Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Næste generations, integrerende og personlig risikovurdering for at forhindre tilbagevendende hjertesvigt: ORACLE-undersøgelsen (ORACLE)

8. januar 2023 opdateret af: Josep Comín, Hospital Universitari de Bellvitge
Formålet med denne undersøgelse er at udvikle og validere en forbedret, omfattende risikovurderingsalgoritme, der integrerer blod-RNA-baserede biomarkører, kliniske og patientcentrerede data og at vurdere den inkrementelle prædiktive værdi (diskrimination og omklassificering) sammenlignet med en traditionel risikomodel ( ændring i c-statistikken til forudsigelse af det primære endepunkt).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

ORACLE-studiet er et multicenter, observationelt, prospektivt, tværsnits- og longitudinelt studie integreret af 3 forskellige kohorter til 1) RNA-biomarkøropdagelse (60 indlejrede tilfælde-kontrolprøver), 2) modelafledning (516 indlejrede tilfælde-kontrolprøver) og 3) ekstern validering (ny prospektiv kohorte på 558 på hinanden følgende patienter rekrutteret i 4 hospitalscentre) i henhold til en TRIPOD Statement type 3-analyse. I alt vil 1134 konsekutive patienter med en HF-indlæggelse eller et akut HF-besøg < 30 dage før inklusion og fulgt i 6 måneder blive undersøgt.

Denne undersøgelse omfatter opdagelsen af ​​nye RNA-baserede biomarkører ved hjælp af næste generations sekventeringsteknologi til at definere og validere et nyt biomarkørsæt og definition af kliniske og patientcentrerede risikodeterminanter. En ny model vil blive bygget; træning og intern validering i afledningskohorten ved hjælp af maskinlæringsmetoder, og til sidst vil der blive udført en ekstern validering af den nye næste generations integrative risikovurderingsmodel.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1134

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den eksterne valideringskohorte vil være en multicenter, observationel, prospektiv, tværsnits- og longitudinel kohorte rekrutteret til det specifikke formål med ORACLE-undersøgelsen. Efterforskerne planlægger at rekruttere patienter med en nylig (<30 dage) akut HF-hændelse og følge dem i 180 dage. Undersøgelsen vil blive udført på 4 forskellige hospitaler (University Hospital Bellvitge, Viladecans General Hospital, Vic General Hospital og Igualada General Hospital), der dækker et samlet sundhedsområde på > 650.000 indbyggere.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Patienter med en nylig (<30 dage) akut dekompensation af HF, der kræver intravenøs diuretikabehandling (enten indlagt eller i ambulant behandling) eller intensivering af orale diuretika (ambulatorisk behandling).
  • HF-diagnose i henhold til European Society of Cardiology (ESC) kriterier.
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Patienter, der modtager oral standardmedicin for kronisk HF.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år.
  • Død før udskrivelse.
  • Patienten er ude af stand til eller ønsker at give det informerede samtykke til at deltage.
  • Ustabile patienter med tegn på væskeoverbelastning eller lavt hjertevolumen på tidspunktet for indskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne modellens ydeevne af den omfattende risikovurderingsalgoritme med en traditionel risikomodel til at forudsige HF-relaterede hospitalsindlæggelser eller dødsfald af alle årsager
Tidsramme: 6 måneder
At sammenligne i en ekstern valideringskohorte af patienter en nylig akut HF-hændelse, ydeevnen (diskrimination, additiv prædiktiv værdi og reklassificeringsevne) af en omfattende risikovurderingsalgoritme med ydeevnen af ​​en traditionel risikomodel til at forudsige forekomsten af ​​den primære sammensætning klinisk endepunkt for HF-relaterede hospitalsindlæggelser (genindlæggelser) eller dødsfald af alle årsager 180 dage efter hospitalsudskrivning eller efter et akut HF-besøg (akut HF-hændelse, der kræver intravenøs administration af diuretika uden indlæggelse).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne modellens ydeevne af den omfattende risikovurderingsalgoritme med en traditionel risikomodel til at forudsige forekomsten af ​​HF-relaterede hospitalsindlæggelser (genindlæggelser) eller dødsfald af alle årsager 30 og 90 dage efter hospitalsudskrivning.
Tidsramme: 6 måneder

Optagelsen vil blive betragtet som HF-relateret, hvis det passer med en af ​​følgende betingelser:

  • Kardiovaskulær årsag til hospitalsindlæggelse
  • Komplikation direkte relateret til tidligere HF-indlæggelse
  • Dekompensation af tidligere sygdom eller komorbiditet
6 måneder
At sammenligne modellens ydeevne af den omfattende risikovurderingsalgoritme med en traditionel risikomodel til at forudsige forekomsten af ​​HF-relaterede indlæggelser (genindlæggelser) 30, 90 og 180 dage efter hospitalsudskrivning.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
At sammenligne modellens ydeevne af den omfattende risikovurderingsalgoritme med en traditionel risikomodel til at forudsige forekomsten af ​​dødsfald af alle årsager 30, 90 og 180 dage efter hospitalsudskrivning.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Udforsk ydeevnen (sensibilitet og specificitet) af den udviklede model i henhold til køn, LVEF (bevaret eller reduceret venstre ventrikel ejektionsfraktion), komorbiditetsbyrde (Charlson Comorbidity Index) og skrøbelighed.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital Universitari de Bellvitge

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2023

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PI21/00264

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger