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Uno studio osservazionale trasversale sui frammenti di aghi di droga trattenuti nelle persone che usano droghe per via endovenosa

30 maggio 2023 aggiornato da: Tampere University Hospital

Prevalenza e fattori predisponenti alla ritenzione di frammenti di aghi di droga nelle persone che si iniettano droghe: un protocollo per uno studio osservazionale trasversale

Oltre ai ben noti danni tossicologici dell'uso di droghe per via endovenosa (IVD), possono esserci anche complicanze tissutali locali, tra cui infezioni, sclerosi venosa, necrosi tissutale e ritenzione di frammenti di ago da droga. I frammenti dell'ago del farmaco nel tessuto sottocutaneo possono causare sintomi locali (solitamente dolore e infezioni), ma sono stati anche identificati come causa di emboli agli organi. La letteratura ha descritto numerosi casi clinici di persone che si iniettano droghe (PWID) e hanno conservato frammenti di ago. La prevalenza della condizione non è nota e i ricercatori mirano quindi a eseguire il primo studio trasversale delle PWID per stimare quanto siano comuni le ritenzioni di frammenti di ago e quali siano i loro fattori di rischio in questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il significato clinico dei frammenti di ago trattenuti rimane sconosciuto. Le ritenzioni dell'ago possono essere asintomatiche, causare sintomi locali e talvolta possono anche portare a complicazioni pericolose come emboli dell'ago al cuore o ai polmoni. I siti di iniezione più comuni sono probabilmente le vene periferiche delle braccia. Tuttavia, l'uso continuo di IVD porta alla sclerosi delle vene, e i pazienti con uso a lungo termine possono quindi utilizzare anche le vene periferiche degli arti inferiori e persino le vene centrali dell'inguine o del collo. Gli aghi trattenuti per via sottocutanea possono rappresentare un rischio di lesioni da aghi per il personale medico durante l'esame clinico e le procedure di trattamento. Anche gli aghi trattenuti non riconosciuti possono causare pericoli durante la risonanza magnetica.

Il protocollo dello studio ha ricevuto una revisione positiva dal comitato etico dell'ospedale universitario di Tampere (codice studio: R22037). I ricercatori hanno successivamente ricevuto le autorizzazioni organizzative necessarie per condurre lo studio. Ai PWID verrà chiesto di fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di studio. Ai partecipanti verrà chiesto di compilare un questionario sulle loro informazioni di base, storia dell'uso di droghe, precedenti siti di iniezione e se hanno avuto complicazioni locali dovute all'iniezione di droghe. Dopo il completamento del questionario, i partecipanti saranno sottoposti a imaging radiografico mirato dei siti di iniezione. Come oggetti metallici, i frammenti di ago possono essere visualizzati con l'imaging a raggi X standard. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile (<50 anni) saranno sottoposte a test di gravidanza su campioni di urina prima dell'imaging a raggi X. Prima verrà condotto uno studio pilota con 20 partecipanti. Le esperienze del pilota verranno utilizzate per perfezionare il protocollo di studio, se necessario. Se vengono apportate modifiche, saranno soggette a revisione etica e verranno fornite su ClinicalTrials.gov. Dopo lo studio pilota, i ricercatori mirano a reclutare altri 80 pazienti (per un totale di 100 partecipanti).

Le nostre domande di ricerca sono 1) Qual è la prevalenza della ritenzione dell'ago confermata radiologicamente tra i PWID*? Le domande di ricerca secondarie sono

  1. I sintomi riferiti dal paziente e il sospetto di frammenti dell'ago ritenuti corrispondono a una ritenzione dell'ago confermata radiologicamente?
  2. Quali sono i fattori predisponenti alla frammentazione dell'ago?
  3. I PWID hanno cercato assistenza medica prima dello studio per possibili sintomi nei siti di iniezione?
  4. Con quale frequenza i frammenti di aghi verificati vengono rimossi chirurgicamente entro cinque anni dal loro rilevamento e i frammenti di aghi verificati sono un proxy o un fattore di rischio per la mortalità? *Poiché verranno reclutati solo pazienti in cure ambulatoriali, il campione non è interamente rappresentativo di tutti i PWID nell'area di studio (ad esempio, le persone ricoverate in ospedale o incarcerate non vengono reclutate).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Otso Arponen, Associate Professor, MD
  • Numero di telefono: +358 50 410 6170
  • Email: otso.arponen@tuni.fi

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia
        • Reclutamento
        • Hatanpää Health Center
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 040 8063649

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La base della popolazione è rappresentata dagli utenti adulti di IVD provenienti dai centri di trattamento per tossicodipendenti di Tampere, in Finlandia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di uso di droghe per via endovenosa
  • Trattamento attuale del problema dell'abuso di droghe presso un'unità locale di servizi per l'abuso di droghe a bassa soglia o un centro di assistenza sanitaria di base.
  • Adesione alla compilazione del questionario
  • Partecipazione all'imaging radiografico dei siti di iniezione

Criteri di esclusione:

  • Nessuna storia di uso di droghe per via endovenosa
  • Non aderisce alla compilazione del questionario o rifiuta l'imaging radiografico
  • Gravidanza
  • Minorenni (18 anni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Casi: tossicodipendenti per via endovenosa con ritenzione di frammenti di ago per droga
Tutti i consumatori di droghe per via endovenosa delle unità di servizio saranno invitati a partecipare. L'imaging a raggi X ha l'obiettivo di identificare i pazienti con ritenzioni di frammenti di ago nel tessuto sottocutaneo.
Radiazione: Raggi X a basso dosaggio dei tessuti sottocutanei
Per identificare la ritenzione di frammenti dell'ago, l'imaging radiologico di tutti i volontari sarà eseguito con raggi X utilizzando dosi di radiazioni più basse ragionevolmente ottenibili (ALARA) e una proiezione per sito anatomico.
Controlli: tossicodipendenti per via endovenosa senza ritenzione di frammenti di ago per droga
Tutti i consumatori di droghe per via endovenosa delle unità di servizio saranno invitati a partecipare. Il gruppo di controllo è costituito da quelli senza ritenzione di frammenti di ago sottocutaneo confermata radiologicamente.
Radiazione: Raggi X a basso dosaggio dei tessuti sottocutanei
Per identificare la ritenzione di frammenti dell'ago, l'imaging radiologico di tutti i volontari sarà eseguito con raggi X utilizzando dosi di radiazioni più basse ragionevolmente ottenibili (ALARA) e una proiezione per sito anatomico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza della ritenzione di frammenti di ago tra i consumatori di droghe per via endovenosa.
Lasso di tempo: Una media di 2 anni.
La prevalenza della ritenzione di frammenti di ago tra i consumatori di droghe per via endovenosa. Il numero di individui con almeno un frammento di ago confermato radiologicamente nel tessuto sottocutaneo rispetto al numero totale di partecipanti.
Una media di 2 anni.
Fattori di rischio per la ritenzione di frammenti di ago in un disegno a sezione trasversale
Lasso di tempo: Una media di 2 anni.
Fattori di rischio per la ritenzione di frammenti di ago in un disegno a sezione trasversale. Caratteristiche del paziente come fattori di rischio per la ritenzione di frammenti di ago sottocutaneo.
Una media di 2 anni.
La proporzione di pazienti con ritenzioni di frammenti di ago rimossi chirurgicamente a cinque anni di follow-up.
Lasso di tempo: Fino a 5 anni.
La proporzione di pazienti con ritenzioni di frammenti di ago rimossi chirurgicamente dopo cinque anni di follow-up. I pazienti con ritenzione di frammenti di ago verranno indirizzati alla clinica chirurgica e saranno seguiti in modo prospettico attraverso le cartelle cliniche.
Fino a 5 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tampere University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Deaconess Foundation
A-Clinic Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Otso Arponen, MD-PhD, Pirkanmaa Hospital District (PSHP)
  • Cattedra di studio: Olli PO Nevalainen, MD-PhD, City of Tampere; Tampere University; Pirkanmaa Hospital District (PSHP).
  • Cattedra di studio: Irina Rinta-Kiikka, MD-PhD, Tampere University Hospital
  • Cattedra di studio: Heidi Laukkala, MD, City of Tampere, Tampere University
  • Investigatore principale: Markku Sumanen, MD-PhD, Tampere University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Retained drug needles

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere dati a livello individuale con altri investigatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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