Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autonome effekter af stimulation i SCI

1. juli 2025 opdateret af: VA Office of Research and Development

Autonome virkninger af transkutan rygmarvsstimulering hos veteraner med SCI

Denne undersøgelse har til formål at bestemme virkningerne af transkutan rygmarvsstimulering for at øge blodtrykket og bruge denne enhed til at øge træningsudholdenhedstid og genopretning af puls under armcyklusergometri. Derudover vil efterforskerne se, om stimulationen hjælper med at regulere kropstemperaturen, når den er i et køligt miljø.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at bestemme virkningerne af transkutan rygmarvsstimulering for at øge blodtrykket og bruge denne enhed til at øge træningsudholdenhedstid og genopretning af puls under armcyklusergometri. Derudover vil efterforskerne se, om stimulationen hjælper med at regulere kropstemperaturen, når den er i et køligt miljø. Undersøgelsen vil bestå af 7 besøg, der vil være mellem 3-4 timers varighed, adskilt af ikke mindre end 3 dage. Besøg 1 vil bestå i at bestemme den autonome baseline-funktion og screeningsbesøg. Deltageren vil gennemgå et sit up-sæt for at bestemme hypotension og ortostatisk hypotension og gennemføre et par undersøgelser. Besøg 2 og 3 vil afgøre, hvilket sted stimulationsparametrene skal være på rygsøjlen, enten T7-T8 eller T11-12. Det sted, der øger det siddende systoliske blodtryk, vil blive brugt i resten af ​​undersøgelsen. Besøg 4 og 5 vil bestå af at placere elektroden på det optimale sted på rygsøjlen og gennemføre en submaksimal armergometriøvelse, og det andet besøg vil være et falsk besøg. Besøg 6 og 7 vil bestå i at vurdere kernetemperaturen i kølige omgivelser med stimulatoren tændt og slukket.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jill Wecht, EdD
  • Telefonnummer: 3122 (718) 584-9000
  • E-mail: jm.wecht@va.gov

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10468-3904
        • Rekruttering
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
        • Ledende efterforsker:
          • Jill Wecht, EdD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 50 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skade for mere end 1 år siden, ikke ambulant
  • niveau af læsion C3-T1, AIS A eller B
  • stabil receptpligtig medicin i mindst 30 dage
  • skal kunne forpligte sig til studiekrav på 7 besøg inden for en 60 dages periode

Ekskluderingskriterier:

  • omfattende historie med anfald
  • ventilatorafhængighed eller patenteret trakeostomisted
  • historie med anden neurologisk lidelse end SCI
  • anamnese med moderat eller alvorligt hovedtraume
  • kontraindikationer for rygsøjlestimulering
  • betydelig hjerte-kar-sygdom
  • aktiv psykisk lidelse
  • nyere historie (inden for 3 måneder) med stofmisbrug
  • åbne hudlæsioner over rygsøjlen ved niveauer målrettet mod stimulering (T7/8, T11/12) og graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Uden stimulering
Til undersøgelse 1 måles træningseffekten og hjerterytmengenvindingen efter arm ergometri uden stimulering. Til undersøgelse 2 rapporteres kropskernetemperatur og termisk komfort uden stimulering.
Andet: Arm Ergometri
Undersøgelse 1 vil bruge armergometrien som træningsform.
Andre navne:
  • Armcykling
Andet: Cool miljø
Studie 2 vil blive afsluttet i et køligt miljø.
Aktiv komparator: Med stimulering
Til undersøgelse 1 måles træningseffekten og hjerterytmengenvindingen efter arm ergometri med stimulering. Til undersøgelse 2 rapporteres kropskernetemperatur og termisk komfort med stimulering.
Enhed: DS8R
transkutan stimulering af rygmarven.
Andre navne:
  • Transkutan stimulering
Andet: Arm Ergometri
Undersøgelse 1 vil bruge armergometrien som træningsform.
Andre navne:
  • Armcykling
Andet: Cool miljø
Studie 2 vil blive afsluttet i et køligt miljø.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulsrestitutionstid
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 2 år
Bestem, om TSCS forkorter tiden for HR-gendannelse (tilbage til baseline) sammenlignet med ingen stimulering.
gennem studieafslutning, op til 2 år
Kropskernetemperatur
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 2 år
Bestem, om TSCS hjælper med at opretholde kroppens kernetemperatur i et køligt miljø sammenlignet med ingen stimulering.
gennem studieafslutning, op til 2 år
Power output
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, op til 2 år
Bestem, om TSCS øger effekten (WATTS) sammenlignet med ingen stimulering.
Gennem undersøgelsesafslutning, op til 2 år
Samlet opnået afstand
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, op til 2 år
Bestem, om TSCS øger den samlede afstand (miles) opnået under arm -ergometri sammenlignet med ingen stimulering.
Gennem undersøgelsesafslutning, op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træningsudholdenhedstid
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 2 år
Bestem, om TSCS øger træningsudholdenheden sammenlignet med ingen stimulering.
gennem studieafslutning, op til 2 år
Subjektiv rapportering om termisk komfort og termisk fornemmelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 2 år
For at afgøre, om TSCS hjælper med at forbedre subjektiv rapportering om termisk komfort og termisk fornemmelse sammenlignet med ingen stimulering.
gennem studieafslutning, op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jill Wecht, EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2022

Først opslået (Faktiske)

27. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B4373-P
  • 1I21RX004373-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: RR&D)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade

Kliniske forsøg med DS8R

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner