Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ph1b/2-undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​SHR-A1811-kombinationer i avanceret HER2+ gastrisk cancer

10. februar 2026 opdateret af: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Et fase Ib/II-studie af SHR-A1811-kombinationer hos patienter med avanceret/metastatisk HER2+ Gastrisk/Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma

Dette er et åbent, multicenter fase Ib/II studie. Formålet med fase Ib er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken, immunogeniciteten og den foreløbige antitumoraktivitet af SHR-A1811 i kombination med kemoterapi og/eller immunterapi hos HER2-positive fremskredne/metastatiske gastrisk/gastroøsofagealt adenokarcinompatienter.

Fase II-studiet var designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SHR-A1811 i kombination med kemoterapi og/eller immunterapi til avancerede/metastatiske HER2-positive gastriske/gastroøsofageale konjunktionelle adenokarcinompatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
258

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Ledende efterforsker:
          • Tianshu Liu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder fra 18 til 75, mandlige og kvindelige deltagere
  2. Lokal fremskreden inoperabel eller metastatisk sygdom Patologisk dokumenteret adenokarcinom i mave- eller gastroøsofageal forbindelse;
  3. HER2 positiv;
  4. Fase Ib: progression mindst én tidligere behandling eller kunne ikke tolerere standardbehandlingen, tidligere anti-HER2-terapi var inkluderet Fase II: tidligere ubehandlede patienter;
  5. ECOG 0-1;
  6. Den forventede overlevelse ≥3 måneder;
  7. Tilstrækkelige knoglemarvs- og organfunktioner;

Ekskluderingskriterier:

  1. Der var ascites, pleural effusion og perikardiel effusion, der skulle behandles;
  2. Større operation blev udført inden for 4 uger;
  3. Har aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom;
  4. Patienter med interstitiel lungebetændelse;
  5. Der var alvorlig infektion inden for 4 uger før start af undersøgelsesbehandlingen;
  6. Patienter med aktiv lungetuberkuloseinfektionshistorie inden for 1 år før indskrivning;
  7. Alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme;
  8. Gastrointestinal perforation og/eller gastrointestinal fistel forekom inden for 6 måneder før indskrivning;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1A: SHR-A1811 og SHR-1701
Medicin: SHR-A1811 og SHR-1701
(ARM 1A) Lægemiddel: SHR-A1811, administreret som et IV-infusionsmedicin: SHR-1701, administreret som en IV-infusion;
Eksperimentel: Arm 1B: SHR-A1811 og capecitabin
Medicin: SHR-A1811 og CAPECITABINE
(ARM 1B) Lægemiddel: SHR-A1811, administreret som et IV-infusionsmedicin ： Capecitabin, administreret oralt ；
Medicin: SHR-A1811 og CAPECITABINE
(ARM 2C) Lægemiddel: SHR-A1811, administreret som et IV-infusionsmedicin ： Capecitabin, administreret oralt ；
Eksperimentel: ARM 1C: SHR-A181, SHR-1701 og CAPECITABINE
Medicin: SHR-A181, SHR-1701 og CAPECITABINE
(ARM 1C) Lægemiddel: SHR-A1811, administreret som et IV-infusionsmedicin: SHR-1701, administreret som et IV-infusionsmedicin ： Capecitabin, administreret oralt ；
Eksperimentel: ARM 1D: SHR-A1811, SHR-1316 og CAPECITABINE
Medicin: SHR-A1811, SHR-1316 og CAPECITABINE
(ARM 1D) Lægemiddel: SHR-A1811, administreret som et IV-infusionsmedicin: SHR-1316, administreret som et IV-infusionsmedicin ： Capecitabin, administreret oralt ；
Medicin: SHR-A1811, SHR-1316 og CAPECITABINE
(ARM 2A) Lægemiddel: SHR-A1811, administreret som et IV-infusionsmedicin: SHR-1316 administreret som en IV-infusion; Lægemiddel ： Capecitabin, administreret oralt ；
Eksperimentel: ARM 1F: SHR-A1811, SHR-1316, CAPECITABINE og OXALIPLATIN
Medicin: SHR-A1811, SHR-1316, CAPECITABINE og OXALIPLATIN
)
Medicin: SHR-A1811, SHR-1316, CAPECITABINE og OXALIPLATIN
)
Eksperimentel: ARM 1G: SHR-A1811, SHR-1316 og 5-FU
Medicin: SHR-A1811, SHR-1316 og 5-FU
(ARM 1G) Lægemiddel: SHR-A1811, administreret som et IV-infusionsmedicin: SHR-1316, administreret som et IV-infusionsmedicin ： 5-FU ， administreret som en IV-infusion
Medicin: SHR-A1811, SHR-1316 og 5-FU
(ARM 2D) Lægemiddel: SHR-A1811, administreret som et IV-infusionsmedicin: SHR-1316, administreret som et IV-infusionsmedicin ： 5-Fu ， administreret som en IV-infusion
Eksperimentel: ARM 2A: SHR-A1811, SHR-1316 og CAPECITABINE
Medicin: SHR-A1811, SHR-1316 og CAPECITABINE
(ARM 1D) Lægemiddel: SHR-A1811, administreret som et IV-infusionsmedicin: SHR-1316, administreret som et IV-infusionsmedicin ： Capecitabin, administreret oralt ；
Medicin: SHR-A1811, SHR-1316 og CAPECITABINE
(ARM 2A) Lægemiddel: SHR-A1811, administreret som et IV-infusionsmedicin: SHR-1316 administreret som en IV-infusion; Lægemiddel ： Capecitabin, administreret oralt ；
Eksperimentel: ARM 2B: SHR-1316 og SHR-A181
Medicin: SHR-1316 og SHR-A1811
(ARM 2B) Lægemiddel: SHR-A1811, administreret som et IV-infusionsmedicin: SHR-1316, administreret som en IV-infusion
Eksperimentel: ARM 2C: SHR-A1811 og CAPECITABINE
Medicin: SHR-A1811 og CAPECITABINE
(ARM 1B) Lægemiddel: SHR-A1811, administreret som et IV-infusionsmedicin ： Capecitabin, administreret oralt ；
Medicin: SHR-A1811 og CAPECITABINE
(ARM 2C) Lægemiddel: SHR-A1811, administreret som et IV-infusionsmedicin ： Capecitabin, administreret oralt ；
Eksperimentel: ARM 2D: SHR-A1811, SHR-1316 og 5-FU
Medicin: SHR-A1811, SHR-1316 og 5-FU
(ARM 1G) Lægemiddel: SHR-A1811, administreret som et IV-infusionsmedicin: SHR-1316, administreret som et IV-infusionsmedicin ： 5-FU ， administreret som en IV-infusion
Medicin: SHR-A1811, SHR-1316 og 5-FU
(ARM 2D) Lægemiddel: SHR-A1811, administreret som et IV-infusionsmedicin: SHR-1316, administreret som et IV-infusionsmedicin ： 5-Fu ， administreret som en IV-infusion
Eksperimentel: ARM 2E: SHR-A1811 og 5-FU
Medicin: SHR-A1811 og 5-FU
(ARM 2E) Lægemiddel: SHR-A1811, administreret som et IV-infusionsmedicin ： 5-FU ， administreret som en IV-infusion
Eksperimentel: ARM 2F: SHR-A1811, SHR-1316, CAPECITABINE og OXALIPLATIN
Medicin: SHR-A1811, SHR-1316, CAPECITABINE og OXALIPLATIN
)
Medicin: SHR-A1811, SHR-1316, CAPECITABINE og OXALIPLATIN
)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Fase Ib: Dosisbegrænsende toksicitet (DLT), forekomst af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Sikkerheden vil blive vurderet i cirka 24 måneder fra informeret samtykke
Sikkerheden vil blive vurderet i cirka 24 måneder fra informeret samtykke
Fase II: Objective Response Rate (ORR)[
Tidsramme: I gennemsnit cirka 12 måneder
I gennemsnit cirka 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
ORR (Fase Ib)
Tidsramme: I gennemsnit cirka 12 måneder
I gennemsnit cirka 12 måneder
DoR (Fase Ib)
Tidsramme: I gennemsnit cirka 18 måneder
I gennemsnit cirka 18 måneder
PFS (Fase Ib)
Tidsramme: I gennemsnit cirka 18 måneder
I gennemsnit cirka 18 måneder
OS (Fase Ib)
Tidsramme: I gennemsnit cirka 30 måneder
I gennemsnit cirka 30 måneder
DoR (Fase II)
Tidsramme: I gennemsnit cirka 18 måneder
I gennemsnit cirka 18 måneder
PFS (fase II)
Tidsramme: I gennemsnit cirka 18 måneder
I gennemsnit cirka 18 måneder
OS (fase II)
Tidsramme: I gennemsnit cirka 30 måneder
I gennemsnit cirka 30 måneder
Forekomst af uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) (Fase II)
Tidsramme: Sikkerheden vil blive vurderet i cirka 24 måneder fra informeret samtykke]
Sikkerheden vil blive vurderet i cirka 24 måneder fra informeret samtykke]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SHR-A1811-Ib/II-205

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger