, postoperativ infektion og andre komplikationer.
  • Karnofsky Performance Status (KPS) eller Lansky Performance Status (LPS) ≥ 60.

  • Knoglemarv:

    1. ANC (absolut neutrofiltal) ≥ 1.000 µl (manglende behandling)
    2. Blodplader ≥ 100.000/µl (fraværende behandling i mindst 3 dage)
    3. Hæmoglobin > 8 g/dL

  • Nyre:

    1. BUN ≤ 25 mg/dl
    2. Kreatinin ≤ 1,7 mg/dl

  • Hepatisk

    1. Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl
    2. ALT ≤ 5 gange institutionelle øvre grænser for normal for alder
    3. AST ≤ 5 gange institutionelle øvre grænser for normal alder
  • Underskrevet informeret samtykke. Hvis patientens mentale status udelukker, at han/hun giver informeret samtykke, kan der gives skriftligt informeret samtykke af den juridisk autoriserede repræsentant i henhold til institutionens politik.
  • For forsøgspersoner i den fødedygtige alder (SOCBP), negativ urin- eller serumgraviditetstest ved tilmelding.
  • SOCBP skal være villig til at bruge acceptable præventionsmetoder for at undgå graviditet under hele undersøgelsen og i mindst 24 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Forsøgspersoner med partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge lægegodkendte præventionsmetoder (f.eks. abstinens, kondomer, vasektomi) under hele undersøgelsen og bør undgå at blive gravide i 24 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • HIV, Hepatitis B, CMV eller Hepatitis C seropositive.
  • Kendt aktiv infektion eller immunsuppressiv sygdom.

  • Kendt alvorlig, aktiv komorbiditet, defineret som følger:

    • Ustabil angina og/eller kongestiv hjerteinsufficiens, der kræver indlæggelse.
    • Ustabile hjertearytmier, abnormiteter eller transmuralt myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder.
    • Akut bakteriel eller svampeinfektion, der kræver intravenøs antibiotika
    • Kronisk obstruktiv lungesygdom eksacerbation eller anden kendt luftvejssygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller udelukker studieterapi
    • Leverinsufficiens, der resulterer i klinisk gulsot og/eller koagulationsdefekter.
    • Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) baseret på den nuværende CDC-definition. Behovet for at udelukke patienter med AIDS fra denne protokol er nødvendigt, fordi de behandlinger, der er involveret i denne protokol, kan være signifikant immunsuppressive.
    • Patienter med autoimmun sygdom, der kræver medicinsk behandling med immunsuppressiva.
    • Større medicinske sygdomme eller psykiatriske funktionsnedsættelser, der efter investigators mening vil forhindre administration eller fuldførelse af protokolbehandling.
    • Kendte aktive bindevævssygdomme såsom lupus eller sklerodermi, der efter efterforskerens mening placerer patienten i høj risiko for strålingstoksicitet.
    • Graviditet eller forsøgspersoner i den fødedygtige alder og deres partnere, som er seksuelt aktive, og som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsesperioden; denne udelukkelse er nødvendig, fordi behandlingen involveret i denne undersøgelse kan være signifikant teratogene.
  • Forsøgspersoner må ikke være gravide eller ammende.
  • Forsøgspersoner, der har behov for systemiske kortikosteroider over fysiologiske doser eller ikke er vænnet til fysiologisk dosering inden for 1 uge efter planlagt vaccination.
  • Forsøgspersoner, der modtager andre forsøgsmidler, eller som er blevet behandlet efter andre terapeutiske kliniske protokoller inden for 30 dage før studiestart.
  • Forsøgspersoner, der er uvillige eller ude af stand til at modtage behandling og gennemgår opfølgende evalueringer på det tilmeldte Sunshine Consortium behandlingssted.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tilbagevendende pHGG, arm 1

pHGG Arm 1-En enkelt dosis pp65 RNA-LP (DP1) vil blive administreret før standardbehandling kirurgisk resektion/biopsi efterfulgt af mindst to adjuvans DP1. Under produktion af pp65/tumor-mRNA RNA-LP (DP2)-vacciner vil behandlingen med DP1 fortsætte hver anden uge. DP1-vacciner kan fortsætte, indtil produktionen af ​​DP2 er afsluttet (forventet 5-8 uger efter indledende operation/biopsi).

pp65/tumor mRNA RNA-LP (DP2) vaccinationer vil begynde 7-14 dage efter den sidste dosis af pp65 RNA-LP (DP1). DP2-behandling vil finde sted cirka hver anden uge i de første 3 doser. Efter de første 3 doser af DP2 vil patienter modtage 9 cyklusser af månedlig DP2 for i alt 12 DP2-vacciner (minimum 15 samlede vacciner).
Biologisk: pp65 RNA LP (DP1)
Dette er en hyldevare RNA-LP-vaccine, der bruges til at prime til immunresponset, mens vi producerer det patientspecifikke pp65/tumor-mRNA-RNA-LP (DP2)
Biologisk: pp65/tumor mRNA RNA-LP (DP2)
Dette er en patientspecifik RNA-LP-vaccine genereret ud fra patientens tumor-RNA.
Procedure: Kirurgisk biopsi/resektion
Berettigede deltagere vil blive tilmeldt og gennemgå steril indsamling af tumormateriale.
Eksperimentel: Tilbagevendende pHGG, arm 2

pHGG Arm 2-Standard of care kirurgisk resektion/biopsi vil forekomme først, og alle tre pp65 RNA-LP (DP1) vil blive administreret i adjuverende omgivelser. Under produktion af DP2 vil behandlingen begynde med DP1 hver 2. uge, begyndende minimum 7-14 dage efter operation/biopsi. DP1-vacciner kan fortsætte, indtil produktionen af ​​DP2 er afsluttet (forventet 5-8 uger efter indledende operation/biopsi).

pp65/tumor mRNA RNA-LP (DP2) vaccinationer vil begynde 7-14 dage efter den sidste dosis af pp65 RNA-LP (DP1). DP2-behandling vil finde sted cirka hver anden uge i de første 3 doser. Efter de første 3 doser af DP2 vil patienter modtage 9 cyklusser af månedlig DP2 for i alt 12 DP2-vacciner (minimum 15 samlede vacciner).
Biologisk: pp65 RNA LP (DP1)
Dette er en hyldevare RNA-LP-vaccine, der bruges til at prime til immunresponset, mens vi producerer det patientspecifikke pp65/tumor-mRNA-RNA-LP (DP2)
Biologisk: pp65/tumor mRNA RNA-LP (DP2)
Dette er en patientspecifik RNA-LP-vaccine genereret ud fra patientens tumor-RNA.
Procedure: Kirurgisk biopsi/resektion
Berettigede deltagere vil blive tilmeldt og gennemgå steril indsamling af tumormateriale.
Eksperimentel: Arm 1-Patienter med unilateral pulmonal-kun metastatisk recidiverende OSA

OSA-arm 1-patienter med unilateral pulmonal-kun metastatisk tilbagevendende OSA

Deltagerne vil gennemgå kirurgisk resektion for steril indsamling af tumormateriale til fremstilling af pp65/tumor mRNA RNA-LP (DP2). Under produktionen af ​​DP2-vacciner vil deltagerne begynde behandling med hyldevare pp65 RNA-LP (DP1)-vacciner hver anden uge. Der vil blive givet minimum 3 DP1-vacciner og kan fortsætte, indtil produktionen af ​​DP2 er afsluttet (forventet 5-8 uger efter indledende operation/biopsi).

DP2-vaccinationer begynder 7-14 dage efter den sidste dosis af DP1. DP2-behandling vil finde sted cirka hver anden uge i de første 3 doser. Deltagerne vil modtage 9 cyklusser af månedlig DP2 for i alt 12 DP2-vacciner (minimum 15 samlede vacciner).
Biologisk: pp65 RNA LP (DP1)
Dette er en hyldevare RNA-LP-vaccine, der bruges til at prime til immunresponset, mens vi producerer det patientspecifikke pp65/tumor-mRNA-RNA-LP (DP2)
Biologisk: pp65/tumor mRNA RNA-LP (DP2)
Dette er en patientspecifik RNA-LP-vaccine genereret ud fra patientens tumor-RNA.
Procedure: Kirurgisk biopsi/resektion
Berettigede deltagere vil blive tilmeldt og gennemgå steril indsamling af tumormateriale.
Eksperimentel: Arm 2-patienter med bilateral pulmonal-kun metastatisk recidiverende OSA

OSA-arm 2-patienter med bilateral pulmonal-kun metastatisk tilbagevendende OSA

Deltagerne vil gennemgå kirurgisk resektion for steril indsamling af tumormateriale til fremstilling af pp65/tumor mRNA RNA-LP (DP2). For forsøgspersoner i arm 2 vil kirurgi blive udført igen på kontralaterale lungeknuder inden for 7 dage efter DP1-vaccine #3.

Under produktionen af ​​pp65/tumor-mRNA RNA-LP (DP2)-vacciner vil deltagerne begynde behandling med hyldevare pp65 RNA-LP (DP1)-vacciner hver anden uge. Der vil blive givet minimum 3 DP1-vacciner og kan fortsætte, indtil produktionen af ​​DP2 er afsluttet (forventet 5-8 uger efter indledende operation/biopsi). DP2-vaccinationer begynder 14 dage efter 2. kirurgisk lungemetatektomi. DP2-behandling vil finde sted cirka hver anden uge i de første 3 doser. Deltagerne vil modtage 9 cyklusser af månedlig DP2 for i alt 12 DP2-vacciner (minimum 15 samlede vacciner).
Biologisk: pp65 RNA LP (DP1)
Dette er en hyldevare RNA-LP-vaccine, der bruges til at prime til immunresponset, mens vi producerer det patientspecifikke pp65/tumor-mRNA-RNA-LP (DP2)
Biologisk: pp65/tumor mRNA RNA-LP (DP2)
Dette er en patientspecifik RNA-LP-vaccine genereret ud fra patientens tumor-RNA.
Procedure: Kirurgisk biopsi/resektion
Berettigede deltagere vil blive tilmeldt og gennemgå steril indsamling af tumormateriale.
Eksperimentel: Arm 3-patienter med uoperabel OSA hvor som helst

Arm 3-patienter med uoperabel OSA hvor som helst.

Deltagerne vil gennemgå kirurgisk biopsi til steril indsamling af tumormateriale til fremstilling af pp65/tumor mRNA RNA-LP (DP2). Kun for voksne forsøgspersoner i arm 3, vil valgfri biopsi blive gentaget inden for 7 dage efter administration af DP2 Vaccine #3, når hæmatologisk genopretning til berettigelseskriterierne, medmindre det er medicinsk kontraindiceret.

Under produktionen af ​​DP)-vacciner vil deltagerne påbegynde behandling med hyldevare pp65 RNA-LP (DP1)-vacciner hver anden uge, begyndende minimum 7 dage efter indledende operation/biopsi. Der vil blive givet minimum 3 DP1-vacciner og kan fortsætte, indtil produktionen af ​​DP2 er afsluttet (forventet 5-8 uger efter indledende operation/biopsi). DP2-vaccinationer begynder 7-14 dage efter den sidste dosis af DP1. DP2-behandling vil finde sted cirka hver anden uge i de første 3 doser. Deltagerne vil modtage 9 cyklusser af månedlig DP2 for i alt 12 DP2-vacciner (minimum 15 samlede vacciner).
Biologisk: pp65 RNA LP (DP1)
Dette er en hyldevare RNA-LP-vaccine, der bruges til at prime til immunresponset, mens vi producerer det patientspecifikke pp65/tumor-mRNA-RNA-LP (DP2)
Biologisk: pp65/tumor mRNA RNA-LP (DP2)
Dette er en patientspecifik RNA-LP-vaccine genereret ud fra patientens tumor-RNA.
Procedure: Kirurgisk biopsi/resektion
Berettigede deltagere vil blive tilmeldt og gennemgå steril indsamling af tumormateriale.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis
Tidsramme: 14 måneder
Bestem den maksimalt tolererede dosis af RNA-LP-vaccine baseret på hyppigheden af ​​dosisbegrænsende toksiciteter.
14 måneder
Mulighed for at generere RNA-LP
Tidsramme: 14 måneder
Evne til at generere patientspecifik pp65/tumor mRNA RNA-LP, der opfylder frigivelseskriterier.
14 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år
Bestem overlevelsen hos patienter med tilbagevendende pHGG eller oseteosarkom, der modtager RNA-LP-vaccine.
3 år
Immunaktivering
Tidsramme: 3 år
Bestem, om immunceller hos patienter, der modtager RNA-LP'er, bliver aktiveret i både perifert blod og i tumoren.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Florida

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
National Pediatric Cancer Foundation
The V Foundation for Cancer Research
Alex's Lemonade Stand Foundation
The Osteosarcoma Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: John Ligon, MD, University of Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2033

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MCC23450 (Anden identifikator: Moffitt Cancer Center)
  • OCR43060 (Anden identifikator: University of Florida)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger