Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​en sundhedsteknologisk intervention på patientaktivering ved multipelt myelom

28. august 2025 opdateret af: All4Cure

Målet med dette pilotstudie er at evaluere effekten af ​​All4Cure-indskrivning på patienter med recidiverende myelomatose. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

• Påvirker All4Cure patientaktivering som vurderet af PAM-13-undersøgelsen?

Deltagerne vil blive bedt om at:

  • udfylde kvartalsvise PAM-13-undersøgelser via All4Cure-webstedet for at vurdere patientaktivering.
  • udfylde månedlige PRO-undersøgelser via All4Cure-webstedet.
  • udfyld en baseline og forlad All4Cure-undersøgelser gennem All4Cure-webstedet for at vurdere patientens opfattelse af All4Cure i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette pilotstudie er at evaluere effekten af ​​All4Cure-indskrivning på patienter med recidiverende myelomatose.

Denne undersøgelse bruger undersøgelser til at vurdere holdninger og opfattelser af patienter med myelom ved baseline og efter deres tilmelding til All4Cure. PAM-13-undersøgelserne vil blive administreret ved baseline og med 3-måneders intervaller for i alt 5 undersøgelser over 12 måneder. Patientholdninger og opfattelser af All4Cure-platformen vil blive vurderet ved baseline og efter 12 måneder. Læger, der tager sig af patienter, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil blive undersøgt to gange - ved baseline, og når alle deres patienter har gennemført undersøgelsen. Derudover vil alle patienter modtage månedlige undersøgelser for at vurdere symptomer forbundet med myelom og dets behandling ved hjælp af 36 undersøgelseselementer indhentet fra PRO-CTCAE.

Undersøgelsen har følgende mål:

Primært mål At evaluere effekten af ​​All4Cure-indskrivning på patienter med recidiverende myelomatose. Det primære endepunkt er effekten af ​​All4Cure på patientaktivering, som vurderet af PAM-13-undersøgelsen (ændring i resultater fra baseline-undersøgelse til den sidst gennemførte undersøgelse).

Sekundære mål:

At evaluere gennemførligheden (dvs. ≥50 % tilgang til tilmeldingsprocent for kvalificerede deltagere og ≥70 % fuldførelse af mindst to PAM-13-undersøgelser over en 12-måneders periode) og acceptabilitet (dvs. ≤20 % trækker sig fra undersøgelse og ≤20 % udmeldelse af All4Cure) af deltagelse i All4Cures digitale platform for overlevende med myelomatose.

At evaluere sammenhænge mellem deltageraktiveringsniveauer (som vurderet af PAM-13) og symptombyrde, som målt ved Patient Reported Outcomes (PRO)-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).

At evaluere patienternes forventninger og opfattelser af nytten af ​​All4Cure i deres pleje og deres sammenhæng med PAM-13 resultater.

For at evaluere sammenhænge mellem patientdeltagelse i All4Cure-platformen (f.eks. patientbesøg på platformen, patientindlæg på platformen, All4Cure-indlæg på patientdashboards og levering af MyelomaMap™-rapporter) og PAM-13-resultater.

At evaluere lægens forventninger og opfattelse af anvendeligheden af ​​All4Cure i deres behandling af patienter med recidiverende myelomatose og deres sammenhæng med PAM-13-resultaterne fra deres patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32003
        • Cancer Specialists of North Florida
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Misson Cancer + Blood
    • New York
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • Hematology-Oncology Associates of Central New York
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Oncology Consultants
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil inkludere op til 200 patienter med en diagnose af myelomatose, som er recidiveret en eller flere gange, og som modtager behandling på CSNF, NWMS eller HOG.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. har diagnosen myelomatose, der har fået tilbagefald en eller flere gange.
  2. er 18 år og ældre.
  3. kan læse og e-samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  4. kan tale engelsk.
  5. kan gennemføre undersøgelser med forudbestemte intervaller.
  6. have adgang til en enhed, der gør det muligt at gennemføre undersøgelser (inklusive derhjemme, på arbejdet, på onkologens kontor eller andre steder).
  7. varetages af en læge, der er tilmeldt All4Cure.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, som ikke er i stand til at engagere sig i All4Cure eller allerede er deltagere i All4Cure, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient aktivering
Tidsramme: 24 måneder
Patientaktivering understreger patienters vilje og evne til at tage selvstændige handlinger for at styre deres sundhed og omsorg. En meget brugt definition sidestiller patientaktivering med at forstå sin rolle i plejeprocessen og have viden, færdigheder og tillid til at styre sit helbred og sin sundhedspleje. En voksende mængde af beviser viser, at patienter, der er mere aktiverede, har bedre helbredsresultater og plejeoplevelser. Dette vil blive vurderet gennem PAM-13 undersøgelsen, som har en skala fra 1-4, hvor 4 er det højeste niveau af patientaktivering og forbundet med de bedste patientresultater og 1 er det laveste niveau af patientaktivering.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sammenhænge mellem patientaktivering og symptombyrde
Tidsramme: 24 måneder
Evaluer sammenhænge mellem deltageraktiveringsniveauer (som vurderet af PAM-13) og symptombyrde, som målt ved Patient Reported Outcomes (PRO)-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
24 måneder
Evaluer gennemførligheden og accepten af ​​deltagelse i All4Cures digitale platform for overlevende med myelomatose
Tidsramme: 24 måneder
evaluere gennemførligheden (dvs. ≥ 50 % tilgang til tilmeldingsprocent for kvalificerede deltagere og ≥ 70 % fuldførelse af mindst to PAM-13-undersøgelser over en 12-måneders periode) og acceptabilitet (dvs. ≤ 20 % trækker sig fra undersøgelsen og ≤20 %, der trækker sig fra All4Cure) af deltagelse i All4Cures digitale platform for overlevende med myelomatose.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
All4Cure

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • All4Cure02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger