Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Telitacicept hos forsøgspersoner med aktivt primært Sjogrens syndrom

1. december 2023 opdateret af: RemeGen Co., Ltd.

En fase Ⅲ, multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​subkutan telitacicept hos forsøgspersoner med aktivt primært Sjogrens syndrom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​subkutan Telitacicept versus placebo hos forsøgspersoner med aktivt primært Sjogrens syndrom.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase Ⅲ, multicenter, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse. Forsøgspersoner med aktivt primært Sjogrens syndrom (pSS) vil blive randomiseret til at modtage subkutan Telitacicept 80 mg, Telitacicept 160 mg eller placebo ugentligt i i alt 48 uger. Forsøgspersonerne får lov til at blive overført til en anden gruppe efter uge 24 af investigator, så de randomiserede til placebogruppen er i stand til at modtage enten Telitacicept 80 mg eller Telitacicept 160 mg efterfølgende. Forsøgspersoner, der er randomiseret til Telitacicept 80 mg og Telitacicept 160 mg grupper, forbliver i den tidligere behandlingsgruppe, selvom investigator vælger at overføre dem. Forsøgspersoner og efterforskere er blindet gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

375

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • Anhui Provincial Hospital
      • Wuhu, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital Affiliated to the Army Medical University
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
      • Meizhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Meizhou People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • South China Hospital of Shenzhen University
      • Zhongshan, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Guilin, Guangxi, Kina
        • Rekruttering
        • Guilin People's Hospital
      • Guilin, Guangxi, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Liuzhou, Guangxi, Kina
        • Rekruttering
        • Liuzhou Workers' Hospital
      • Liuzhou, Guangxi, Kina
        • Rekruttering
        • Liuzhou People's Hospital
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
      • Zunyi, Guizhou, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Langfang, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • Hebei Petrochina Central Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Henan provincial people's hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • People's Hospital of Zhengzhou
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Changde
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Chenzhou, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Chenzhou
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • The Second People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina
        • Rekruttering
        • First Affiliated hospital of Gannan Medical University
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina
        • Rekruttering
        • Ganzhou People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Pingxiang, Jiangxi, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Rekruttering
        • Jilin Province People's Hospital
      • Yanji, Jilin, Kina
        • Rekruttering
        • Yanbian University Hospital (Yanbian Hospital)
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina
        • Rekruttering
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jining, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Jining No 1 People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)
      • Yantai, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Yantai Yuhuangding Hospital
      • Yantai, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Yantaishan Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Ninth People's Hopital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • West China Hospital Sichuan University
      • Deyang, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • Deyang People's Hospital
      • Mianyang, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • Mianyang Central Hospital
      • Nanchong, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin People's Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin First Center Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Urumqi, Xinjiang, Kina
        • Rekruttering
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Dongyang People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Huzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Huzhou Third Municipal Hospital
      • Jiaxing, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First hospital of Jiaxing
      • Jiaxing, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The second Hospital of Jiaxing
      • Jinhua, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Jinhua Municipal Central Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Ningbo First Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Ningbo Medical Center (Lihuili Hospital)
      • Wenling, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Wenling
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The People's Hospital of Wenzhou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Der er givet skriftligt informeret samtykke.
  2. Hanner og kvinder, 18-70 år.
  3. Opfyldte klassificeringskriterierne for pSS i henhold til ACR/EULAR (2016).
  4. Anti-SSA antistof testet positivt ved screening.
  5. ESSDAI score ≥ 5 ved screening.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  1. Sekundært Sjøgrens syndrom.
  2. Alvorlig organinvolvering relateret til pSS efter investigators mening, herunder men ikke begrænset til a) svær vaskulitis (ikke kutan vaskulitis), der påvirker nyrerne, mave-tarmsystemet, hjerte-, lunge- eller centralnervesystemet (CNS); b) aktiv CNS eller involvering af det perifere nervesystem, der kræver højdosis kortikosteroider; c) alvorlig nyrepåvirkning, f.eks. GFR < 60 ml/min, serumkreatinin > 2 mg/dL eller proteinuri > 3 g/d; d) alvorlig lungepåvirkning, f.eks. åndenød i hvile, FVC < 60 % eller DLCO < 40 %; e) muskelsygdomme, der kræver højdosis kortikosteroider; f) lymfom.
  3. Modtog natriumhyaluronat øjendråber, kunstige tårer eller kunstigt spyt inden for 7 dage før screening.
  4. Modtog levende vaccine inden for 28 dage før randomisering.
  5. Aktiv hepatitis eller historie med alvorlige leversygdomme.
  6. HIV-positiv.
  7. Patienter med ondartede tumorer.
  8. Modtog forsøgslægemiddel inden for 28 dage eller 5 halveringstider før randomisering, alt efter hvad der er længst.
  9. Ammende eller gravid kvinde, eller mand eller kvinde, der forberedte sig på forældreskabet under undersøgelsen.
  10. Enhver tilstand, der efter efterforskerens opfattelse gør det uegnet for forsøgspersonen at deltage, fx dårligt kontrolleret forhøjet blodtryk, diabetes, hjertesvigt eller psykisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Telitacicept 80 mg
Forsøgspersonerne vil få subkutan Telitacicept 80 mg én gang om ugen i 48 uger.
Telitacicept 80 mg subkutant en gang om ugen.
Andre navne:
  • RC 18 80 mg
Eksperimentel: Telitacicept 160 mg
Forsøgspersonerne vil få subkutan Telitacicept 160 mg en gang om ugen i 48 uger.
Telitacicept 160 mg subkutant en gang om ugen.
Andre navne:
  • RC 18 160 mg
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonerne vil få subkutan placebo én gang om ugen i 24-48 uger. Forsøgspersoner, der er randomiseret til placebogruppen, får lov til at blive overført til enten Telitacicept 80 mg eller Telitacicept 160 mg efter uge 24 af investigator. Forsøgspersoner og efterforskere er blindet gennem hele undersøgelsen.
Forsøgspersonerne vil få subkutan placebo en gang om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i ESSDAI-score
Tidsramme: Uge 24
EULAR Sjogrens syndrom (SS) sygdomsaktivitetsindeks (ESSDAI) er et systemisk sygdomsaktivitetsindeks, der blev designet til at måle sygdomsaktivitet hos patienter med primær SS. Det omfatter 12 domæner (dvs. organsystemer: kutane, respiratoriske, renale, artikulære, muskulære, perifere nervesystem (PNS), centralnervesystem (CNS), hæmatologisk, glandulær, konstitutionel, lymfadenopatisk, biologisk). Hvert domæne er opdelt i 3-4 aktivitetsniveauer (nej, lav, moderat, høj). Samlet score beregnes som summen af ​​alle individuelle vægtede domænescores (spænder fra 0 (bedst) til 123 (dårligste aktivitet). En højere score indikerer forværring af sygdommen.
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i ESSDAI-score
Tidsramme: Uge 48
EULAR Sjogrens syndrom (SS) sygdomsaktivitetsindeks (ESSDAI) er et systemisk sygdomsaktivitetsindeks, der blev designet til at måle sygdomsaktivitet hos patienter med primær SS. Det omfatter 12 domæner (dvs. organsystemer: kutane, respiratoriske, renale, artikulære, muskulære, perifere nervesystem (PNS), centralnervesystem (CNS), hæmatologisk, glandulær, konstitutionel, lymfadenopatisk, biologisk). Hvert domæne er opdelt i 3-4 aktivitetsniveauer (nej, lav, moderat, høj). Samlet score beregnes som summen af ​​alle individuelle vægtede domænescores (spænder fra 0 (bedst) til 123 (dårligste aktivitet). En højere score indikerer forværring af sygdommen.
Uge 48
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med ESSDAI-score faldt fra baseline med mindst 3 point
Tidsramme: Uge 24 og uge 48
EULAR Sjogrens syndrom (SS) sygdomsaktivitetsindeks (ESSDAI) er et systemisk sygdomsaktivitetsindeks, der blev designet til at måle sygdomsaktivitet hos patienter med primær SS. Det omfatter 12 domæner (dvs. organsystemer: kutane, respiratoriske, renale, artikulære, muskulære, perifere nervesystem (PNS), centralnervesystem (CNS), hæmatologisk, glandulær, konstitutionel, lymfadenopatisk, biologisk). Hvert domæne er opdelt i 3-4 aktivitetsniveauer (nej, lav, moderat, høj). Samlet score beregnes som summen af ​​alle individuelle vægtede domænescores (spænder fra 0 (bedst) til 123 (dårligste aktivitet). En højere score indikerer forværring af sygdommen
Uge 24 og uge 48
Procentdel af forsøgspersoner med ESSDAI-score < 5
Tidsramme: Uge 24 og uge 48
EULAR Sjogrens syndrom (SS) sygdomsaktivitetsindeks (ESSDAI) er et systemisk sygdomsaktivitetsindeks, der blev designet til at måle sygdomsaktivitet hos patienter med primær SS. Det omfatter 12 domæner (dvs. organsystemer: kutane, respiratoriske, renale, artikulære, muskulære, perifere nervesystem (PNS), centralnervesystem (CNS), hæmatologisk, glandulær, konstitutionel, lymfadenopatisk, biologisk). Hvert domæne er opdelt i 3-4 aktivitetsniveauer (nej, lav, moderat, høj). Samlet score beregnes som summen af ​​alle individuelle vægtede domænescores (spænder fra 0 (bedst) til 123 (dårligste aktivitet). En højere score indikerer forværring af sygdommen.
Uge 24 og uge 48
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med ESSPRI-score faldt fra baseline med mindst 1 point eller 15 %
Tidsramme: Uge 24 og uge 48
EULAR Sjögrens Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) er et patientrapporteret, subjektivt symptomindeks for primært Sjögrens syndrom. Den består af tre spørgsmål, der dækker de kardinale symptomer på Sjögrens syndrom: tørhed, træthed og smerter (artikulær og/eller muskulær). Hvert domæne scorede på en skala fra 0-10 (0 = intet symptom overhovedet og 10 = værst tænkelige symptom), og en samlet score beregnes som gennemsnittet af de tre individuelle domæner.
Uge 24 og uge 48
Ændring fra baseline i MFI-20
Tidsramme: Uge 24 og uge 48
Multidimensional fatigue inventory (MFI-20) er et 20-element selvrapporteringsinstrument designet til at måle træthed. Den dækker over følgende dimensioner: generel træthed, fysisk træthed, nedsat aktivitet, nedsat motivation og mental træthed. Hvert spørgsmål scores fra et til fem, og hver dimension består af fem spørgsmål. Den dimensionelle score varierer derfor fra 4 til 20 (en højere score indikerer mere træthed).
Uge 24 og uge 48
Forekomst af AE'er, SAE'er
Tidsramme: Op til uge 48
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk forsøgsperson, der administrerer et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden; er livstruende oplevelse; kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller enhver anden vigtig medicinsk hændelse, der måske ikke umiddelbart er livstruende eller resulterer i død eller hospitalsindlæggelse, men som kan kræve indgriben for at forhindre et af de andre alvorlige udfald, der er anført i definitionen ovenfor.
Op til uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2022

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær Sjögrens syndrom

Kliniske forsøg med Telitacicept 80 mg

3
Abonner