Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NIBP-valideringsundersøgelse

21. maj 2026 opdateret af: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Ikke-invasiv blodtryksvalideringsundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne målinger af blodtryk (BP) mellem Philips ikke-invasive blodtrykssystem (NIBP) (inklusive NIBP-manchet og bærbar patientmonitor) og invasiv radial arteriel linje (A-linje) hos patienter med intensiv behandling .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, flerfaset, prospektivt, ikke-randomiseret, selvkontrolleret, observationsstudie for at evaluere gyldigheden af ​​Philips ikke-invasive blodtryksteknologi.

Fase I - Roll-in Phase er et pilotprojekt designet til gennemførlighed og potentialet for algoritmeudvikling (forbedring).

Fase II - Pivotal Fase: Ved afslutningen af ​​Fase I - Roll in Phase og færdiggørelse af algoritmen (hvis relevant), er Fase II designet med det formål at etablere ækvivalens af Philips NIBP-systemet med den guldstandard radiale arterielle linje.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

189

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Afsluttet
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Ledende efterforsker:
          • Ashish Khanna, MD
        • Kontakt:
          • Lynnette Harris, BSN,RN,CCRC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
          • Sarah Feller
        • Ledende efterforsker:
          • Ross Martini, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • University Health Women's and Children's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Amy Quinn, MD
        • Underforsker:
          • Megan Foster, MD
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Afsluttet
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Det kliniske studie vil blive udført i nyfødte, spædbørn, pædiatriske og voksne patienter, der er indlagt på NICU/PICU/ICU.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient indlagt på NICU, PICU eller ICU
  • Voksen på 18 år og ældre, eller forælder/værge til mindreårige, villig og i stand til at forstå og give informeret samtykke/samtykke
  • Indikation for NIBP-manchet
  • Indikation for radial arteriel linje
  • Opfyld følgende stratificeringskriterier på tværs af undersøgelsen:

Stratificering:

  • Faggruppe 1:

    • Mindst 3 patienter skal veje <1000 g
    • Mindst 3 patienter skal veje 1000 til 2000 g
    • Mindst 3 patienter skal veje > 2000 g
    • Mindst 3 patienter skal være ≥ 29 dage og < 1 år gamle
    • Mindst 3 patienter skal være ≥ 1 år og < 3 år gamle
    • De resterende patienter kan være fra en hvilken som helst af ovennævnte alders- eller vægtgrupper for at fuldende prøvestørrelsen
    • En patient kan være i mere end én kategori samtidigt

  • Faggruppe 2 og 3:

    • Mindst 30% mænd, 30% kvinder

    • Mindst 1/10 af den samlede teenager/voksen ≥ 3 år skal testes med hver manchetstørrelse (5 manchetstørrelser i alt)

      • mindst 40 % af forsøgspersonerne skal have en lemmeromkreds, der ligger inden for den øvre halvdel af manchettens specificerede anvendelsesområde; og
      • mindst 40 % skal have en lemmeromkreds inden for den nederste halvdel af det specificerede anvendelsesområde

  • Faggruppe 3:

    • Mindst 10 % SBP ≤ 100 mmHg
    • Mindst 10 % SBP ≥ 160 mmHg
    • Mindst 10 % DBP ≤ 70 mmHg
    • Mindst 10 % DBP ≥ 85 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at placere undersøgelsesanordningen korrekt på grund af patientens anatomi eller tilstand
  • Kendte gravide eller ammende kvinder (selvrapportering)
  • Patienter behandlet med en intra-aorta ballonpumpe
  • Aorta- og mitralregurgitation (> 2. grad)
  • Mål taget i sidestilling
  • Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg med ethvert produkt, behandling og/eller medicin, der klinisk interfererer med undersøgelsens endepunkt(er)
  • Hvis gyldige SBP-referencemålinger for lateral forskel er > 15 mmHg
  • Hvis gyldige DBP-referencemålinger for lateral forskel er > 10 mmHg
  • Efter den primære efterforskers skøn er forsøgspersonen ikke kvalificeret til at deltage i undersøgelsen af ​​nogen grunde, der ikke er nævnt ovenfor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Faggruppe 1
Nyfødte, spædbørn, børn <3 år
Enhed: Philips IntelliVue X3 patientmonitor
Alle forsøgspersoner, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil modtage én Philips ikke-invasiv blodtryksmanchet. Denne manchet vil blive forbundet via en kompatibel slange til Philips IntelliVue X3-skærmen, der er vært for den frigivne eller undersøgelsesmæssige NIBP-algoritme. Det invasive blodtryk fra den radiale arterielle linje vil også blive forbundet til Philips IntelliVue X3-monitoren. Philips IntelliVue X3-skærmen vil igen blive tilsluttet en bærbar computer til dataindsamling.
Faggruppe 2
Børn 3-12 år
Enhed: Philips IntelliVue X3 patientmonitor
Alle forsøgspersoner, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil modtage én Philips ikke-invasiv blodtryksmanchet. Denne manchet vil blive forbundet via en kompatibel slange til Philips IntelliVue X3-skærmen, der er vært for den frigivne eller undersøgelsesmæssige NIBP-algoritme. Det invasive blodtryk fra den radiale arterielle linje vil også blive forbundet til Philips IntelliVue X3-monitoren. Philips IntelliVue X3-skærmen vil igen blive tilsluttet en bærbar computer til dataindsamling.
Faggruppe 3
Ungdom/voksen >12 år
Enhed: Philips IntelliVue X3 patientmonitor
Alle forsøgspersoner, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil modtage én Philips ikke-invasiv blodtryksmanchet. Denne manchet vil blive forbundet via en kompatibel slange til Philips IntelliVue X3-skærmen, der er vært for den frigivne eller undersøgelsesmæssige NIBP-algoritme. Det invasive blodtryk fra den radiale arterielle linje vil også blive forbundet til Philips IntelliVue X3-monitoren. Philips IntelliVue X3-skærmen vil igen blive tilsluttet en bærbar computer til dataindsamling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Philips NIBP-system ækvivalens til radial arteriel linje
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 1 år
Det primære endepunkt er nøjagtigheden og præcisionen af ​​systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP) og middelarterielt tryk (MAP) målt af Philips NIBP-systemet (inklusive NIBP-manchet og bærbar patientmonitor) sammenlignet med radial arteriel linje.
Gennem studieafslutning, cirka 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Efterforskere

  • Studieleder: Amir Abdolahi, Philips Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CC_MA_NIBPValidation_2022_1151

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med Philips IntelliVue X3 patientmonitor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner