Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NIMH Rhythms and Blues Study: A Prospective Natural History Study of Biorhythms and Reactivity

6. oktober 2026 opdateret af: National Institute of Mental Health (NIMH)

Background:

Mood disorders, such as bipolar disorder, can have serious effects on a person s life. People with bipolar disorder are more likely to have heart disease and abuse substances. In this natural history study, researchers would like to learn more about the connection between exercise and mental health in people with and without mood disorders.

Objective:

To better understand relationships among physical activity, sleep, and mental health.

Eligibility:

People aged 8 to 60 years with a history of a mood disorder. Healthy spouses and relatives with no mood disorders are also needed.

Design:

Participants will be in the study up to 2 years.

For up to 20 days in a row, at 4 times during the study, participants will:

Complete an electronic diary on their smartphone. Participants will answer questions about their mood, health, sleep, and daily activities.

Wear an activity monitor, like a wristwatch, that records how much they move.

Wear a light sensor, as a necklace, to record the amount of light in their environment.

Some participants will do additional tests. Twice during the study, for 3 days in a row, they will:

Wear monitors to record their temperature, heart rate, and sleep.

Provide saliva samples.

Complete cognitive tasks on their smartphone.

Participants will visit the NIH clinic 2 times. They will have a physical exam, with blood and urine tests. They will wear a heart monitor. They will ride a stationary bike for 30 minutes. They may have an imaging scan.

Some participants will stay overnight. They will go to sleep wearing a cap to measure their brain activity.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Study Description:

The overarching goal of this study is to investigate potential mechanisms underlying the association between motor activity and mood states and disorders. In a previous study using real-time tracking of objectively assessed motor activity and subjectively rated mood states with ecological momentary assessments (EMA), we found a unidirectional association between motor activity and mood that was especially notable among adults with bipolar I (BPI) disorder. The proposed study seeks to replicate these findings, and more extensively characterize the associations between motor activity and mood states by expanding the assessments of individual, physiologic, cognitive, and environmental correlates. This study will employ an intensive longitudinal design with combined ecological and laboratory assessments in the NIH Clinical Center in a sample of 280 probands with a lifetime history of bipolar I (BPI) disorder, bipolar II (BPII) disorder, major depressive disorder (MDD), or no lifetime history of a mood disorder. The study will also include up to 700 first-degree relatives (280 siblings and 420 offspring) and 280 spouses of the probands. A subset of the probands and relatives will participate in an outpatient and/or inpatient component. The overarching hypothesis is that increases in motor activity, especially exercise, are associated with improvements in mood states. These findings will have implications for interventions in both the general community and clinical samples of people with mood disorders.

Objectives: The study has four specific aims:

  1. Examine the associations between motor activity (using high resolution wearable sensors that are time-synchronized with EMA) and mood states in probands with a lifetime history of BPI disorder, BPII disorder, MDD, or no mood disorder (Multidomain Ecological Assessment).
  2. Evaluate associations between motor activity and mood states among first-degree relatives and spouses of probands with and without BPI disorder, BPII disorder, MDD, or other mood disorder (Familial Patterns).
  3. Quantify the impacts of exercise (a submaximal exercise test) on mood states and related domains by mood-disorder group in a controlled laboratory setting (Exercise).
  4. Explore potential correlates of the association between motor activity and mood states (Correlates).

Endpoints:

Primary Endpoints:

  1. Subjective mood and energy ratings assessed 4 times daily with EMA in ecological settings;
  2. Scores on standardized questionnaires of mood and mania/hypomania;
  3. Clinical rating scales;
  4. Within subject and group level averages and variability.

Secondary Endpoints:

  1. Subjective mood and energy ratings assessed with EMA before and after exercise;
  2. Clinical rating scales;
  3. Continuous heart rate measurements, blood pressure before and after (immediately, 0.5, 1,3, 12, and 24 hrs.) exercise.

Tertiary Endpoints:

Potential correlates of the association between motor activity and mood states including individual factors (e.g., age, sex, comorbidity, medical history), physiologic factors (e.g., heart rate, cortisol, light sensitivity), cognitive factors (e.g., performance on cognitive and neuroimaging tasks), and environmental factors (e.g., light, season, temperature).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1260

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

The sample will be recruited from several sources including: (1) our NIMH Family Study of Affective Spectrum Disorders; (2) ongoing clinical studies at NIH; and (3) volunteers from both clinical and community settings including the INOVA-Fairfax Health System, Medstar and the Johns Hopkins Health systems.

Beskrivelse

  • INCLUSION CRITERIA:

To be eligible to participate in this study, an individual must meet all of the following criteria:

  1. Stated willingness to comply with all study procedures and availability for the duration of the study
  2. Aged 8 and older
  3. Probands must have at least one first-degree relative agree to participate
  4. Affected probands must have a lifetime history of a mood disorder
  5. Unaffected probands must have no lifetime history of a mood disorder
  6. In good general health as evidenced by medical history
  7. Agreement to adhere to Lifestyle Considerations throughout study duration
  8. Ability of subject (or Legally Authorized Representative (LAR)) to understand and the willingness to sign a written informed consent document.

EXCLUSION CRITERIA:

The presence of certain medical conditions may interfere with the interpretation or increase risk of medical complications of the assessments including exercise. Therefore, an individual who meets any of the following criteria will be excluded from participation in this study:

  1. Pregnancy
  2. People in acute episodes of mania or depression (not excluded, but will delay study entry until sufficiently managed to allow participation in study procedures).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: FAMILY_BASED
  • Tidsperspektiver: PROSPECTIVE

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
1

Community cohort of families

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Scores on standardized questionnaires
Tidsramme: Every 6 months

Using standardized scales
Every 6 months
Subjective mood and energy ratings
Tidsramme: 4x daily

Using EMA
4x daily
Clinical rating scales
Tidsramme: Every 6 months

Using standardized scales
Every 6 months

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Continuous heart rate measurements, blood pressure
Tidsramme: Before and after exercise

Using standardized measures
Before and after exercise
Subjective mood and energy rating
Tidsramme: Before and after exercise

Using EMA
Before and after exercise
Clinical rating scales
Tidsramme: Before and after exercise

Using standardized scales
Before and after exercise

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kathleen R Merikangas, Ph.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. oktober 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
5. oktober 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 10000754
  • 000754-M

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Our intention is to share aggregated data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger