Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ph1b/2-undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​SHR-A1811-kombinationer i avanceret HER2+ gastrisk cancer

10. februar 2026 opdateret af: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Et fase Ib/II-studie af SHR-A1811-kombinationer hos patienter med avanceret/metastatisk HER2+ Gastrisk/Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma

Dette er et åbent, multicenter fase Ib/II studie. Formålet med fase Ib er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken, immunogeniciteten og den foreløbige antitumoraktivitet af SHR-A1811 i kombination med kemoterapi og/eller immunterapi hos HER2-positive fremskredne/metastatiske gastrisk/gastroøsofagealt adenokarcinompatienter.

Fase II-studiet var designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SHR-A1811 i kombination med kemoterapi og/eller immunterapi til avancerede/metastatiske HER2-positive gastriske/gastroøsofageale konjunktionelle adenokarcinompatienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

258

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Ledende efterforsker:
          • Tianshu Liu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder fra 18 til 75, mandlige og kvindelige deltagere
  2. Lokal fremskreden inoperabel eller metastatisk sygdom Patologisk dokumenteret adenokarcinom i mave- eller gastroøsofageal forbindelse;
  3. HER2 positiv;
  4. Fase Ib: progression mindst én tidligere behandling eller kunne ikke tolerere standardbehandlingen, tidligere anti-HER2-terapi var inkluderet Fase II: tidligere ubehandlede patienter;
  5. ECOG 0-1;
  6. Den forventede overlevelse ≥3 måneder;
  7. Tilstrækkelige knoglemarvs- og organfunktioner;

Ekskluderingskriterier:

  1. Der var ascites, pleural effusion og perikardiel effusion, der skulle behandles;
  2. Større operation blev udført inden for 4 uger;
  3. Har aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom;
  4. Patienter med interstitiel lungebetændelse;
  5. Der var alvorlig infektion inden for 4 uger før start af undersøgelsesbehandlingen;
  6. Patienter med aktiv lungetuberkuloseinfektionshistorie inden for 1 år før indskrivning;
  7. Alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme;
  8. Gastrointestinal perforation og/eller gastrointestinal fistel forekom inden for 6 måneder før indskrivning;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1A: SHR-A1811 og SHR-1701
Medicin: SHR-A1811 og SHR-1701
(ARM 1A) Lægemiddel: SHR-A1811, administreret som et IV-infusionsmedicin: SHR-1701, administreret som en IV-infusion;
Eksperimentel: Arm 1B: SHR-A1811 og capecitabin
Medicin: SHR-A1811 og CAPECITABINE
(ARM 1B) Lægemiddel: SHR-A1811, administreret som et IV-infusionsmedicin ： Capecitabin, administreret oralt ；
Medicin: SHR-A1811 og CAPECITABINE
(ARM 2C) Lægemiddel: SHR-A1811, administreret som et IV-infusionsmedicin ： Capecitabin, administreret oralt ；
Eksperimentel: ARM 1C: SHR-A181, SHR-1701 og CAPECITABINE
Medicin: SHR-A181, SHR-1701 og CAPECITABINE
(ARM 1C) Lægemiddel: SHR-A1811, administreret som et IV-infusionsmedicin: SHR-1701, administreret som et IV-infusionsmedicin ： Capecitabin, administreret oralt ；
Eksperimentel: ARM 1D: SHR-A1811, SHR-1316 og CAPECITABINE
Medicin: SHR-A1811, SHR-1316 og CAPECITABINE
(ARM 1D) Lægemiddel: SHR-A1811, administreret som et IV-infusionsmedicin: SHR-1316, administreret som et IV-infusionsmedicin ： Capecitabin, administreret oralt ；
Medicin: SHR-A1811, SHR-1316 og CAPECITABINE
(ARM 2A) Lægemiddel: SHR-A1811, administreret som et IV-infusionsmedicin: SHR-1316 administreret som en IV-infusion; Lægemiddel ： Capecitabin, administreret oralt ；
Eksperimentel: ARM 1F: SHR-A1811, SHR-1316, CAPECITABINE og OXALIPLATIN
Medicin: SHR-A1811, SHR-1316, CAPECITABINE og OXALIPLATIN
)
Medicin: SHR-A1811, SHR-1316, CAPECITABINE og OXALIPLATIN
)
Eksperimentel: ARM 1G: SHR-A1811, SHR-1316 og 5-FU
Medicin: SHR-A1811, SHR-1316 og 5-FU
(ARM 1G) Lægemiddel: SHR-A1811, administreret som et IV-infusionsmedicin: SHR-1316, administreret som et IV-infusionsmedicin ： 5-FU ， administreret som en IV-infusion
Medicin: SHR-A1811, SHR-1316 og 5-FU
(ARM 2D) Lægemiddel: SHR-A1811, administreret som et IV-infusionsmedicin: SHR-1316, administreret som et IV-infusionsmedicin ： 5-Fu ， administreret som en IV-infusion
Eksperimentel: ARM 2A: SHR-A1811, SHR-1316 og CAPECITABINE
Medicin: SHR-A1811, SHR-1316 og CAPECITABINE
(ARM 1D) Lægemiddel: SHR-A1811, administreret som et IV-infusionsmedicin: SHR-1316, administreret som et IV-infusionsmedicin ： Capecitabin, administreret oralt ；
Medicin: SHR-A1811, SHR-1316 og CAPECITABINE
(ARM 2A) Lægemiddel: SHR-A1811, administreret som et IV-infusionsmedicin: SHR-1316 administreret som en IV-infusion; Lægemiddel ： Capecitabin, administreret oralt ；
Eksperimentel: ARM 2B: SHR-1316 og SHR-A181
Medicin: SHR-1316 og SHR-A1811
(ARM 2B) Lægemiddel: SHR-A1811, administreret som et IV-infusionsmedicin: SHR-1316, administreret som en IV-infusion
Eksperimentel: ARM 2C: SHR-A1811 og CAPECITABINE
Medicin: SHR-A1811 og CAPECITABINE
(ARM 1B) Lægemiddel: SHR-A1811, administreret som et IV-infusionsmedicin ： Capecitabin, administreret oralt ；
Medicin: SHR-A1811 og CAPECITABINE
(ARM 2C) Lægemiddel: SHR-A1811, administreret som et IV-infusionsmedicin ： Capecitabin, administreret oralt ；
Eksperimentel: ARM 2D: SHR-A1811, SHR-1316 og 5-FU
Medicin: SHR-A1811, SHR-1316 og 5-FU
(ARM 1G) Lægemiddel: SHR-A1811, administreret som et IV-infusionsmedicin: SHR-1316, administreret som et IV-infusionsmedicin ： 5-FU ， administreret som en IV-infusion
Medicin: SHR-A1811, SHR-1316 og 5-FU
(ARM 2D) Lægemiddel: SHR-A1811, administreret som et IV-infusionsmedicin: SHR-1316, administreret som et IV-infusionsmedicin ： 5-Fu ， administreret som en IV-infusion
Eksperimentel: ARM 2E: SHR-A1811 og 5-FU
Medicin: SHR-A1811 og 5-FU
(ARM 2E) Lægemiddel: SHR-A1811, administreret som et IV-infusionsmedicin ： 5-FU ， administreret som en IV-infusion
Eksperimentel: ARM 2F: SHR-A1811, SHR-1316, CAPECITABINE og OXALIPLATIN
Medicin: SHR-A1811, SHR-1316, CAPECITABINE og OXALIPLATIN
)
Medicin: SHR-A1811, SHR-1316, CAPECITABINE og OXALIPLATIN
)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase Ib: Dosisbegrænsende toksicitet (DLT), forekomst af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Sikkerheden vil blive vurderet i cirka 24 måneder fra informeret samtykke
Sikkerheden vil blive vurderet i cirka 24 måneder fra informeret samtykke
Fase II: Objective Response Rate (ORR)[
Tidsramme: I gennemsnit cirka 12 måneder
I gennemsnit cirka 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ORR (Fase Ib)
Tidsramme: I gennemsnit cirka 12 måneder
I gennemsnit cirka 12 måneder
DoR (Fase Ib)
Tidsramme: I gennemsnit cirka 18 måneder
I gennemsnit cirka 18 måneder
PFS (Fase Ib)
Tidsramme: I gennemsnit cirka 18 måneder
I gennemsnit cirka 18 måneder
OS (Fase Ib)
Tidsramme: I gennemsnit cirka 30 måneder
I gennemsnit cirka 30 måneder
DoR (Fase II)
Tidsramme: I gennemsnit cirka 18 måneder
I gennemsnit cirka 18 måneder
PFS (fase II)
Tidsramme: I gennemsnit cirka 18 måneder
I gennemsnit cirka 18 måneder
OS (fase II)
Tidsramme: I gennemsnit cirka 30 måneder
I gennemsnit cirka 30 måneder
Forekomst af uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) (Fase II)
Tidsramme: Sikkerheden vil blive vurderet i cirka 24 måneder fra informeret samtykke]
Sikkerheden vil blive vurderet i cirka 24 måneder fra informeret samtykke]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2026

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHR-A1811-Ib/II-205

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HER2 -ekspression gastrisk kræft/gastroøsofagealt forbindelses adenocarcinom

Kliniske forsøg med SHR-A1811 og SHR-1701

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner