Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Satralizumab til behandling af pulmonal arteriel hypertension (SATISFY-JP Trial)

14. juli 2026 opdateret af: International University of Health and Welfare

Satralizumab, et anti-IL-6-receptorantistof, til behandling af pulmonal arteriel hypertension; Sikkerhed og effektivitetsevaluering i Japan -Multicenter, efterforsker-sponsoreret forsøg-

Undersøg effektiviteten af ​​satralizumab hos patienter med pulmonal arteriel hypertension (PAH) med immunresponsivt fænotype serum interleukin-6 (IL-6) ≥ 2,73 pg/ml, som har en utilstrækkelig respons på eksisterende lægemidler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Kobe, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kurume, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Mitaka, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Nagoya, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Tokyo, Japan, 108-8329
        • International University of Health and Welfare Mita Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, hvis alder på tidspunktet for samtykkeindhentning er mellem 20 og 80 år.
  2. Patienter, der er blevet diagnosticeret med pulmonal arteriel hypertension (PAH) og falder ind under en af ​​følgende blandt den første gruppe af den kliniske klassifikation af pulmonal hypertension (Nice Classification, 2018) Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension (IPAH) Hereditær pulmonal arteriel hypertension (HPAH) Lægemiddel-/toksin-induceret pulmonal arteriel hypertension Pulmonal arteriel hypertension forbundet med bindevævssygdom Pulmonal arteriel hypertension forbundet med medfødt hjertesygdom (kun efter reparationskirurgi)
  3. Patienter i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) Functional Classification (FC) I, II eller III.
  4. Patienter med immunrespons-fænotype
  5. Patienter med 6 minutters gangafstand på 150 til 600 meter ved screening.
  6. Patienter, hvis hvilende hæmodynamiske værdier inden for 30 dage før indskrivning opfylder alle de følgende Gennemsnitligt pulmonalt arterietryk (mPAP) er 25 mmHg eller højere PVR er 5 træenheder eller højere
  7. Patienter, der bruger op til tre PAH-lægemidler og ikke har ændret dosis og administration i mindst 90 dage før indskrivning
  8. Patienter, der modtager iltbehandling i hjemmet under samme forhold i mindst 30 dage før indskrivning
  9. Patienter, der har givet skriftligt samtykke til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en historie med alvorlig allergi over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelseslægemidlet.
  2. Patienter, der tidligere har fået tocilizumab eller i øjeblikket får det på screeningstidspunktet.
  3. Patienter med infektionssygdomme som lungebetændelse eller tuberkulose i screeningsperioden.
  4. Patienter med pulmonalarteriekiletryk (PAWP) større end 15 mmHg på den sidste højre hjertekateterisation udført i screeningsperioden.
  5. Patienter, der bruger epoprostenol (intravenøst) eller treprostinil (intravenøst ​​eller subkutant), og som ikke kan afbryde behandlingen.
  6. Patienter, der i øjeblikket deltager i andre kliniske forsøg eller kliniske undersøgelser. Eller patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg/forsøg før deltagelse i denne undersøgelse, og hvis eventuelle uønskede hændelser er opstået i løbet af deltagelsesperioden og ikke er blevet bekræftet for at være løst eller stabiliseret
  7. Gravide kvinder eller ammende patienter.
  8. Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke til prævention fra tidspunktet for opnåelse af samtykke indtil mindst 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  9. Patienter, der har modtaget en levende vaccine inden for 6 uger før indskrivning
  10. Patienter, der er positive for HIV-1-antistof, HIV-2-antistof, HTLV-1-antistof, HBs-antigen eller HCV-antistof.
  11. Patienter med aktive eller tilbagevendende bakterielle, virale, svampe- eller mykobakterielle infektioner eller med andre infektionssygdomme
  12. Patienter, der har været indlagt eller udviklet en infektion, der kræver intravenøs administration af et smittestof inden for 4 uger før baseline-besøget, eller en infektion, der kræver oral administration af et infektiøst middel inden for 2 uger før baseline-besøget.
  13. Patienter, der får steroider i en dosis højere end 10 mg/dag af prednison (PSL) ækvivalent.
  14. Patienter med en anamnese med malignitet, herunder solide tumorer, hæmatologiske maligniteter og intraepiteliale karcinomer inden for de seneste 5 år.
  15. Patienter, der vurderes at mangle evnen til at give samtykke.
  16. Andre patienter, som af investigator vurderes at være uegnede til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Satralizumab (genetisk rekombination)
Medicin: Satralizumab (genetisk rekombination)

Effektevalueringsperiode:

Studielægemidlet vil blive indgivet i en dosis på 120 mg subkutant med initiale, 2-ugers, 4-ugers og 4-ugers intervaller derefter. Effekten vil blive vurderet efter 24 ugers administration af studielægemidlet. Forsøgspersoner, der viser effekt og ønsker at fortsætte behandlingen, vil modtage undersøgelseslægemidlet i 24 uger og gå over til den kontinuerlige behandlingsperiode. I alle andre tilfælde vil undersøgelsen blive afsluttet efter 24 uger af virkningsevalueringsperioden uden administration af undersøgelseslægemidlet.

Fortsættelsesdoseringsperiode[1]:

Forsøgspersoner, der demonstrerer effekt i løbet af virkningsevalueringsperioden og ønsker at fortsætte, vil modtage fortsat 28 uger (52 uger i alt) behandling med satralizumab.

Fortsættelsesdoseringsperiode[2]:

Forsøgspersoner afsluttede en fortsættelsesdoseringsperiode[1], klinisk i stand til at fortsætte administrationen og ønsker at fortsætte, vil modtage fortsat behandling med satralizumab indtil slutningen af ​​denne undersøgelsesperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring i total pulmonal vaskulær modstand (PVR) fra baseline til 24 uger.
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændringen i 6-minutters gåafstand fra baseline til 24 uger.
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Sammenligning af den procentvise ændring i PVR fra baseline til 24 uger mellem satralizumab-gruppen i denne undersøgelse og en ekstern kontrolgruppe (udvalgt blandt patienter indskrevet i JAPHR).
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af MedDRA og ændringer i generelle laboratorietestværdier.
Tidsramme: 52 uger, ud over 52 uger (1 år)
52 uger, ud over 52 uger (1 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
International University of Health and Welfare

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Japan Agency for Medical Research and Development
Chugai Pharmaceutical
Keio University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Yuichi Tamura, International University of Health and Welfare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PH-001-SA237
  • jRCT2031210626 (Registry Identifier: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger