Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NIBP-valideringsundersøgelse

21. maj 2026 opdateret af: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Ikke-invasiv blodtryksvalideringsundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne målinger af blodtryk (BP) mellem Philips ikke-invasive blodtrykssystem (NIBP) (inklusive NIBP-manchet og bærbar patientmonitor) og invasiv radial arteriel linje (A-linje) hos patienter med intensiv behandling .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, flerfaset, prospektivt, ikke-randomiseret, selvkontrolleret, observationsstudie for at evaluere gyldigheden af ​​Philips ikke-invasive blodtryksteknologi.

Fase I - Roll-in Phase er et pilotprojekt designet til gennemførlighed og potentialet for algoritmeudvikling (forbedring).

Fase II - Pivotal Fase: Ved afslutningen af ​​Fase I - Roll in Phase og færdiggørelse af algoritmen (hvis relevant), er Fase II designet med det formål at etablere ækvivalens af Philips NIBP-systemet med den guldstandard radiale arterielle linje.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
189

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Afsluttet
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Ledende efterforsker:
          • Ashish Khanna, MD
        • Kontakt:
          • Lynnette Harris, BSN,RN,CCRC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
          • Sarah Feller
        • Ledende efterforsker:
          • Ross Martini, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • University Health Women's and Children's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Amy Quinn, MD
        • Underforsker:
          • Megan Foster, MD
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Afsluttet
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Det kliniske studie vil blive udført i nyfødte, spædbørn, pædiatriske og voksne patienter, der er indlagt på NICU/PICU/ICU.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient indlagt på NICU, PICU eller ICU
  • Voksen på 18 år og ældre, eller forælder/værge til mindreårige, villig og i stand til at forstå og give informeret samtykke/samtykke
  • Indikation for NIBP-manchet
  • Indikation for radial arteriel linje
  • Opfyld følgende stratificeringskriterier på tværs af undersøgelsen:

Stratificering:

  • Faggruppe 1:

    • Mindst 3 patienter skal veje <1000 g
    • Mindst 3 patienter skal veje 1000 til 2000 g
    • Mindst 3 patienter skal veje > 2000 g
    • Mindst 3 patienter skal være ≥ 29 dage og < 1 år gamle
    • Mindst 3 patienter skal være ≥ 1 år og < 3 år gamle
    • De resterende patienter kan være fra en hvilken som helst af ovennævnte alders- eller vægtgrupper for at fuldende prøvestørrelsen
    • En patient kan være i mere end én kategori samtidigt

  • Faggruppe 2 og 3:

    • Mindst 30% mænd, 30% kvinder

    • Mindst 1/10 af den samlede teenager/voksen ≥ 3 år skal testes med hver manchetstørrelse (5 manchetstørrelser i alt)

      • mindst 40 % af forsøgspersonerne skal have en lemmeromkreds, der ligger inden for den øvre halvdel af manchettens specificerede anvendelsesområde; og
      • mindst 40 % skal have en lemmeromkreds inden for den nederste halvdel af det specificerede anvendelsesområde

  • Faggruppe 3:

    • Mindst 10 % SBP ≤ 100 mmHg
    • Mindst 10 % SBP ≥ 160 mmHg
    • Mindst 10 % DBP ≤ 70 mmHg
    • Mindst 10 % DBP ≥ 85 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at placere undersøgelsesanordningen korrekt på grund af patientens anatomi eller tilstand
  • Kendte gravide eller ammende kvinder (selvrapportering)
  • Patienter behandlet med en intra-aorta ballonpumpe
  • Aorta- og mitralregurgitation (> 2. grad)
  • Mål taget i sidestilling
  • Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg med ethvert produkt, behandling og/eller medicin, der klinisk interfererer med undersøgelsens endepunkt(er)
  • Hvis gyldige SBP-referencemålinger for lateral forskel er > 15 mmHg
  • Hvis gyldige DBP-referencemålinger for lateral forskel er > 10 mmHg
  • Efter den primære efterforskers skøn er forsøgspersonen ikke kvalificeret til at deltage i undersøgelsen af ​​nogen grunde, der ikke er nævnt ovenfor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Faggruppe 1
Nyfødte, spædbørn, børn <3 år
Enhed: Philips IntelliVue X3 patientmonitor
Alle forsøgspersoner, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil modtage én Philips ikke-invasiv blodtryksmanchet. Denne manchet vil blive forbundet via en kompatibel slange til Philips IntelliVue X3-skærmen, der er vært for den frigivne eller undersøgelsesmæssige NIBP-algoritme. Det invasive blodtryk fra den radiale arterielle linje vil også blive forbundet til Philips IntelliVue X3-monitoren. Philips IntelliVue X3-skærmen vil igen blive tilsluttet en bærbar computer til dataindsamling.
Faggruppe 2
Børn 3-12 år
Enhed: Philips IntelliVue X3 patientmonitor
Alle forsøgspersoner, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil modtage én Philips ikke-invasiv blodtryksmanchet. Denne manchet vil blive forbundet via en kompatibel slange til Philips IntelliVue X3-skærmen, der er vært for den frigivne eller undersøgelsesmæssige NIBP-algoritme. Det invasive blodtryk fra den radiale arterielle linje vil også blive forbundet til Philips IntelliVue X3-monitoren. Philips IntelliVue X3-skærmen vil igen blive tilsluttet en bærbar computer til dataindsamling.
Faggruppe 3
Ungdom/voksen >12 år
Enhed: Philips IntelliVue X3 patientmonitor
Alle forsøgspersoner, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil modtage én Philips ikke-invasiv blodtryksmanchet. Denne manchet vil blive forbundet via en kompatibel slange til Philips IntelliVue X3-skærmen, der er vært for den frigivne eller undersøgelsesmæssige NIBP-algoritme. Det invasive blodtryk fra den radiale arterielle linje vil også blive forbundet til Philips IntelliVue X3-monitoren. Philips IntelliVue X3-skærmen vil igen blive tilsluttet en bærbar computer til dataindsamling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Philips NIBP-system ækvivalens til radial arteriel linje
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 1 år
Det primære endepunkt er nøjagtigheden og præcisionen af ​​systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP) og middelarterielt tryk (MAP) målt af Philips NIBP-systemet (inklusive NIBP-manchet og bærbar patientmonitor) sammenlignet med radial arteriel linje.
Gennem studieafslutning, cirka 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Philips Clinical & Medical Affairs Global

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Amir Abdolahi, Philips Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CC_MA_NIBPValidation_2022_1151

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger