Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed, sikkerhed og potentiel effektivitet af fækal mikrobiotatransplantation (FMT) for gastrointestinal dysfunktion hos børn efter hæmatopoietisk celletransplantation (HCT).

17. juli 2026 opdateret af: St. Jude Children's Research Hospital

Studiedeltageren bliver bedt om at deltage i dette kliniske forsøg, en type forskningsundersøgelse, fordi deltageren har gastrointestinale (GI) symptomer efter en hæmatopoietisk celletransplantation (HCT).

Primært mål

  • For at bestemme sikkerheden og gennemførligheden af ​​FMT til behandling af en GvHD i tarmen efter HCT.
  • For at bestemme sikkerheden og gennemførligheden af ​​FMT til behandling af HCT-induceret tarmdysfunktion.

Sekundære mål

  • At vurdere den potentielle effekt af FMT til behandling af en GvHD i tarmen efter HCT.
  • At vurdere den potentielle effekt af FMT til behandling af HCT-induceret tarmdysfunktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagere vil være berettiget til at modtage en FMT på eller efter dag +30 efter HCT. FMT vil blive udført ved hjælp af FMP-materiale hentet fra OpenBiome. 60 ml FMP vil blive administreret via NJ-rør og 250 ml via koloskopi. En anden FMT kan udføres mindst 14 dage efter, at de første FMT i GI kliniske symptomer er delvist forbedret eller ikke har ændret sig. Den anden FMT vil blive administreret ved hjælp af samme procedure som i den indledende FMT

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • Rekruttering
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 22 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder < 22 år gammel.
  • Modtog en allogen HCT større end eller lig med 30 dage før tilmelding

  • Diagnosticeret med en af ​​følgende tilstande:

    1. Steroid-resistent tarm en GvHD (defineret som GI-symptomer, der ikke forbedres inden for 5 dage efter initial steroidbehandling, >/= 1 mg/kg prednisolon) ELLER

    2. Steroidafhængig tarm en GvHD (defineret som tilstedeværelsen af ​​et respons på methylprednisolon 2 mg/kg/dag, men tilbagefald, når der blev gjort forsøg på at nedtrappe steroidbehandlingen).

      ELLER

    3. Aktuel eller langvarig GI dysfunktion efter HCT, defineret som at have diarré eller løs afføring >/= 4 uger med mindst én af følgende:

      1. Kræver NG eller G-rørtilførsel
      2. Kræver TPN eller IVF i mere end 4 uger
      3. Diagnose af gastroparese af GI-specialist dokumenteret i journalen
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke/samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Cytomegalovirus (CMV) eller Epstein Barr Virus (EBV) IgG negativ på tidspunktet for samtykke
  • Kvindelig deltager, der er gravid eller ammer
  • Historien om tidligere FMT
  • Intraabdominal operation inden for 4 uger efter indskrivning
  • Ved øget risiko for peritonitis: tilstedeværelse af intra-abdominale anordninger (G- eller GJ-rør er acceptable), i peritonealdialyse eller ascites
  • Samtidig abdominal strålebehandling
  • Enhver akut eller kronisk sygdom/tilstand samt medicin, der efter investigatorens mening sætter forsøgspersonen i større risiko fra FMT eller kan forvirre undersøgelsesresultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Stratum A
Diagnosticeret med GvHD
Medicin: Fækal mikrobiotatransplantation (FMT)
FMT mikrobiotapræparat til nedre indgivelse, dosis: 250 mL mikrobiotapræparatmateriale og indgivelsesvej: koloskopi FMT præparat til mikrobiota til øvre indgivelse, dosis: 60 ml mikrobiotapræparatmateriale og indgivelsesvej: Naso-enteralt rør
Andre navne:
  • FMT
Eksperimentel: Stratum B
GI dysfunktion
Medicin: Fækal mikrobiotatransplantation (FMT)
FMT mikrobiotapræparat til nedre indgivelse, dosis: 250 mL mikrobiotapræparatmateriale og indgivelsesvej: koloskopi FMT præparat til mikrobiota til øvre indgivelse, dosis: 60 ml mikrobiotapræparatmateriale og indgivelsesvej: Naso-enteralt rør
Andre navne:
  • FMT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med en alvorlig bivirkning, der indtræffer inden for 30 dage efter FMT
Tidsramme: 30 dage

Alvorlige bivirkninger vil være et primært resultatmål for følgende grupper:

  • FMT til behandling af en GvHD i tarmen efter HCT
  • FMT til behandling af HCT-induceret tarmdysfunktion
30 dage
Andel af deltagere med en ikke-alvorlig bivirkning, der indtræffer inden for 30 dage efter FMT
Tidsramme: 30 dage

Ikke-alvorlige bivirkninger vil være et primært resultatmål for følgende grupper:

  • FMT til behandling af en GvHD i tarmen efter HCT
  • FMT til behandling af HCT-induceret tarmdysfunktion
30 dage
Andel af deltagere, der falder op efter tilmelding
Tidsramme: 3 år

Fastholdelse af deltagere vil være et primært resultatmål for følgende grupper:

  • FMT til behandling af en GvHD i tarmen efter HCT
  • FMT til behandling af HCT-induceret tarmdysfunktion
3 år
Andel af deltagere, der leverer alle krævede afføringsprøver
Tidsramme: 3 år

Afføringsprøver vil være et primært resultatmål for følgende grupper:

  • FMT til behandling af en GvHD i tarmen efter HCT
  • FMT til behandling af HCT-induceret tarmdysfunktion
3 år
Proportion of participants expressing interest who meet eligibility
Tidsramme: 2 years

Participant eligibility will be a primary outcome measure for the following groups:

  • FMT for treating a GvHD of the gut following HCT
  • FMT for treating HCT induced gut dysfunction
2 years
Proportion of participants recruited in the eligible population
Tidsramme: 2 years

Participant recruitment will be a primary outcome measure for the following groups:

  • FMT for treating a GvHD of the gut following HCT
  • FMT for treating HCT induced gut dysfunction
2 years

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med et fuldstændigt eller delvist svar
Tidsramme: 180 dage

Komplet respons eller delvis respons vil være et sekundært resultatmål for følgende grupper:

  • FMT til behandling af en GvHD i tarmen efter HCT
  • FMT til behandling af HCT-induceret tarmdysfunktion
180 dage
Procentdel af deltagere, der reducerer eller stopper med steroider ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: 1 år

Reduktion i dosis af steroider vil være et sekundært resultatmål for følgende grupper:

  • FMT til behandling af en GvHD i tarmen efter HCT
  • FMT til behandling af HCT-induceret tarmdysfunktion
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
St. Jude Children's Research Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gabriela Maron, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NEWGUT
  • NCI-2024-02553 (Anden identifikator: NCI Clinical Trial Registration Program)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltager afidentificerede datasæt indeholdende variablerne analyseret i den publicerede artikel vil blive gjort tilgængelige (relateret til undersøgelsens primære eller sekundære mål, der er indeholdt i publikationen). Understøttende dokumenter såsom protokollen, planen for statistiske analyser og informeret samtykke er tilgængelige via CTG's websted for den specifikke undersøgelse. Data, der bruges til at generere den offentliggjorte artikel, vil blive gjort tilgængelige på tidspunktet for artiklens udgivelse. Efterforskere, der søger adgang til de-identificerede data på individuelt niveau, vil kontakte computerteamet i Department of Biostatistics (ClinTrialDataRequest@stjude.org), som vil svare på dataanmodningen.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige på tidspunktet for artiklens offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive udleveret til forskere efter en formel anmodning med følgende oplysninger: fulde navn på ansøger, tilknytning, anmodet datasæt og tidspunkt for, hvornår data er nødvendige. Som et informationspunkt vil den ledende statistiker og undersøgelsens hovedefterforsker blive informeret om, at der er anmodet om datasæt med primære resultater.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger