Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Næste generations, integrerende og personlig risikovurdering for at forhindre tilbagevendende hjertesvigt: ORACLE-undersøgelsen (ORACLE)

8. januar 2023 opdateret af: Josep Comín, Hospital Universitari de Bellvitge
Formålet med denne undersøgelse er at udvikle og validere en forbedret, omfattende risikovurderingsalgoritme, der integrerer blod-RNA-baserede biomarkører, kliniske og patientcentrerede data og at vurdere den inkrementelle prædiktive værdi (diskrimination og omklassificering) sammenlignet med en traditionel risikomodel ( ændring i c-statistikken til forudsigelse af det primære endepunkt).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ORACLE-studiet er et multicenter, observationelt, prospektivt, tværsnits- og longitudinelt studie integreret af 3 forskellige kohorter til 1) RNA-biomarkøropdagelse (60 indlejrede tilfælde-kontrolprøver), 2) modelafledning (516 indlejrede tilfælde-kontrolprøver) og 3) ekstern validering (ny prospektiv kohorte på 558 på hinanden følgende patienter rekrutteret i 4 hospitalscentre) i henhold til en TRIPOD Statement type 3-analyse. I alt vil 1134 konsekutive patienter med en HF-indlæggelse eller et akut HF-besøg < 30 dage før inklusion og fulgt i 6 måneder blive undersøgt.

Denne undersøgelse omfatter opdagelsen af ​​nye RNA-baserede biomarkører ved hjælp af næste generations sekventeringsteknologi til at definere og validere et nyt biomarkørsæt og definition af kliniske og patientcentrerede risikodeterminanter. En ny model vil blive bygget; træning og intern validering i afledningskohorten ved hjælp af maskinlæringsmetoder, og til sidst vil der blive udført en ekstern validering af den nye næste generations integrative risikovurderingsmodel.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1134

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den eksterne valideringskohorte vil være en multicenter, observationel, prospektiv, tværsnits- og longitudinel kohorte rekrutteret til det specifikke formål med ORACLE-undersøgelsen. Efterforskerne planlægger at rekruttere patienter med en nylig (<30 dage) akut HF-hændelse og følge dem i 180 dage. Undersøgelsen vil blive udført på 4 forskellige hospitaler (University Hospital Bellvitge, Viladecans General Hospital, Vic General Hospital og Igualada General Hospital), der dækker et samlet sundhedsområde på > 650.000 indbyggere.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Patienter med en nylig (<30 dage) akut dekompensation af HF, der kræver intravenøs diuretikabehandling (enten indlagt eller i ambulant behandling) eller intensivering af orale diuretika (ambulatorisk behandling).
  • HF-diagnose i henhold til European Society of Cardiology (ESC) kriterier.
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Patienter, der modtager oral standardmedicin for kronisk HF.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år.
  • Død før udskrivelse.
  • Patienten er ude af stand til eller ønsker at give det informerede samtykke til at deltage.
  • Ustabile patienter med tegn på væskeoverbelastning eller lavt hjertevolumen på tidspunktet for indskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne modellens ydeevne af den omfattende risikovurderingsalgoritme med en traditionel risikomodel til at forudsige HF-relaterede hospitalsindlæggelser eller dødsfald af alle årsager
Tidsramme: 6 måneder
At sammenligne i en ekstern valideringskohorte af patienter en nylig akut HF-hændelse, ydeevnen (diskrimination, additiv prædiktiv værdi og reklassificeringsevne) af en omfattende risikovurderingsalgoritme med ydeevnen af ​​en traditionel risikomodel til at forudsige forekomsten af ​​den primære sammensætning klinisk endepunkt for HF-relaterede hospitalsindlæggelser (genindlæggelser) eller dødsfald af alle årsager 180 dage efter hospitalsudskrivning eller efter et akut HF-besøg (akut HF-hændelse, der kræver intravenøs administration af diuretika uden indlæggelse).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne modellens ydeevne af den omfattende risikovurderingsalgoritme med en traditionel risikomodel til at forudsige forekomsten af ​​HF-relaterede hospitalsindlæggelser (genindlæggelser) eller dødsfald af alle årsager 30 og 90 dage efter hospitalsudskrivning.
Tidsramme: 6 måneder

Optagelsen vil blive betragtet som HF-relateret, hvis det passer med en af ​​følgende betingelser:

  • Kardiovaskulær årsag til hospitalsindlæggelse
  • Komplikation direkte relateret til tidligere HF-indlæggelse
  • Dekompensation af tidligere sygdom eller komorbiditet
6 måneder
At sammenligne modellens ydeevne af den omfattende risikovurderingsalgoritme med en traditionel risikomodel til at forudsige forekomsten af ​​HF-relaterede indlæggelser (genindlæggelser) 30, 90 og 180 dage efter hospitalsudskrivning.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
At sammenligne modellens ydeevne af den omfattende risikovurderingsalgoritme med en traditionel risikomodel til at forudsige forekomsten af ​​dødsfald af alle årsager 30, 90 og 180 dage efter hospitalsudskrivning.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udforsk ydeevnen (sensibilitet og specificitet) af den udviklede model i henhold til køn, LVEF (bevaret eller reduceret venstre ventrikel ejektionsfraktion), komorbiditetsbyrde (Charlson Comorbidity Index) og skrøbelighed.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2023

Først opslået (Skøn)

11. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI21/00264

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Omfattende risikovurderingsalgoritme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner