Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af fordelen ved Lidocain på forebyggelse af risikoen for postendoskopisk retrograd Cholangio-pancreatografi Pancreatitis. (PEPLID)

25. november 2025 opdateret af: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Målet med denne undersøgelse er, i en population af patienter, der gennemgår ERCP-kirurgi, behandlet forebyggende med NSAID'er og opdelt i to grupper i henhold til fravær (gruppe 1) eller tilstedeværelse (gruppe 2) af intravenøs lidokain i den generelle anæstesi-protokollen.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne forekomsten af ​​post-ERCP pancreatitis mellem de to grupper.

type undersøgelse: deltagerpopulation i klinisk forsøg/sundhedstilstande: Patienter med ERCP-kirurgi

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-center, prospektivt, randomiseret, enkelt-blindt studie af to parallelle grupper af patienter, der gennemgår ERCP-kirurgi

  • Gruppe 1 (n=900): Generel anæstesi uden IV lidocain administration
  • Gruppe 2 (n=900): Generel anæstesi med IV lidocain administration

Randomisering Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke og modtaget bekræftelse på berettigelse, vil blive randomiseret ind i undersøgelsen i henhold til en randomiseringsliste. Patienterne vil ifølge randomiseringen blive opdelt i to lige store grupper på 900 patienter (bedøvelse med og uden lidokain). Randomiseringslisten vil blive etableret ved en centraliseret computerprocedure.

PAP-forebyggelsesprotokoller Behandling med indomethacin (100mg intrarektalt), som er den forebyggende referencebehandling, vil blive givet systematisk i begge grupper lige før anæstesi (eller under anæstesi, hvis ERCP er forudgået af en ekko-endoskopi). De endoskopiske teknikker til at forhindre PAP (pancreasprotese, dobbelt guidetrådsteknik, infundibulotomi, nåleforskæring ...) vil blive brugt af operatøren i henhold til hans proceduremæssige vaner og vil blive rapporteret i CRF.

Anæstesi protokol

Alle patienter vil blive opereret under generel anæstesi med orotracheal intubation uden præmedicinering med samme anæstesiprotokol:

Ved induktion: et hypnotisk middel (propofol eller hypnomidat) kombineret med et morfin (sufentanil eller remifentanyl) og lave doser af ketamin og midazolam, med eller uden curarisering.

I vedligeholdelsesfasen sevofluran. Blodtrykket vil blive opretholdt ved administration af efedrin, neosynephrin eller baby noradrenalin. Patientens hydrering vil blive sikret ved en infusion af Ringer Lactat (20ml/Kg).

I den postoperative periode vil der systematisk blive givet smertestillende behandling med alt efter behov palliative analgetika 1 eller 2 eller morfintitrering.

Protokol til administration af lidokain Patienter randomiseret i gruppe 2 vil under anæstesi modtage en behandling med 1 % ikke-adrenaliseret lidokain.

En indledende bolus (1,5 mg/kg) vil blive administreret ved induktion af anæstesi (eller ved ERCP-beslutning, hvis ekko-endoskopi er i gang).

Derefter vil IVSE af lidocain med 2 mg/kg/time blive startet i en time (fortsat på intensivafdelingen, hvis det er nødvendigt).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1800

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • Hopital Prive des Peupliers
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gianfranco Gianfranco, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient over 18 år
  • Patient, der har læst og underskrevet samtykkeerklæringen for deltagelse i undersøgelsen
  • Patientkandidat til ERCP med jomfru papilla

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med sphincterotomized papilla
  • Patient under retsbeskyttelse, værgemål eller kuratorskab
  • Gravid kvinde eller kvinde i den fødedygtige alder uden højeffektiv prævention i hele undersøgelsens varighed (kirurgisk steril, intrauterin enhed (> 14 dage), hormonel prævention (samme dosis og formulering i mindst 6 måneder), seksuel afholdenhed. Kvinder efter menarche og indtil de bliver postmenopausale, medmindre de er permanent infertile eller har gennemgået kirurgisk sterilisation, anses for at være i den fødedygtige alder, dvs. fertile. En postmenopausal tilstand er defineret som fravær af menstruation i 12 måneder uden anden medicinsk årsag
  • Patient, der ikke er tilknyttet det franske socialsikringssystem
  • Patient, der deltager i en anden klinisk forskningsprotokol
  • Det er umuligt at give forsøgspersonen informeret information og/eller skriftligt informeret samtykke: demens, psykose, bevidsthedsforstyrrelser, ikke-fransktalende patient
  • Kontraindikation til brug af NSAID'er
  • Kontraindikation til anæstesi eller til administration af et hvilket som helst af de produkter, der anvendes i anæstesiprotokoller (inklusive lidokain)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Generel anæstesi uden intravenøs lidokain administration
Eksperimentel: Generel anæstesi med intravenøs lidokain administration
Medicin: Intravenøs lidokain administration
Generel anæstesi med intravenøs lidokain administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma lipase niveau
Tidsramme: Time 24
Et plasmalipaseniveau større end eller lig med 3N, der anses for at være indikativt for en PAP, er undersøgelsens primære endepunkt
Time 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mavesmerter intensitet
Tidsramme: Time 24
Vurdering af mavesmerter på en simpel numerisk skala
Time 24
Pancreas ultralyd eller CT-scanningsdata
Tidsramme: Time 24
Pancreas ultralyd eller CT-scanningsdata, hvis de er tilgængelige
Time 24
Sværhedsgraden af ​​pancreatitis
Tidsramme: Time 24
Sværhedsgraden af ​​pancreatitis i henhold til ATLANTA 2012-kriterierne
Time 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2022

Først opslået (Faktiske)

29. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-A01658-35

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ERCP kirurgi

Kliniske forsøg med Intravenøs lidokain administration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner