- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05664646
Autonome effekter af stimulation i SCI
1. september 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development
Autonome virkninger af transkutan rygmarvsstimulering hos veteraner med SCI
Denne undersøgelse har til formål at bestemme virkningerne af transkutan rygmarvsstimulering for at øge blodtrykket og bruge denne enhed til at øge træningsudholdenhedstid og genopretning af puls under armcyklusergometri.
Derudover vil efterforskerne se, om stimulationen hjælper med at regulere kropstemperaturen, når den er i et køligt miljø.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at bestemme virkningerne af transkutan rygmarvsstimulering for at øge blodtrykket og bruge denne enhed til at øge træningsudholdenhedstid og genopretning af puls under armcyklusergometri.
Derudover vil efterforskerne se, om stimulationen hjælper med at regulere kropstemperaturen, når den er i et køligt miljø.
Undersøgelsen vil bestå af 7 besøg, der vil være mellem 3-4 timers varighed, adskilt af ikke mindre end 3 dage.
Besøg 1 vil bestå i at bestemme den autonome baseline-funktion og screeningsbesøg.
Deltageren vil gennemgå et sit up-sæt for at bestemme hypotension og ortostatisk hypotension og gennemføre et par undersøgelser.
Besøg 2 og 3 vil afgøre, hvilket sted stimulationsparametrene skal være på rygsøjlen, enten T7-T8 eller T11-12.
Det sted, der øger det siddende systoliske blodtryk, vil blive brugt i resten af undersøgelsen.
Besøg 4 og 5 vil bestå af at placere elektroden på det optimale sted på rygsøjlen og gennemføre en submaksimal armergometriøvelse, og det andet besøg vil være et falsk besøg.
Besøg 6 og 7 vil bestå i at vurdere kernetemperaturen i kølige omgivelser med stimulatoren tændt og slukket.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10468-3904
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 50 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- skade for mere end 1 år siden, ikke ambulant
- niveau af læsion C3-T1, AIS A eller B
- stabil receptpligtig medicin i mindst 30 dage
- skal kunne forpligte sig til studiekrav på 7 besøg inden for en 60 dages periode
Ekskluderingskriterier:
- omfattende historie med anfald
- ventilatorafhængighed eller patenteret trakeostomisted
- historie med anden neurologisk lidelse end SCI
- anamnese med moderat eller alvorligt hovedtraume
- kontraindikationer for rygsøjlestimulering
- betydelig hjerte-kar-sygdom
- aktiv psykisk lidelse
- nyere historie (inden for 3 måneder) med stofmisbrug
- åbne hudlæsioner over rygsøjlen ved niveauer målrettet mod stimulering (T7/8, T11/12) og graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Without stimulation
For study 1, exercise power output and heart rate recovery will be measured after arm ergometry without stimulation.
For study 2, body core temperature and thermal comfort will be reported without stimulation.
|
Non-invasive electrical stimulation of the spinal cord.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: With stimulation
For study 1, exercise power output and heart rate recovery will be measured after arm ergometry with stimulation.
For study 2, body core temperature and thermal comfort will be reported with stimulation.
|
Non-invasive electrical stimulation of the spinal cord.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Study 1. Arm Cycle Ergometry Outcome - Peak Workload
Tidsramme: through study completion, up to 2 years
|
Difference between active transcutaneous spinal cord stimulation (TSCS) and sham TSCS conditions, measured in watts.
|
through study completion, up to 2 years
|
|
Study 1. Arm Cycle Ergometry Outcome - Total Exercise Time
Tidsramme: through study completion, up to 2 years
|
Difference between active transcutaneous spinal cord stimulation (TSCS) and sham TSCS conditions, measured in minutes.
|
through study completion, up to 2 years
|
|
Study 1. Arm Cycle Ergometry Outcome - Recovery Heart Rate
Tidsramme: through study completion, up to 2 years
|
Difference between active transcutaneous spinal cord stimulation (TSCS) and sham TSCS conditions, measured at 1 minute, 2 minutes, and 5 minutes.
|
through study completion, up to 2 years
|
|
Study 2. Thermoregulatory Outcome - Core Temperature
Tidsramme: through study completion, up to 2 years
|
Difference between active transcutaneous spinal cord stimulation (TSCS) and sham TSCS conditions, measured in degrees Celsius.
|
through study completion, up to 2 years
|
|
Study 2. Thermoregulatory Outcome - Thermal Comfort
Tidsramme: through study completion, up to 2 years
|
Difference between active transcutaneous spinal cord stimulation (TSCS) and sham TSCS conditions, measured using a Likert scale.
|
through study completion, up to 2 years
|
|
Study 2. Thermoregulatory Outcome - Thermal Sensation
Tidsramme: through study completion, up to 2 years
|
Difference between active transcutaneous spinal cord stimulation (TSCS) and sham TSCS conditions, measured using a Likert scale.
|
through study completion, up to 2 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træningsudholdenhedstid
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 2 år
|
Bestem, om TSCS øger træningsudholdenheden sammenlignet med ingen stimulering.
|
gennem studieafslutning, op til 2 år
|
|
Subjektiv rapportering om termisk komfort og termisk fornemmelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 2 år
|
For at afgøre, om TSCS hjælper med at forbedre subjektiv rapportering om termisk komfort og termisk fornemmelse sammenlignet med ingen stimulering.
|
gennem studieafslutning, op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jill Wecht, EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. juli 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juli 2026
Studieafslutning (Faktiske)
30. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. december 2022
Først opslået (Faktiske)
27. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. september 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Sår og skader
- Traumer, nervesystemet
- Rygmarvssygdomme
- Primære dysautonomier
- Sygdomme i det autonome nervesystem
- Ortostatisk intolerance
- Opførsel
- Hypotension
- Rygmarvsskader
- Hypotension, ortostatisk
- Motorisk aktivitet
Andre undersøgelses-id-numre
- B4373-P
- 1I21RX004373-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: RR&D)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .