Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At demonstrere overlegenheden af ​​IMP (1% OPA-15406 salve) til køretøjet hos voksne patienter med AD

22. august 2025 opdateret af: Otsuka Beijing Research Institute

Et multinationalt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, køretøjsstyret, parallelgruppe sammenligningsforsøg for at demonstrere overlegenheden af ​​1 % OPA-15406 salve til køretøjet hos voksne patienter med atopisk dermatitis

Dette er et multinationalt (Kina og Korea), multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, vehikelkontrolleret, parallel-gruppe, sammenligningsforsøg for at demonstrere overlegenheden af ​​1 % OPA-15406 salve i forhold til vehiklet hos voksne AD-personer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. Screeningsperiode Efter at have indhentet informeret samtykke, vil investigator udføre en screeningsundersøgelse. Screeningsperioden er defineret som perioden mellem dagen for opnåelse af informeret samtykke og dagen for baseline-besøget (0 - 30 dage).
  2. Vurderingsperiode (behandlingsperiode) Vurderingsperioden er defineret som perioden mellem dagen for baseline-besøget og slutningen af ​​uge 4-besøget (eller afslutningen af ​​abstinensbesøget). Den forsøgsperson, der opfylder inklusionskriterierne og ikke opfylder eksklusionskriterierne ved baselinebesøget, vil blive tildelt 1 %-formuleringen af ​​OPA-15406 eller komparatoren (vehikel [placebo]). Den tildelte IMP vil blive administreret til behandlingsområdet fra dagen for baselinebesøget to gange dagligt i 4 uger. Efter baseline-besøget vil undersøgelserne blive udført i uge 1, 2 og 4. Hvis en forsøgsperson afbryder IMP-administrationen mellem dagen for baseline-besøget og dagen i uge 4-besøget, vil der blive foretaget et tilbagetrækningsbesøg for det pågældende emne.
  3. Prøveperiode Forsøgsperioden for den enkelte forsøgsperson er perioden fra dagen for indhentning af forsøgspersonens skriftlige informerede samtykke til dagen for uge 4 besøg eller tilbagetrækningsbesøg. For forsøgspersoner, der gik glip af uge 4-besøget eller tilbagetrækningsbesøget, vil dagen for afbrydelsen være den dag, hvor investigator besluttede, at forsøgspersonen skulle trækkes fra forsøget. Det inkluderer ikke opfølgningsperioden for AE. For at evaluere effektiviteten (sekundært endepunkt) og sikkerheden af ​​IMP (1 % OPA-15406 salve), når det administreres to gange dagligt i 4 uger til voksne patienter med AD.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
270

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Jianzhong Zhang, PHD
  • Telefonnummer: 010-88325472
  • E-mail: rmzjz@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Indlæggelsesstatus: Ambulant.
  2. Alder: 15 til 70 år, inklusive (på tidspunktet for opnåelse af informeret samtykke), enten mand eller kvinde.
  3. Kan give skriftligt informeret samtykke. For forsøgspersoner under 18 år (Korea: 19 år) skal der indhentes skriftligt informeret samtykke fra både forsøgspersonen og forsøgspersonens juridiske værge.
  4. Diagnose af AD baseret på kriterierne for Hanifin og Rajka. (Se bilag 1).
  5. AD i mindst 3 år.
  6. Atopisk dermatitis, der påvirker ≥5 % til ≤40 % af BSA (eksklusive hovedbund) ved screeningen og baselinebesøget.
  7. IGA-score på 2 eller 3 ved screeningen og baselinebesøget.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der er gravide, muligvis gravide eller ammer, som ønsker at blive gravide eller at få deres partner gravid i løbet af forsøgsperioden og indtil 30 dage efter den endelige administration af IMP, eller som ikke er i stand til enten at forblive afholdende eller ansætte kl. mindst to af de specificerede præventionsmetoder (vasektomi, tubal ligering, vaginal diafragma, intrauterin enhed [IUD], p-pille, kondom med spermicid osv.) i løbet af forsøgsperioden og indtil 30 dage efter den endelige administration af IMP.
  2. Forsøgspersoner, der defineres som AD eller kontaktdermatitis, hurtig forværring inden for 28 dage før baseline-besøget.
  3. Forsøgspersoner, der samtidig har eller har haft andre hudsygdomme end AD (f.eks. acne, psoriasis osv.), og som vurderes uegnede til vurdering af AD i det foreliggende forsøg.
  4. Personer, som har en aktiv viral hudinfektion (f.eks. herpes simplex, herpes zoster, skoldkopper) eller kliniske tegn på en sådan infektion.
  5. Personer med en aktuel eller historie med malignitet inden for de foregående 5 år.
  6. Personer med en aktuel eller historie med tilbagevendende bakteriel infektion, der har resulteret i hospitalsindlæggelse eller har behov for intravenøs antibiotikabehandling inden for de seneste 2 år.

  7. Forsøgspersoner med en klinisk signifikant komplikation eller historie med en af ​​følgende lidelser, som efterforskeren vurderer ville forhindre sikker gennemførelse af forsøget eller vurdering af virkningseffektiviteten af ​​IMP:

    • Hjertesygdom (f.eks. gigtfeber eller udskiftning af hjerteklap).
    • Endokrinologisk sygdom (f.eks. svær eller ukontrolleret diabetes).
    • Lungesygdom.
    • Neurologisk sygdom.
    • Psykiatrisk sygdom.
    • Leversygdom (f.eks. bærere af hepatitis B, hepatitis C osv.).
    • Nyresygdom.
    • Hæmatologisk sygdom.
    • Immunologisk eller immunkompromitteret sygdom (fx erhvervet immundefektsyndrom, Wiskott-Aldrich syndrom, bærere af humant immundefektvirus [HIV] antistoffer osv.).
    • Anden større sygdom (f.eks. systemisk svampeinfektion) eller anden alvorlig ukontrolleret tilstand (f.eks. stof- eller alkoholmisbrug) vurderet af investigator til at udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen eller have potentiale til at påvirke effektivitetsvurderingen af ​​IMP.

  8. Forsøgspersoner med et af følgende hæmatologiske eller serumkemiresultater ved screeningsbesøg:

    • Antal hvide blodlegemer: ≤3, 000/µL (3 × 109/L) eller >14, 000/µL (14 × 109/L).
    • Blodplader: ≤100, 000/µL (100 × 109/L).
    • Hæmoglobin: <9 g/dL (90 g/L).
    • Serumkreatinin: ≥2 mg/dL (176,8 μmol/L).
    • Aspartataminotransferase (AST) (glutamin-oxaloeddikesyretransaminase [GOT]): >2 × ULN.
    • Alaninaminotransferase (ALT) (glutamisk pyrodruevintransaminase [GPT]): >2× ULN.
    • Total bilirubin: ≥2,0 mg/dL (34,2 μmol/L).
    • Ethvert andet unormalt laboratorietestresultat, som efterforskeren vurderer som en klinisk signifikant abnormitet.
  9. Forsøgspersoner, som af investigator vurderes at have et klinisk signifikant unormalt blodtryk eller puls ved screeningen og baselinebesøgene.
  10. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at stoppe allergenimmunterapi (eller desensibiliseringsterapi) fra 3 måneder før afgivelse af informeret samtykke, indtil uge 4 besøg (eller på tidspunktet for tilbageholdelsesbesøget).
  11. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at stoppe behandlingen med ultraviolet A, smalbåndet ultraviolet B og ultraviolet B fra 28 dage før baselineundersøgelsen, indtil besøget i uge 4.
  12. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at stoppe med at bruge systemiske kortikosteroider, systemiske immunsuppressiva, systemiske antimetabolitter, systemiske retinoid og biologiske lægemidler fra 28 dage før baseline-besøget indtil uge 4-besøget.
  13. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at stoppe med at bruge topikale kortikosteroider til hud (undtagen hovedbund), kategoriseret som meget stærk styrke i Appendiks 2 'Range af topikale kortikosteroider' fra 21 dage før baseline-besøget indtil uge 4-besøget.
  14. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at stoppe med at bruge topikale kortikosteroider til hud (undtagen hovedbund), kategoriseret som stærk styrke i bilag 2 'Range af topiske kortikosteroider', topikale kortikosteroider andre end dem til hud, topiske immunsuppressiva, topikale retinoid, topisk antihistamin og topisk non-steroidal anti-inflammatoriske lægemidler (undtagen til hovedbund) fra 7 dage før baseline besøget indtil uge 4 besøg. Imidlertid kan intraokulære, intranasale, intra-aurikulære og inhalerede kortikosteroider overvejes, hvis investigator vurderer, at deres brug ikke vil påvirke vurderingen af ​​det berørte område.
  15. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at stoppe med at bruge topikale kortikosteroider til hud (undtagen hovedbund), kategoriseret som lav eller medium styrke i bilag 2 'Range af topikale kortikosteroider' fra 4 dage før baseline-besøget indtil uge 4-besøget.
  16. Forsøgspersoner, som ikke er i stand til at fortsætte i forsøget uden at ændre doseringen og administrationen af ​​systemiske antihistaminer, natriumcromogicat, tranilast eller suplatast tosilerer fra 7 dage før baseline besøget indtil uge 4 besøg.
  17. Personer med kendt overfølsomhed (herunder historie) over for medicin (receptpligtig, OTC osv.) eller enhver ingrediens i OPA-15406 salve (f.eks. hvid vaseline, mineralolie, paraffin, hvid voks eller propylencarbonat).
  18. Forsøgspersoner med kendte planer om at modtage nogen af ​​de forbudte samtidige lægemidler eller terapier i løbet af forsøgsperioden.
  19. Forsøgspersoner, der har deltaget i tidligere forsøg med OPA-15406 og har fået IMP.
  20. Forsøgspersoner, der har brugt et andet forsøgslægemiddel inden for 4 måneder forud for baseline-besøget, eller som er planlagt til at deltage i ethvert andet klinisk forsøg i forsøgsperioden.
  21. Forsøgspersoner, der aldrig er blevet behandlet med medicin mod AD, eller som er tilfredse med deres nuværende AD-behandlingsregime.
  22. Forsøgspersoner, der slet ikke reagerer på behandling med eksisterende topiske lægemidler mod AD.
  23. Forsøgspersoner, der af efterforskeren vurderes at være upassende til at deltage i retssagen af ​​andre årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1% OPA-15406 salve
1% formuleringen af ​​OPA-15406 salve vil blive administreret to gange dagligt (ca. 12 timers mellemrum mellem administration morgen og aften) i 4 uger/24 uger. Mængden af ​​IMP (g) pr. dosis er 10 g/m2 BSA og beregnet.
Medicin: 1% OPA-15406 salve
Administration 2 gange dagligt i 4 uger/24 uger.
Andre navne:
  • 0% OPA-15406 Køretøj
Placebo komparator: 0% OPA-15406 Køretøj
Vehiklet til OPA-15406-vehikel vil blive administreret to gange dagligt (ca. 12 timers mellemrum mellem administration morgen og aften) i 4 uger/24 uger. Mængden af ​​IMP (g) pr. dosis er 10 g/m2 BSA og beregnet.
Andet: 0% OPA-15406 Køretøj
Administration 2 gange dagligt i 4 uger/24 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate i Investigator's Global Assessment i uge 4
Tidsramme: 4 uger

Investigator's Global Assessment måler sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis (0 = Klar; 1 = Næsten klar; 2 = Mild sygdom; 3 = Moderat sygdom; 4 = Alvorlig sygdom/Meget alvorlig sygdom) af kliniske karakteristika (erytem, ​​infiltration, papulation, udsivning, og skorpedannelse). En højere score repræsenterer et alvorligere klinisk indtryk af patientens sværhedsgrad baseret på efterforskerens/klinikerens vurdering.

Effektiviteten vurderes ud fra procentdelen af ​​forsøgspersoner med Investigator's Global Assessment-score på 0 eller 1 med forbedring med mindst 2 karakterer. Emner med manglende Investigator's Global Assessment-data vil blive behandlet som ikke-respondere.
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Investigator's Global Assessment i uge 4
Tidsramme: 4 uger

Investigator's Global Assessment måler sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis (0 = Klar; 1 = Næsten klar; 2 = Mild sygdom; 3 = Moderat sygdom; 4 = Alvorlig sygdom/Meget alvorlig sygdom) af kliniske karakteristika (erytem, ​​infiltration, papulation, udsivning, og skorpedannelse). En højere score repræsenterer et alvorligere klinisk indtryk af patientens sværhedsgrad baseret på efterforskerens/klinikerens vurdering.

Effekten vurderes ved ændringen fra baseline i Investigators Global Assessment i uge 4.
4 uger
Eczema Area and Severity Index 90 (forbedring på ≥90 % i Eczema Area and Severity Index) i uge 4
Tidsramme: 4 uger

Eksemområde og sværhedsgradsindeks måler sværhedsgraden af ​​hudsymptomer. Den maksimale score for eksemområde og sværhedsgrad er 72 point. En højere score repræsenterer et alvorligere klinisk indtryk af patientens sværhedsgrad baseret på efterforskerens/klinikerens vurdering.

Effekten vurderes efter succesrate i eksemområde og sværhedsindeks 90 (forbedring på ≥90 % i eksemområde og sværhedsgradsindeks) og i uge 4.
4 uger
Ændring fra baseline i den samlede score for eksemområde og sværhedsindeks og hver klinisk tegnscore i uge 4
Tidsramme: 4 uger

Eksemområde og sværhedsgradsindeks måler sværhedsgraden af ​​hudsymptomer. Den maksimale score for eksemområde og sværhedsgrad er 72 point. En højere score repræsenterer et alvorligere klinisk indtryk af patientens sværhedsgrad baseret på efterforskerens/klinikerens vurdering.

Effekten vurderes ved ændring fra baseline i den samlede score for eksemareal og sværhedsindeks og hver klinisk tegnscore i uge 4.
4 uger
Ændring fra baseline i Verbal Rating Scale for pruritus op til dag 7
Tidsramme: 7 dage

Verbal vurderingsskalaen måler den intense kløe i de sidste 24 timer efter Verbal vurderingsskalakriterier (0: Ingen, 1: Mild, 2: Moderat, 3: Alvorlig). En højere score repræsenterer et alvorligere klinisk indtryk af patientens sværhedsgrad baseret på efterforskerens/klinikerens/personernes vurdering.

Effekten vurderes ved Ændring fra baseline i Verbal Rating Scale for Pruritus op til dag 7.
7 dage
Ændring fra baseline i det samlede berørte kropsoverfladeareal (procent) i uge 4
Tidsramme: 4 uger
Effekten vurderes ved ændring fra baseline i det samlede berørte kropsoverfladeareal (procent) i uge 4.
4 uger
Succesrate i Eczema Area and Severity Index 75 (forbedring på ≥75 % i Eczema Area and Severity Index) og i uge 4
Tidsramme: 4 uger

Eksemområde og sværhedsgradsindeks måler sværhedsgraden af ​​hudsymptomer. Den maksimale score for eksemområde og sværhedsgrad er 72 point. En højere score repræsenterer et alvorligere klinisk indtryk af patientens sværhedsgrad baseret på efterforskerens/klinikerens vurdering.

Effektiviteten vurderes ud fra succesraten i eksemområde og sværhedsindeks 75 (forbedring på ≥75 % i eksemområde og sværhedsgradsindeks) i uge 4.
4 uger
Eksemområde og sværhedsgradsindeks 50 (forbedring på ≥50 % i eksemområde og sværhedsgradsindeks) i uge 4
Tidsramme: 4 uger

Eksemområde og sværhedsgradsindeks måler sværhedsgraden af ​​hudsymptomer. Den maksimale score for eksemområde og sværhedsgrad er 72 point. En højere score repræsenterer et alvorligere klinisk indtryk af patientens sværhedsgrad baseret på efterforskerens/klinikerens vurdering.

Effekten vurderes ved succesrate i eksemområde og sværhedsindeks 50 (forbedring på ≥50 % i eksemområde og sværhedsgradsindeks) og i uge 4.
4 uger
Ændring fra baseline i Verbal Rating Scale for Pruritus i uge 4
Tidsramme: 4 uger

Verbal vurderingsskalaen måler den intense kløe i de sidste 24 timer efter Verbal vurderingsskalakriterier (0: Ingen, 1: Mild, 2: Moderat, 3: Alvorlig). En højere score repræsenterer et alvorligere klinisk indtryk af patientens sværhedsgrad baseret på efterforskerens/klinikerens vurdering.

Effekten vurderes ved ændring fra baseline i Verbal Rating Scale (VRS) for kløe i uge 4
4 uger
Ændring fra baseline i den samlede score for patientorienteret eksemmåling i uge 4
Tidsramme: 4 uger

Eksem vil blive vurderet efter Patientorienteret Eksem Mål. Forsøgspersonerne vil besvare 7 spørgsmål og beskrive deres eksem. Efterforskeren vil bekræfte deres svar og registrere resultaterne i kildedokumentet og CRF. Den samlede score for POEM er højst 28 point. En højere score repræsenterer et alvorligere klinisk indtryk af patientens sværhedsgrad baseret på efterforskerens/klinikerens vurdering.

Effekten vurderes ved ændring fra baseline i den samlede score for patientorienteret eksemmåling i uge 4
4 uger
Ændring fra baseline i den samlede score for Dermatology Life Quality Index i uge 4
Tidsramme: 4 uger

Effekten af ​​symptomer på dagligdagen vil blive evalueret i henhold til Dermatology Life Quality Index (. Forsøgspersonerne vil besvare i alt 10 spørgsmål og beskrive symptomernes effekt på deres dagligdag (skala: symptomer, følelser og funktion). En højere score repræsenterer et alvorligere klinisk indtryk af patientens sværhedsgrad baseret på efterforskerens/klinikerens vurdering.

Effekten vurderes ved ændring fra baseline i den samlede score for Dermatology Life Quality Index i uge 4.
4 uger
Succesrate i Investigator's Global Assessment i uge 24
Tidsramme: 24 uger

Investigator's Global Assessment måler sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis (0 = Klar; 1 = Næsten klar; 2 = Mild sygdom; 3 = Moderat sygdom; 4 = Alvorlig sygdom/Meget alvorlig sygdom) af kliniske karakteristika (erytem, ​​infiltration, papulation, udsivning, og skorpedannelse). En højere score repræsenterer et alvorligere klinisk indtryk af patientens sværhedsgrad baseret på efterforskerens/klinikerens vurdering.

Effektiviteten vurderes ud fra procentdelen af ​​forsøgspersoner med Investigator's Global Assessment-score på 0 eller 1 med forbedring med mindst 2 karakterer. Emner med manglende Investigator's Global Assessment-data vil blive behandlet som ikke-respondere.
24 uger
Tid til IGA-svar
Tidsramme: 24 uger
Hvor lang tid vil en forbedring af fagets Investigator's Global Assessment-score (IGA-score på 0 eller 1) med mindst 2 karakterer tage;
24 uger
Succesrate i EASI 75 (forbedring på ≥ 75 % i EASI), EASI 90 (forbedring på ≥ 90 % i EASI) og EASI 50 (forbedring på ≥ 50 % i EASI)
Tidsramme: 24 uger

Eksemområde og sværhedsgradsindeks måler sværhedsgraden af ​​hudsymptomer. Den maksimale score for eksemområde og sværhedsgrad er 72 point. En højere score repræsenterer et alvorligere klinisk indtryk af patientens sværhedsgrad baseret på efterforskerens/klinikerens vurdering.

Effektiviteten vurderes ved succesraten i eksemområde og sværhedsindeks 75 (forbedring på ≥75 % i eksemområde og sværhedsindeks), eksemområde og sværhedsgradsindeks 90 (forbedring på ≥90 % i eksemområde og sværhedsgrad), eksem Område- og sværhedsindeks 500 (forbedring på ≥50 % i eksemområde- og sværhedsgradsindeks) i uge 24.
24 uger
Ændringer fra baseline i IGA-score
Tidsramme: 24 uger

Investigator's Global Assessment måler sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis (0 = Klar; 1 = Næsten klar; 2 = Mild sygdom; 3 = Moderat sygdom; 4 = Alvorlig sygdom/Meget alvorlig sygdom) af kliniske karakteristika (erytem, ​​infiltration, papulation, udsivning, og skorpedannelse). En højere score repræsenterer et alvorligere klinisk indtryk af patientens sværhedsgrad baseret på efterforskerens/klinikerens vurdering.

Effekten vurderes ved ændringen fra baseline i Investigators Global Assessment i uge 24.
24 uger
Ændringer fra baseline i den samlede score for EASI og hvert klinisk tegnscore
Tidsramme: 24 uger

Eksemområde og sværhedsgradsindeks måler sværhedsgraden af ​​hudsymptomer. Den maksimale score for eksemområde og sværhedsgrad er 72 point. En højere score repræsenterer et alvorligere klinisk indtryk af patientens sværhedsgrad baseret på efterforskerens/klinikerens vurdering.

Effekten vurderes ved ændring fra baseline i den samlede score for eksemareal og sværhedsgradsindeks og hver klinisk tegnscore i uge 24.
24 uger
Ændringer fra baseline i den samlede score for Patient-Orientaed Eczema Measure (POEM)
Tidsramme: 24 uger

Eksem vil blive vurderet efter Patientorienteret Eksem Mål. Forsøgspersonerne vil besvare 7 spørgsmål og beskrive deres eksem. Efterforskeren vil bekræfte deres svar og registrere resultaterne i kildedokumentet og CRF. Den samlede score for POEM er højst 28 point. En højere score repræsenterer et alvorligere klinisk indtryk af patientens sværhedsgrad baseret på efterforskerens/klinikerens vurdering.

Effekten vurderes ved ændring fra baseline i den samlede score for patientorienteret eksemmåling i uge 24
24 uger
Ændringer fra baseline i den samlede berørte BSA (%)
Tidsramme: 24 uger
Effekten vurderes ved ændring fra baseline i det samlede berørte kropsoverfladeareal (procent) i uge 24.
24 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentrationer af OPA-15406
Tidsramme: Uge 4
før IMP-administration og 2 timer, 4 timer og 8 timer efter dosis i uge 4 (kun i Kina)
Uge 4
Uønskede hændelser
Tidsramme: 4 uger/24 uger
Bivirkninger vil blive undersøgt efter hyppighed, sværhedsgrad, alvor, seponering og forhold til behandlingen.
4 uger/24 uger
Kliniske laboratorieundersøgelser
Tidsramme: 4 uger/24 uger
For hver parameter (hæmatologi, serumkemi, urin- og/eller serumgraviditet for kvinder i den fødedygtige alder) vil den beskrivende statistik blive beregnet for målte værdier og ændringer fra baseline ved hvert besøg for alle forsøgspersoner efter behandlingsgruppe. For kvalitative urinanalyseværdier af kliniske laboratorietests vil der ved hvert besøg blive oprettet en skifttabel mod baseline for alle forsøgspersoner.
4 uger/24 uger
Vitale tegn
Tidsramme: 4 uger/24 uger
Antallet og procentdelen af ​​forsøgspersoner med potentielle klinisk signifikante ændringer i kropstemperatur, blodtryk (systolisk og diastolisk) og puls vil blive beregnet for alle forsøgspersoner.
4 uger/24 uger
Kropsvægt
Tidsramme: 4 uger/24 uger
For hver parameter og kropsvægt vil den beskrivende statistik blive beregnet for målte værdier og ændringer fra baseline ved hvert besøg for alle forsøgspersoner.
4 uger/24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Otsuka Beijing Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jianzhong Zhang, PHD, Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 271-403-00014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger