Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​​​carbetocin versus oxytocin plus misoprostol til at mindske blodtab under kejsersnit

21. juli 2023 opdateret af: Rania Hassan Mostafa, Ain Shams Maternity Hospital

Carbetocin versus Oxytocin Plus Misoprostol til at reducere intraoperativt blodtab hos kvinder, der gennemgår planlagt kejsersnit

Formålet med dette kliniske forsøg er at teste, om carbetocin er lige så effektivt som oxytocin plus misoprostol til at reducere intraoperativt blodtab hos kvinder, der gennemgår planlagt kejsersnit.

Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

* Er carbetocin lige så effektivt som oxytocin plus misoprostol til at reducere intraoperativt blodtab hos kvinder, der gennemgår planlagt kejsersnit?

Forskere vil sammenligne 2 grupper:

  • kvinder, der får Oxytocin plus Misoprostol;
  • kvinder, der får Carbetocin med hensyn til:
  • estimeret blodtab

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  • Undersøgelsestype: Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.
  • Studiemiljø: Denne undersøgelse vil blive udført på Ain Shams University Maternity Hospital (ASUMH).
  • Studievarighed: 6 måneder.
  • Undersøgelsespopulation: Kvinder vil blive rekrutteret fra ambulant svangreklinik hos ASUMH.

Prøvestørrelse:

104 patienter vil blive indskrevet i denne undersøgelse og vil blive opdelt i to grupper:

  • Gruppe A: 52 patienter vil modtage + Oxytocin (20 IE IV infusion på 1000 ml normal saltvandsopløsning) plus misoprostol (600 mikrogram rektal). (Kontrolgruppen)
  • Gruppe B: 52 patienter vil langsomt modtage 100 mikrogram Carbetocin IV. Prøvestørrelsesbegrundelse Ved at bruge PASS 11-software til prøvestørrelsesberegning, indstilling af effekt til 80 %, alfa-fejl på 5 % og efter gennemgang af tidligere undersøgelsesresultater viste, at hæmoglobinniveauet (g/dl) postoperativt til kejsersnit var højere blandt kvinder, der tog Carbetocin end dem, der tog misoprostol (henholdsvis 10,13 ± 0,76 mod 9,57 ± 0,95); baseret på dette vil en stikprøvestørrelse på mindst 90 gravide kvinder, der gennemgår elektivt kejsersnit opdelt tilfældigt i 2 interventionsgrupper [Carbetocin og misoprostol med oxytocin] (45 patienter i hver gruppe) være tilstrækkelig til at nå undersøgelsens mål, men frafaldsraten 17%, så der vil blive tilføjet 7 patienter i hver gruppe.

Procedurer:

  1. Godkendelse af protokollen af ​​den etiske komité ved afdelingen for obstetrik og gynækologi, Det medicinske fakultet, Ain Shams University.
  2. Rekruttering af patienter, der planlægger at gennemgå elektivt kejsersnit i ASUMH fra svangerskabsklinikken.
  3. Et informeret skriftligt samtykke vil blive taget fra alle deltagere før tilmelding til undersøgelsen og efter at have forklaret formålet, mulige risici og komplikationer.
  4. Alle deltagere vil blive udsat for grundig historieoptagelse, generel undersøgelse og abdominal undersøgelse, obstetrisk ultralydsundersøgelse og laboratorieundersøgelser, herunder fuldstændig blodtælling for at identificere egnede patienter.
  5. Den sagkyndige konsulent vil tage beslutningen om at lave kejsersnit.
  6. Kvalificerede patienter vil blive randomiseret og inddelt i 2 grupper (A) og (B). Randomisering vil blive udført ved hjælp af computergenereret liste.
  7. Tildeling og fortielse vil ske ved hjælp af forseglede konvolutter, der er udarbejdet i henhold til computergenereret liste i forholdet 1:1. Patienterne fødes ved kejsersnit. Patienter i gruppe A vil modtage 600 mikrogram misoprostol rektalt umiddelbart før sterilisering plus 20 IE Oxytocin IV-infusion på 1000 ml normal saltvandsopløsning umiddelbart efter fødslen af ​​fosteret.
  8. Patienter i gruppe B vil modtage 100 ug Carbetocin ved langsom IV-infusion (over et minut) intraoperativt umiddelbart efter fosterets fødsel.

  9. Estimering af blodtab vil blive beregnet ved:

    • Efter fødslen af ​​moderkagen vil mængden af ​​blodtab i sugebeholderen og gardinerne blive målt.
    • Ligningen*, der bruges ved beregning af blodtab for et blodgennemblødt emne, er VÅD emne Gramvægt - TØR emne Gramvægt=milliliter blod i emnet. Varerne vejes ved hjælp af en meget nøjagtig digital vægt (Salter digital elektronisk vægt 9037 TL3R).
    • Selvom et gram er en masseenhed, og en milliliter er en volumenhed, er konverteringen fra den ene til den anden en simpel 1-til-1-konvertering.
    • Fostervandsindekset (AFI) blev estimeret ved hjælp af abdominal ultralyd som summen af ​​den maksimale lodrette diameter af fostervand i fire kvadranter i centimeter.
    • Fostervandvolumen (AFV) (ml) blev estimeret ved at gange AFI (cm) med 30.
    • Ved afslutningen af ​​operationen vil volumenet af kvantificeret blod beregnet efter vægt blive tilføjet til volumenet af kvantificeret blod i sugebeholderen, hvorefter fostervandsvolumenet trækkes fra for at bestemme den samlede kvantificering af blodtab.
  10. Opfølgning & dataregistrering; • Post-partum blødning vil blive overvejet:

1. Mindre PPH: hvis estimeret blodtab fra 500 ml til 1000 ml. 2. Større PPH: hvis et estimeret blodtab er mere end 1000 ml.

  • Måling af hæmoglobinniveau før og efter 24 timers levering for at vurdere behovet for blodtransfusion.
  • Alle data vil blive registreret i Case Report Form.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Ain Shams Maternity Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder, der planlægger at føde med CS.
  • Alder mellem 18-40.
  • Svangerskabsalder: (36-42 uger).

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder i aktiv fødsel.
  2. Ruptur af membraner mere end 24 timer og/eller intraamniotisk infektion.
  3. Mistænkt omfattende sammenvoksninger, f.eks.: mere end P3CS, endometriose, tidligere bækkenoperationer.
  4. Blødning før fødslen og unormal placentation f.eks.: lavtliggende placenta, placenta previa, placenta accreta.
  5. Større intrapartum blødning mere end 1000 ml.
  6. Anamnese med postpartum blødning.
  7. Anæmi (Hb-niveau mindre end 10g/dl).
  8. Uterin overudspilning f.eks.: polyhydramnios, makrosomisk baby, flerfoldsgraviditet.
  9. Kendt allergi over for enhver af misoprostol, oxytocin, carbetocin.
  10. Kendte medicinske lidelser: Diabetes mellitus, hypertensive lidelser, systemisk lupus erythematosus.
  11. Kendt koagulopati problem.
  12. Kontraindikation og/eller afslag på spinalbedøvelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Oxytocin + Misoprostol
Patienter i denne gruppe vil modtage 600 mikrogram misoprostol rektalt umiddelbart før sterilisering plus 20 IE Oxytocin IV-infusion på 1000 ml normal saltvandsopløsning umiddelbart efter fødslen af ​​fosteret.
Medicin: Oxytocin + misoprostol
600 mikrogram misoprostol rektalt 20 IE Oxytocin IV infusion på 1000 ml normal saltvandsopløsning
Eksperimentel: Carbetocin
Patienter i denne gruppe vil modtage 100 ug Carbetocin ved langsom IV-infusion (over et minut) intra-operativt umiddelbart efter fødslen af ​​fosteret.
Medicin: Carbetocin
100 mikrogram carbetocin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
estimeret blodtab i millimeter
Tidsramme: beregnes én gang i slutningen af ​​CS
estimeret blodtab under kejsersnit (CS)
beregnes én gang i slutningen af ​​CS

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fald i hæmoglobin
Tidsramme: beregnes én gang efter 24 timers CS
Forskel i hæmoglobinniveau før og efter CS
beregnes én gang efter 24 timers CS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ain Shams Maternity Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Mohamed SE Sweed, MD, Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FMASU MS 211/2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesprotokollen og den analytiske kode vil blive stillet til rådighed fra den centrale kontaktperson på rimelige anmodninger

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter afslutning af undersøgelsen og offentliggørelse af resultaterne i 5 år derefter.

IPD-delingsadgangskriterier

anmodninger om data sendes til: raneyah@gmail.com

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger