Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Telitacicept hos forsøgspersoner med aktivt primært Sjogrens syndrom

30. september 2025 opdateret af: RemeGen Co., Ltd.

En fase Ⅲ, multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​subkutan telitacicept hos forsøgspersoner med aktivt primært Sjogrens syndrom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​subkutan Telitacicept versus placebo hos forsøgspersoner med aktivt primært Sjogrens syndrom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase Ⅲ, multicenter, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse. Forsøgspersoner med aktivt primært Sjogrens syndrom (pSS) vil blive randomiseret til at modtage subkutan Telitacicept 80 mg, Telitacicept 160 mg eller placebo ugentligt i i alt 48 uger. Forsøgspersonerne får lov til at blive overført til en anden gruppe efter uge 24 af investigator, så de randomiserede til placebogruppen er i stand til at modtage enten Telitacicept 80 mg eller Telitacicept 160 mg efterfølgende. Forsøgspersoner, der er randomiseret til Telitacicept 80 mg og Telitacicept 160 mg grupper, forbliver i den tidligere behandlingsgruppe, selvom investigator vælger at overføre dem. Forsøgspersoner og efterforskere er blindet gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
381

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Army Medical University
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
      • Meizhou, Guangdong, Kina
        • Meizhou People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • South China Hospital of Shenzhen University
      • Zhongshan, Guangdong, Kina
        • Zhongshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kina
        • Guilin people's Hospital
      • Guilin, Guangxi, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Liuzhou, Guangxi, Kina
        • Liuzhou Workers' Hospital
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Zunyi, Guizhou, Kina
        • The Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Langfang, Hebei, Kina
        • Hebei PetroChina Central Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • People's Hospital of Zhengzhou
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Kina
        • The First People's Hospital of Changde
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Chenzhou, Hunan, Kina
        • The First People's Hospital of Chenzhou
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina
        • The Second People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina
        • Ganzhou People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Pingxiang, Jiangxi, Kina
        • Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Jilin Province People's Hospital
      • Yanji, Jilin, Kina
        • Yanbian University Hospital (Yanbian Hospital)
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • The First Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kina
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jining, Shandong, Kina
        • Jining No 1 People's Hospital
      • Yantai, Shandong, Kina
        • Yantai YuHuangDing Hospital
      • Yantai, Shandong, Kina
        • Yantaishan Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Shanghai Ninth People's Hopital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital Sichuan University
      • Deyang, Sichuan, Kina
        • Deyang People's Hospital
      • Mianyang, Sichuan, Kina
        • Mianyang Central Hospital
      • Nanchong, Sichuan, Kina
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, Kina
        • Dongyang People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Huzhou, Zhejiang, Kina
        • Huzhou Third Municipal Hospital
      • Jiaxing, Zhejiang, Kina
        • The First Hospital of Jiaxing
      • Jiaxing, Zhejiang, Kina
        • The Second Hospital of Jiaxing
      • Jinhua, Zhejiang, Kina
        • Jinhua Municipal Central Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Ningbo Medical Center (Lihuili Hospital)
      • Wenling, Zhejiang, Kina
        • The First People's Hospital of Wenling
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • The People's Hospital of Wenzhou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Der er givet skriftligt informeret samtykke.
  2. Hanner og kvinder, 18-70 år.
  3. Opfyldte klassificeringskriterierne for pSS i henhold til ACR/EULAR (2016).
  4. Anti-SSA antistof testet positivt ved screening.
  5. ESSDAI score ≥ 5 ved screening.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  1. Sekundært Sjøgrens syndrom.
  2. Alvorlig organinvolvering relateret til pSS efter investigators mening, herunder men ikke begrænset til a) svær vaskulitis (ikke kutan vaskulitis), der påvirker nyrerne, mave-tarmsystemet, hjerte-, lunge- eller centralnervesystemet (CNS); b) aktiv CNS eller involvering af det perifere nervesystem, der kræver højdosis kortikosteroider; c) alvorlig nyrepåvirkning, f.eks. GFR < 60 ml/min, serumkreatinin > 2 mg/dL eller proteinuri > 3 g/d; d) alvorlig lungepåvirkning, f.eks. åndenød i hvile, FVC < 60 % eller DLCO < 40 %; e) muskelsygdomme, der kræver højdosis kortikosteroider; f) lymfom.
  3. Modtog natriumhyaluronat øjendråber, kunstige tårer eller kunstigt spyt inden for 7 dage før screening.
  4. Modtog levende vaccine inden for 28 dage før randomisering.
  5. Aktiv hepatitis eller historie med alvorlige leversygdomme.
  6. HIV-positiv.
  7. Patienter med ondartede tumorer.
  8. Modtog forsøgslægemiddel inden for 28 dage eller 5 halveringstider før randomisering, alt efter hvad der er længst.
  9. Ammende eller gravid kvinde, eller mand eller kvinde, der forberedte sig på forældreskabet under undersøgelsen.
  10. Enhver tilstand, der efter efterforskerens opfattelse gør det uegnet for forsøgspersonen at deltage, fx dårligt kontrolleret forhøjet blodtryk, diabetes, hjertesvigt eller psykisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Telitacicept 80 mg
Forsøgspersonerne vil få subkutan Telitacicept 80 mg én gang om ugen i 48 uger.
Biologisk: Telitacicept 80 mg
Telitacicept 80 mg subkutant en gang om ugen.
Andre navne:
  • RC 18 80 mg
Eksperimentel: Telitacicept 160 mg
Forsøgspersonerne vil få subkutan Telitacicept 160 mg en gang om ugen i 48 uger.
Biologisk: Telitacicept 160 mg
Telitacicept 160 mg subkutant en gang om ugen.
Andre navne:
  • RC 18 160 mg
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonerne vil få subkutan placebo én gang om ugen i 24-48 uger. Forsøgspersoner, der er randomiseret til placebogruppen, får lov til at blive overført til enten Telitacicept 80 mg eller Telitacicept 160 mg efter uge 24 af investigator. Forsøgspersoner og efterforskere er blindet gennem hele undersøgelsen.
Medicin: Placebo
Forsøgspersonerne vil få subkutan placebo en gang om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i ESSDAI-score
Tidsramme: Uge 24
EULAR Sjogrens syndrom (SS) sygdomsaktivitetsindeks (ESSDAI) er et systemisk sygdomsaktivitetsindeks, der blev designet til at måle sygdomsaktivitet hos patienter med primær SS. Det omfatter 12 domæner (dvs. organsystemer: kutane, respiratoriske, renale, artikulære, muskulære, perifere nervesystem (PNS), centralnervesystem (CNS), hæmatologisk, glandulær, konstitutionel, lymfadenopatisk, biologisk). Hvert domæne er opdelt i 3-4 aktivitetsniveauer (nej, lav, moderat, høj). Samlet score beregnes som summen af ​​alle individuelle vægtede domænescores (spænder fra 0 (bedst) til 123 (dårligste aktivitet). En højere score indikerer forværring af sygdommen.
Uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i ESSDAI-score
Tidsramme: Uge 48
EULAR Sjogrens syndrom (SS) sygdomsaktivitetsindeks (ESSDAI) er et systemisk sygdomsaktivitetsindeks, der blev designet til at måle sygdomsaktivitet hos patienter med primær SS. Det omfatter 12 domæner (dvs. organsystemer: kutane, respiratoriske, renale, artikulære, muskulære, perifere nervesystem (PNS), centralnervesystem (CNS), hæmatologisk, glandulær, konstitutionel, lymfadenopatisk, biologisk). Hvert domæne er opdelt i 3-4 aktivitetsniveauer (nej, lav, moderat, høj). Samlet score beregnes som summen af ​​alle individuelle vægtede domænescores (spænder fra 0 (bedst) til 123 (dårligste aktivitet). En højere score indikerer forværring af sygdommen.
Uge 48
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med ESSDAI-score faldt fra baseline med mindst 3 point
Tidsramme: Uge 24 og uge 48
EULAR Sjogrens syndrom (SS) sygdomsaktivitetsindeks (ESSDAI) er et systemisk sygdomsaktivitetsindeks, der blev designet til at måle sygdomsaktivitet hos patienter med primær SS. Det omfatter 12 domæner (dvs. organsystemer: kutane, respiratoriske, renale, artikulære, muskulære, perifere nervesystem (PNS), centralnervesystem (CNS), hæmatologisk, glandulær, konstitutionel, lymfadenopatisk, biologisk). Hvert domæne er opdelt i 3-4 aktivitetsniveauer (nej, lav, moderat, høj). Samlet score beregnes som summen af ​​alle individuelle vægtede domænescores (spænder fra 0 (bedst) til 123 (dårligste aktivitet). En højere score indikerer forværring af sygdommen
Uge 24 og uge 48
Procentdel af forsøgspersoner med ESSDAI-score < 5
Tidsramme: Uge 24 og uge 48
EULAR Sjogrens syndrom (SS) sygdomsaktivitetsindeks (ESSDAI) er et systemisk sygdomsaktivitetsindeks, der blev designet til at måle sygdomsaktivitet hos patienter med primær SS. Det omfatter 12 domæner (dvs. organsystemer: kutane, respiratoriske, renale, artikulære, muskulære, perifere nervesystem (PNS), centralnervesystem (CNS), hæmatologisk, glandulær, konstitutionel, lymfadenopatisk, biologisk). Hvert domæne er opdelt i 3-4 aktivitetsniveauer (nej, lav, moderat, høj). Samlet score beregnes som summen af ​​alle individuelle vægtede domænescores (spænder fra 0 (bedst) til 123 (dårligste aktivitet). En højere score indikerer forværring af sygdommen.
Uge 24 og uge 48
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med ESSPRI-score faldt fra baseline med mindst 1 point eller 15 %
Tidsramme: Uge 24 og uge 48
EULAR Sjögrens Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) er et patientrapporteret, subjektivt symptomindeks for primært Sjögrens syndrom. Den består af tre spørgsmål, der dækker de kardinale symptomer på Sjögrens syndrom: tørhed, træthed og smerter (artikulær og/eller muskulær). Hvert domæne scorede på en skala fra 0-10 (0 = intet symptom overhovedet og 10 = værst tænkelige symptom), og en samlet score beregnes som gennemsnittet af de tre individuelle domæner.
Uge 24 og uge 48
Ændring fra baseline i MFI-20
Tidsramme: Uge 24 og uge 48
Multidimensional fatigue inventory (MFI-20) er et 20-element selvrapporteringsinstrument designet til at måle træthed. Den dækker over følgende dimensioner: generel træthed, fysisk træthed, nedsat aktivitet, nedsat motivation og mental træthed. Hvert spørgsmål scores fra et til fem, og hver dimension består af fem spørgsmål. Den dimensionelle score varierer derfor fra 4 til 20 (en højere score indikerer mere træthed).
Uge 24 og uge 48
Forekomst af AE'er, SAE'er
Tidsramme: Op til uge 48
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk forsøgsperson, der administrerer et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden; er livstruende oplevelse; kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller enhver anden vigtig medicinsk hændelse, der måske ikke umiddelbart er livstruende eller resulterer i død eller hospitalsindlæggelse, men som kan kræve indgriben for at forhindre et af de andre alvorlige udfald, der er anført i definitionen ovenfor.
Op til uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
RemeGen Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18C022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger