Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af topisk behandling for inflammatoriske sekreter af conjonctiva (patienter med øjenproteser) (CRYSTAL)

14. august 2025 opdateret af: Agnes

Sammenligning af topisk hydrocortison versus dexamethasonbehandling for inflammatoriske sekreter af conjonctiva hos patienter med øjenproteser

Vi foreslår at evaluere effektiviteten af ​​behandling med Hydrocortison og Dexamethason (i et cross-over design) hos patienter med øjenproteser og betydeligt funktionelt ubehag.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der er mere end 100.000 øjenprotesebrugere i Frankrig. Halvdelen af ​​disse patienter er generet af sekret eller sandede fornemmelser eller endda kroniske smerter. Forskellige antiinflammatoriske behandlinger foreslås uden videnskabeligt grundlag.

En pilotundersøgelse af et begrænset antal patienter udført i 2017 på universitetshospitalet i Rennes og offentliggjort i 2019 viste interessen for Dexamethason øjendråber hos disse patienter. Denne undersøgelse var dog retrospektiv og ikke kontrolleret.

Vi ønsker derfor at foreslå et prospektivt, placebokontrolleret, enkeltblindt klinisk studie for at definere værdien af ​​antiinflammatorisk behandling hos patienter med øjenproteser.

Vi foreslår at evaluere effektiviteten af ​​behandling med Hydrocortison og Dexamethason (i et cross-over design) hos patienter med øjenproteser og betydeligt funktionelt ubehag.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient i alderen 18 år eller ældre;
  • Bære en permanent protese i mere end 6 måneder; - Konsulent i oftalmologisk afdeling;
  • Ændret OSDI-score ≥ 20 point ud af 40;
  • Tilknyttet en sygesikringsordning,
  • For kvinder i den fødedygtige alder: effektiv prævention (effektiv prævention omfatter oral prævention, intrauterine anordninger og andre former for prævention med en fejlrate <1 %, i hele undersøgelsens varighed og op til 1 uge efter den sidste administrerede dosis)
  • Har givet frit, informeret og skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med øjendråber (bortset fra kunstige tårer eller antiseptisk) < 1 måned;
  • Samtidig behandling med CYP3A-hæmmere inklusive lægemidler indeholdende cobicistat,
  • Kendte kontraindikationer for at studere behandlinger
  • Hudfedtpodning eller kompliceret hulrum;
  • Gougerot-Sjögren syndrom;
  • Allergisk konjunktivitis;
  • Beskadiget protese;
  • Umulighed af at udføre de forskellige test, der kræves af protokollen uanset årsag (forståelsesproblemer, motorisk handicap);
  • Gravid eller ammende kvinde;
  • Person, der allerede er inkluderet i en RIPH1-forskningsprotokol med topisk behandling af hulrummet eller systemisk antiinflammatorisk behandling og/eller som kan føre til en skævhed i denne undersøgelse
  • Person under juridisk beskyttelse (retfærdighedsgaranti, kuratorskab, værgemål) eller frihedsberøvet person.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HYDROCORTISON
Topisk kortikosteroid: hydrocortison
Medicin: Hydrocortison
1 dråbe 4 gange om dagen
Eksperimentel: DEXAMETHASONE
Topisk kortikosteroid: dexamethason
Medicin: Dexamethason
1 dråbe 4 gange om dagen
Placebo komparator: POVIDONE
Aktuelt: tåreerstatning
Andet: Povidon
1 dråbe 4 gange om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekretion Self-Rating Analog Scale score.
Tidsramme: Før første behandlingsperiode på 14 dage

Den samlede score analyseres som det primære endepunkt. Hver delscore analyseres uafhængigt i de sekundære endepunkter.

Denne score på 40 point beregnes som summen af ​​4 kriterier, der hver scores på 10 point.

Analog skala fra 1 til 10 på sekreternes hyppighed (fra aldrig til hele tiden) Analog skala fra 1 til 10 på sekretets farve (fra klar til gul) Analog skala fra 1 til 10 på mængden af ​​sekreter (fra minimal) til rigelig) Analog skala fra 1 til 10 på sekretets viskositet (fra flydende til meget tyk)
Før første behandlingsperiode på 14 dage
Sekretion Self-Rating Analog Scale score.
Tidsramme: Efter første behandlingsperiode på 14 dage

Den samlede score analyseres som det primære endepunkt. Hver delscore analyseres uafhængigt i de sekundære endepunkter.

Denne 40-points score beregnes som summen af ​​4 kriterier, hver scoret på 10 point.

Analog skala fra 1 til 10 på sekreternes hyppighed (fra aldrig til hele tiden) Analog skala fra 1 til 10 på sekretets farve (fra klar til gul) Analog skala fra 1 til 10 på mængden af ​​sekreter (fra minimal) til rigelig) Analog skala fra 1 til 10 på sekretets viskositet (fra flydende til meget tyk)
Efter første behandlingsperiode på 14 dage
Sekretion Self-Rating Analog Scale score.
Tidsramme: Efter 1,5 måned (1 måneds udvaskning efter første behandling og før anden behandling)

Den samlede score analyseres som det primære endepunkt. Hver delscore analyseres uafhængigt i de sekundære endepunkter.

Denne 40-points score beregnes som summen af ​​4 kriterier, hver scoret på 10 point.

Analog skala fra 1 til 10 på sekreternes hyppighed (fra aldrig til hele tiden) Analog skala fra 1 til 10 på sekretets farve (fra klar til gul) Analog skala fra 1 til 10 på mængden af ​​sekreter (fra minimal) til rigelig) Analog skala fra 1 til 10 på sekretets viskositet (fra flydende til meget tyk)
Efter 1,5 måned (1 måneds udvaskning efter første behandling og før anden behandling)
Sekretion Self-Rating Analog Scale score.
Tidsramme: Efter 2 måneder (efter anden behandlingsperiode på 14 dage)

Den samlede score analyseres som det primære endepunkt. Hver delscore analyseres uafhængigt i de sekundære endepunkter.

Denne 40-points score beregnes som summen af ​​4 kriterier, hver scoret på 10 point.

Analog skala fra 1 til 10 på sekreternes hyppighed (fra aldrig til hele tiden) Analog skala fra 1 til 10 på sekretets farve (fra klar til gul) Analog skala fra 1 til 10 på mængden af ​​sekreter (fra minimal) til rigelig) Analog skala fra 1 til 10 på sekretets viskositet (fra flydende til meget tyk)
Efter 2 måneder (efter anden behandlingsperiode på 14 dage)
Sekretion Self-Rating Analog Scale score.
Tidsramme: Efter 3 måneder (1 måneds udvaskning efter anden behandling og før tredje behandling)

Den samlede score analyseres som det primære endepunkt. Hver delscore analyseres uafhængigt i de sekundære endepunkter.

Denne 40-points score beregnes som summen af ​​4 kriterier, hver scoret på 10 point.

Analog skala fra 1 til 10 på sekreternes hyppighed (fra aldrig til hele tiden) Analog skala fra 1 til 10 på sekretets farve (fra klar til gul) Analog skala fra 1 til 10 på mængden af ​​sekreter (fra minimal) til rigelig) Analog skala fra 1 til 10 på sekretets viskositet (fra flydende til meget tyk)
Efter 3 måneder (1 måneds udvaskning efter anden behandling og før tredje behandling)
Sekretion Self-Rating Analog Scale score.
Tidsramme: Efter 3,5 måneder (efter tredje behandlingsperiode på 14 dage)

Den samlede score analyseres som det primære endepunkt. Hver delscore analyseres uafhængigt i de sekundære endepunkter.

Denne 40-points score beregnes som summen af ​​4 kriterier, hver scoret på 10 point.

Analog skala fra 1 til 10 på sekreternes hyppighed (fra aldrig til hele tiden) Analog skala fra 1 til 10 på sekretets farve (fra klar til gul) Analog skala fra 1 til 10 på mængden af ​​sekreter (fra minimal) til rigelig) Analog skala fra 1 til 10 på sekretets viskositet (fra flydende til meget tyk)
Efter 3,5 måneder (efter tredje behandlingsperiode på 14 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bulbar conjunctival inflammation score
Tidsramme: Ved inklusionsbesøg (basal)
Bulbar conjunctival inflammation score ifølge karaktererne af Saini et al. (Grade 1 til 3: fra normal til svær)
Ved inklusionsbesøg (basal)
Bulbar conjunctival inflammation score
Tidsramme: Efter første behandlingsperiode på 14 dage
Bulbar conjunctival inflammation score ifølge karaktererne af Saini et al. (Grade 1 til 3: fra normal til svær)
Efter første behandlingsperiode på 14 dage
Bulbar conjunctival inflammation score
Tidsramme: Efter 2 måneder (efter anden behandlingsperiode på 14 dage)
Bulbar conjunctival inflammation score ifølge karaktererne af Saini et al. (Grade 1 til 3: fra normal til svær)
Efter 2 måneder (efter anden behandlingsperiode på 14 dage)
Bulbar conjunctival inflammation score
Tidsramme: Efter 3,5 måneder (efter tredje behandlingsperiode på 14 dage)
Bulbar conjunctival inflammation score ifølge karaktererne af Saini et al. (Grade 1 til 3: fra normal til svær)
Efter 3,5 måneder (efter tredje behandlingsperiode på 14 dage)
Tarsal conjunctival inflammation score iflg
Tidsramme: Ved inklusionsbesøg (basal)
Tarsal conjunctival inflammation score ifølge karaktererne af Saini et al. (Grad 1 til 4: fra fraværende til mere end en millimeter i diameter)
Ved inklusionsbesøg (basal)
Tarsal conjunctival inflammation score iflg
Tidsramme: Efter første behandlingsperiode på 14 dage
Tarsal conjunctival inflammation score ifølge karaktererne af Saini et al. (Grad 1 til 4: fra fraværende til mere end en millimeter i diameter)
Efter første behandlingsperiode på 14 dage
Tarsal conjunctival inflammation score iflg
Tidsramme: Efter 2 måneder (efter anden behandlingsperiode på 14 dage)
Tarsal conjunctival inflammation score ifølge karaktererne af Saini et al. (Grad 1 til 4: fra fraværende til mere end en millimeter i diameter)
Efter 2 måneder (efter anden behandlingsperiode på 14 dage)
Tarsal conjunctival inflammation score iflg
Tidsramme: Efter 3,5 måneder (efter tredje behandlingsperiode på 14 dage)
Tarsal conjunctival inflammation score ifølge karaktererne af Saini et al. (Grad 1 til 4: fra fraværende til mere end en millimeter i diameter)
Efter 3,5 måneder (efter tredje behandlingsperiode på 14 dage)
Sekretionsfrekvens
Tidsramme: Før første behandlingsperiode på 14 dage
Analog skala fra 1 til 10 på frekvensen af ​​sekreter (fra aldrig til hele tiden) ifølge sekretanalyseskalaen (Jacobs et al.)
Før første behandlingsperiode på 14 dage
Sekretionsfrekvens
Tidsramme: Efter første behandlingsperiode på 14 dage
Analog skala fra 1 til 10 på frekvensen af ​​sekreter (fra aldrig til hele tiden) ifølge sekretanalyseskalaen (Jacobs et al.)
Efter første behandlingsperiode på 14 dage
Sekretionsfrekvens
Tidsramme: Ved 1,5 måned (før anden behandlingsperiode på 14 dage
Analog skala fra 1 til 10 på frekvensen af ​​sekreter (fra aldrig til hele tiden) ifølge sekretanalyseskalaen (Jacobs et al.)
Ved 1,5 måned (før anden behandlingsperiode på 14 dage
Sekretionsfrekvens
Tidsramme: Efter 2 måneder (Efter anden behandlingsperiode på 14 dage
Analog skala fra 1 til 10 på frekvensen af ​​sekreter (fra aldrig til hele tiden) ifølge sekretanalyseskalaen (Jacobs et al.)
Efter 2 måneder (Efter anden behandlingsperiode på 14 dage
Sekretionsfrekvens
Tidsramme: Efter 3 måneder (før tredje behandlingsperiode på 14 dage)
Analog skala fra 1 til 10 på frekvensen af ​​sekreter (fra aldrig til hele tiden) ifølge sekretanalyseskalaen (Jacobs et al.)
Efter 3 måneder (før tredje behandlingsperiode på 14 dage)
Sekretionsfrekvens
Tidsramme: Efter 3,5 måneder (efter tredje behandlingsperiode på 14 dage)
Analog skala fra 1 til 10 på frekvensen af ​​sekreter (fra aldrig til hele tiden) ifølge sekretanalyseskalaen (Jacobs et al.)
Efter 3,5 måneder (efter tredje behandlingsperiode på 14 dage)
Farve på sekret
Tidsramme: Før første behandlingsperiode på 14 dage
Analog skala fra 1 til 10 på sekretets farve (fra klar til gul) ifølge sekretanalyseskalaen (Jacobs et al.)
Før første behandlingsperiode på 14 dage
Farve på sekret
Tidsramme: Efter første behandlingsperiode på 14 dage
Analog skala fra 1 til 10 på sekretets farve (fra klar til gul) ifølge sekretanalyseskalaen (Jacobs et al.)
Efter første behandlingsperiode på 14 dage
Farve på sekret
Tidsramme: Ved 1,5 måned (før anden behandlingsperiode på 14 dage)
Analog skala fra 1 til 10 på sekretets farve (fra klar til gul) ifølge sekretanalyseskalaen (Jacobs et al.)
Ved 1,5 måned (før anden behandlingsperiode på 14 dage)
Farve på sekret
Tidsramme: Efter 2 måneder (Efter anden behandlingsperiode på 14 dage
Analog skala fra 1 til 10 på sekretets farve (fra klar til gul) ifølge sekretanalyseskalaen (Jacobs et al.)
Efter 2 måneder (Efter anden behandlingsperiode på 14 dage
Farve på sekret
Tidsramme: Efter 3 måneder (før tredje behandlingsperiode på 14 dage)
Analog skala fra 1 til 10 på sekretets farve (fra klar til gul) ifølge sekretanalyseskalaen (Jacobs et al.)
Efter 3 måneder (før tredje behandlingsperiode på 14 dage)
Farve på sekret
Tidsramme: Efter 3,5 måneder (efter tredje behandlingsperiode på 14 dage)
Analog skala fra 1 til 10 på sekretets farve (fra klar til gul) ifølge sekretanalyseskalaen (Jacobs et al.)
Efter 3,5 måneder (efter tredje behandlingsperiode på 14 dage)
Mængde af sekret
Tidsramme: Før første behandlingsperiode på 14 dage
Analog skala fra 1 til 10 på mængden af ​​sekreter (fra minimal til rigelig) ifølge sekretanalyseskalaen (Jacobs et al.)
Før første behandlingsperiode på 14 dage
Mængde af sekret
Tidsramme: Efter første behandlingsperiode på 14 dage
Analog skala fra 1 til 10 på mængden af ​​sekreter (fra minimal til rigelig) ifølge sekretanalyseskalaen (Jacobs et al.)
Efter første behandlingsperiode på 14 dage
Mængde af sekret
Tidsramme: Ved 1,5 måned (før anden behandlingsperiode på 14 dage)
Analog skala fra 1 til 10 på mængden af ​​sekreter (fra minimal til rigelig) ifølge sekretanalyseskalaen (Jacobs et al.)
Ved 1,5 måned (før anden behandlingsperiode på 14 dage)
Mængde af sekret
Tidsramme: Efter 2 måneder (Efter anden behandlingsperiode på 14 dage
Analog skala fra 1 til 10 på mængden af ​​sekreter (fra minimal til rigelig) ifølge sekretanalyseskalaen (Jacobs et al.)
Efter 2 måneder (Efter anden behandlingsperiode på 14 dage
Mængde af sekret
Tidsramme: Ved 3 måneder (før tredje behandlingsperiode på 14 dage
Analog skala fra 1 til 10 på mængden af ​​sekreter (fra minimal til rigelig) ifølge sekretanalyseskalaen (Jacobs et al.)
Ved 3 måneder (før tredje behandlingsperiode på 14 dage
Mængde af sekret
Tidsramme: Efter 3,5 måneder (efter tredje behandlingsperiode på 14 dage)
Analog skala fra 1 til 10 på mængden af ​​sekreter (fra minimal til rigelig) ifølge sekretanalyseskalaen (Jacobs et al.)
Efter 3,5 måneder (efter tredje behandlingsperiode på 14 dage)
Sekretets tykkelse/viskositet
Tidsramme: Før første behandlingsperiode på 14 dage
Analog skala fra 1 til 10 på sekreternes viskositet (fra flydende til meget tyk) til sekretionsanalyseskalaen (Jacobs et al.)
Før første behandlingsperiode på 14 dage
Sekretets tykkelse/viskositet
Tidsramme: Efter første behandlingsperiode på 14 dage
Analog skala fra 1 til 10 på sekreternes viskositet (fra flydende til meget tyk) til sekretionsanalyseskalaen (Jacobs et al.)
Efter første behandlingsperiode på 14 dage
Sekretets tykkelse/viskositet
Tidsramme: Ved 1,5 måned (før anden behandlingsperiode på 14 dage)
Analog skala fra 1 til 10 på sekreternes viskositet (fra flydende til meget tyk) til sekretionsanalyseskalaen (Jacobs et al.)
Ved 1,5 måned (før anden behandlingsperiode på 14 dage)
Sekretets tykkelse/viskositet
Tidsramme: Efter 2 måneder (Efter anden behandlingsperiode på 14 dage
Analog skala fra 1 til 10 på sekreternes viskositet (fra flydende til meget tyk) til sekretionsanalyseskalaen (Jacobs et al.)
Efter 2 måneder (Efter anden behandlingsperiode på 14 dage
Sekretets tykkelse/viskositet
Tidsramme: Efter 3 måneder (før tredje behandlingsperiode på 14 dage)
Analog skala fra 1 til 10 på sekreternes viskositet (fra flydende til meget tyk) til sekretionsanalyseskalaen (Jacobs et al.)
Efter 3 måneder (før tredje behandlingsperiode på 14 dage)
Sekretets tykkelse/viskositet
Tidsramme: Efter 3,5 måneder (efter tredje behandlingsperiode på 14 dage)
Analog skala fra 1 til 10 på sekreternes viskositet (fra flydende til meget tyk) til sekretionsanalyseskalaen (Jacobs et al.)
Efter 3,5 måneder (efter tredje behandlingsperiode på 14 dage)
OSDI livskvalitetsscore tilpasset protesebærere
Tidsramme: Før første behandlingsperiode på 14 dage
OSDI livskvalitetsscore tilpasset protesebærere, scoret på 40 point (10 genstande med et maksimum på 4 point pr. emne) (Maucourant et al.)
Før første behandlingsperiode på 14 dage
OSDI livskvalitetsscore tilpasset protesebærere
Tidsramme: Efter første behandlingsperiode på 14 dage
OSDI livskvalitetsscore tilpasset protesebærere, scoret på 40 point (10 genstande med et maksimum på 4 point pr. emne) (Maucourant et al.)
Efter første behandlingsperiode på 14 dage
OSDI livskvalitetsscore tilpasset protesebærere
Tidsramme: Ved 1,5 måned (før anden behandlingsperiode på 14 dage)
OSDI livskvalitetsscore tilpasset protesebærere, scoret på 40 point (10 genstande med et maksimum på 4 point pr. emne) (Maucourant et al.)
Ved 1,5 måned (før anden behandlingsperiode på 14 dage)
OSDI livskvalitetsscore tilpasset protesebærere
Tidsramme: Efter 2 måneder (Efter anden behandlingsperiode på 14 dage
OSDI livskvalitetsscore tilpasset protesebærere, scoret på 40 point (10 genstande med et maksimum på 4 point pr. emne) (Maucourant et al.)
Efter 2 måneder (Efter anden behandlingsperiode på 14 dage
OSDI livskvalitetsscore tilpasset protesebærere
Tidsramme: Efter 3 måneder (før tredje behandlingsperiode på 14 dage)
OSDI livskvalitetsscore tilpasset protesebærere, scoret på 40 point (10 genstande med et maksimum på 4 point pr. emne) (Maucourant et al.)
Efter 3 måneder (før tredje behandlingsperiode på 14 dage)
OSDI livskvalitetsscore tilpasset protesebærere
Tidsramme: Efter 3,5 måneder (efter tredje behandlingsperiode på 14 dage)
OSDI livskvalitetsscore tilpasset protesebærere, scoret på 40 point (10 genstande med et maksimum på 4 point pr. emne) (Maucourant et al.)
Efter 3,5 måneder (efter tredje behandlingsperiode på 14 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Agnes

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Direction Générale de l'Offre de Soins
Laboratoires Thea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 35RC21_8901_CRYSTAL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger