Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrokliniske korrelater i essentiel tremor (ECOLOVIM)

4. august 2026 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Undersøgelse af aktiviteten af ​​den ventrale mellemkerne i thalamus under økologiske forhold i essentiel tremor.

Essential tremor (ET) er en neurologisk lidelse, der rammer næsten 0,9 % af verdens befolkning. Højfrekvent dyb hjernestimulation (DBS) af de ventral-mellemliggende kerner i thalamus (VIM) er blevet bevist som en effektiv andenlinjebehandling af svære former for ET.

Ankomsten på markedet af PERCEPT™ (ny stimulator/optager, Medtronic, Minneapolis, USA) tillader nu, ud over stimuleringsafgivelsen, registrering af intracerebral aktivitet i en afstand fra operationen, på en ikke-invasiv måde og i økologiske tilstand i hjemmet. Efterforskere sigter mod at registrere variationerne af thalamiske Local Field Potentials (LFP) oscillationer, i økologisk tilstand, under hvile og bevægelse, med og uden dyb hjernestimulering, en gang om ugen, mellem M3 og M6 efter operationen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Essential tremor (ET) er en neurologisk lidelse, der påvirker næsten 0,9 % af verdens befolkning, inklusive 300.000 mennesker alene i Frankrig. Patienter, der lider af denne tilstand, viser sædvanligvis en tremor i de øvre lemmer under frivillige motoriske aktiviteter, men ikke i hvile. De farmakologiske behandlinger, der foreslås for denne tilstand, er kun effektive hos omkring 50 % af patienterne, og denne effektivitet er ofte kun delvis eller observeret på bekostning af uacceptable bivirkninger. Siden slutningen af ​​1980'erne er højfrekvent dyb hjernestimulering (DBS) af de ventrale-mellemliggende kerner i thalamus (VIM) blevet foreslået som en effektiv andenlinjebehandling af svære former for ET. Nogle neurostimulerede patienter oplever dog en gentagelse af deres tremor og kan klage over en stigning i allerede eksisterende cerebellar ataksi. Mekanismerne bag disse fænomener diskuteres stadig, men det faktum, at VIM-stimulering anvendes på en kronisk og udifferentieret måde, synes at spille en afgørende rolle. En måde at omgå disse fænomener på kunne være kun at stimulere VIM under bevægelse, da rysten i denne tilstand er en handlings- eller postural tremor. Denne type "closed-loop-terapi" kræver en eller flere intracerebrale tremor-biomarkører, som pålideligt kan genkendes og bruges til automatisk at udløse eller modulere intensiteten af ​​VIM-stimulering kun, når det er nødvendigt. I en foreløbig undersøgelse med 10 patienter var efterforskerne fra Bordeaux universitetshospital i stand til at påvise eksistensen af ​​potentielle intracerebrale biomarkører for tremor under eksperimentelle forhold i den umiddelbare postoperative periode (Guehl et al. 2022, fremlagt). Ankomsten på markedet af PERCEPT™ (ny stimulator/recorder, Medtronic, Minneapolis, USA) tillader nu, udover at behandle patienter med DBS, registrering af intracerebral aktivitet i en afstand fra operationen på en ikke-invasiv måde og i økologisk tilstand derhjemme. Denne undersøgelse sigter mod at registrere variationerne af thalamus-oscillationer, i økologisk tilstand, under hvile og bevægelse, med og uden dyb hjernestimulering. Disse målinger vil blive udført en gang om ugen i de 12 uger af den sene postoperative periode (fra 3 til 6 måneder), for at sikre reproducerbarheden af ​​resultaterne. Signalbehandlingen og analysen vil blive udført på en blind måde for patientens aktivitet og stimuleringstilstand.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • CHU de Bordeaux

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Avanceret invaliderende og lægemiddelresistent tremor
  • Modtagelse af dyb hjernestimuleringsbehandling med implantation af PERCEPT™-enheden i henhold til standardbehandling
  • Kroniske progressive hjerte-, nyre-, hæmatologiske eller lungesygdomme under behandling.
  • Patient i alderen 18 til 75 år
  • Normal hjerne-MR
  • MATTIS score ≥ 130
  • Emne, der er tilknyttet eller nyder godt af en socialsikringsordning
  • Gratis, informeret og skriftligt samtykke underskrevet af deltageren og investigatoren (senest på dagen for inklusion og før enhver undersøgelse, der kræves af forskningen)

Ekskluderingskriterier:

  • Major depressivt syndrom (Beck skala > 20)
  • MR viser signifikant hjerneatrofi eller signifikante hypersignaler
  • Gravide eller ammende kvinder
  • At være ude af stand til at give personligt samtykke
  • Være underlagt en foranstaltning af retsbeskyttelse (kuratur, værgemål) eller stillet under retsbeskyttelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: eksperimentel arm
Patient med ET og modtager dyb hjernestimuleringsbehandling med implantation af PERCEPT™-enheden
Andet: Registreringer af thalamisk aktivitet
Optagelser af thalamisk aktivitet vil blive udført i hjemmet under økologiske forhold. De vil blive realiseret under 4 forskellige tilstande hver uge mellem M3 og M6 efter implantation: i hvile og under tremor-inducerede bevægelser. For disse optagelser vil stimulation enten være slået fra eller til. Tre på hinanden følgende optagelser på 30 sekunder adskilt af 1 minut vil blive lavet for hver tilstand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optaget signalkvalitet
Tidsramme: 6 måneder (M6) efter operationen (M0)
Det primære endepunkt for denne undersøgelse vil være den registrerede signalkvalitet, dvs. forholdet mellem signalamplitude (thalamiske oscillationer) og støj (artefakter) på mindst 3/1.
6 måneder (M6) efter operationen (M0)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilstedeværelse eller fravær af hjerneoscillationer
Tidsramme: 6 måneder (M6) efter operationen (M0)
God reproducerbarhed af de elektriske signaler baseret på evnen til visuelt at individualisere, fra successive optagelser, tilstedeværelsen eller fraværet af hjerneoscillationer i de forskellige frekvensbånd af interesse (spidser på effektspektret). Til dette formål vil den intra-patient-reproducerbarhed af spektralkræfterne i hvile og i aktivitet blive estimeret ved hjælp af Cohens Kappa-koefficient og dens tosidede 95 % konfidensinterval i henhold til den nøjagtige binomiale lov.
6 måneder (M6) efter operationen (M0)
Effektspektraltæthed (PSD)
Tidsramme: 6 måneder (M6) efter operationen (M0)
Analyse af amplituden af ​​de gennemsnitlige PSD'er i de 2 distinkte motoriske forhold (hvile/bevægelse) og i de 2 stimuleringsbetingelser (inaktiv/aktiv). En forskel i PSD-amplitude på 15 % mellem de 4 situationer er nødvendig for at konkludere med signifikante forskelle.
6 måneder (M6) efter operationen (M0)
Placering af elektroderne
Tidsramme: 1 måned (M1) efter operationen (M0)
Placeringen af ​​elektroderne og de kontakter, der bruges til LFP-optagelserne, vil blive analyseret. Disse kontakter skal placeres i hver VIM, der er målene for dyb hjernestimulering i ET.
1 måned (M1) efter operationen (M0)
Evaluering af effektiviteten af ​​VIM DBS i ET
Tidsramme: 3 måneder (M3) efter operationen (M0)
En 50 % reduktion i kliniske scores ved M3 sammenlignet med de præoperative scores (M-1) er nødvendig for at konkludere, at dyb hjernestimulering af VIM er signifikant effektiv på tremor.
3 måneder (M3) efter operationen (M0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Bordeaux

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
MINDig

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Dominique GUELH, Pr, University Hospital, Bordeaux
  • Ledende efterforsker: Edouard COURTIN, Dr, University Hospital, Bordeaux
  • Studiestol: Mahmoud HASSAN, Dr, MINDig

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHUBX 2022/29

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger