Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1b-studie af WU-NK-101 i kombination med Cetuximab

11. april 2025 opdateret af: Wugen, Inc.

Et fase 1b-studie af WU-NK-101 i kombination med Cetuximab til avanceret og/eller metastatisk kolorektal cancer (CRC) og avanceret og/eller metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals (SCCHN)

Dette studie er et fase 1b åbent studie designet til at karakterisere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige antitumoraktivitet af WU-NK-101 i kombination med cetuximab hos patienter med fremskreden og/eller metastatisk CRC (kohorte 1) og i patienter med fremskreden og/eller metastatisk SCCHN (kohorte 2). Det overordnede studie vil bestå af to faser, en dosiseskaleringsfase og en kohorteudvidelsesfase.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I dosiseskaleringsfasen vil op til 12 patienter med enten fremskreden og/eller metastatisk CRC eller fremskreden og/eller metastatisk SCCHN blive behandlet med WU-NK-101, alene og i kombination med cetuximab, i successive kohorter på 3 til 6 patienter ved at bruge et standard 3 + 3 design. Intrapatient dosiseskalering er ikke tilladt. Patienter kan modtage op til en 8-ugers behandlingscyklus. Hver 8-ugers cyklus er opdelt i to 28-dages segmenter (Segment A og B).

Under segment A vil kun WU-NK-101 (monoterapi) blive administreret. Segment A vil bestå af to doser WU-NK-101 infunderet på dag 1 og dag 15. Patienter, der ikke oplever en dosisbegrænsende toksicitet (DLT), vil fortsætte til segment B.

Under segment B vil WU-NK-101 blive administreret i kombination med cetuximab (kombinationsterapi). WU-NK-101-celler vil blive administreret på dag 30 og 44. Cetuximab vil blive administreret på dag 29 og 43 ved 500 mg/m2 (FDA-godkendt dosis).

Når MTD/MAD er defineret i dosiseskaleringsfasen, vil op til 9 yderligere patienter blive indskrevet i 2 parallelle, sygdomsspecifikke ekspansionskohorter (kohorte 1 [patienter med CRC] og kohorte 2 [patienter med SCCHN]) for yderligere at karakterisere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige antitumoraktivitet af WU-NK-101-celler i kombination med cetuximab. Patienterne vil modtage cetuximab doseret med 500 mg/m2 på dag 1 og 15 og WU-NK-101 på dag 2 og 16 i hver 4-ugers cyklus.

I slutningen af ​​cyklus 2 kan patienter, som opnår et partielt respons (PR) eller stabil sygdom (SD), modtage op til 4 yderligere behandlingscyklusser af WU-NK-101-celler i kombination med cetuximab med sygdomsvurderinger på dag 28 (+ /- 3 dage) af hver lige nummereret cyklus, i maksimalt 6 cyklusser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal have en histologisk bekræftet diagnose af fremskreden og/eller metastatisk CRC, der har svigtet eller udviklet sig ud over førstelinje eller højere linje standardbehandling, inklusive bevacizumab-kombination, cetuximab-kombination, 5-FU-baserede regimer eller checkpoint-hæmmere alene eller i kombination. Patienter skal have modtaget alle målrettede behandlinger, som de er berettigede til. Patienter kan inkluderes i denne undersøgelse uanset mutationsstatus (f.eks. RAS-mutant, vildtype eller ukendt status, BRAF V600E osv.) og EGFR-ekspression.

    Eller,

    Patienter skal have en histologisk bekræftet diagnose af SCCHN, som har svigtet eller udviklet sig ud over første eller højere standardbehandlingsbehandling inklusive cetuximab alene eller i kombination, checkpoint-hæmmere alene og i kombination, eller regimer indeholdende strålebehandling. Patienter kan inkluderes i denne undersøgelse uanset EGFR-ekspression.

  2. Målbar sygdom, i overensstemmelse med RECIST 1.1.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group Performance (ECOG) Status ≤ 2 ved screening.
  4. Tilstrækkelig organfunktion som defineret i protokollen.
  5. Ejektionsfraktion ≥ 45 %.
  6. Forventet levetid >12 uger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Erfarne toksiciteter relateret til tidligere cetuximab-behandling, som krævede permanent seponering af cetuximab i henhold til den nuværende etiket.
  2. Aktiv autoimmun lidelse, der kræver immunsuppression (fysiologiske steroider defineret som ≤ 15 mg prednison eller tilsvarende er acceptable).

  3. Symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS). Patienter med en historie med CNS-metastaser skal have været behandlet, skal være asymptomatiske og må ikke have nogen af ​​følgende på indskrivningstidspunktet:

    Ingen samtidig behandling af CNS-sygdommen (f.eks. operation, stråling, kortikosteroider > 10 mg prednison/dag eller tilsvarende).

    Ingen progression af CNS-metastaser på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller computertomografi (CT) i mindst 14 dage efter sidste dag af tidligere behandling for CNS-metastaserne, ingen samtidig leptomeningeal sygdom eller navlestrengskompression.

  4. Kendt overfølsomhed over for et eller flere af undersøgelsesmidlerne.
  5. Kendt overfølsomhed over for IL-2 eller enhver komponent i IL-2-formuleringen.
  6. Patienter med organallotransplantater.
  7. Ukontrollerede eller ubehandlede bakterie-, svampe- eller virusinfektioner, inklusive men ikke begrænset til human immundefektvirus, hepatitis B- eller C-infektion eller ukontrolleret infektion af enhver ætiologi.
  8. Ukontrolleret angina, alvorlige ukontrollerede ventrikulære arytmier eller elektrokardiogram (EKG), der tyder på akut iskæmi, abnormiteter i aktivt ledningssystem eller unormal hjertestresstest.
  9. Nye progressive lungeinfiltrater på screening af røntgen af ​​thorax eller CT-scanning af thorax, som ikke er blevet evalueret med bronkoskopi. Infiltrater, der tilskrives infektion, skal være stabile/forbedrende efter 1 uges passende behandling (4 uger for formodede eller påviste svampeinfektioner).
  10. Modtog alle forsøgslægemidler inden for de 14 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) forud for den første dosis af fludarabin.
  11. Strålebehandling eller kemoterapi inden for 2 uger før den første dosis fludarabin.
  12. Svært nedsat nyrefunktion, defineret som kreatininclearance <40 ml/min.
  13. Gravide og/eller ammende kvinder.
  14. Enhver betingelse, der efter investigators mening ville forhindre deltageren i at give samtykke til eller deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: WU-NK-101 Monoterapi/Cetuximab combo Indkøring

WU-NK-101 er en ikke-konstrueret Natural Killer (NK) celle afledt af perifere blodmononukleære celler (PBMC), som er cytokin-omprogrammeret, udvidet og kryokonserveret for at skabe et allogent forbedret hukommelseslignende antitumor NK-celleterapiprodukt .

Hver 8-ugers cyklus i dosiseskalering er opdelt i to 28-dages segmenter. Patienterne vil modtage WU-NK-101 (dage 1 og 15) i det første segment og en kombination af cetuximab (500 mg/m2 på dag 29 og 43) plus WU-NK-101 (dage 30 og 44) i det andet segment.
Biologisk: WU-NK-101 - Dosiseskalering
WU-NK-101 administreret på dag 1, 15, 30 og 44
Medicin: Cetuximab - Dosiseskalering
Cetuximab 500 mg/m2 administreret på dag 29 og 43
Eksperimentel: WU-NK-101 /Cetuximab Combo
Patienterne vil modtage cetuximab doseret med 500 mg/m2 på dag 1 og 15 og WU-NK-101 på dag 2 og 16 i hver 4-ugers cyklus. Afhængigt af respons kan patienter modtage op til 6 behandlingscyklusser.
Biologisk: WU-NK-101 - Kohorteudvidelse
WU-NK-101 administreret på dag 2 og 16
Biologisk: Cetuximab - kohorteudvidelse
Cetuximab 500 mg/m2 administreret på dag 1 og 15

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger af WU-NK-101 i kombination med cetuximab som vurderet af CTCAE v5
Tidsramme: 24 måneder
Sikkerhed er baseret på evaluering af uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) fra tidspunktet for samtykke til slutningen af ​​undersøgelsesbesøget eller ved slutningen af ​​behandlingsbesøget.
24 måneder
Maksimal tolereret dosis
Tidsramme: op til 56 dage fra første dosis
Maksimal tolereret eller administreret dosis af WU-NK-101 i kombination med cetuximab
op til 56 dage fra første dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar
Tidsramme: 24 måneder
Tidspunkt for respons på tidspunktet for sygdomstilbagefald, progression eller død på grund af enhver årsag
24 måneder
Samlet svarprocent
Tidsramme: 24 måneder
ORR er defineret som andelen af ​​patienter, der opnår fuldstændig remission (CR) + delvis respons (PR) ved hjælp af modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer, version 1.1 (RECIST 1.1)
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wugen, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Cherry Thomas, MD, Wugen, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WUN101-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger