Satralizumab til behandling af pulmonal arteriel hypertension (SATISFY-JP Trial)

Inklusionskriterier:

1. Patienter, hvis alder på tidspunktet for samtykkeindhentning er mellem 20 og 80 år.
2. Patienter, der er blevet diagnosticeret med pulmonal arteriel hypertension (PAH) og falder ind under en af ​​følgende blandt den første gruppe af den kliniske klassifikation af pulmonal hypertension (Nice Classification, 2018) Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension (IPAH) Hereditær pulmonal arteriel hypertension (HPAH) Lægemiddel-/toksin-induceret pulmonal arteriel hypertension Pulmonal arteriel hypertension forbundet med bindevævssygdom Pulmonal arteriel hypertension forbundet med medfødt hjertesygdom (kun efter reparationskirurgi)
3. Patienter i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) Functional Classification (FC) I, II eller III.
4. Patienter med immunrespons-fænotype
5. Patienter med 6 minutters gangafstand på 150 til 600 meter ved screening.
6. Patienter, hvis hvilende hæmodynamiske værdier inden for 30 dage før indskrivning opfylder alle de følgende Gennemsnitligt pulmonalt arterietryk (mPAP) er 25 mmHg eller højere PVR er 5 træenheder eller højere
7. Patienter, der bruger op til tre PAH-lægemidler og ikke har ændret dosis og administration i mindst 90 dage før indskrivning
8. Patienter, der modtager iltbehandling i hjemmet under samme forhold i mindst 30 dage før indskrivning
9. Patienter, der har givet skriftligt samtykke til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med en historie med alvorlig allergi over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelseslægemidlet.
2. Patienter, der tidligere har fået tocilizumab eller i øjeblikket får det på screeningstidspunktet.
3. Patienter med infektionssygdomme som lungebetændelse eller tuberkulose i screeningsperioden.
4. Patienter med pulmonalarteriekiletryk (PAWP) større end 15 mmHg på den sidste højre hjertekateterisation udført i screeningsperioden.
5. Patienter, der bruger epoprostenol (intravenøst) eller treprostinil (intravenøst ​​eller subkutant), og som ikke kan afbryde behandlingen.
6. Patienter, der i øjeblikket deltager i andre kliniske forsøg eller kliniske undersøgelser. Eller patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg/forsøg før deltagelse i denne undersøgelse, og hvis eventuelle uønskede hændelser er opstået i løbet af deltagelsesperioden og ikke er blevet bekræftet for at være løst eller stabiliseret
7. Gravide kvinder eller ammende patienter.
8. Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke til prævention fra tidspunktet for opnåelse af samtykke indtil mindst 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
9. Patienter, der har modtaget en levende vaccine inden for 6 uger før indskrivning
10. Patienter, der er positive for HIV-1-antistof, HIV-2-antistof, HTLV-1-antistof, HBs-antigen eller HCV-antistof.
11. Patienter med aktive eller tilbagevendende bakterielle, virale, svampe- eller mykobakterielle infektioner eller med andre infektionssygdomme
12. Patienter, der har været indlagt eller udviklet en infektion, der kræver intravenøs administration af et smittestof inden for 4 uger før baseline-besøget, eller en infektion, der kræver oral administration af et infektiøst middel inden for 2 uger før baseline-besøget.
13. Patienter, der får steroider i en dosis højere end 10 mg/dag af prednison (PSL) ækvivalent.
14. Patienter med en anamnese med malignitet, herunder solide tumorer, hæmatologiske maligniteter og intraepiteliale karcinomer inden for de seneste 5 år.
15. Patienter, der vurderes at mangle evnen til at give samtykke.
16. Andre patienter, som af investigator vurderes at være uegnede til undersøgelsen.