Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Subomohyoid vs Costoclavicular Block i skulderkirurgi

24. maj 2024 opdateret af: Serkan Tulgar, Samsun University

Sammenligning af postoperativ smertestillende effekt af kombination af Costaclavicular med Superficial Cervical Plexus Block versus Subomohyoid Plane Block hos patienter, der gennemgår artroskopisk skulderkirurgi

Postoperative smerter er vigtige efter artroskopisk skulderkirurgi. Postoperativ effektiv smertebehandling giver tidlig mobilisering og kortere indlæggelse. Ultralyds (US)-guidede plexus brachialis blokeringer såsom interscalen og supraclavicular blok udføres normalt. Interscalen brachial plexus blok er en af ​​de mest foretrukne teknikker blandt disse.

Anterior suprascapular nerveblok (subomohyoid plane blok), som giver overlegen trunkblok, som beskrevet af Siegenthaler et al., er blevet brugt til analgesi ved skulderarthroskopier, fordi det er langt fra nakken og phrenic nerve.

Karmakar et al. beskrevet den costoclaviculære nerveblok, som giver blokering af de posteriore, mediale og laterale ledninger af plexus brachialis. Det er blevet foreslået som et alternativ til postoperativ analgesi i skulderartroskopier og sammenlignet med interscalene plexus brachialis blok.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den post-op analgetiske effekt af begge nerveblokke ved artroskopiske skulderoperationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Postoperative smerter er et vigtigt problem hos patienter, der gennemgik artroskopisk skulderkirurgi. Smerter forårsager nogle få problemer; ubehagelige patienter, negative udfald og længere genoptræning. Postoperativ effektiv smertebehandling giver tidlig mobilisering og kortere indlæggelse, hvorfor komplikationer som følge af indlæggelse som infektion og tromboemboli kan reduceres. Forskellige teknikker kan bruges til postoperativ smertebehandling. Opioider er et af de mest foretrukne lægemidler blandt de smertestillende midler. Parenterale opioider udføres generelt til patienter efter operation. Opioider har dog uønskede bivirkninger såsom kvalme, opkastning, kløe, sedation og respirationsdepression (opioidrelaterede bivirkninger).

Forskellige metoder kan udføres for at reducere brugen af ​​systemiske opioider og til effektiv smertebehandling efter artroskopisk skulderkirurgi. Ultralyds (US)-guidede plexus brachialis blokke såsom interscalen og supraclavicular blok er almindeligt anvendt. Interscalen brachial plexus blok er en af ​​de mest foretrukne teknikker blandt disse.

Ultralydsstyrede nerveblokke er blevet brugt i stigende grad på grund af fordelene ved ultralyd i anæstesi praksis. US-guidet subomohyoid og costoclavicular blok er teknikker, der retter sig mod plexus brachialis, og deres anvendelse er steget i de senere år. Patienter vil gennemgå præoperativ subomohyoid blokering som beskrevet af Siegenthaler et al. I den anden patientgruppe vil costoklavikulær blokering blive anvendt som beskrevet af Karmakar et al. Overfladisk cervikal plexus brachialis blok vil også blive anvendt på denne gruppe.

Der er ingen undersøgelse i litteraturen om effektiviteten af ​​disse teknikker mod hinanden. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere den postoperative analgetiske effekt af subomohyoid plane blok og kombination af costoclavicular og overfladisk cervikal plexus blok efter artroskopisk skulderkirurgi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
61

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Samsun, Kalkun, 55090
        • Samsun University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation I-II-III
  • Planlagt til artroskopisk skulderkirurgi under generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • historie med blødende diatese,
  • får antikoagulerende behandling,
  • kendte lokalbedøvelsesmidler og opioidallergi,
  • infektion i huden på stedet for nålestikningen,
  • graviditet eller amning,
  • patienter, der ikke accepterer proceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sub-omohyoidal plan blok
Patienter randomiseret til at modtage sub-omohyoid plan blok.
Andet: Sub-omohyoidal plan blok
Den ultralydsstyrede sub-omohyoidale planblok vil blive udført. Patienter i denne gruppe vil blive givet 15 ml lokalbedøvelse i det interfasciale plan under omohyoidmusklen. Denne blokering vil blive udført præoperativt.
Eksperimentel: Costoclavicular Block plus Cervical Plexus Block
Patienter randomiseret til at modtage costoclavicular brachial og cervikal plexus blok.
Andet: Cervikal Plexus Blok
En cervikal plexus blok vil blive påført ved at påføre 10 ml lokalbedøvelse under ultralydsvejledning. Denne blokering vil blive udført før operationen.
Andet: Costoclavicular blok
Costoclavicular plexus brachialis blok vil blive påført ved at administrere 20 ml lokalbedøvelse under ultralydsvejledning. Denne blokering vil blive udført præoperativt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24 timers opioidforbrug
Tidsramme: op til 24 timer
morfinforbrug for begge grupper vil blive registreret
op til 24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala for postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: op til 24 timer
Ændringer i Numeric Rating Scale (NRS) i hvile og ved bevægelse vil blive registreret med intervaller. NRS er et endimensionelt mål for smerteintensitet hos voksne. NRS er en segmenteret numerisk version af den visuelle analoge skala (VAS), hvor en respondent vælger
op til 24 timer
Quality of Recovery (QoR)
Tidsramme: Postoperativ 24. time
Virkningen af ​​kirurgiske og anæstetiske indgreb på perioperativ livskvalitet og evnen til at genoptage rutinemæssige livsaktiviteter vil blive vurderet ved hjælp af værktøjet Quality of Recovery (QoR). QoR-15 skalaen er et patientbaseret resultatmål i form af et 15-element valideret spørgeskema.
Postoperativ 24. time
Forekomst af hemidiaphragma lammelse 30 minutter efter sub-omohyoid plan eller costoclavicular plus cervikal plexus blok
Tidsramme: 30 minutter efter injektion
Ultralyd diagnosticeret hemidiaphragma lammelse
30 minutter efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Samsun University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Serkan Tulgar, Samsun University Faculty of Medicine, Samsun Training and Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SamsunO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger