Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En tværsnitsobservationsundersøgelse af tilbageholdte kanylefragmenter hos mennesker, der bruger intravenøse stoffer

30. maj 2023 opdateret af: Tampere University Hospital

Prævalensen og prædisponerende faktorer for tilbageholdte narkotikanålefragmenter hos mennesker, der injicerer stoffer: en protokol til en tværsnitsobservationsundersøgelse

Ud over de velkendte toksikologiske skader ved brug af intravenøs lægemiddel (IVD), kan der også være lokale vævskomplikationer, herunder infektioner, venøs sklerose, vævsnekrose og tilbageholdelse af lægemiddelnålefragmenter. Lægemiddelnålefragmenter i subkutant væv kan forårsage lokale symptomer (sædvanligvis smerter og infektioner), men de er også blevet identificeret som forårsager emboli til organer. Litteraturen har beskrevet adskillige tilfælde af personer, der injicerer stoffer (PWID'er) og har tilbageholdt nålefragmenter. Forekomsten af ​​tilstanden er ikke kendt, og forskerne sigter derfor mod at udføre det første tværsnitsstudie af PWID'er for at vurdere, hvor almindelige nålefragmentretentioner er, og hvad deres risikofaktorer er i denne population.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den kliniske betydning af tilbageholdte nålefragmenter er stadig ukendt. Nåletilbageholdelser kan være asymptomatiske, forårsage lokale symptomer og kan nogle gange endda føre til farlige komplikationer såsom nåleemboli i hjertet eller lungerne. De mest almindelige injektionssteder er sandsynligvis de perifere vener i armene. Kontinuerlig IVD-brug fører imidlertid til venesklerose, og patienter med langvarig brug kan derfor også bruge perifere vener i deres underekstremiteter og endda de centrale vener i lysken eller halsen. Subkutant tilbageholdte nåle kan udgøre en risiko for nålestiksskade for medicinsk personale under klinisk undersøgelse og behandlingsprocedurer. Ikke-genkendte tilbageholdte nåle kan også forårsage farer under magnetisk resonansbilleddannelse.

Studieprotokollen modtog en positiv anmeldelse fra Tammerfors Universitetshospitals etiske komité (undersøgelseskode: R22037). Forskerne fik efterfølgende de nødvendige organisatoriske tilladelser til at udføre undersøgelsen. PWID'er vil blive bedt om at give skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema om deres grundlæggende oplysninger, stofbrugshistorie, tidligere injektionssteder, og om de har haft lokale komplikationer på grund af injektion af medicin. Efter udfyldelse af spørgeskemaet vil deltagerne gennemgå målrettet røntgenbilleder af injektionsstederne. Som metalliske genstande kan nålefragmenter visualiseres med standard røntgenbilleder. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder (< 50 år) vil gennemgå en urinprøvegraviditetstest forud for røntgenbilleder. Først vil der blive gennemført et pilotstudie med 20 deltagere. Erfaringer fra piloten vil blive brugt til at finpudse undersøgelsesprotokollen, hvis det er nødvendigt. Hvis der foretages ændringer, vil de blive genstand for etisk gennemgang og vil blive leveret på ClinicalTrials.gov. Efter pilotstudiet sigter forskerne på at rekruttere yderligere 80 patienter (i alt op til 100 deltagere).

Vores forskningsspørgsmål er 1) Hvad er prævalensen af ​​radiologisk bekræftet nåletilbageholdelse blandt PWID'er*? De sekundære forskningsspørgsmål er

  1. Svarer patientrapporterede symptomer og mistanke om tilbageholdte nålefragmenter til radiologisk bekræftet nåletilbageholdelse?
  2. Hvad er de disponerende faktorer for nålefragmentering?
  3. Har PWID'er søgt læge før undersøgelsen for mulige symptomer på injektionsstederne?
  4. Hvor ofte fjernes verificerede nålefragmenter kirurgisk inden for fem år efter deres påvisning, og er verificerede nålefragmenter en proxy eller en risikofaktor for dødelighed? *Da kun patienter i ambulant behandling vil blive rekrutteret, er stikprøven ikke helt repræsentativ for alle PWID'er i undersøgelsesområdet (f.eks. rekrutteres ikke personer, der er indlagt eller fængslet).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Otso Arponen, Associate Professor, MD
  • Telefonnummer: +358 50 410 6170
  • E-mail: otso.arponen@tuni.fi

Studiesteder

  • Finland
      • Tampere, Finland
        • Rekruttering
        • Hatanpää Health Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 040 8063649

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Befolkningsgrundlaget er de voksne IVD-brugere fra behandlingscentrene for stofmisbrug i Tampere, Finland.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Historie om intravenøst ​​stofbrug
  • Nuværende behandling af stofmisbrugsproblematikken på en lokal lavtærskelstofmisbrugsenhed eller primært sundhedscenter.
  • Overholdelse af udfyldelse af spørgeskemaet
  • Deltagelse i røntgenbilleder af injektionssteder

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen historie med intravenøst ​​stofbrug
  • Overholder sig ikke til at udfylde spørgeskemaet eller nægter røntgenbilleder
  • Graviditet
  • Mindreårige (18 år)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Tilfælde: Intravenøse stofbrugere med tilbageholdelse af stofnålefragmenter
Alle intravenøse stofbrugere fra serviceenhederne vil blive bedt om at deltage. Røntgenbilleder har som mål at identificere patienter med nålefragmentretentioner i subkutant væv.
Stråling: Lavdosis røntgen af ​​subkutant væv
For at identificere nålefragmentretentioner vil den røntgenologiske billeddannelse af alle frivillige blive udført med røntgen ved brug af strålingsdoser så lave som rimeligt opnåelige (ALARA) og én projektion pr. anatomisk sted.
Kontroller: Intravenøse stofbrugere uden tilbageholdelse af stofnålefragmenter
Alle intravenøse stofbrugere fra serviceenhederne vil blive bedt om at deltage. Kontrolgruppen består af dem uden radiologisk bekræftede subkutane nålefragmentretentioner.
Stråling: Lavdosis røntgen af ​​subkutant væv
For at identificere nålefragmentretentioner vil den røntgenologiske billeddannelse af alle frivillige blive udført med røntgen ved brug af strålingsdoser så lave som rimeligt opnåelige (ALARA) og én projektion pr. anatomisk sted.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af tilbageholdelse af nålefragmenter blandt intravenøse stofbrugere.
Tidsramme: I gennemsnit 2 år.
Forekomsten af ​​tilbageholdelse af nålefragmenter blandt intravenøse stofbrugere. Antallet af individer med mindst ét ​​radiologisk bekræftet nålefragment i subkutant væv over det samlede antal deltagere.
I gennemsnit 2 år.
Risikofaktorer for tilbageholdelse af nålefragmenter i et tværsnitsdesign
Tidsramme: I gennemsnit 2 år.
Risikofaktorer for tilbageholdelse af nålefragmenter i et tværsnitsdesign. Patientkarakteristika som risikofaktorer for at have subkutane nålefragmentretentioner.
I gennemsnit 2 år.
Andelen af ​​patienter med kirurgisk fjernede nålefragmentretentioner ved fem års opfølgning.
Tidsramme: Op til 5 år.
Andelen af ​​patienter med kirurgisk fjernede nålefragmentretentioner efter fem års opfølgning. Patienter med tilbageholdelse af nålefragmenter vil blive henvist til kirurgisk klinik og vil blive fulgt op gennem journaler.
Op til 5 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tampere University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Deaconess Foundation
A-Clinic Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Otso Arponen, MD-PhD, Pirkanmaa Hospital District (PSHP)
  • Studiestol: Olli PO Nevalainen, MD-PhD, City of Tampere; Tampere University; Pirkanmaa Hospital District (PSHP).
  • Studiestol: Irina Rinta-Kiikka, MD-PhD, Tampere University Hospital
  • Studiestol: Heidi Laukkala, MD, City of Tampere, Tampere University
  • Ledende efterforsker: Markku Sumanen, MD-PhD, Tampere University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Retained drug needles

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om at dele data på individuelt niveau med andre efterforskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger