- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05683522
Subomohyoid vs Costoclavicular Block i skulderkirurgi
Sammenligning af postoperativ smertestillende effekt af kombination af Costaclavicular med Superficial Cervical Plexus Block versus Subomohyoid Plane Block hos patienter, der gennemgår artroskopisk skulderkirurgi
Postoperative smerter er vigtige efter artroskopisk skulderkirurgi. Postoperativ effektiv smertebehandling giver tidlig mobilisering og kortere indlæggelse. Ultralyds (US)-guidede plexus brachialis blokeringer såsom interscalen og supraclavicular blok udføres normalt. Interscalen brachial plexus blok er en af de mest foretrukne teknikker blandt disse.
Anterior suprascapular nerveblok (subomohyoid plane blok), som giver overlegen trunkblok, som beskrevet af Siegenthaler et al., er blevet brugt til analgesi ved skulderarthroskopier, fordi det er langt fra nakken og phrenic nerve.
Karmakar et al. beskrevet den costoclaviculære nerveblok, som giver blokering af de posteriore, mediale og laterale ledninger af plexus brachialis. Det er blevet foreslået som et alternativ til postoperativ analgesi i skulderartroskopier og sammenlignet med interscalene plexus brachialis blok.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den post-op analgetiske effekt af begge nerveblokke ved artroskopiske skulderoperationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postoperative smerter er et vigtigt problem hos patienter, der gennemgik artroskopisk skulderkirurgi. Smerter forårsager nogle få problemer; ubehagelige patienter, negative udfald og længere genoptræning. Postoperativ effektiv smertebehandling giver tidlig mobilisering og kortere indlæggelse, hvorfor komplikationer som følge af indlæggelse som infektion og tromboemboli kan reduceres. Forskellige teknikker kan bruges til postoperativ smertebehandling. Opioider er et af de mest foretrukne lægemidler blandt de smertestillende midler. Parenterale opioider udføres generelt til patienter efter operation. Opioider har dog uønskede bivirkninger såsom kvalme, opkastning, kløe, sedation og respirationsdepression (opioidrelaterede bivirkninger).
Forskellige metoder kan udføres for at reducere brugen af systemiske opioider og til effektiv smertebehandling efter artroskopisk skulderkirurgi. Ultralyds (US)-guidede plexus brachialis blokke såsom interscalen og supraclavicular blok er almindeligt anvendt. Interscalen brachial plexus blok er en af de mest foretrukne teknikker blandt disse.
Ultralydsstyrede nerveblokke er blevet brugt i stigende grad på grund af fordelene ved ultralyd i anæstesi praksis. US-guidet subomohyoid og costoclavicular blok er teknikker, der retter sig mod plexus brachialis, og deres anvendelse er steget i de senere år. Patienter vil gennemgå præoperativ subomohyoid blokering som beskrevet af Siegenthaler et al. I den anden patientgruppe vil costoklavikulær blokering blive anvendt som beskrevet af Karmakar et al. Overfladisk cervikal plexus brachialis blok vil også blive anvendt på denne gruppe.
Der er ingen undersøgelse i litteraturen om effektiviteten af disse teknikker mod hinanden. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere den postoperative analgetiske effekt af subomohyoid plane blok og kombination af costoclavicular og overfladisk cervikal plexus blok efter artroskopisk skulderkirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Samsun, Kalkun, 55090
- Samsun University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation I-II-III
- Planlagt til artroskopisk skulderkirurgi under generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- historie med blødende diatese,
- får antikoagulerende behandling,
- kendte lokalbedøvelsesmidler og opioidallergi,
- infektion i huden på stedet for nålestikningen,
- graviditet eller amning,
- patienter, der ikke accepterer proceduren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sub-omohyoidal plan blok
Patienter randomiseret til at modtage sub-omohyoid plan blok.
|
Den ultralydsstyrede sub-omohyoidale planblok vil blive udført.
Patienter i denne gruppe vil blive givet 15 ml lokalbedøvelse i det interfasciale plan under omohyoidmusklen.
Denne blokering vil blive udført præoperativt.
|
|
Eksperimentel: Costoclavicular Block plus Cervical Plexus Block
Patienter randomiseret til at modtage costoclavicular brachial og cervikal plexus blok.
|
En cervikal plexus blok vil blive påført ved at påføre 10 ml lokalbedøvelse under ultralydsvejledning.
Denne blokering vil blive udført før operationen.
Costoclavicular plexus brachialis blok vil blive påført ved at administrere 20 ml lokalbedøvelse under ultralydsvejledning.
Denne blokering vil blive udført præoperativt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24 timers opioidforbrug
Tidsramme: op til 24 timer
|
morfinforbrug for begge grupper vil blive registreret
|
op til 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala for postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: op til 24 timer
|
Ændringer i Numeric Rating Scale (NRS) i hvile og ved bevægelse vil blive registreret med intervaller.
NRS er et endimensionelt mål for smerteintensitet hos voksne.
NRS er en segmenteret numerisk version af den visuelle analoge skala (VAS), hvor en respondent vælger
|
op til 24 timer
|
|
Quality of Recovery (QoR)
Tidsramme: Postoperativ 24. time
|
Virkningen af kirurgiske og anæstetiske indgreb på perioperativ livskvalitet og evnen til at genoptage rutinemæssige livsaktiviteter vil blive vurderet ved hjælp af værktøjet Quality of Recovery (QoR).
QoR-15 skalaen er et patientbaseret resultatmål i form af et 15-element valideret spørgeskema.
|
Postoperativ 24. time
|
|
Forekomst af hemidiaphragma lammelse 30 minutter efter sub-omohyoid plan eller costoclavicular plus cervikal plexus blok
Tidsramme: 30 minutter efter injektion
|
Ultralyd diagnosticeret hemidiaphragma lammelse
|
30 minutter efter injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Serkan Tulgar, Samsun University Faculty of Medicine, Samsun Training and Research Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Karmakar MK, Sala-Blanch X, Songthamwat B, Tsui BC. Benefits of the costoclavicular space for ultrasound-guided infraclavicular brachial plexus block: description of a costoclavicular approach. Reg Anesth Pain Med. 2015 May-Jun;40(3):287-8. doi: 10.1097/AAP.0000000000000232. No abstract available.
- Aliste J, Bravo D, Layera S, Fernandez D, Jara A, Maccioni C, Infante C, Finlayson RJ, Tran DQ. Randomized comparison between interscalene and costoclavicular blocks for arthroscopic shoulder surgery. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jan 11:rapm-2018-100055. doi: 10.1136/rapm-2018-100055. Online ahead of print.
- Price D. Novel ultrasound-guided suprascapular nerve block. Reg Anesth Pain Med. 2012 Nov-Dec;37(6):676-7; author reply 677. doi: 10.1097/AAP.0b013e3182680bfe. No abstract available.
- Sondekoppam RV, Lopera-Velasquez LM, Naik L, Ganapathy S. Subscapularis and sub-omohyoid plane blocks: an alternative to peripheral nerve blocks for shoulder analgesia. Br J Anaesth. 2016 Dec;117(6):831-832. doi: 10.1093/bja/aew370. No abstract available.
- Abdallah FW, Wijeysundera DN, Laupacis A, Brull R, Mocon A, Hussain N, Thorpe KE, Chan VWS. Subomohyoid Anterior Suprascapular Block versus Interscalene Block for Arthroscopic Shoulder Surgery: A Multicenter Randomized Trial. Anesthesiology. 2020 Apr;132(4):839-853. doi: 10.1097/ALN.0000000000003132. Erratum In: Anesthesiology. 2020 Apr 3;:null.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SamsunO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skuldersmerter
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Sub-omohyoidal plan blok
-
Zagazig UniversityRekrutteringDiscitis i den thorakale regionEgypten
-
Antalya Training and Research HospitalRekrutteringThoraxkirurgi | Smertescore | Regional anæstesi | Postoperativ analgesi | Videoassisted Thoracoscopic Surgery,One-lung VentilationTyrkiet (Türkiye)
-
Fayoum University HospitalRekrutteringPostoperative smerter | Åben nefrektomiEgypten
-
Ataturk UniversityAfsluttet
-
Tanta UniversityAfsluttetNefrektomi | Transversus Abdominis Plane Block | Postoperativ analgesi | Ekstern skrå interkostal plan blokEgypten
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...RekrutteringSmerter, postoperativ | Serratus anterior plane blok | Thoraxkirurgi, videoassisteret | LokalbedøvelseKalkun
-
Tanta UniversityAfsluttetPædiatri | Transversus Abdominis Plane Block | Postoperativ analgesi | Ekstern skrå interkostal plan blok | Åben nefrektomiEgypten
-
Antalya City HospitalIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Ribbenbrud | Thorax traumeTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...RekrutteringPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block | Abdominoplastik | Transversus Abdominis Plane (TAP) BlokKalkun
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetThorakotomi | Forebyggende analgesi | Erector Spina Plan Block | Nociception Level Index (NoL)Kalkun