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Terapia cellulare Natural Killer (NK) mirata al CD33 nella leucemia mieloide acuta

29 dicembre 2022 aggiornato da: He Huang, Zhejiang University

Studio clinico sulla sicurezza e l'efficacia del QN-023a mirato al CD33 nella leucemia mieloide acuta

Questo è uno studio di fase I in aperto su QN-023a (cellule CAR-NK allogeniche mirate a CD33) nella leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria (AML).

Lo studio clinico ha lo scopo di valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di QN-023a in pazienti con LMA recidivante/refrattaria, in cui verrà utilizzato uno schema di iscrizione "3+3" nella fase di aumento della dose. Saranno arruolati fino a 19 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
19

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Reclutamento
        • The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato (ICF)
  • ≥18 anni
  • Diagnosi di LMA r/r
  • Soggetti con cellule leucemiche CD33 positive
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  • Adeguata funzione dell'organo come definito nel protocollo
  • Anticorpo specifico del donatore (DSA) contro QN-023a: MFI

Criteri chiave di esclusione:

  • Allergico al farmaco utilizzato in questo studio
  • Accettare altri farmaci/terapie antitumorali entro una certa ora del giorno 0 (prima infusione della dose QN-023a), finestra temporale e farmaco definiti nel protocollo.
  • ha ricevuto una terapia immunosoppressiva sistemica entro 7 giorni dal giorno 0, o probabilmente richiederà una terapia immunosoppressiva sistemica
  • Leucemia promielocitica acuta (LPA)
  • Leucemia del sistema nervoso centrale.
  • Infezione incontrollata, attiva clinicamente significativa
  • Malattia cardiovascolare clinicamente significativa come definita nel protocollo
  • Infezione da HIV nota, infezione attiva da epatite B (HBV) o epatite C (HCV).
  • Storia di malattie del sistema nervoso centrale (SNC) come ictus, epilessia.
  • Le femmine sono in gravidanza o in allattamento
  • Presenza valutata dallo sperimentatore di qualsiasi problema medico o sociale che possa interferire con la condotta dello studio o possa causare un aumento del rischio per il soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: QN-023a
QN-023a in soggetti adulti con LMA r/r
Droga: Ciclofosfamide
Agente linfocondizionante
Droga: Fludarabina
Agente linfocondizionante
Droga: Citarabina
Agente linfocondizionante
Droga: QN-023a
Terapia cellulare NK
Droga: VP-16
Agente linfocondizionante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni dopo l'ultima dose di QN-023a
Fino a circa 2 anni dopo l'ultima dose di QN-023a
Incidenza dell'aggiustamento della dose o dell'interruzione a causa di tossicità delle cellule NK
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni dopo l'ultima dose di QN-023a
Fino a circa 2 anni dopo l'ultima dose di QN-023a
Incidenza di soggetti con tossicità limitanti la dose all'interno di ciascuna coorte di livelli di dose
Lasso di tempo: 28 giorni dalla prima dose di QN-023a
28 giorni dalla prima dose di QN-023a
Determinare la dose massima tollerata (MTD) e RP2D
Lasso di tempo: 28 giorni dalla prima dose di QN-023a
28 giorni dalla prima dose di QN-023a

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione della farmacocinetica (PK) delle cellule QN-023a nel sangue periferico
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni dopo l'ultima dose di QN-023a
La PK di QN-023a nel sangue periferico verrà riportata come percentuale relativa del DNA del prodotto (QN-023a) rispetto al DNA del paziente (% chimerismo) misurata da campioni di sangue nei punti temporali specificati
Fino a circa 2 anni dopo l'ultima dose di QN-023a
Tasso di risposta globale (ORR) di QN-023a nell'AML r/r
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni dopo l'ultima dose di QN-023a
Proporzione di soggetti che ottengono una CR, CRi, CRRMD-, MLFS o PR, come determinato dallo sperimentatore.
Fino a circa 2 anni dopo l'ultima dose di QN-023a
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS) di QN-023a in r/r AML
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni dopo l'ultima dose di QN-023a
Fino a circa 2 anni dopo l'ultima dose di QN-023a
Tempo di risposta (TTR) di QN-023a in r/r AML
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni dopo l'ultima dose di QN-023a
Fino a circa 2 anni dopo l'ultima dose di QN-023a
Sopravvivenza libera da eventi (EFS) di QN-023a in r/r AML
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni dopo l'ultima dose di QN-023a
Fino a circa 2 anni dopo l'ultima dose di QN-023a
Sopravvivenza globale (OS) di QN-023a in AML r/r
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni dopo l'ultima dose di QN-023a
Fino a circa 2 anni dopo l'ultima dose di QN-023a
Valutare le caratteristiche di immunogenicità di QN-023a
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni dopo l'ultima dose di QN-023a
Saranno misurati l'anticorpo specifico del donatore (DSA) e il recettore delle cellule T (TCR).
Fino a circa 2 anni dopo l'ultima dose di QN-023a

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zhejiang University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hangzhou Qihan Biotech Co.,Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • QN023aM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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