Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af fordelen ved Lidocain på forebyggelse af risikoen for postendoskopisk retrograd Cholangio-pancreatografi Pancreatitis. (PEPLID)

25. november 2025 opdateret af: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Målet med denne undersøgelse er, i en population af patienter, der gennemgår ERCP-kirurgi, behandlet forebyggende med NSAID'er og opdelt i to grupper i henhold til fravær (gruppe 1) eller tilstedeværelse (gruppe 2) af intravenøs lidokain i den generelle anæstesi-protokollen.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne forekomsten af ​​post-ERCP pancreatitis mellem de to grupper.

type undersøgelse: deltagerpopulation i klinisk forsøg/sundhedstilstande: Patienter med ERCP-kirurgi

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-center, prospektivt, randomiseret, enkelt-blindt studie af to parallelle grupper af patienter, der gennemgår ERCP-kirurgi

  • Gruppe 1 (n=900): Generel anæstesi uden IV lidocain administration
  • Gruppe 2 (n=900): Generel anæstesi med IV lidocain administration

Randomisering Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke og modtaget bekræftelse på berettigelse, vil blive randomiseret ind i undersøgelsen i henhold til en randomiseringsliste. Patienterne vil ifølge randomiseringen blive opdelt i to lige store grupper på 900 patienter (bedøvelse med og uden lidokain). Randomiseringslisten vil blive etableret ved en centraliseret computerprocedure.

PAP-forebyggelsesprotokoller Behandling med indomethacin (100mg intrarektalt), som er den forebyggende referencebehandling, vil blive givet systematisk i begge grupper lige før anæstesi (eller under anæstesi, hvis ERCP er forudgået af en ekko-endoskopi). De endoskopiske teknikker til at forhindre PAP (pancreasprotese, dobbelt guidetrådsteknik, infundibulotomi, nåleforskæring ...) vil blive brugt af operatøren i henhold til hans proceduremæssige vaner og vil blive rapporteret i CRF.

Anæstesi protokol

Alle patienter vil blive opereret under generel anæstesi med orotracheal intubation uden præmedicinering med samme anæstesiprotokol:

Ved induktion: et hypnotisk middel (propofol eller hypnomidat) kombineret med et morfin (sufentanil eller remifentanyl) og lave doser af ketamin og midazolam, med eller uden curarisering.

I vedligeholdelsesfasen sevofluran. Blodtrykket vil blive opretholdt ved administration af efedrin, neosynephrin eller baby noradrenalin. Patientens hydrering vil blive sikret ved en infusion af Ringer Lactat (20ml/Kg).

I den postoperative periode vil der systematisk blive givet smertestillende behandling med alt efter behov palliative analgetika 1 eller 2 eller morfintitrering.

Protokol til administration af lidokain Patienter randomiseret i gruppe 2 vil under anæstesi modtage en behandling med 1 % ikke-adrenaliseret lidokain.

En indledende bolus (1,5 mg/kg) vil blive administreret ved induktion af anæstesi (eller ved ERCP-beslutning, hvis ekko-endoskopi er i gang).

Derefter vil IVSE af lidocain med 2 mg/kg/time blive startet i en time (fortsat på intensivafdelingen, hvis det er nødvendigt).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1800

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • Hopital Prive des Peupliers
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gianfranco Gianfranco, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient over 18 år
  • Patient, der har læst og underskrevet samtykkeerklæringen for deltagelse i undersøgelsen
  • Patientkandidat til ERCP med jomfru papilla

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med sphincterotomized papilla
  • Patient under retsbeskyttelse, værgemål eller kuratorskab
  • Gravid kvinde eller kvinde i den fødedygtige alder uden højeffektiv prævention i hele undersøgelsens varighed (kirurgisk steril, intrauterin enhed (> 14 dage), hormonel prævention (samme dosis og formulering i mindst 6 måneder), seksuel afholdenhed. Kvinder efter menarche og indtil de bliver postmenopausale, medmindre de er permanent infertile eller har gennemgået kirurgisk sterilisation, anses for at være i den fødedygtige alder, dvs. fertile. En postmenopausal tilstand er defineret som fravær af menstruation i 12 måneder uden anden medicinsk årsag
  • Patient, der ikke er tilknyttet det franske socialsikringssystem
  • Patient, der deltager i en anden klinisk forskningsprotokol
  • Det er umuligt at give forsøgspersonen informeret information og/eller skriftligt informeret samtykke: demens, psykose, bevidsthedsforstyrrelser, ikke-fransktalende patient
  • Kontraindikation til brug af NSAID'er
  • Kontraindikation til anæstesi eller til administration af et hvilket som helst af de produkter, der anvendes i anæstesiprotokoller (inklusive lidokain)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Generel anæstesi uden intravenøs lidokain administration
Eksperimentel: Generel anæstesi med intravenøs lidokain administration
Medicin: Intravenøs lidokain administration
Generel anæstesi med intravenøs lidokain administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma lipase niveau
Tidsramme: Time 24
Et plasmalipaseniveau større end eller lig med 3N, der anses for at være indikativt for en PAP, er undersøgelsens primære endepunkt
Time 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mavesmerter intensitet
Tidsramme: Time 24
Vurdering af mavesmerter på en simpel numerisk skala
Time 24
Pancreas ultralyd eller CT-scanningsdata
Tidsramme: Time 24
Pancreas ultralyd eller CT-scanningsdata, hvis de er tilgængelige
Time 24
Sværhedsgraden af ​​pancreatitis
Tidsramme: Time 24
Sværhedsgraden af ​​pancreatitis i henhold til ATLANTA 2012-kriterierne
Time 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-A01658-35

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger