Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrokliniske korrelater i essentiel tremor (ECOLOVIM)

29. oktober 2024 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Undersøgelse af aktiviteten af ​​den ventrale mellemkerne i thalamus under økologiske forhold i essentiel tremor.

Essential tremor (ET) er en neurologisk lidelse, der rammer næsten 0,9 % af verdens befolkning. Højfrekvent dyb hjernestimulation (DBS) af de ventral-mellemliggende kerner i thalamus (VIM) er blevet bevist som en effektiv andenlinjebehandling af svære former for ET.

Ankomsten på markedet af PERCEPT™ (ny stimulator/optager, Medtronic, Minneapolis, USA) tillader nu, ud over stimuleringsafgivelsen, registrering af intracerebral aktivitet i en afstand fra operationen, på en ikke-invasiv måde og i økologiske tilstand i hjemmet. Efterforskere sigter mod at registrere variationerne af thalamiske Local Field Potentials (LFP) oscillationer, i økologisk tilstand, under hvile og bevægelse, med og uden dyb hjernestimulering, en gang om ugen, mellem M3 og M6 efter operationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Essential tremor (ET) er en neurologisk lidelse, der påvirker næsten 0,9 % af verdens befolkning, inklusive 300.000 mennesker alene i Frankrig. Patienter, der lider af denne tilstand, viser sædvanligvis en tremor i de øvre lemmer under frivillige motoriske aktiviteter, men ikke i hvile. De farmakologiske behandlinger, der foreslås for denne tilstand, er kun effektive hos omkring 50 % af patienterne, og denne effektivitet er ofte kun delvis eller observeret på bekostning af uacceptable bivirkninger. Siden slutningen af ​​1980'erne er højfrekvent dyb hjernestimulering (DBS) af de ventrale-mellemliggende kerner i thalamus (VIM) blevet foreslået som en effektiv andenlinjebehandling af svære former for ET. Nogle neurostimulerede patienter oplever dog en gentagelse af deres tremor og kan klage over en stigning i allerede eksisterende cerebellar ataksi. Mekanismerne bag disse fænomener diskuteres stadig, men det faktum, at VIM-stimulering anvendes på en kronisk og udifferentieret måde, synes at spille en afgørende rolle. En måde at omgå disse fænomener på kunne være kun at stimulere VIM under bevægelse, da rysten i denne tilstand er en handlings- eller postural tremor. Denne type "closed-loop-terapi" kræver en eller flere intracerebrale tremor-biomarkører, som pålideligt kan genkendes og bruges til automatisk at udløse eller modulere intensiteten af ​​VIM-stimulering kun, når det er nødvendigt. I en foreløbig undersøgelse med 10 patienter var efterforskerne fra Bordeaux universitetshospital i stand til at påvise eksistensen af ​​potentielle intracerebrale biomarkører for tremor under eksperimentelle forhold i den umiddelbare postoperative periode (Guehl et al. 2022, fremlagt). Ankomsten på markedet af PERCEPT™ (ny stimulator/recorder, Medtronic, Minneapolis, USA) tillader nu, udover at behandle patienter med DBS, registrering af intracerebral aktivitet i en afstand fra operationen på en ikke-invasiv måde og i økologisk tilstand derhjemme. Denne undersøgelse sigter mod at registrere variationerne af thalamus-oscillationer, i økologisk tilstand, under hvile og bevægelse, med og uden dyb hjernestimulering. Disse målinger vil blive udført en gang om ugen i de 12 uger af den sene postoperative periode (fra 3 til 6 måneder), for at sikre reproducerbarheden af ​​resultaterne. Signalbehandlingen og analysen vil blive udført på en blind måde for patientens aktivitet og stimuleringstilstand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Avanceret invaliderende og lægemiddelresistent tremor
  • Modtagelse af dyb hjernestimuleringsbehandling med implantation af PERCEPT™-enheden i henhold til standardbehandling
  • Kroniske progressive hjerte-, nyre-, hæmatologiske eller lungesygdomme under behandling.
  • Patient i alderen 18 til 75 år
  • Normal hjerne-MR
  • MATTIS score ≥ 130
  • Emne, der er tilknyttet eller nyder godt af en socialsikringsordning
  • Gratis, informeret og skriftligt samtykke underskrevet af deltageren og investigatoren (senest på dagen for inklusion og før enhver undersøgelse, der kræves af forskningen)

Ekskluderingskriterier:

  • Major depressivt syndrom (Beck skala > 20)
  • MR viser signifikant hjerneatrofi eller signifikante hypersignaler
  • Gravide eller ammende kvinder
  • At være ude af stand til at give personligt samtykke
  • Være underlagt en foranstaltning af retsbeskyttelse (kuratur, værgemål) eller stillet under retsbeskyttelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: eksperimentel arm
Patient med ET og modtager dyb hjernestimuleringsbehandling med implantation af PERCEPT™-enheden
Andet: Registreringer af thalamisk aktivitet
Optagelser af thalamisk aktivitet vil blive udført i hjemmet under økologiske forhold. De vil blive realiseret under 4 forskellige tilstande hver uge mellem M3 og M6 efter implantation: i hvile og under tremor-inducerede bevægelser. For disse optagelser vil stimulation enten være slået fra eller til. Tre på hinanden følgende optagelser på 30 sekunder adskilt af 1 minut vil blive lavet for hver tilstand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optaget signalkvalitet
Tidsramme: 6 måneder (M6) efter operationen (M0)
Det primære endepunkt for denne undersøgelse vil være den registrerede signalkvalitet, dvs. forholdet mellem signalamplitude (thalamiske oscillationer) og støj (artefakter) på mindst 3/1.
6 måneder (M6) efter operationen (M0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilstedeværelse eller fravær af hjerneoscillationer
Tidsramme: 6 måneder (M6) efter operationen (M0)
God reproducerbarhed af de elektriske signaler baseret på evnen til visuelt at individualisere, fra successive optagelser, tilstedeværelsen eller fraværet af hjerneoscillationer i de forskellige frekvensbånd af interesse (spidser på effektspektret). Til dette formål vil den intra-patient-reproducerbarhed af spektralkræfterne i hvile og i aktivitet blive estimeret ved hjælp af Cohens Kappa-koefficient og dens tosidede 95 % konfidensinterval i henhold til den nøjagtige binomiale lov.
6 måneder (M6) efter operationen (M0)
Effektspektraltæthed (PSD)
Tidsramme: 6 måneder (M6) efter operationen (M0)
Analyse af amplituden af ​​de gennemsnitlige PSD'er i de 2 distinkte motoriske forhold (hvile/bevægelse) og i de 2 stimuleringsbetingelser (inaktiv/aktiv). En forskel i PSD-amplitude på 15 % mellem de 4 situationer er nødvendig for at konkludere med signifikante forskelle.
6 måneder (M6) efter operationen (M0)
Placering af elektroderne
Tidsramme: 1 måned (M1) efter operationen (M0)
Placeringen af ​​elektroderne og de kontakter, der bruges til LFP-optagelserne, vil blive analyseret. Disse kontakter skal placeres i hver VIM, der er målene for dyb hjernestimulering i ET.
1 måned (M1) efter operationen (M0)
Evaluering af effektiviteten af ​​VIM DBS i ET
Tidsramme: 3 måneder (M3) efter operationen (M0)
En 50 % reduktion i kliniske scores ved M3 sammenlignet med de præoperative scores (M-1) er nødvendig for at konkludere, at dyb hjernestimulering af VIM er signifikant effektiv på tremor.
3 måneder (M3) efter operationen (M0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Samarbejdspartnere

MINDig

Efterforskere

  • Studieleder: Dominique GUELH, Pr, University Hospital, Bordeaux
  • Ledende efterforsker: Edouard COURTIN, Dr, University Hospital, Bordeaux
  • Studiestol: Mahmoud HASSAN, Dr, MINDig

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

3. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2022/29

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Essential Tremor

Kliniske forsøg med Registreringer af thalamisk aktivitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner