Gennemførlighed, sikkerhed og potentiel effektivitet af fækal mikrobiotatransplantation (FMT) for gastrointestinal dysfunktion hos børn efter hæmatopoietisk celletransplantation (HCT).
17. juli 2026 opdateret af: St. Jude Children's Research Hospital
Studiedeltageren bliver bedt om at deltage i dette kliniske forsøg, en type forskningsundersøgelse, fordi deltageren har gastrointestinale (GI) symptomer efter en hæmatopoietisk celletransplantation (HCT).
Primært mål
- For at bestemme sikkerheden og gennemførligheden af FMT til behandling af en GvHD i tarmen efter HCT.
- For at bestemme sikkerheden og gennemførligheden af FMT til behandling af HCT-induceret tarmdysfunktion.
Sekundære mål
- At vurdere den potentielle effekt af FMT til behandling af en GvHD i tarmen efter HCT.
- At vurdere den potentielle effekt af FMT til behandling af HCT-induceret tarmdysfunktion.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagere vil være berettiget til at modtage en FMT på eller efter dag +30 efter HCT.
FMT vil blive udført ved hjælp af FMP-materiale hentet fra OpenBiome.
60 ml FMP vil blive administreret via NJ-rør og 250 ml via koloskopi.
En anden FMT kan udføres mindst 14 dage efter, at de første FMT i GI kliniske symptomer er delvist forbedret eller ikke har ændret sig.
Den anden FMT vil blive administreret ved hjælp af samme procedure som i den indledende FMT
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Gabriela Maron, MD
- Telefonnummer: 888-226-4343
- E-mail: referrainfo@stjude.org
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
- Rekruttering
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Kontakt:
- Gabriela Maron, MD
- Telefonnummer: 888-226-4343
- E-mail: referralinfo@stjude.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 22 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder < 22 år gammel.
- Modtog en allogen HCT større end eller lig med 30 dage før tilmelding
Diagnosticeret med en af følgende tilstande:
- Steroid-resistent tarm en GvHD (defineret som GI-symptomer, der ikke forbedres inden for 5 dage efter initial steroidbehandling, >/= 1 mg/kg prednisolon) ELLER
Steroidafhængig tarm en GvHD (defineret som tilstedeværelsen af et respons på methylprednisolon 2 mg/kg/dag, men tilbagefald, når der blev gjort forsøg på at nedtrappe steroidbehandlingen).
ELLER
Aktuel eller langvarig GI dysfunktion efter HCT, defineret som at have diarré eller løs afføring >/= 4 uger med mindst én af følgende:
- Kræver NG eller G-rørtilførsel
- Kræver TPN eller IVF i mere end 4 uger
- Diagnose af gastroparese af GI-specialist dokumenteret i journalen
- Villig og i stand til at give informeret samtykke/samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Cytomegalovirus (CMV) eller Epstein Barr Virus (EBV) IgG negativ på tidspunktet for samtykke
- Kvindelig deltager, der er gravid eller ammer
- Historien om tidligere FMT
- Intraabdominal operation inden for 4 uger efter indskrivning
- Ved øget risiko for peritonitis: tilstedeværelse af intra-abdominale anordninger (G- eller GJ-rør er acceptable), i peritonealdialyse eller ascites
- Samtidig abdominal strålebehandling
- Enhver akut eller kronisk sygdom/tilstand samt medicin, der efter investigatorens mening sætter forsøgspersonen i større risiko fra FMT eller kan forvirre undersøgelsesresultaterne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stratum A
Diagnosticeret med GvHD
|
FMT mikrobiotapræparat til nedre indgivelse, dosis: 250 mL mikrobiotapræparatmateriale og indgivelsesvej: koloskopi FMT præparat til mikrobiota til øvre indgivelse, dosis: 60 ml mikrobiotapræparatmateriale og indgivelsesvej: Naso-enteralt rør
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Stratum B
GI dysfunktion
|
FMT mikrobiotapræparat til nedre indgivelse, dosis: 250 mL mikrobiotapræparatmateriale og indgivelsesvej: koloskopi FMT præparat til mikrobiota til øvre indgivelse, dosis: 60 ml mikrobiotapræparatmateriale og indgivelsesvej: Naso-enteralt rør
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere med en alvorlig bivirkning, der indtræffer inden for 30 dage efter FMT
Tidsramme: 30 dage
|
Alvorlige bivirkninger vil være et primært resultatmål for følgende grupper:
|
30 dage
|
|
Andel af deltagere med en ikke-alvorlig bivirkning, der indtræffer inden for 30 dage efter FMT
Tidsramme: 30 dage
|
Ikke-alvorlige bivirkninger vil være et primært resultatmål for følgende grupper:
|
30 dage
|
|
Andel af deltagere, der falder op efter tilmelding
Tidsramme: 3 år
|
Fastholdelse af deltagere vil være et primært resultatmål for følgende grupper:
|
3 år
|
|
Andel af deltagere, der leverer alle krævede afføringsprøver
Tidsramme: 3 år
|
Afføringsprøver vil være et primært resultatmål for følgende grupper:
|
3 år
|
|
Proportion of participants expressing interest who meet eligibility
Tidsramme: 2 years
|
Participant eligibility will be a primary outcome measure for the following groups:
|
2 years
|
|
Proportion of participants recruited in the eligible population
Tidsramme: 2 years
|
Participant recruitment will be a primary outcome measure for the following groups:
|
2 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere med et fuldstændigt eller delvist svar
Tidsramme: 180 dage
|
Komplet respons eller delvis respons vil være et sekundært resultatmål for følgende grupper:
|
180 dage
|
|
Procentdel af deltagere, der reducerer eller stopper med steroider ved afslutningen af undersøgelsen
Tidsramme: 1 år
|
Reduktion i dosis af steroider vil være et sekundært resultatmål for følgende grupper:
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gabriela Maron, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. juli 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. december 2022
Først opslået (Faktiske)
23. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NEWGUT
- NCI-2024-02553 (Anden identifikator: NCI Clinical Trial Registration Program)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltager afidentificerede datasæt indeholdende variablerne analyseret i den publicerede artikel vil blive gjort tilgængelige (relateret til undersøgelsens primære eller sekundære mål, der er indeholdt i publikationen).
Understøttende dokumenter såsom protokollen, planen for statistiske analyser og informeret samtykke er tilgængelige via CTG's websted for den specifikke undersøgelse.
Data, der bruges til at generere den offentliggjorte artikel, vil blive gjort tilgængelige på tidspunktet for artiklens udgivelse.
Efterforskere, der søger adgang til de-identificerede data på individuelt niveau, vil kontakte computerteamet i Department of Biostatistics (ClinTrialDataRequest@stjude.org), som vil svare på dataanmodningen.
IPD-delingstidsramme
Data vil blive gjort tilgængelige på tidspunktet for artiklens offentliggørelse.
IPD-delingsadgangskriterier
Data vil blive udleveret til forskere efter en formel anmodning med følgende oplysninger: fulde navn på ansøger, tilknytning, anmodet datasæt og tidspunkt for, hvornår data er nødvendige.
Som et informationspunkt vil den ledende statistiker og undersøgelsens hovedefterforsker blive informeret om, at der er anmodet om datasæt med primære resultater.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .