TirolGESUND: Baseline-kontrolleret sammenligning af virkningerne af fastende diætintervention eller rygestop kombineret med motion hos raske kvindelige tyrolske frivillige i alderen 30-60 år på epigenetiske og multiomiske biomarkører for sundhed, aldring og sygdom (TirolGESUND)
TirolGESUND: Generel motion, rygning fortrudt og ernæringsdiæt
Målet med denne kliniske undersøgelse er at lære om sygdomsrisiko og aldersrelaterede ændringer i DNA-methyleringsmønstre forbundet med sygdomsrisiko eller alder hos raske kvinder i alderen 30-60 år som reaktion på sundhedsfremmende livsstilsintervention (intermitterende faste eller rygestop) . De vigtigste spørgsmål, som undersøgelsen har til formål at besvare er:
- Er scorerne for DNA-methylering i epigenetiske signaturer forbundet med alder, kvinders kræftrisiko eller risikoeksponering reduceret efter 6 måneders livsstilsintervention sammenlignet med baseline?
- Hvad er dynamikken i DNA-methyleringsændringer under eller efter intervention, og eksisterer der forskelle i ændringer mellem forskellige prøvetyper?
- Hvilke andre biomarkører for sundhed og sygdom, herunder metaboliske ændringer, mikrobiom, kliniske, mentale eller inflammatoriske parametre, ændres efter intervention?
Efterforskerne har også til formål at undersøge, om DNA-methyleringsændringer er forbundet med ændringer i andre biomarkører nævnt ovenfor.
Deltagerne vil blive tildelt intermitterende faste eller rygestop baseret på inklusionskriterier. Intermitterende faste omfatter et 16:8 intermitterende fasteskema. Fødeindtagelse er begrænset til et vindue på 8 timer om dagen med faste i de resterende 16 timer. Inden for det intermitterende fastestudie randomiseres deltagerne til at modtage et ketogent tilskud (mellemkædede triglyceridfibre) eller ej. Deltagerne i rygestopstudiet vil blive guidet til at holde op med at ryge. Alle deltagere vil modtage 1:1 personlig coaching gennem hele studiet og vil blive forsynet med et valgfrit træningsprogram. Alle deltagere vil også modtage ernæringsråd fra en professionel diætist under hele undersøgelsen. Deltagerne opfordres til at donere prøver hver 2. måned i 6 måneder.
Forskere vil sammenligne signaturer ved starten og efter 6 måneders intervention. Inden for gruppen med intermitterende faste vil forskere sammenligne virkningerne hos personer, der modtog det ketogene tilskud, med dem, der ikke fik det.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og studiemål: En nylig undersøgelse rapporterede, at de fleste maligne sygdomme kan være forårsaget af modificerbare risikofaktorer og derfor kunne forebygges. Rygning og kost er kendte risikofaktorer for kræft, men også andre lidelser såsom kardiovaskulære eller metaboliske lidelser og neurodegeneration og kan fremme for tidlig cellulær aldring. Efterforskerne og andre har for nylig beskrevet epigenetiske signaturer for risikoen for at blive diagnosticeret eller udvikle fremtidige kvinders kræftformer, såvel som signaturer, der afspejler cellulær aldring og eksponering for risikofaktorer såsom rygning. Anvendelse af DNA-methyleringsbiomarkører som surrogat-endepunkter, der indikerer nuværende og/eller fremtidig sygdomsrisiko, kan forbedre den fremtidige indsats inden for forebyggende medicin, både ved at give information om sygdomsrisiko og biofeedback. Få longitudinelle undersøgelser har indtil videre undersøgt virkningerne af livsstilsændringer på DNA-methylering og andre biomarkører for sundhed og sygdom.
TirolGESUND undersøger effekten af to livsstilsinterventioner, rygestop eller intermitterende faste (begge med ekstra valgfri motion), over 6 måneder til fremme af sundhed og reduktion af sygdomsrisiko, med fokus på kvinders kræftformer.
Hypotese: Intermitterende faste eller rygestop i en varighed på 6 måneder resulterer i en modulering af scores af sygdomsrisiko- og aldersassocierede DNA-methyleringsbiomarkørsignaturer i cervikale prøver, hvilket indikerer en reduktion af sygdomsrisiko, eksponering eller cellulær aldring.
Studiedesign: TirolGESUND er et baseline-kontrolleret interventionsstudie med to parallelle arme, rygestop og intermitterende faste. Deltagerne allokeres til undersøgelsesarmen baseret på berettigelseskriterier. Inden for den intermitterende fastende arm randomiseres deltagerne til at modtage et ketogent tilskud eller ej. Ketose er blevet foreslået at fremkalde gavnlige metaboliske ændringer og kan derfor yderligere forbedre gavnlige effekter i diætinterventionen.
Endepunkter: Det primære endepunkt er scoreændringer i epigenetiske biomarkører for cellulær aldring og sygdomsrisiko, primært for nylig offentliggjorte indekser for identifikation af kvinders cancerrisiko (WID).
I sekundære og underordnede resultater vil undersøgelsen udforske den tidsmæssige og rumlige dynamik af DNA-methyleringsændringer som reaktion på livsstilsinterventioner ved at sammenligne forskellige surrogatprøver (blod, bukkal, cervikal).
Undersøgelsen undersøger også virkningen af livsstilsintervention på andre biomarkører for sundhed og sygdom som et pilotstudie for fremtidige adfærdsstudier inden for sygdomsforebyggelse og aldringsforskning.
Intervention: Deltagerne vil blive tildelt intermitterende faste eller rygestop baseret på inklusionskriterier. Intermitterende faste omfatter et 16:8 intermitterende fasteskema. Fødeindtagelse er begrænset til et vindue på 8 timer om dagen med faste i de resterende 16 timer. Inden for det intermitterende fastestudie randomiseres deltagerne til at modtage et ketogent tilskud (mellemkædede triglyceridfibre) eller ej. Deltagerne i rygestopstudiet vil blive guidet til at holde op med at ryge. Alle deltagere vil modtage 1:1 personlig coaching gennem hele studiet og vil blive forsynet med et valgfrit træningsprogram. Alle deltagere vil også modtage ernæringsråd fra en professionel diætist under hele undersøgelsen.
Varigheden af undersøgelsen inklusive intervention er 6 måneder for hver deltager. Deltagerne inviteres til at vende tilbage til valgfri prøveindsamlingsbesøg efter 12 og 18 måneder.
Besøg og undersøgelser: Følgende prøver vil blive indsamlet ved baseline og efterfølgende hver anden måned i 6 måneder: livmoderhals-, bukkal-, blod-, fækal-, urin- og spytprøver. I begyndelsen og slutningen af undersøgelsen vil deltagerne desuden modtage idrætsmedicinske undersøgelser (spirometri, ergometri/sportsmedicinske undersøgelse) og en undersøgelse af vaskulær sundhed. Deltagerne bliver bedt om at udfylde et epidemiologisk spørgeskema i begyndelsen af undersøgelsen og modtage yderligere spørgeskemaer gennem hele undersøgelsen for at overvåge fødeindtagelse (før hvert besøg), fysisk aktivitet (en gang om måneden) eller livskvalitet (baseline, 6 måneder) . Deltagerne kan eventuelt donere hudbiopsier ved baseline og efter 6 måneder.
Deltagerne modtager en fitness-tracker til at overvåge fysisk aktivitet og træning på en objektiv måde. Nogle deltagere i den intermitterende fastegruppe modtager en kapillærblodmonitor for at evaluere ketoseniveauer ved slutningen af fasteperioden tre gange om ugen.
Randomisering i den intermitterende fastende studiearm: Deltagerne randomiseres til at modtage eller ikke modtage ketogent tilskud 1:1 ved brug af overgangsalderen- og BMI-stratificeret blokrandomisering.
Deltagerrisici og fordele: Deltagerne vil modtage støtte til at implementere (formodede) sundhedsfremmende interventioner, herunder rygestop og intermitterende faste over 6 måneder, og forventes derfor personligt at få gavn af deltagelse. Risici forventes at være minimale, da undersøgelsen kun involverer en adfærds-/livsstilsændring, men kan omfatte f.eks. udvikling af hæmatom efter blodprøvetagning, humørsvingninger på grund af rygestop eller sult ved påbegyndelse af intermitterende faste.
Prøvestørrelse: Dynamikken af DNA-methyleringsændringer er ukendt ved starten af undersøgelsen, hvilket gør estimering af prøvestørrelse udfordrende. For hver undersøgelsesarm (intermitterende faste, intermitterende faste plus ketogent tilskud, rygestop) rekrutteres n=60 deltagere baseret på forudgående information om standardafvigelse i DNA-methyleringsindekser.
Forventede frafaldsniveauer: Baseret på tidligere litteratur om livsstils- eller diætinterventioner forventes frafaldsrater på 15-20 %.
Datahåndtering og beskyttelse: Kliniske data registreres ved hjælp af en elektronisk caserapportformular med validitetstjek. Laboratoriedata analyseres på en kodet måde. Databeskyttelse følger principperne i den europæiske generelle databeskyttelsesforordning (GDPR).
Kvalitetskontrol: Standarddriftsprocedurer for prøveindsamling og kliniske procedurer er blevet designet og implementeret.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tyrol
-
Hall in Tirol, Tyrol, Østrig, 6060
- European Translational Oncology Prevention and Screening Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 30 til 60
- Motiveret til at ændre deres livsstil
Indgreb til rygestop:
3a. Rygestop: ≥10 cigaretter om dagen i mindst de sidste fem år
Diætintervention:
3b Diætintervention: BMI mellem 25 og 35
NB [Nota Bene], hvis 3a og 3b er gældende, vil deltageren blive tildelt rygestopinterventionen.
Ekskluderingskriterier:
Relevante underliggende forhold:
- Nuværende eller tidligere ondartet tumor eller cancer
- Nuværende eller tidligere signifikant kardiovaskulær lidelse [deltagere med forhøjet blodtryk har lov til at deltage, så længe det er godt kontrolleret under deres nuværende medicin]
- Nuværende eller tidligere metabolisk lidelse (f.eks. diabetes type I eller II) [i diætinterventionsarmen vil deltagere med aktuel hypothyroidisme/Morbus Hashimoto blive udelukket, da skiftet til intermitterende faste kan kræve en justering af deres medicin]
- Nuværende eller tidligere psykiatrisk lidelse (f.eks. spiseforstyrrelse, depression)
- Nuværende graviditets- eller diegivningsperiode
- Total hysterektomi
- Kendt nuværende eller tidligere præmalign læsion af livmoderhalsen (CIN2/3)
- Samtidig deltagelse i et andet interventionsforsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rygestop
Rygestop omfatter tre guidede rygestop-gruppeterapisessioner (6-12 deltagere pr. session) efterfulgt af rygestop (forekommer i anden session) i 6 måneder.
Deltagerne får et valgfrit træningsprogram og motiverende coaching i løbet af undersøgelsens varighed.
|
Rygestop omfatter tre guidede rygestop-gruppeterapisessioner (6-12 deltagere pr. session) efterfulgt af rygestop (forekommer i anden session) i 6 måneder.
Deltagerne får et valgfrit træningsprogram og motiverende coaching i løbet af undersøgelsens varighed.
|
|
Eksperimentel: Diætintervention (intermitterende faste)
Diætinterventionen omfatter induktion (1 måned) og vedligeholdelse (5 måneder) af et 16:8 intermitterende fasteregime (tidsbegrænset spisning til 8 timer om dagen, faste i resterende 16 timer).
I løbet af introduktionsmåneden vil deltagerne kun opretholde et 14:10 intermitterende fasteregime.
Deltagerne er randomiseret til at modtage et ketogent tilskud, medium-chain triglycerid fiber, til at bruge dagligt.
Deltagerne får et valgfrit træningsprogram og motiverende coaching i løbet af undersøgelsens varighed.
|
Diætinterventionen omfatter induktion (1 måned) og vedligeholdelse (5 måneder) af et 16:8 intermitterende fasteregime (tidsbegrænset spisning til 8 timer om dagen, faste i resterende 16 timer).
I løbet af introduktionsmåneden vil deltagerne kun opretholde et 14:10 intermitterende fasteregime.
Deltagerne får et valgfrit træningsprogram og motiverende coaching i løbet af undersøgelsens varighed.
Diætinterventionen omfatter induktion (1 måned) og vedligeholdelse (5 måneder) af et 16:8 intermitterende fasteregime (tidsbegrænset spisning til 8 timer om dagen, faste i resterende 16 timer).
I løbet af introduktionsmåneden vil deltagerne kun opretholde et 14:10 intermitterende fasteregime.
Deltagerne modtager et ketogent tilskud, medium-chain triglycerid fiber, til at bruge dagligt.
Deltagerne får et valgfrit træningsprogram og motiverende coaching i løbet af undersøgelsens varighed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline-score af DNA-methyleringsbiomarkører for alder, sygdomsrisiko og eksponering
Tidsramme: Baseline, måned 6 (pr. deltager)
|
Undersøgelse af ændring i epigenetisk alder, sygdomsrisiko og eksponeringssignaturscore sammenlignet med baseline (før og efter intervention, dvs. baseline-kontrolleret) i cervikale prøver. DNA-methyleringsniveauer vil blive målt ved hjælp af Illumina MethylationEPIC-arrayet og beregnet ved hjælp af tidligere beskrevne methyleringsindekser, herunder:
|
Baseline, måned 6 (pr. deltager)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse af undersøgelsens karakteristika: registreringsprocent i procent (%)
Tidsramme: Baseline
|
Endelig tilmeldingsprocent for deltagere, der oprindeligt var interesserede, dvs. dem, der tilmeldte sig informationswebinarer, i procent (%)
|
Baseline
|
|
Beskrivelse af studiekarakteristika: Frafaldsprocent i procent (%)
Tidsramme: Måned 6 (Primært slutpunkt for studiet)
|
Antal inkluderede deltagere, der faldt fra i løbet af undersøgelsen, i procent (%)
|
Måned 6 (Primært slutpunkt for studiet)
|
|
Beskrivelse af undersøgelsens karakteristika: overholdelsesprocent i procent (%)
Tidsramme: Måned 6 (Primært slutpunkt for studiet)
|
Beskrivelse af overholdelsesgrad (dvs.
dage i overensstemmelse med interventionen i løbet af undersøgelsen), i procent (%)
|
Måned 6 (Primært slutpunkt for studiet)
|
|
Ændring i DNA-methyleringsscore fra baseline i cervikale prøver ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Prøver indsamlet ved baseline, måned 2, måned 4 og måned 6
|
Undersøgelse af ændring i epigenetisk alder, sygdomsrisiko og eksponeringssignaturscore sammenlignet med baseline (før og efter intervention, dvs. baseline-kontrolleret) i cervikale prøver indsamlet ved baseline og igen i måned 2, 4 og 6, ved hjælp af t-tests og/ eller lineære blandede effekter modeller, hvor det er relevant. DNA-methyleringsniveauer vil blive målt ved hjælp af Illumina MethylationEPIC-arrayet og beregnet ved hjælp af tidligere beskrevne methyleringsindekser, herunder:
Ændringen i scores vil også blive sammenlignet med ændringer i den samme score i mund- og blodprøver (resultat 6 og 7) for at evaluere temporal og rumlig DNA-methyleringsdynamik som reaktion på livsstilsintervention. |
Prøver indsamlet ved baseline, måned 2, måned 4 og måned 6
|
|
Ændring i DNA-methyleringsscore fra baseline i mundprøver ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Prøver indsamlet ved baseline, måned 2, måned 4 og måned 6
|
Undersøgelse af ændring i epigenetisk alder, sygdomsrisiko og eksponeringssignaturscore sammenlignet med baseline (før og efter intervention, dvs. baseline-kontrolleret) i mundprøver indsamlet ved baseline og igen i måned 2, 4 og 6, ved hjælp af t-tests og/ eller lineære blandede effekter modeller, hvor det er relevant. DNA-methyleringsniveauer vil blive målt ved hjælp af Illumina MethylationEPIC-arrayet og beregnet ved hjælp af tidligere beskrevne methyleringsindekser, herunder:
Ændringen i scores vil også blive sammenlignet med ændringer i den samme score i cervikal- og blodprøver (resultat 5 og 7) for at evaluere temporal og rumlig DNA-methyleringsdynamik som reaktion på livsstilsintervention. |
Prøver indsamlet ved baseline, måned 2, måned 4 og måned 6
|
|
Ændring i DNA-methyleringsscore fra baseline i blodprøver ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Prøver indsamlet ved baseline, måned 2, måned 4 og måned 6
|
Undersøgelse af ændring i epigenetisk alder, sygdomsrisiko og eksponeringssignaturscore sammenlignet med baseline (før og efter intervention, dvs. baseline-kontrolleret) i blodprøver indsamlet ved baseline og igen i måned 2, 4 og 6, ved hjælp af t-tests og/ eller lineære blandede effekter modeller, hvor det er relevant. DNA-methyleringsniveauer vil blive målt ved hjælp af Illumina MethylationEPIC-arrayet og beregnet ved hjælp af tidligere beskrevne methyleringsindekser, herunder:
Ændringen i score vil også blive sammenlignet med ændringer i samme score i cervikale og bukkale prøver (resultater 5 og 6) for at evaluere temporal og rumlig DNA-methyleringsdynamik som reaktion på livsstilsintervention. |
Prøver indsamlet ved baseline, måned 2, måned 4 og måned 6
|
|
Ændring i gavnlige og skadelige mikrobielle arter sammenlignet med baseline, i procent (%)
Tidsramme: Prøver indsamlet ved baseline og måned 6, valgfri måned 2 og måned 4
|
Kvantificering af udvalgte gavnlige og skadelige bakterier baseret på tidligere litteratur, i fækale prøver og spytprøver, og beregning af ændring fra baseline. Hvis der findes store forskelle, vil den tidsmæssige dynamik af ændringer blive undersøgt i prøver indsamlet i måned 2 og måned 4. |
Prøver indsamlet ved baseline og måned 6, valgfri måned 2 og måned 4
|
|
Ændring i mikrobiel diversitetsscore sammenlignet med baseline, i procent (%)
Tidsramme: Prøver indsamlet ved baseline og måned 6, valgfri måned 2 og måned 4
|
Kvantificering af mikrobiel diversitet ved hjælp af entropi-score ved baseline og måned 6.
Hvis der findes store forskelle, vil den tidsmæssige dynamik af ændringer blive undersøgt i prøver indsamlet i måned 2 og måned 4.
|
Prøver indsamlet ved baseline og måned 6, valgfri måned 2 og måned 4
|
|
Ændring af immun- og inflammatoriske cellepopulationer i perifert blod
Tidsramme: Prøver indsamlet ved baseline og måned 6, valgfri måned 2 og måned 4
|
Immun/inflammatorisk celleheterogenitet vil blive undersøgt i prøver fra perifert blod ved hjælp af flowcytometri ved hjælp af veletablerede cellulære markører.
Cellepopulationsændringer fra baseline vil blive rapporteret.
Hvis der findes store forskelle, vil den tidsmæssige dynamik af ændringer blive undersøgt i prøver indsamlet i måned 2 og måned 4. I afventning af resultatet af denne undersøgelse, kan målrettet undersøgelse af associerede plasma cirkulerende markører udføres.
|
Prøver indsamlet ved baseline og måned 6, valgfri måned 2 og måned 4
|
|
Ændring i body mass index fra baseline
Tidsramme: Baseline og måned 6.
|
Ændringer i BMI fra baseline (diætarm af undersøgelsen). Ændringer i BMI fra baseline (diætarm af undersøgelsen). |
Baseline og måned 6.
|
|
Ændring i kropssammensætning som kvantificeret ved bioelektrisk impedansanalyse fra baseline
Tidsramme: Baseline og måned 6.
|
Ændring i kropssammensætning (% muskel, fedt, vand, abdominal fedtsammensætning) sammensætning fra baseline som kvantificeret ved bioelektrisk impedansanalyse (diætarm af undersøgelsen).
|
Baseline og måned 6.
|
|
Ændring i rygestatus fra baseline
Tidsramme: Baseline og måned 6.
|
Ændringer i rygestatus (rygestoparm af undersøgelsen), defineret som: rygning - ja/nej.
|
Baseline og måned 6.
|
|
Ændring i vaskulær sundhed fra baseline: pulsbølgehastighed
Tidsramme: Baseline og måned 6.
|
Ændring i målt pulsbølgehastighed (m/s) som optaget med vicorderen.
|
Baseline og måned 6.
|
|
Ændring i vaskulær sundhed fra baseline: intima-medietykkelse
Tidsramme: Baseline og måned 6.
|
Ændring i målt vaskulær intima-medietykkelse målt ved hjælp af ultralyd.
|
Baseline og måned 6.
|
|
Ændring i vaskulær sundhed fra baseline: intima-medietykkelse
Tidsramme: Baseline og måned 6.
|
Ændring i målt vaskulær plak-score som målt ved hjælp af ultralyd.
|
Baseline og måned 6.
|
|
Ændring i fysisk aktivitet fra baseline
Tidsramme: Baseline og måned 6
|
Ændring i fysisk aktivitet fra baseline, som kvantificeret ved hjælp af det internationale spørgeskema til fysisk aktivitet (IPAQ)
|
Baseline og måned 6
|
|
Ændring i fysisk aktivitet fra baseline: fitness tracker-data
Tidsramme: Baseline og måned 6
|
Ændring i fysisk aktivitet fra baseline som kvantificeret ved hjælp af fitness-tracker-data (hvilepuls måned 0 til hvilepuls måned 6)
|
Baseline og måned 6
|
|
Ændring i fysisk aktivitet fra baseline: VO2max
Tidsramme: Baseline og måned 6
|
Ændring i fysisk aktivitet fra baseline som kvantificeret via sportsundersøgelse (VO2max)
|
Baseline og måned 6
|
|
Ændring i pulmonal sundhed fra baseline
Tidsramme: Baseline og måned 6
|
Lungesundhedsmarkører, f.eks.
FEV1 (Forced ekspiratorisk volumen), ved baseline og efter 6 måneder ved brug af spirometri
|
Baseline og måned 6
|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet fra baseline
Tidsramme: Baseline og måned 6
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (EuroQoL, dvs.
EQ-5D-5L, https://euroqol.org/eq-5d-instruments/eq-5d-5l-about/)
ved baseline og ved 6 måneder
|
Baseline og måned 6
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksplorativ undersøgelse af metabolisk profil via NMR i løbet af intervention til hypotesegenerering
Tidsramme: Urin- og spytprøver indsamlet ved baseline, måned 2, måned 4 og måned 6
|
Forskerne vil undersøge metabolomprofiler i urin- og spytprøver ved hjælp af ikke-målrettet nuklear magnetisk resonans (NMR) til hypotesegenerering af fremtidige interventionsforsøg.
|
Urin- og spytprøver indsamlet ved baseline, måned 2, måned 4 og måned 6
|
|
Ændring af plasma inflammatoriske markører sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Prøver indsamlet ved baseline og måned 6, valgfri måned 2 og måned 4
|
I afventning af resultatet af denne undersøgelse kan målrettet undersøgelse af associerede plasmacirkulerende markører udføres.
Passende inflammatoriske markører vil blive undersøgt ved hjælp af en tilstrækkelig følsom metode, såsom højsensitiv ELISA eller luminex perlearrays.
|
Prøver indsamlet ved baseline og måned 6, valgfri måned 2 og måned 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martin Widschwendter, MD, Universitaet Innsbruck
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- GBD 2019 Cancer Risk Factors Collaborators. The global burden of cancer attributable to risk factors, 2010-19: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet. 2022 Aug 20;400(10352):563-591. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01438-6.
- Jacob L, Freyn M, Kalder M, Dinas K, Kostev K. Impact of tobacco smoking on the risk of developing 25 different cancers in the UK: a retrospective study of 422,010 patients followed for up to 30 years. Oncotarget. 2018 Apr 3;9(25):17420-17429. doi: 10.18632/oncotarget.24724. eCollection 2018 Apr 3.
- Key TJ, Allen NE, Spencer EA, Travis RC. The effect of diet on risk of cancer. Lancet. 2002 Sep 14;360(9336):861-8. doi: 10.1016/S0140-6736(02)09958-0.
- Steck SE, Murphy EA. Dietary patterns and cancer risk. Nat Rev Cancer. 2020 Feb;20(2):125-138. doi: 10.1038/s41568-019-0227-4. Epub 2019 Dec 17.
- Barrett JE, Herzog C, Jones A, Leavy OC, Evans I, Knapp S, Reisel D, Nazarenko T, Kim YN, Franchi D, Ryan A, Franks J, Bjorge L, Zikan M, Cibula D, Harbeck N, Colombo N, Dudbridge F, Jones L, Sundstrom K, Dillner J, Radestad AF, Gemzell-Danielsson K, Pashayan N, Widschwendter M. The WID-BC-index identifies women with primary poor prognostic breast cancer based on DNA methylation in cervical samples. Nat Commun. 2022 Feb 1;13(1):449. doi: 10.1038/s41467-021-27918-w.
- Barrett JE, Sundstrom K, Jones A, Evans I, Wang J, Herzog C, Dillner J, Widschwendter M. The WID-CIN test identifies women with, and at risk of, cervical intraepithelial neoplasia grade 3 and invasive cervical cancer. Genome Med. 2022 Oct 19;14(1):116. doi: 10.1186/s13073-022-01116-9.
- Barrett JE, Jones A, Evans I, Reisel D, Herzog C, Chindera K, Kristiansen M, Leavy OC, Manchanda R, Bjorge L, Zikan M, Cibula D, Widschwendter M. The DNA methylome of cervical cells can predict the presence of ovarian cancer. Nat Commun. 2022 Feb 1;13(1):448. doi: 10.1038/s41467-021-26615-y.
- Barrett JE, Herzog C, Kim YN, Bartlett TE, Jones A, Evans I, Cibula D, Zikan M, Bjorge L, Harbeck N, Colombo N, Howell SJ, Radestad AF, Gemzell-Danielsson K, Widschwendter M. Susceptibility to hormone-mediated cancer is reflected by different tick rates of the epithelial and general epigenetic clock. Genome Biol. 2022 Feb 22;23(1):52. doi: 10.1186/s13059-022-02603-3. Erratum In: Genome Biol. 2022 Jun 29;23(1):142. doi: 10.1186/s13059-022-02704-z.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- TirolGESUND
- 20210420-2560 (Anden identifikator: Studienregister des LKH - Universitätskliniken Innsbruck)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
De datasæt, der genereres under og/eller analyseres under det aktuelle studie, især epigenetiske, metabolomiske og mikrobielle, vil blive lagret i et offentligt tilgængeligt, men adgangskontrolleret depot (EGA-European Genome Phenome Archive, https://ega-archive.org / eller lignende), på grund af den følsomme karakter af epigenetiske data. Alle data vil kun blive delt i et kodet (pseudonymiseret) eller fuldstændig anonymiseret format. Før brug skal eventuelle potentielle samarbejdspartnere underskrive en dataadgangsaftale og overholde vilkårene for datadeling.
Nogle datasæt (sammendragskarakteristika eller fuldstændigt anonymiserede resultater) kan desuden publiceres som et supplement til resultatpublikationerne.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .