Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk afprøvning af transkateter-aortaklapimplantationssystemet med en prospektiv, multicenter, enarmstilgang til at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved behandling af patienter med svær aortastenose

5. januar 2023 opdateret af: Pan Xiangbin, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
En klinisk afprøvning af transkateter-aortaklapimplantationssystemet med en prospektiv, multicenter, enarmstilgang til at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved behandling af patienter med svær aortastenose

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg består af to dele. Del I, Feasibility-forsøget: 10-12 patienter med svær aortastenose, som opfylder inklusions-/eksklusionskriterier og er i høj kirurgisk risiko eller ikke egnede til konventionel kirurgisk klapudskiftning, udvælges på højst 5 centre til implantation af en aortaklap vha. transkateter aortaklapudskiftning (KOKA-VALVE) for at opnå behandling af aortaklapsygdom hos forsøgspersoner. Mortalitet af alle årsager 30 dage efter implantation bruges som det primære endepunkt, og den umiddelbare postoperative anordnings succes og kirurgiske succes, større kardiovaskulære bivirkninger 1 år efter implantation, transvalvulær trykforskel 30 dage og 12 måneder efter implantation, grad af åbningsopstød, grad af perivalvulær lækage, forbedring af NYHAs hjertefunktion og forbedring af overlevelseskvaliteten bruges som sekundære endepunkter til supplerende evaluering af sikkerheden og gennemførligheden af ​​dette produkt. Den giver også erfaring og reference til yderligere del II bekræftende forsøg og ansøgninger for at sikre sikker gennemførelse af bekræftende forsøg. Forsøgspersoner i feasibility-undersøgelsen kan fortsat følges op 6 måneder efter implantation og 12 måneder efter implantation efter afslutning af en måneds postoperativ opfølgning. Alle forsøgspersoner vil også fortsat blive fulgt op telefonisk 24, 36, 48 og 60 måneder efter implantation.

Del II, det bekræftende forsøg: Designet med en prospektiv, multicenter, én-arms tilgang. 131 patienter med svær aortastenose, som opfylder inklusions-/ikke-eksklusionskriterier og er i høj kirurgisk risiko eller uegnede til konventionel kirurgisk klapudskiftning, implanteres med en aortaklap ved transkateter aortaklapudskiftning (KOKA-VALVE) for at opnå behandling af aortaklapsygdom i fag. Mortalitet af alle årsager 30 dage efter implantation bruges som det primære endepunkt, og den umiddelbare postoperative anordnings succes og kirurgiske succes, større kardiovaskulære bivirkninger 1 år efter implantation, transvalvulær trykforskel 30 dage og 12 måneder efter implantation, grad af åbningsopstød, grad af perivalvulær lækage, forbedring af NYHAs hjertefunktion og forbedring af overlevelseskvaliteten bruges som sekundære endepunkter til supplerende evaluering af sikkerheden og gennemførligheden af ​​dette produkt.

Alle patienter vil blive fulgt op før udskrivelse, 30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter implantation efter produktimplantation. Alle forsøgspersoner vil blive fulgt op telefonisk 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder efter implantation.

Studiet vil blive udført på flere kliniske forsøgssteder landsdækkende, og 131 forsøgspersoner vil blive tilmeldt det bekræftende forsøg. Indskrivnings- og behandlingsstatus for forsøgspersonerne vil blive registreret under undersøgelsen, og forsøgspersonerne vil blive fulgt op før udskrivelse, 6 måneder efter implantation og 12 måneder efter implantation, og dataene vil blive samlet til registrering og deklaration.

Alle forsøgspersoner vil blive fulgt op telefonisk 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder efter implantation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
131

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Structral Heart Disease Center, Fuwai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kontraindikation til operation eller høj risiko for operation (STS ≥ 8%) vurderet af hjerteteamet; eller andre omstændigheder, der gør udskiftning af kirurgisk ventil uhensigtsmæssig.
  • Alder ≥65 år.
  • Patienter med symptomatisk alvorlig aortastenose (gennemsnitlig aorta transvalvulær gradient ved ekkokardiografi ≥40 mmHg (1 mmHg=0,133) kPa), eller transaortastrømningshastighed ≥4,0 m/s, eller aortaklapåbningsareal <0,8 cm2, eller effektivt aortaåbningsarealindeks <0,5 cm2/m2).
  • Forsøgspersonerne er blevet informeret om arten af ​​denne undersøgelse, forstår formålet med det kliniske forsøg og deltager frivilligt i og underskriver den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid mindre end 1 år efter implantation af ventilprotese.
  • Patienterne fik et akut hjerteanfald inden for 1 måned eller fik implanteret en koronar stent eller en pacing-enhed inden for 1 måned, eller fik en hvilken som helst terapeutisk hjerteoperation inden for 1 måned.
  • Patienter med aortarodsanatomi og læsion, der ikke er egnet til implantation af proteseklap.
  • Kombineret med alvorlig insufficiens eller stenose af andre ventiler og kræver kirurgisk behandling.
  • Hæmatologisk kakeksi, herunder leukopeni (WBC <3×10^9 /L), akut anæmi (HB <90 g/L), trombocytopeni (PLT <50 × 10^9 /L), blødningskonstitution og koagulationsforstyrrelser.
  • Ubehandlet koronararteriesygdom, der kræver hæmatologisk rekonstruktion.
  • Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati.
  • Alvorlig venstre ventrikulær dysfunktion med venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) <20%.
  • Svær højre ventrikulær insufficiens.
  • Eksistensen af ​​intrakardiale masser, tromber eller overflødige organismer ved ekkokardiografi.
  • Patienter, der ikke kan tåle antikoagulation eller antiblodpladebehandling.
  • Patienterne havde cerebrovaskulær hændelse (CVA), inklusive iskæmisk slagtilfælde og hæmoragisk slagtilfælde inden for 3 måneder.
  • Dekompensation af nyreinsufficiens.
  • Aktiv infektiøs endocarditis eller anden aktiv infektion.
  • Ubehandlet ledningssystemsygdom, der kræver pacemakerimplantation.
  • Deltager i øjeblikket i et forsøgslægemiddel eller en anden enhedsundersøgelse, der ikke har fuldført dets primære endepunkter eller klinisk ville interferere med endepunktet i denne undersøgelse.
  • Andre forhold, som af investigator vurderes at være uegnede til interventionel aortaklapterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Enhed: Transkateter aortaklapimplantation (KOKA-VALVE)
Transkateter aortaklapimplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
Kumulativ mortalitet af alle årsager 12 måneder postoperativt
12 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transvalvulær gradient
Tidsramme: 30 dage og 12 måneder postoperativt
Transvalvulære gradienter 30 dage og 12 måneder postoperativt
30 dage og 12 måneder postoperativt
Aorta regurgitation grad
Tidsramme: 30 dage og 12 måneder postoperativt
Aorta regurgitationsgrad 30 dage og 12 måneder postoperativt
30 dage og 12 måneder postoperativt
Perivalvulær lækage
Tidsramme: 30 dage og 12 måneder postoperativt
Perivalvulær lækage 30 dage og 12 måneder postoperativt
30 dage og 12 måneder postoperativt
Hjertefunktion
Tidsramme: 30 dage og 12 måneder postoperativt
Frekvensen af ​​New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse efter 30 dage og 12 måneder postoperativt
30 dage og 12 måneder postoperativt
Kvalitet af overlevelse
Tidsramme: 30 dage og 12 måneder postoperativt
Scoren for EQ-5D 30 dage og 12 måneder postoperativt
30 dage og 12 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xiangbin Pan, Fuwai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2023

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KOKA-2022-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger