Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autonome effekter af stimulation i SCI

1. september 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development

Autonome virkninger af transkutan rygmarvsstimulering hos veteraner med SCI

Denne undersøgelse har til formål at bestemme virkningerne af transkutan rygmarvsstimulering for at øge blodtrykket og bruge denne enhed til at øge træningsudholdenhedstid og genopretning af puls under armcyklusergometri. Derudover vil efterforskerne se, om stimulationen hjælper med at regulere kropstemperaturen, når den er i et køligt miljø.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at bestemme virkningerne af transkutan rygmarvsstimulering for at øge blodtrykket og bruge denne enhed til at øge træningsudholdenhedstid og genopretning af puls under armcyklusergometri. Derudover vil efterforskerne se, om stimulationen hjælper med at regulere kropstemperaturen, når den er i et køligt miljø. Undersøgelsen vil bestå af 7 besøg, der vil være mellem 3-4 timers varighed, adskilt af ikke mindre end 3 dage. Besøg 1 vil bestå i at bestemme den autonome baseline-funktion og screeningsbesøg. Deltageren vil gennemgå et sit up-sæt for at bestemme hypotension og ortostatisk hypotension og gennemføre et par undersøgelser. Besøg 2 og 3 vil afgøre, hvilket sted stimulationsparametrene skal være på rygsøjlen, enten T7-T8 eller T11-12. Det sted, der øger det siddende systoliske blodtryk, vil blive brugt i resten af ​​undersøgelsen. Besøg 4 og 5 vil bestå af at placere elektroden på det optimale sted på rygsøjlen og gennemføre en submaksimal armergometriøvelse, og det andet besøg vil være et falsk besøg. Besøg 6 og 7 vil bestå i at vurdere kernetemperaturen i kølige omgivelser med stimulatoren tændt og slukket.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Jill Wecht, EdD
  • Telefonnummer: 3122 (718) 584-9000
  • E-mail: jm.wecht@va.gov

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10468-3904
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 50 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skade for mere end 1 år siden, ikke ambulant
  • niveau af læsion C3-T1, AIS A eller B
  • stabil receptpligtig medicin i mindst 30 dage
  • skal kunne forpligte sig til studiekrav på 7 besøg inden for en 60 dages periode

Ekskluderingskriterier:

  • omfattende historie med anfald
  • ventilatorafhængighed eller patenteret trakeostomisted
  • historie med anden neurologisk lidelse end SCI
  • anamnese med moderat eller alvorligt hovedtraume
  • kontraindikationer for rygsøjlestimulering
  • betydelig hjerte-kar-sygdom
  • aktiv psykisk lidelse
  • nyere historie (inden for 3 måneder) med stofmisbrug
  • åbne hudlæsioner over rygsøjlen ved niveauer målrettet mod stimulering (T7/8, T11/12) og graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Without stimulation
For study 1, exercise power output and heart rate recovery will be measured after arm ergometry without stimulation. For study 2, body core temperature and thermal comfort will be reported without stimulation.
Enhed: Transcutaneous Spinal Cord Stimulation (TSCS)
Non-invasive electrical stimulation of the spinal cord.
Andre navne:
  • TSCS
Eksperimentel: With stimulation
For study 1, exercise power output and heart rate recovery will be measured after arm ergometry with stimulation. For study 2, body core temperature and thermal comfort will be reported with stimulation.
Enhed: Transcutaneous Spinal Cord Stimulation (TSCS)
Non-invasive electrical stimulation of the spinal cord.
Andre navne:
  • TSCS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Study 1. Arm Cycle Ergometry Outcome - Peak Workload
Tidsramme: through study completion, up to 2 years
Difference between active transcutaneous spinal cord stimulation (TSCS) and sham TSCS conditions, measured in watts.
through study completion, up to 2 years
Study 1. Arm Cycle Ergometry Outcome - Total Exercise Time
Tidsramme: through study completion, up to 2 years
Difference between active transcutaneous spinal cord stimulation (TSCS) and sham TSCS conditions, measured in minutes.
through study completion, up to 2 years
Study 1. Arm Cycle Ergometry Outcome - Recovery Heart Rate
Tidsramme: through study completion, up to 2 years
Difference between active transcutaneous spinal cord stimulation (TSCS) and sham TSCS conditions, measured at 1 minute, 2 minutes, and 5 minutes.
through study completion, up to 2 years
Study 2. Thermoregulatory Outcome - Core Temperature
Tidsramme: through study completion, up to 2 years
Difference between active transcutaneous spinal cord stimulation (TSCS) and sham TSCS conditions, measured in degrees Celsius.
through study completion, up to 2 years
Study 2. Thermoregulatory Outcome - Thermal Comfort
Tidsramme: through study completion, up to 2 years
Difference between active transcutaneous spinal cord stimulation (TSCS) and sham TSCS conditions, measured using a Likert scale.
through study completion, up to 2 years
Study 2. Thermoregulatory Outcome - Thermal Sensation
Tidsramme: through study completion, up to 2 years
Difference between active transcutaneous spinal cord stimulation (TSCS) and sham TSCS conditions, measured using a Likert scale.
through study completion, up to 2 years

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træningsudholdenhedstid
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 2 år
Bestem, om TSCS øger træningsudholdenheden sammenlignet med ingen stimulering.
gennem studieafslutning, op til 2 år
Subjektiv rapportering om termisk komfort og termisk fornemmelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 2 år
For at afgøre, om TSCS hjælper med at forbedre subjektiv rapportering om termisk komfort og termisk fornemmelse sammenlignet med ingen stimulering.
gennem studieafslutning, op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VA Office of Research and Development

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jill Wecht, EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B4373-P
  • 1I21RX004373-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: RR&D)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger