Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Natural Killer (NK) celleterapi rettet mod CD33 i akut myeloid leukæmi

29. december 2022 opdateret af: He Huang, Zhejiang University

Klinisk undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​QN-023a rettet mod CD33 i akut myeloid leukæmi

Dette er et åbent, fase I-studie af QN-023a (allogene CAR-NK-celler rettet mod CD33) i recidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi (AML).

Det kliniske studie skal evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effekt af QN-023a hos patienter med recidiverende/refraktær AML, hvor et "3+3" tilmeldingsskema vil blive brugt på dosiseskaleringsstadiet. Op til 19 patienter vil blive indskrevet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular (ICF)
  • ≥18 år gammel
  • Diagnose af r/r AML
  • Personer med CD33-positive leukæmiceller
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤1
  • Tilstrækkelig organfunktion som defineret i protokollen
  • Donorspecifikt antistof (DSA) mod QN-023a: MFI

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Allergisk over for lægemidlet brugt i denne undersøgelse
  • Accepter andre antitumorlægemidler/terapier inden for et bestemt tidspunkt på dagen 0 (første QN-023a dosisinfusion), tidsvindue og lægemiddel defineret i protokollen.
  • modtog systemisk immunsuppressiv behandling inden for 7 dage efter dag 0, eller vil sandsynligvis kræve systemisk immunsuppressiv behandling
  • Akut promyelocytisk leukæmi (APL)
  • Leukæmi i centralnervesystemet.
  • Ukontrolleret, aktiv klinisk signifikant infektion
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom som defineret i protokollen
  • Kendt HIV-infektion, aktiv Hepatitis B (HBV) eller Hepatitis C (HCV) infektion
  • Anamnese med sygdom i centralnervesystemet (CNS), såsom slagtilfælde, epilepsi.
  • Hunnerne er gravide eller ammende
  • Forskervurderet tilstedeværelse af ethvert medicinsk eller socialt problem, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsens gennemførelse eller kan forårsage øget risiko for emnet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: QN-023a
QN-023a hos voksne forsøgspersoner med r/r AML
Medicin: Cyclofosfamid
Lymfokonditionerende middel
Medicin: Fludarabin
Lymfokonditionerende middel
Medicin: Cytarabin
Lymfokonditionerende middel
Medicin: QN-023a
NK-celleterapi
Medicin: VP-16
Lymfokonditionerende middel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Op til cirka 2 år efter sidste dosis af QN-023a
Op til cirka 2 år efter sidste dosis af QN-023a
Hyppighed af dosisjustering eller seponering på grund af NK-celletoksicitet
Tidsramme: Op til cirka 2 år efter sidste dosis af QN-023a
Op til cirka 2 år efter sidste dosis af QN-023a
Forekomst af forsøgspersoner med dosisbegrænsende toksiciteter inden for hver dosisniveaukohorte
Tidsramme: 28 dage fra første dosis af QN-023a
28 dage fra første dosis af QN-023a
Bestem den maksimalt tolererede dosis (MTD) og RP2D
Tidsramme: 28 dage fra første dosis af QN-023a
28 dage fra første dosis af QN-023a

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af farmakokinetikken (PK) af QN-023a-celler i perifert blod
Tidsramme: Op til cirka 2 år efter sidste dosis af QN-023a
PK af QN-023a i perifert blod vil blive rapporteret som den relative procentdel af produkt (QN-023a) DNA versus patient-DNA (% kimærisme) målt fra blodprøver på de angivne tidspunkter
Op til cirka 2 år efter sidste dosis af QN-023a
Samlet responsrate (ORR) af QN-023a i r/r AML
Tidsramme: Op til cirka 2 år efter sidste dosis af QN-023a
Andel af forsøgspersoner, der opnår en CR, CRi, CRMRD-, MLFS eller PR, som bestemt af investigator.
Op til cirka 2 år efter sidste dosis af QN-023a
Tilbagefaldsfri overlevelse (RFS) af QN-023a ved r/r AML
Tidsramme: Op til cirka 2 år efter sidste dosis af QN-023a
Op til cirka 2 år efter sidste dosis af QN-023a
Time to Response (TTR) af QN-023a i r/r AML
Tidsramme: Op til cirka 2 år efter sidste dosis af QN-023a
Op til cirka 2 år efter sidste dosis af QN-023a
Hændelsesfri overlevelse (EFS) af QN-023a i r/r AML
Tidsramme: Op til cirka 2 år efter sidste dosis af QN-023a
Op til cirka 2 år efter sidste dosis af QN-023a
Samlet overlevelse (OS) af QN-023a i r/r AML
Tidsramme: Op til cirka 2 år efter sidste dosis af QN-023a
Op til cirka 2 år efter sidste dosis af QN-023a
Evaluer immunogenicitetsegenskaberne for QN-023a
Tidsramme: Op til cirka 2 år efter sidste dosis af QN-023a
Det donorspecifikke antistof (DSA) og T-cellereceptoren (TCR) vil blive målt.
Op til cirka 2 år efter sidste dosis af QN-023a

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhejiang University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hangzhou Qihan Biotech Co.,Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • QN023aM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger