At demonstrere overlegenheden af IMP (1% OPA-15406 salve) til køretøjet hos voksne patienter med AD
Et multinationalt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, køretøjsstyret, parallelgruppe sammenligningsforsøg for at demonstrere overlegenheden af 1 % OPA-15406 salve til køretøjet hos voksne patienter med atopisk dermatitis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Screeningsperiode Efter at have indhentet informeret samtykke, vil investigator udføre en screeningsundersøgelse. Screeningsperioden er defineret som perioden mellem dagen for opnåelse af informeret samtykke og dagen for baseline-besøget (0 - 30 dage).
- Vurderingsperiode (behandlingsperiode) Vurderingsperioden er defineret som perioden mellem dagen for baseline-besøget og slutningen af uge 4-besøget (eller afslutningen af abstinensbesøget). Den forsøgsperson, der opfylder inklusionskriterierne og ikke opfylder eksklusionskriterierne ved baselinebesøget, vil blive tildelt 1 %-formuleringen af OPA-15406 eller komparatoren (vehikel [placebo]). Den tildelte IMP vil blive administreret til behandlingsområdet fra dagen for baselinebesøget to gange dagligt i 4 uger. Efter baseline-besøget vil undersøgelserne blive udført i uge 1, 2 og 4. Hvis en forsøgsperson afbryder IMP-administrationen mellem dagen for baseline-besøget og dagen i uge 4-besøget, vil der blive foretaget et tilbagetrækningsbesøg for det pågældende emne.
- Prøveperiode Forsøgsperioden for den enkelte forsøgsperson er perioden fra dagen for indhentning af forsøgspersonens skriftlige informerede samtykke til dagen for uge 4 besøg eller tilbagetrækningsbesøg. For forsøgspersoner, der gik glip af uge 4-besøget eller tilbagetrækningsbesøget, vil dagen for afbrydelsen være den dag, hvor investigator besluttede, at forsøgspersonen skulle trækkes fra forsøget. Det inkluderer ikke opfølgningsperioden for AE. For at evaluere effektiviteten (sekundært endepunkt) og sikkerheden af IMP (1 % OPA-15406 salve), når det administreres to gange dagligt i 4 uger til voksne patienter med AD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlæggelsesstatus: Ambulant.
- Alder: 15 til 70 år, inklusive (på tidspunktet for opnåelse af informeret samtykke), enten mand eller kvinde.
- Kan give skriftligt informeret samtykke. For forsøgspersoner under 18 år (Korea: 19 år) skal der indhentes skriftligt informeret samtykke fra både forsøgspersonen og forsøgspersonens juridiske værge.
- Diagnose af AD baseret på kriterierne for Hanifin og Rajka. (Se bilag 1).
- AD i mindst 3 år.
- Atopisk dermatitis, der påvirker ≥5 % til ≤40 % af BSA (eksklusive hovedbund) ved screeningen og baselinebesøget.
- IGA-score på 2 eller 3 ved screeningen og baselinebesøget.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der er gravide, muligvis gravide eller ammer, som ønsker at blive gravide eller at få deres partner gravid i løbet af forsøgsperioden og indtil 30 dage efter den endelige administration af IMP, eller som ikke er i stand til enten at forblive afholdende eller ansætte kl. mindst to af de specificerede præventionsmetoder (vasektomi, tubal ligering, vaginal diafragma, intrauterin enhed [IUD], p-pille, kondom med spermicid osv.) i løbet af forsøgsperioden og indtil 30 dage efter den endelige administration af IMP.
- Forsøgspersoner, der defineres som AD eller kontaktdermatitis, hurtig forværring inden for 28 dage før baseline-besøget.
- Forsøgspersoner, der samtidig har eller har haft andre hudsygdomme end AD (f.eks. acne, psoriasis osv.), og som vurderes uegnede til vurdering af AD i det foreliggende forsøg.
- Personer, som har en aktiv viral hudinfektion (f.eks. herpes simplex, herpes zoster, skoldkopper) eller kliniske tegn på en sådan infektion.
- Personer med en aktuel eller historie med malignitet inden for de foregående 5 år.
- Personer med en aktuel eller historie med tilbagevendende bakteriel infektion, der har resulteret i hospitalsindlæggelse eller har behov for intravenøs antibiotikabehandling inden for de seneste 2 år.
Forsøgspersoner med en klinisk signifikant komplikation eller historie med en af følgende lidelser, som efterforskeren vurderer ville forhindre sikker gennemførelse af forsøget eller vurdering af virkningseffektiviteten af IMP:
- Hjertesygdom (f.eks. gigtfeber eller udskiftning af hjerteklap).
- Endokrinologisk sygdom (f.eks. svær eller ukontrolleret diabetes).
- Lungesygdom.
- Neurologisk sygdom.
- Psykiatrisk sygdom.
- Leversygdom (f.eks. bærere af hepatitis B, hepatitis C osv.).
- Nyresygdom.
- Hæmatologisk sygdom.
- Immunologisk eller immunkompromitteret sygdom (fx erhvervet immundefektsyndrom, Wiskott-Aldrich syndrom, bærere af humant immundefektvirus [HIV] antistoffer osv.).
- Anden større sygdom (f.eks. systemisk svampeinfektion) eller anden alvorlig ukontrolleret tilstand (f.eks. stof- eller alkoholmisbrug) vurderet af investigator til at udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen eller have potentiale til at påvirke effektivitetsvurderingen af IMP.
Forsøgspersoner med et af følgende hæmatologiske eller serumkemiresultater ved screeningsbesøg:
- Antal hvide blodlegemer: ≤3, 000/µL (3 × 109/L) eller >14, 000/µL (14 × 109/L).
- Blodplader: ≤100, 000/µL (100 × 109/L).
- Hæmoglobin: <9 g/dL (90 g/L).
- Serumkreatinin: ≥2 mg/dL (176,8 μmol/L).
- Aspartataminotransferase (AST) (glutamin-oxaloeddikesyretransaminase [GOT]): >2 × ULN.
- Alaninaminotransferase (ALT) (glutamisk pyrodruevintransaminase [GPT]): >2× ULN.
- Total bilirubin: ≥2,0 mg/dL (34,2 μmol/L).
- Ethvert andet unormalt laboratorietestresultat, som efterforskeren vurderer som en klinisk signifikant abnormitet.
- Forsøgspersoner, som af investigator vurderes at have et klinisk signifikant unormalt blodtryk eller puls ved screeningen og baselinebesøgene.
- Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at stoppe allergenimmunterapi (eller desensibiliseringsterapi) fra 3 måneder før afgivelse af informeret samtykke, indtil uge 4 besøg (eller på tidspunktet for tilbageholdelsesbesøget).
- Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at stoppe behandlingen med ultraviolet A, smalbåndet ultraviolet B og ultraviolet B fra 28 dage før baselineundersøgelsen, indtil besøget i uge 4.
- Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at stoppe med at bruge systemiske kortikosteroider, systemiske immunsuppressiva, systemiske antimetabolitter, systemiske retinoid og biologiske lægemidler fra 28 dage før baseline-besøget indtil uge 4-besøget.
- Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at stoppe med at bruge topikale kortikosteroider til hud (undtagen hovedbund), kategoriseret som meget stærk styrke i Appendiks 2 'Range af topikale kortikosteroider' fra 21 dage før baseline-besøget indtil uge 4-besøget.
- Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at stoppe med at bruge topikale kortikosteroider til hud (undtagen hovedbund), kategoriseret som stærk styrke i bilag 2 'Range af topiske kortikosteroider', topikale kortikosteroider andre end dem til hud, topiske immunsuppressiva, topikale retinoid, topisk antihistamin og topisk non-steroidal anti-inflammatoriske lægemidler (undtagen til hovedbund) fra 7 dage før baseline besøget indtil uge 4 besøg. Imidlertid kan intraokulære, intranasale, intra-aurikulære og inhalerede kortikosteroider overvejes, hvis investigator vurderer, at deres brug ikke vil påvirke vurderingen af det berørte område.
- Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at stoppe med at bruge topikale kortikosteroider til hud (undtagen hovedbund), kategoriseret som lav eller medium styrke i bilag 2 'Range af topikale kortikosteroider' fra 4 dage før baseline-besøget indtil uge 4-besøget.
- Forsøgspersoner, som ikke er i stand til at fortsætte i forsøget uden at ændre doseringen og administrationen af systemiske antihistaminer, natriumcromogicat, tranilast eller suplatast tosilerer fra 7 dage før baseline besøget indtil uge 4 besøg.
- Personer med kendt overfølsomhed (herunder historie) over for medicin (receptpligtig, OTC osv.) eller enhver ingrediens i OPA-15406 salve (f.eks. hvid vaseline, mineralolie, paraffin, hvid voks eller propylencarbonat).
- Forsøgspersoner med kendte planer om at modtage nogen af de forbudte samtidige lægemidler eller terapier i løbet af forsøgsperioden.
- Forsøgspersoner, der har deltaget i tidligere forsøg med OPA-15406 og har fået IMP.
- Forsøgspersoner, der har brugt et andet forsøgslægemiddel inden for 4 måneder forud for baseline-besøget, eller som er planlagt til at deltage i ethvert andet klinisk forsøg i forsøgsperioden.
- Forsøgspersoner, der aldrig er blevet behandlet med medicin mod AD, eller som er tilfredse med deres nuværende AD-behandlingsregime.
- Forsøgspersoner, der slet ikke reagerer på behandling med eksisterende topiske lægemidler mod AD.
- Forsøgspersoner, der af efterforskeren vurderes at være upassende til at deltage i retssagen af andre årsager.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1% OPA-15406 salve
1% formuleringen af OPA-15406 salve vil blive administreret to gange dagligt (ca. 12 timers mellemrum mellem administration morgen og aften) i 4 uger/24 uger.
Mængden af IMP (g) pr. dosis er 10 g/m2 BSA og beregnet.
|
Administration 2 gange dagligt i 4 uger/24 uger.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: 0% OPA-15406 Køretøj
Vehiklet til OPA-15406-vehikel vil blive administreret to gange dagligt (ca. 12 timers mellemrum mellem administration morgen og aften) i 4 uger/24 uger.
Mængden af IMP (g) pr. dosis er 10 g/m2 BSA og beregnet.
|
Administration 2 gange dagligt i 4 uger/24 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesrate i Investigator's Global Assessment i uge 4
Tidsramme: 4 uger
|
Investigator's Global Assessment måler sværhedsgraden af atopisk dermatitis (0 = Klar; 1 = Næsten klar; 2 = Mild sygdom; 3 = Moderat sygdom; 4 = Alvorlig sygdom/Meget alvorlig sygdom) af kliniske karakteristika (erytem, infiltration, papulation, udsivning, og skorpedannelse). En højere score repræsenterer et alvorligere klinisk indtryk af patientens sværhedsgrad baseret på efterforskerens/klinikerens vurdering. Effektiviteten vurderes ud fra procentdelen af forsøgspersoner med Investigator's Global Assessment-score på 0 eller 1 med forbedring med mindst 2 karakterer. Emner med manglende Investigator's Global Assessment-data vil blive behandlet som ikke-respondere. |
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Investigator's Global Assessment i uge 4
Tidsramme: 4 uger
|
Investigator's Global Assessment måler sværhedsgraden af atopisk dermatitis (0 = Klar; 1 = Næsten klar; 2 = Mild sygdom; 3 = Moderat sygdom; 4 = Alvorlig sygdom/Meget alvorlig sygdom) af kliniske karakteristika (erytem, infiltration, papulation, udsivning, og skorpedannelse). En højere score repræsenterer et alvorligere klinisk indtryk af patientens sværhedsgrad baseret på efterforskerens/klinikerens vurdering. Effekten vurderes ved ændringen fra baseline i Investigators Global Assessment i uge 4. |
4 uger
|
|
Eczema Area and Severity Index 90 (forbedring på ≥90 % i Eczema Area and Severity Index) i uge 4
Tidsramme: 4 uger
|
Eksemområde og sværhedsgradsindeks måler sværhedsgraden af hudsymptomer. Den maksimale score for eksemområde og sværhedsgrad er 72 point. En højere score repræsenterer et alvorligere klinisk indtryk af patientens sværhedsgrad baseret på efterforskerens/klinikerens vurdering. Effekten vurderes efter succesrate i eksemområde og sværhedsindeks 90 (forbedring på ≥90 % i eksemområde og sværhedsgradsindeks) og i uge 4. |
4 uger
|
|
Ændring fra baseline i den samlede score for eksemområde og sværhedsindeks og hver klinisk tegnscore i uge 4
Tidsramme: 4 uger
|
Eksemområde og sværhedsgradsindeks måler sværhedsgraden af hudsymptomer. Den maksimale score for eksemområde og sværhedsgrad er 72 point. En højere score repræsenterer et alvorligere klinisk indtryk af patientens sværhedsgrad baseret på efterforskerens/klinikerens vurdering. Effekten vurderes ved ændring fra baseline i den samlede score for eksemareal og sværhedsindeks og hver klinisk tegnscore i uge 4. |
4 uger
|
|
Ændring fra baseline i Verbal Rating Scale for pruritus op til dag 7
Tidsramme: 7 dage
|
Verbal vurderingsskalaen måler den intense kløe i de sidste 24 timer efter Verbal vurderingsskalakriterier (0: Ingen, 1: Mild, 2: Moderat, 3: Alvorlig). En højere score repræsenterer et alvorligere klinisk indtryk af patientens sværhedsgrad baseret på efterforskerens/klinikerens/personernes vurdering. Effekten vurderes ved Ændring fra baseline i Verbal Rating Scale for Pruritus op til dag 7. |
7 dage
|
|
Ændring fra baseline i det samlede berørte kropsoverfladeareal (procent) i uge 4
Tidsramme: 4 uger
|
Effekten vurderes ved ændring fra baseline i det samlede berørte kropsoverfladeareal (procent) i uge 4.
|
4 uger
|
|
Succesrate i Eczema Area and Severity Index 75 (forbedring på ≥75 % i Eczema Area and Severity Index) og i uge 4
Tidsramme: 4 uger
|
Eksemområde og sværhedsgradsindeks måler sværhedsgraden af hudsymptomer. Den maksimale score for eksemområde og sværhedsgrad er 72 point. En højere score repræsenterer et alvorligere klinisk indtryk af patientens sværhedsgrad baseret på efterforskerens/klinikerens vurdering. Effektiviteten vurderes ud fra succesraten i eksemområde og sværhedsindeks 75 (forbedring på ≥75 % i eksemområde og sværhedsgradsindeks) i uge 4. |
4 uger
|
|
Eksemområde og sværhedsgradsindeks 50 (forbedring på ≥50 % i eksemområde og sværhedsgradsindeks) i uge 4
Tidsramme: 4 uger
|
Eksemområde og sværhedsgradsindeks måler sværhedsgraden af hudsymptomer. Den maksimale score for eksemområde og sværhedsgrad er 72 point. En højere score repræsenterer et alvorligere klinisk indtryk af patientens sværhedsgrad baseret på efterforskerens/klinikerens vurdering. Effekten vurderes ved succesrate i eksemområde og sværhedsindeks 50 (forbedring på ≥50 % i eksemområde og sværhedsgradsindeks) og i uge 4. |
4 uger
|
|
Ændring fra baseline i Verbal Rating Scale for Pruritus i uge 4
Tidsramme: 4 uger
|
Verbal vurderingsskalaen måler den intense kløe i de sidste 24 timer efter Verbal vurderingsskalakriterier (0: Ingen, 1: Mild, 2: Moderat, 3: Alvorlig). En højere score repræsenterer et alvorligere klinisk indtryk af patientens sværhedsgrad baseret på efterforskerens/klinikerens vurdering. Effekten vurderes ved ændring fra baseline i Verbal Rating Scale (VRS) for kløe i uge 4 |
4 uger
|
|
Ændring fra baseline i den samlede score for patientorienteret eksemmåling i uge 4
Tidsramme: 4 uger
|
Eksem vil blive vurderet efter Patientorienteret Eksem Mål. Forsøgspersonerne vil besvare 7 spørgsmål og beskrive deres eksem. Efterforskeren vil bekræfte deres svar og registrere resultaterne i kildedokumentet og CRF. Den samlede score for POEM er højst 28 point. En højere score repræsenterer et alvorligere klinisk indtryk af patientens sværhedsgrad baseret på efterforskerens/klinikerens vurdering. Effekten vurderes ved ændring fra baseline i den samlede score for patientorienteret eksemmåling i uge 4 |
4 uger
|
|
Ændring fra baseline i den samlede score for Dermatology Life Quality Index i uge 4
Tidsramme: 4 uger
|
Effekten af symptomer på dagligdagen vil blive evalueret i henhold til Dermatology Life Quality Index (. Forsøgspersonerne vil besvare i alt 10 spørgsmål og beskrive symptomernes effekt på deres dagligdag (skala: symptomer, følelser og funktion). En højere score repræsenterer et alvorligere klinisk indtryk af patientens sværhedsgrad baseret på efterforskerens/klinikerens vurdering. Effekten vurderes ved ændring fra baseline i den samlede score for Dermatology Life Quality Index i uge 4. |
4 uger
|
|
Succesrate i Investigator's Global Assessment i uge 24
Tidsramme: 24 uger
|
Investigator's Global Assessment måler sværhedsgraden af atopisk dermatitis (0 = Klar; 1 = Næsten klar; 2 = Mild sygdom; 3 = Moderat sygdom; 4 = Alvorlig sygdom/Meget alvorlig sygdom) af kliniske karakteristika (erytem, infiltration, papulation, udsivning, og skorpedannelse). En højere score repræsenterer et alvorligere klinisk indtryk af patientens sværhedsgrad baseret på efterforskerens/klinikerens vurdering. Effektiviteten vurderes ud fra procentdelen af forsøgspersoner med Investigator's Global Assessment-score på 0 eller 1 med forbedring med mindst 2 karakterer. Emner med manglende Investigator's Global Assessment-data vil blive behandlet som ikke-respondere. |
24 uger
|
|
Tid til IGA-svar
Tidsramme: 24 uger
|
Hvor lang tid vil en forbedring af fagets Investigator's Global Assessment-score (IGA-score på 0 eller 1) med mindst 2 karakterer tage;
|
24 uger
|
|
Succesrate i EASI 75 (forbedring på ≥ 75 % i EASI), EASI 90 (forbedring på ≥ 90 % i EASI) og EASI 50 (forbedring på ≥ 50 % i EASI)
Tidsramme: 24 uger
|
Eksemområde og sværhedsgradsindeks måler sværhedsgraden af hudsymptomer. Den maksimale score for eksemområde og sværhedsgrad er 72 point. En højere score repræsenterer et alvorligere klinisk indtryk af patientens sværhedsgrad baseret på efterforskerens/klinikerens vurdering. Effektiviteten vurderes ved succesraten i eksemområde og sværhedsindeks 75 (forbedring på ≥75 % i eksemområde og sværhedsindeks), eksemområde og sværhedsgradsindeks 90 (forbedring på ≥90 % i eksemområde og sværhedsgrad), eksem Område- og sværhedsindeks 500 (forbedring på ≥50 % i eksemområde- og sværhedsgradsindeks) i uge 24. |
24 uger
|
|
Ændringer fra baseline i IGA-score
Tidsramme: 24 uger
|
Investigator's Global Assessment måler sværhedsgraden af atopisk dermatitis (0 = Klar; 1 = Næsten klar; 2 = Mild sygdom; 3 = Moderat sygdom; 4 = Alvorlig sygdom/Meget alvorlig sygdom) af kliniske karakteristika (erytem, infiltration, papulation, udsivning, og skorpedannelse). En højere score repræsenterer et alvorligere klinisk indtryk af patientens sværhedsgrad baseret på efterforskerens/klinikerens vurdering. Effekten vurderes ved ændringen fra baseline i Investigators Global Assessment i uge 24. |
24 uger
|
|
Ændringer fra baseline i den samlede score for EASI og hvert klinisk tegnscore
Tidsramme: 24 uger
|
Eksemområde og sværhedsgradsindeks måler sværhedsgraden af hudsymptomer. Den maksimale score for eksemområde og sværhedsgrad er 72 point. En højere score repræsenterer et alvorligere klinisk indtryk af patientens sværhedsgrad baseret på efterforskerens/klinikerens vurdering. Effekten vurderes ved ændring fra baseline i den samlede score for eksemareal og sværhedsgradsindeks og hver klinisk tegnscore i uge 24. |
24 uger
|
|
Ændringer fra baseline i den samlede score for Patient-Orientaed Eczema Measure (POEM)
Tidsramme: 24 uger
|
Eksem vil blive vurderet efter Patientorienteret Eksem Mål. Forsøgspersonerne vil besvare 7 spørgsmål og beskrive deres eksem. Efterforskeren vil bekræfte deres svar og registrere resultaterne i kildedokumentet og CRF. Den samlede score for POEM er højst 28 point. En højere score repræsenterer et alvorligere klinisk indtryk af patientens sværhedsgrad baseret på efterforskerens/klinikerens vurdering. Effekten vurderes ved ændring fra baseline i den samlede score for patientorienteret eksemmåling i uge 24 |
24 uger
|
|
Ændringer fra baseline i den samlede berørte BSA (%)
Tidsramme: 24 uger
|
Effekten vurderes ved ændring fra baseline i det samlede berørte kropsoverfladeareal (procent) i uge 24.
|
24 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentrationer af OPA-15406
Tidsramme: Uge 4
|
før IMP-administration og 2 timer, 4 timer og 8 timer efter dosis i uge 4 (kun i Kina)
|
Uge 4
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 4 uger/24 uger
|
Bivirkninger vil blive undersøgt efter hyppighed, sværhedsgrad, alvor, seponering og forhold til behandlingen.
|
4 uger/24 uger
|
|
Kliniske laboratorieundersøgelser
Tidsramme: 4 uger/24 uger
|
For hver parameter (hæmatologi, serumkemi, urin- og/eller serumgraviditet for kvinder i den fødedygtige alder) vil den beskrivende statistik blive beregnet for målte værdier og ændringer fra baseline ved hvert besøg for alle forsøgspersoner efter behandlingsgruppe.
For kvalitative urinanalyseværdier af kliniske laboratorietests vil der ved hvert besøg blive oprettet en skifttabel mod baseline for alle forsøgspersoner.
|
4 uger/24 uger
|
|
Vitale tegn
Tidsramme: 4 uger/24 uger
|
Antallet og procentdelen af forsøgspersoner med potentielle klinisk signifikante ændringer i kropstemperatur, blodtryk (systolisk og diastolisk) og puls vil blive beregnet for alle forsøgspersoner.
|
4 uger/24 uger
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: 4 uger/24 uger
|
For hver parameter og kropsvægt vil den beskrivende statistik blive beregnet for målte værdier og ændringer fra baseline ved hvert besøg for alle forsøgspersoner.
|
4 uger/24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jianzhong Zhang, PHD, Peking University People's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 271-403-00014
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .