Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af KM-819 hos raske voksne og deltagere med Parkinsons sygdom

3. marts 2025 opdateret af: FAScinate Therapeutics Inc.

Et fase 2-studie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløbige effektivitet af KM-819 hos raske ældre voksne og deltagere med Parkinsons sygdom

Målet med denne undersøgelse er at teste KM-819 i at standse eller bremse udviklingen af ​​Parkinsons sygdom.

Studiet evaluerer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​flere stigende doser af KM-819 hos raske ældre voksne og deltagere med Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den overordnede undersøgelse vil bestå af tre dele (del 1a, del 1b og del 2).

Del 1 af denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og plasma-PK af multiple stigende doser (MAD) af KM-819 hos raske ældre voksne (del 1a) og deltagere med Parkinsons sygdom (del 1b).

  • Del 1a er et randomiseret, dobbeltblindt, Multiple Ascending Dose (MAD) studie i raske ældre voksne, som vil omfatte 3 kohorter.
  • Del 1b er et randomiseret, dobbeltblindt, MAD-studie i deltagere med Parkinsons sygdom, som vil omfatte 3 kohorter.

Del 2 af undersøgelsen er et randomiseret, dobbelt-blindt, multiple dosis studie med deltagere med Parkinsons sygdom, som vil omfatte 2 kohorter. Det er designet til at teste sikkerheden, tolerabiliteten, plasma PK og farmakodynamiske virkninger af KM-819 hos deltagere med Parkinsons sygdom. Undersøgelsen vil også vurdere, i hvilken grad de behandlede med KM-819 vil opleve gevinster i den overordnede daglige funktion i sammenhæng med forbedrede Parkinsons sygdoms motoriske og ikke-motoriske symptomer sammenlignet med placebo. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage KM-819 eller matchende placebo i doser, der skal bestemmes baseret på resultaterne fra del 1 i et forhold på 2:1.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
314

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • PAREXEL Early Phase Clinical Unit
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University California San Diego Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Quest Research Institute, Rose Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er en rask frivillig eller har en klinisk diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom.
  • Deltageren er på en stabil dosis af medicin til behandling af Parkinsons sygdom mindst 8 uger før randomisering
  • Tilstedeværelse af idiopatisk Parkinsons sygdom Hoehn og Yahr Stadium ≤ 4
  • Anamnese eller nuværende brug af dopamin/dopaminerge lægemidler, levodopa med decarboxylasehæmmer eller dopaminerge agonister, med en stabil dosis i mindst 30 dage før screening
  • Body mass index (BMI) inden for området 18,5 til 35 kg/m2 (inklusive)
  • En mandlig deltager må ikke have en gravid eller ammende partner og skal acceptere at bruge en højeffektiv præventionsmetode fra Screening og afstå fra at donere sæd i denne periode
  • En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid, ikke ammer

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af anden neurodegenerativ lidelse end idiopatisk Parkinsons sygdom, der resulterer i demens eller atypisk parkinsonisme
  • Livstidshistorie af et selvmordsforsøg som bestemt af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) for screeningen
  • Evidens for kognitiv tilbagegang defineret af Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score ≤25 for sund normalbefolkning (del 1a) og ≤21 for patientpopulationen (del 1b og del 2)
  • Anamnese med levodopa-inducerede motoriske fluktuationer eller dyskinesi
  • Forudgående kirurgisk behandling af Parkinsons sygdom
  • Klinisk signifikante hjerneabnormiteter på eller kontraindikation til en strukturel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • Betydelige respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrinologiske, hæmatologiske, pancreas-, muskuloskeletale, genitourinære, immunologiske eller dermatologiske lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1a: Kohorte 1.1a Dosis 400 mg
Raske ældre voksne deltagere vil modtage oral 400 mg dosis af KM-819 eller matchende placebo én gang dagligt i 7 dage, efter at have fastet i 2 timer før indgivelse af undersøgelsesintervention, og vil være forpligtet til at faste i 1 time efter administration af undersøgelsesintervention.
Medicin: KM-819
Deltagerne vil modtage orale doser af KM-819 én gang dagligt
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo én gang dagligt
Eksperimentel: Del 1a: Kohorte 1.2a Dosis 600 mg
Raske ældre voksne deltagere vil modtage oral 600 mg dosis af KM-819 eller matchende placebo én gang dagligt i 7 dage, efter at have fastet i 2 timer før administration af undersøgelsesintervention og vil være forpligtet til at faste i 1 time efter administration af undersøgelsesintervention.
Medicin: KM-819
Deltagerne vil modtage orale doser af KM-819 én gang dagligt
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo én gang dagligt
Eksperimentel: Del 1a: Kohorte 1.3a Dosis 800 mg
Raske ældre voksne deltagere vil modtage oral 800 mg dosis af KM-819 eller matchende placebo én gang dagligt i 7 dage, efter at have fastet i 2 timer før indgivelse af undersøgelsesintervention og vil være forpligtet til at faste i 1 time efter administration af undersøgelsesintervention.
Medicin: KM-819
Deltagerne vil modtage orale doser af KM-819 én gang dagligt
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo én gang dagligt
Eksperimentel: Del 1b: Kohorte 1.1b Dosis 200 mg
Deltagere med Parkinsons sygdom vil modtage oral 200 mg dosis af KM-819 eller matchende placebo én gang dagligt i 7 dage, efter at have fastet i 2 timer før indgivelse af undersøgelsesintervention, og de skal faste i 1 time efter administration af undersøgelsesintervention.
Medicin: KM-819
Deltagerne vil modtage orale doser af KM-819 én gang dagligt
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo én gang dagligt
Eksperimentel: Del 1b: Kohorte 1.2b Dosis 400 mg
Deltagere med Parkinsons sygdom vil modtage oral 400 mg dosis af KM-819 eller matchende placebo én gang dagligt i 7 dage, efter at have fastet i 2 timer før administration af undersøgelsesintervention og skal faste i 1 time efter administration af undersøgelsesintervention.
Medicin: KM-819
Deltagerne vil modtage orale doser af KM-819 én gang dagligt
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo én gang dagligt
Eksperimentel: Del 1b: Kohorte 1.3b Dosis 600 mg
Deltagere med Parkinsons sygdom vil modtage oral 600 mg dosis af KM-819 eller matchende placebo én gang dagligt i 7 dage, efter at have fastet i 2 timer før indgivelse af undersøgelsesintervention, og de skal faste i 1 time efter administration af undersøgelsesintervention.
Medicin: KM-819
Deltagerne vil modtage orale doser af KM-819 én gang dagligt
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo én gang dagligt
Eksperimentel: Del 2: Kohorte 2.1 Dosis X
Deltagere med Parkinsons sygdom vil modtage orale doser af KM-819 (dosis skal bestemmes baseret på resultaterne fra del 1) eller matchende placebo én gang dagligt i 730 dage og vil få lov til at tage undersøgelsesintervention med eller uden faste.
Medicin: KM-819
Deltagerne vil modtage orale doser af KM-819 én gang dagligt
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo én gang dagligt
Eksperimentel: Del 2: Kohorte 2.2 Dosis Y
Deltagere med Parkinsons sygdom vil modtage orale doser af KM-819 (dosis skal bestemmes baseret på resultaterne fra del 1) eller matchende placebo én gang dagligt i 730 dage og vil få lov til at tage undersøgelsesintervention med eller uden faste.
Medicin: KM-819
Deltagerne vil modtage orale doser af KM-819 én gang dagligt
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1a,1b og 2: Antal deltagere med uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Del 1a og del 1b: Fra screening (Dag -42 til -3) op til 7 dage og Del 2: Fra screening (Dag -42 til -2) til 730 dage
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​flere stigende doser af KM-819
Del 1a og del 1b: Fra screening (Dag -42 til -3) op til 7 dage og Del 2: Fra screening (Dag -42 til -2) til 730 dage
Del 2: Ændring fra baseline i Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Del II: Activities of Daily Living (ADL)-score på dag 730
Tidsramme: Fra screening (dag -42 til -2) til dag 730
Activities of Daily Living (ADL) vil blive vurderet via MDS-UPDRS score. MDS-UPDRS Part II er et selvadministreret spørgeskema, der vurderer den motoriske oplevelse af dagligdagen hos deltagere med Parkinsons sygdom. Score: 0: Normal, 1: Let, 2: Mild, 3: Moderat, 4: Svær. Jo højere score, jo mere alvorlig er tilstanden eller symptomet
Fra screening (dag -42 til -2) til dag 730

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1a og 1b: Areal under koncentration-tid-kurven (AUC) fra præ-dosis (tid nul) til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration AUC(0-t)
Tidsramme: Dag 1
At evaluere farmakokinetikken (PK) af multiple stigende doser (MAD) af KM-819 i plasma
Dag 1
Del 1a og 1b: AUC fra før-dosis (tid nul) til 24 timer efter dosis [AUC(0-24)]
Tidsramme: Dag 1
At evaluere farmakokinetikken (PK) af multiple stigende doser (MAD) af KM-819 i plasma
Dag 1
Del 1a og 1b: Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1
At evaluere farmakokinetikken (PK) af multiple stigende doser (MAD) af KM-819 i plasma
Dag 1
Del 1a og 1b: Tid til at opnå Cmax (tmax)
Tidsramme: Dag 1
At evaluere farmakokinetikken (PK) af multiple stigende doser (MAD) af KM-819 i plasma
Dag 1
Del 1a og 1b: Minimumskoncentration (Cmin)
Tidsramme: Dag 1
At evaluere farmakokinetikken (PK) af multiple stigende doser (MAD) af KM-819 i plasma
Dag 1
Del 1a og 1b: AUC normaliseret til indgivet dosis (AUC_D)
Tidsramme: Dag 1
At evaluere farmakokinetikken (PK) af multiple stigende doser (MAD) af KM-819 i plasma
Dag 1
Del 1a og 1b: Cmax normaliseret til indgivet dosis (Cmax_D)
Tidsramme: Dag 1
At evaluere farmakokinetikken (PK) af multiple stigende doser (MAD) af KM-819 i plasma
Dag 1
Del 1a og 1b: AUC fra præ-dosis (tid nul) ekstrapoleret til uendelig tid [AUC(0-inf)]
Tidsramme: Dag 1
At evaluere farmakokinetikken (PK) af multiple stigende doser (MAD) af KM-819 i plasma
Dag 1
Del 1a og 1b: Tilsyneladende terminal eliminationshalveringstid (t½)
Tidsramme: Dag 1
At evaluere farmakokinetikken (PK) af multiple stigende doser (MAD) af KM-819 i plasma
Dag 1
Del 1a og 1b: Terminal eliminationshastighedskonstant (λz)
Tidsramme: Dag 1
At evaluere farmakokinetikken (PK) af multiple stigende doser (MAD) af KM-819 i plasma
Dag 1
Del 1a og 1b: Procentdel af AUCinf, der ekstrapoleres ud over tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration [%AUC (ekstrapol)]
Tidsramme: Dag 1
At evaluere farmakokinetikken (PK) af multiple stigende doser (MAD) af KM-819 i plasma
Dag 1
Del 1a og 1b: Tilsyneladende oral clearance (CL/F)
Tidsramme: Dag 1
At evaluere farmakokinetikken (PK) af multiple stigende doser (MAD) af KM-819 i plasma
Dag 1
Del 1a og 1b: AUC(0-t) ved steady state (Vz/F)
Tidsramme: Dag 1
At evaluere farmakokinetikken (PK) af multiple stigende doser (MAD) af KM-819 i plasma
Dag 1
Del 1a og 1b: AUC(0-t) ved steady state [AUC(0-t_ss)]
Tidsramme: Dag 7
At evaluere farmakokinetikken (PK) af multiple stigende doser (MAD) af KM-819 i plasma
Dag 7
Del 1a og 1b: AUCtau ved steady state [AUC(tau_ss)]
Tidsramme: Dag 7
At evaluere farmakokinetikken (PK) af multiple stigende doser (MAD) af KM-819 i plasma
Dag 7
Del 1a og 1b: Cmax ved steady state (Cmax,ss)
Tidsramme: Dag 7
At evaluere farmakokinetikken (PK) af multiple stigende doser (MAD) af KM-819 i plasma
Dag 7
Del 1a og 1b: tmax ved steady state (tmax,ss)
Tidsramme: Dag 7
At evaluere farmakokinetikken (PK) af multiple stigende doser (MAD) af KM-819 i plasma
Dag 7
Del 1a og 1b: Ctrough ved steady state (Ctrough_ss)
Tidsramme: Dag 7
At evaluere farmakokinetikken (PK) af multiple stigende doser (MAD) af KM-819 i plasma
Dag 7
Del 1a og 1b: Minimumkoncentration ved steady state (Cmin,ss)
Tidsramme: Dag 7
At evaluere farmakokinetikken (PK) af multiple stigende doser (MAD) af KM-819 i plasma
Dag 7
Del 1a og 1b: Gennemsnitlig observeret koncentration ved steady state (Cav,ss)
Tidsramme: Dag 7
At evaluere farmakokinetikken (PK) af multiple stigende doser (MAD) af KM-819 i plasma
Dag 7
Del 1a og 1b: Akkumuleringsforhold beregnet ved hjælp af AUC [Rac (AUC)]
Tidsramme: Dag 7
At evaluere farmakokinetikken (PK) af multiple stigende doser (MAD) af KM-819 i plasma
Dag 7
Del 1a og 1b: Akkumuleringsforhold beregnet ved hjælp af Cmax [Rac (Cmax)]
Tidsramme: Dag 7
At evaluere farmakokinetikken (PK) af multiple stigende doser (MAD) af KM-819 i plasma
Dag 7
Del 1a og 1b: Tilsyneladende oral clearance ved steady state (CL/Fss)
Tidsramme: Dag 7
At evaluere farmakokinetikken (PK) af multiple stigende doser (MAD) af KM-819 i plasma
Dag 7
Del 1a og 1b: AUC normaliseret til dosis administreret ved steady state (AUCss_D)
Tidsramme: Dag 7
At evaluere farmakokinetikken (PK) af multiple stigende doser (MAD) af KM-819 i plasma
Dag 7
Del 1a og 1b: Cmax_ss normaliseret til indgivet dosis (Cmaxss_D)
Tidsramme: Dag 7
At evaluere farmakokinetikken (PK) af multiple stigende doser (MAD) af KM-819 i plasma
Dag 7
Del 1a og 1b: Fraktion af dosis udskilt i urin (Fe)
Tidsramme: Dag 7
For at evaluere farmakokinetikken (PK) af multiple stigende doser (MAD) af KM-819 i urin
Dag 7
Del 1a og 1b: Renal clearance (CLR)
Tidsramme: Dag 7
For at evaluere farmakokinetikken (PK) af multiple stigende doser (MAD) af KM-819 i urin
Dag 7
Del 2: Sparsom plasma-PK-blodprøvetagning til populations-PK-analyse
Tidsramme: Dag 1, dag 7, dag 30 og dag 180
Sparsomme plasmapopulationer PK-prøvetagning vil blive indsamlet, og population PK-modellering vil blive brugt til at karakterisere PK af KM-819 hos deltagere med Parkinsons sygdom.
Dag 1, dag 7, dag 30 og dag 180

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Digitale biomarkører ved hjælp af Parkinsons Disease Digital Biomarker Solutions fra Roche Molecular Solutions.
Tidsramme: Fra screening (Dag -42 til -2) til 2 år
Målinger af aktiv og passiv overvågning af Parkinsons sygdomssymptomer ved brug af smartphone-baserede enheder og software
Fra screening (Dag -42 til -2) til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
FAScinate Therapeutics Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Parexel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FASCP-819-K103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Individuelle identificerbare personlige oplysninger vil ikke blive delt. Alle personer vil blive kodet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger