En klinisk afprøvning af transkateter-aortaklapimplantationssystemet med en prospektiv, multicenter, enarmstilgang til at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved behandling af patienter med svær aortastenose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette forsøg består af to dele. Del I, Feasibility-forsøget: 10-12 patienter med svær aortastenose, som opfylder inklusions-/eksklusionskriterier og er i høj kirurgisk risiko eller ikke egnede til konventionel kirurgisk klapudskiftning, udvælges på højst 5 centre til implantation af en aortaklap vha. transkateter aortaklapudskiftning (KOKA-VALVE) for at opnå behandling af aortaklapsygdom hos forsøgspersoner. Mortalitet af alle årsager 30 dage efter implantation bruges som det primære endepunkt, og den umiddelbare postoperative anordnings succes og kirurgiske succes, større kardiovaskulære bivirkninger 1 år efter implantation, transvalvulær trykforskel 30 dage og 12 måneder efter implantation, grad af åbningsopstød, grad af perivalvulær lækage, forbedring af NYHAs hjertefunktion og forbedring af overlevelseskvaliteten bruges som sekundære endepunkter til supplerende evaluering af sikkerheden og gennemførligheden af dette produkt. Den giver også erfaring og reference til yderligere del II bekræftende forsøg og ansøgninger for at sikre sikker gennemførelse af bekræftende forsøg. Forsøgspersoner i feasibility-undersøgelsen kan fortsat følges op 6 måneder efter implantation og 12 måneder efter implantation efter afslutning af en måneds postoperativ opfølgning. Alle forsøgspersoner vil også fortsat blive fulgt op telefonisk 24, 36, 48 og 60 måneder efter implantation.
Del II, det bekræftende forsøg: Designet med en prospektiv, multicenter, én-arms tilgang. 131 patienter med svær aortastenose, som opfylder inklusions-/ikke-eksklusionskriterier og er i høj kirurgisk risiko eller uegnede til konventionel kirurgisk klapudskiftning, implanteres med en aortaklap ved transkateter aortaklapudskiftning (KOKA-VALVE) for at opnå behandling af aortaklapsygdom i fag. Mortalitet af alle årsager 30 dage efter implantation bruges som det primære endepunkt, og den umiddelbare postoperative anordnings succes og kirurgiske succes, større kardiovaskulære bivirkninger 1 år efter implantation, transvalvulær trykforskel 30 dage og 12 måneder efter implantation, grad af åbningsopstød, grad af perivalvulær lækage, forbedring af NYHAs hjertefunktion og forbedring af overlevelseskvaliteten bruges som sekundære endepunkter til supplerende evaluering af sikkerheden og gennemførligheden af dette produkt.
Alle patienter vil blive fulgt op før udskrivelse, 30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter implantation efter produktimplantation. Alle forsøgspersoner vil blive fulgt op telefonisk 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder efter implantation.
Studiet vil blive udført på flere kliniske forsøgssteder landsdækkende, og 131 forsøgspersoner vil blive tilmeldt det bekræftende forsøg. Indskrivnings- og behandlingsstatus for forsøgspersonerne vil blive registreret under undersøgelsen, og forsøgspersonerne vil blive fulgt op før udskrivelse, 6 måneder efter implantation og 12 måneder efter implantation, og dataene vil blive samlet til registrering og deklaration.
Alle forsøgspersoner vil blive fulgt op telefonisk 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder efter implantation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Chunrui Xiang
- Telefonnummer: +86 17601425727
- E-mail: crxiang@kokalife.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Structral Heart Disease Center, Fuwai Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kontraindikation til operation eller høj risiko for operation (STS ≥ 8%) vurderet af hjerteteamet; eller andre omstændigheder, der gør udskiftning af kirurgisk ventil uhensigtsmæssig.
- Alder ≥65 år.
- Patienter med symptomatisk alvorlig aortastenose (gennemsnitlig aorta transvalvulær gradient ved ekkokardiografi ≥40 mmHg (1 mmHg=0,133) kPa), eller transaortastrømningshastighed ≥4,0 m/s, eller aortaklapåbningsareal <0,8 cm2, eller effektivt aortaåbningsarealindeks <0,5 cm2/m2).
- Forsøgspersonerne er blevet informeret om arten af denne undersøgelse, forstår formålet med det kliniske forsøg og deltager frivilligt i og underskriver den informerede samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levetid mindre end 1 år efter implantation af ventilprotese.
- Patienterne fik et akut hjerteanfald inden for 1 måned eller fik implanteret en koronar stent eller en pacing-enhed inden for 1 måned, eller fik en hvilken som helst terapeutisk hjerteoperation inden for 1 måned.
- Patienter med aortarodsanatomi og læsion, der ikke er egnet til implantation af proteseklap.
- Kombineret med alvorlig insufficiens eller stenose af andre ventiler og kræver kirurgisk behandling.
- Hæmatologisk kakeksi, herunder leukopeni (WBC <3×10^9 /L), akut anæmi (HB <90 g/L), trombocytopeni (PLT <50 × 10^9 /L), blødningskonstitution og koagulationsforstyrrelser.
- Ubehandlet koronararteriesygdom, der kræver hæmatologisk rekonstruktion.
- Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati.
- Alvorlig venstre ventrikulær dysfunktion med venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) <20%.
- Svær højre ventrikulær insufficiens.
- Eksistensen af intrakardiale masser, tromber eller overflødige organismer ved ekkokardiografi.
- Patienter, der ikke kan tåle antikoagulation eller antiblodpladebehandling.
- Patienterne havde cerebrovaskulær hændelse (CVA), inklusive iskæmisk slagtilfælde og hæmoragisk slagtilfælde inden for 3 måneder.
- Dekompensation af nyreinsufficiens.
- Aktiv infektiøs endocarditis eller anden aktiv infektion.
- Ubehandlet ledningssystemsygdom, der kræver pacemakerimplantation.
- Deltager i øjeblikket i et forsøgslægemiddel eller en anden enhedsundersøgelse, der ikke har fuldført dets primære endepunkter eller klinisk ville interferere med endepunktet i denne undersøgelse.
- Andre forhold, som af investigator vurderes at være uegnede til interventionel aortaklapterapi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
|
Transkateter aortaklapimplantation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
|
Kumulativ mortalitet af alle årsager 12 måneder postoperativt
|
12 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transvalvulær gradient
Tidsramme: 30 dage og 12 måneder postoperativt
|
Transvalvulære gradienter 30 dage og 12 måneder postoperativt
|
30 dage og 12 måneder postoperativt
|
|
Aorta regurgitation grad
Tidsramme: 30 dage og 12 måneder postoperativt
|
Aorta regurgitationsgrad 30 dage og 12 måneder postoperativt
|
30 dage og 12 måneder postoperativt
|
|
Perivalvulær lækage
Tidsramme: 30 dage og 12 måneder postoperativt
|
Perivalvulær lækage 30 dage og 12 måneder postoperativt
|
30 dage og 12 måneder postoperativt
|
|
Hjertefunktion
Tidsramme: 30 dage og 12 måneder postoperativt
|
Frekvensen af New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse efter 30 dage og 12 måneder postoperativt
|
30 dage og 12 måneder postoperativt
|
|
Kvalitet af overlevelse
Tidsramme: 30 dage og 12 måneder postoperativt
|
Scoren for EQ-5D 30 dage og 12 måneder postoperativt
|
30 dage og 12 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiangbin Pan, Fuwai Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KOKA-2022-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .