Effekten af ​​​​carbetocin versus oxytocin plus misoprostol til at mindske blodtab under kejsersnit

• Undersøgelsestype: Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.
• Studiemiljø: Denne undersøgelse vil blive udført på Ain Shams University Maternity Hospital (ASUMH).
• Studievarighed: 6 måneder.
• Undersøgelsespopulation: Kvinder vil blive rekrutteret fra ambulant svangreklinik hos ASUMH.

Prøvestørrelse:

104 patienter vil blive indskrevet i denne undersøgelse og vil blive opdelt i to grupper:

• Gruppe A: 52 patienter vil modtage + Oxytocin (20 IE IV infusion på 1000 ml normal saltvandsopløsning) plus misoprostol (600 mikrogram rektal). (Kontrolgruppen)
• Gruppe B: 52 patienter vil langsomt modtage 100 mikrogram Carbetocin IV. Prøvestørrelsesbegrundelse Ved at bruge PASS 11-software til prøvestørrelsesberegning, indstilling af effekt til 80 %, alfa-fejl på 5 % og efter gennemgang af tidligere undersøgelsesresultater viste, at hæmoglobinniveauet (g/dl) postoperativt til kejsersnit var højere blandt kvinder, der tog Carbetocin end dem, der tog misoprostol (henholdsvis 10,13 ± 0,76 mod 9,57 ± 0,95); baseret på dette vil en stikprøvestørrelse på mindst 90 gravide kvinder, der gennemgår elektivt kejsersnit opdelt tilfældigt i 2 interventionsgrupper [Carbetocin og misoprostol med oxytocin] (45 patienter i hver gruppe) være tilstrækkelig til at nå undersøgelsens mål, men frafaldsraten 17%, så der vil blive tilføjet 7 patienter i hver gruppe.

Procedurer:

1. Godkendelse af protokollen af ​​den etiske komité ved afdelingen for obstetrik og gynækologi, Det medicinske fakultet, Ain Shams University.
2. Rekruttering af patienter, der planlægger at gennemgå elektivt kejsersnit i ASUMH fra svangerskabsklinikken.
3. Et informeret skriftligt samtykke vil blive taget fra alle deltagere før tilmelding til undersøgelsen og efter at have forklaret formålet, mulige risici og komplikationer.
4. Alle deltagere vil blive udsat for grundig historieoptagelse, generel undersøgelse og abdominal undersøgelse, obstetrisk ultralydsundersøgelse og laboratorieundersøgelser, herunder fuldstændig blodtælling for at identificere egnede patienter.
5. Den sagkyndige konsulent vil tage beslutningen om at lave kejsersnit.
6. Kvalificerede patienter vil blive randomiseret og inddelt i 2 grupper (A) og (B). Randomisering vil blive udført ved hjælp af computergenereret liste.
7. Tildeling og fortielse vil ske ved hjælp af forseglede konvolutter, der er udarbejdet i henhold til computergenereret liste i forholdet 1:1. Patienterne fødes ved kejsersnit. Patienter i gruppe A vil modtage 600 mikrogram misoprostol rektalt umiddelbart før sterilisering plus 20 IE Oxytocin IV-infusion på 1000 ml normal saltvandsopløsning umiddelbart efter fødslen af ​​fosteret.
8. Patienter i gruppe B vil modtage 100 ug Carbetocin ved langsom IV-infusion (over et minut) intraoperativt umiddelbart efter fosterets fødsel.

9. Estimering af blodtab vil blive beregnet ved:

   • Efter fødslen af ​​moderkagen vil mængden af ​​blodtab i sugebeholderen og gardinerne blive målt.
   • Ligningen*, der bruges ved beregning af blodtab for et blodgennemblødt emne, er VÅD emne Gramvægt - TØR emne Gramvægt=milliliter blod i emnet. Varerne vejes ved hjælp af en meget nøjagtig digital vægt (Salter digital elektronisk vægt 9037 TL3R).
   • Selvom et gram er en masseenhed, og en milliliter er en volumenhed, er konverteringen fra den ene til den anden en simpel 1-til-1-konvertering.
   • Fostervandsindekset (AFI) blev estimeret ved hjælp af abdominal ultralyd som summen af ​​den maksimale lodrette diameter af fostervand i fire kvadranter i centimeter.
   • Fostervandvolumen (AFV) (ml) blev estimeret ved at gange AFI (cm) med 30.
   • Ved afslutningen af ​​operationen vil volumenet af kvantificeret blod beregnet efter vægt blive tilføjet til volumenet af kvantificeret blod i sugebeholderen, hvorefter fostervandsvolumenet trækkes fra for at bestemme den samlede kvantificering af blodtab.
10. Opfølgning & dataregistrering; • Post-partum blødning vil blive overvejet:

1. Mindre PPH: hvis estimeret blodtab fra 500 ml til 1000 ml. 2. Større PPH: hvis et estimeret blodtab er mere end 1000 ml.

• Måling af hæmoglobinniveau før og efter 24 timers levering for at vurdere behovet for blodtransfusion.
• Alle data vil blive registreret i Case Report Form.