Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Invasive og kliniske egenskaber hos patienter med Brugada-syndrom, der gennemgår kateterablation

25. maj 2026 opdateret af: Mauricio Ibrahim Scanavacca, University of Sao Paulo General Hospital

Invasive og kliniske egenskaber hos patienter med Brugada-syndrom, der gennemgår kateterablation: et prospektivt, enkeltcenter, randomiseret, skinkontrolleret og maskeret pilotundersøgelse

Dette kliniske forsøg har til formål at lære om de elektrofysiologiske og kliniske virkninger af radiofrekvenskateterablation hos patienter med Brugada syndrom. De vigtigste spørgsmål, den søger at besvare er:

  • Hvad er de umiddelbare virkninger af kateterradiofrekvensablation i hjerteelektrofysiologi?
  • Hvad er sammenhængen mellem invasive og kliniske træk hos patienter med Brugada syndrom, der gennemgår ablation? Forskere vil sammenligne ablations- og kontrolgrupper for at se, om der er forskel på kliniske og invasive markører for sygdommen i løbet af et års opfølgning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Brugada syndrom (BS) er en elektrisk hjertesygdom karakteriseret ved et typisk elektrokardiografisk mønster og en øget risiko for hjertearytmier og pludselig død. De fleste arytmiske hændelser forekommer under hvile, feber eller under omstændigheder med øget vagal aktivitet. I det sidste årti er kateterablation dukket op som en værdifuld og potentielt helbredende behandling for patienter med BS. Der er dog lidt kendt om dets mekanismer eller langsigtede virkninger på kliniske og invasive markører. Denne prospektive, single-center, randomiserede, sham-kontrollerede og maskerede pilotundersøgelse vil undersøge virkningen af ​​kateterablation hos 20 patienter med Brugada syndrom, som vil blive randomiseret til ablation eller kontrolgruppe, med et 1:1 allokeringsforhold og klinisk fulgt i 12 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Instituto do Coração - InCor - HC/FMUSP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med et type 1 Brugada EKG-mønster, karakteriseret ved ST-segment elevation (≥2 mm) med opadgående konkavitet forbundet med T-bølge inversion, i mindst én af de højre prækordiale afledninger, placeret ved det andet, tredje eller fjerde interkostale rum , enten spontant eller induceret af en provokerende test med klasse I antiarytmika ifølge Vaughan Williams
  • Patienter klinisk stabile i mindst seks måneder før indskrivningen
  • Kan klare opfølgende besøg op til et år efter indsatsen
  • Patienter, der har underskrevet det skriftlige informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Patienter med strukturel hjertesygdom
  • Patienter med en kendt hjerte- eller systemisk autonom lidelse
  • Patienter med tidligere ablation af højre ventrikulær udstrømningskanal

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ablation
Radiofrekvenskateterablation af det unormale - langvarige og fragmenterede - elektrofysiologiske substrat for Brugada syndrom
Enhed: Radiofrekvenskateterablation
Radiofrekvenspåføring via kateter for at brænde det elektroanatomiske substrat, der er involveret i Brugada syndrom
Sham-komparator: Styring
Femorale venepunkteringer, kateterindsættelse, programmeret elektrisk stimulering og elektroanatomisk kortlægning, med samme varighed som ablationsproceduren
Enhed: Sham procedure
Venøse og epikardielle punkteringer, kateterindsættelser, programmeret elektrisk stimulation og elektroanatomisk kortlægning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktiverings-genoprettelsesinterval (ARI)
Tidsramme: Første 30 minutter efter interventionen
Aktiverings-genopretningsintervallet, som fungerer som en surrogatmarkør for varigheden af aktionspotentialet, vil blive målt på både den epikardiale og endokardiale overflade af højre ventrikels udstrømningskanal. Denne måling vil blive taget fra starten af minimum af derivatet af ventrikulær aktivering (dVdT) til slutningen af ventrikulær repolarisering, i henhold til den klassiske metodik
Første 30 minutter efter interventionen
Område med unormale elektriske potentialer målt i kvadratcentimeter (cm²)
Tidsramme: Første 30 minutter efter interventionen
Abnormale elektriske potentialer blev defineret som lavfrekvente elektrogrammer (op til 100 Hz) med forlænget varighed (>200 ms), fragmenterede mønstre (mere end tre deflektioner) og sene komponenter, der strækker sig ud over QRS-komplekset
Første 30 minutter efter interventionen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal aktiveringstid
Tidsramme: De første 30 minutter efter interventionen
Målt med unipolære katetre placeret på epikardielle og endokardielle ventrikulære overflader
De første 30 minutter efter interventionen
Maksimal potentiel varighed
Tidsramme: Første 30 minutter efter interventionen
Maksimal længde af ventrikulære tegn på bipolært elektrogram
Første 30 minutter efter interventionen
Induktion af vedvarende ventrikulære arytmier ved programmeret elektrisk stimulering
Tidsramme: Umiddelbart (første 30 minutter) efter interventionen og igen 12 måneder efter
Programmeret elektrisk stimulering vil blive udført på to steder: højre ventrikels apex og højre ventrikels udstrømningskanal, medmindre patienten oplever inducerbar ventrikulær takykardi på det første sted.
Stimuleringen vil anvende energi, der er dobbelt så høj som den diastoliske tærskel.
To drive-cyklusser vil blive implementeret: S1 ved 600 ms og S1 ved 430 ms.
Op til to yderligere stimuli (S2 og S3) vil blive anvendt, med en minimums-koblingstid på 200 ms.
Et positivt resultat fra den programmerede ventrikulære stimulering identificeres, hvis vedvarende ventrikulær fibrillering eller polymorf ventrikulær takykardi induceres.
Umiddelbart (første 30 minutter) efter interventionen og igen 12 måneder efter
Akutte komplikationer efter proceduren
Tidsramme: I de første 72 timer efter interventionen
Akutte post-procedure komplikationer blev overvåget over et tre-dages hospitalsophold med fokus på større hændelser såsom vedvarende ventrikulære arytmier, hjertestop, død, tromboemboliske hændelser, subxifoide punkteringsuheld (signifikant blødning (≥ 500 ml) eller perikardietamponade, der krævede kirurgisk indgreb) og perikarditis. Diagnosen perikarditis var baseret på karakteristiske smerter, perikardieeffusion, elektrokardiografiske fund (PR-segmentdepression og diffus ST-segmentstigning) og forhøjede serum inflammatoriske markører.
I de første 72 timer efter interventionen
Spontan type 1 Brugada elektrokardiografisk mønster i standard 12-aflednings og overordnede afledninger elektrokardiogram
Tidsramme: Op til et år efter indgrebet
Opadgående ST-segment elevation ST-segment elevation ≥2 mm efterfulgt af en negativ T-bølge (type 1 Brugada elektrokardiografisk mønster) i et eller flere højre prækordiale afledninger V1 og/eller V2 placeret i det andet, tredje eller fjerde mellemribberum.
Op til et år efter indgrebet
Spontan type 1 Brugada elektrokardiografisk mønster under løbebåndstest
Tidsramme: Op til et år efter indgrebet
Opadgående ST-segment elevation ST-segment elevation ≥2 mm efterfulgt af en negativ T-bølge (type 1 Brugada elektrokardiografisk mønster) i en eller flere højre prækordiale ledninger V1 og/eller V2 placeret i det andet, tredje eller fjerde interkostale rum under løbebåndstest.
Op til et år efter indgrebet
Spontan type 1 Brugada elektrokardiografisk mønster i 12-afledning 24-timers Holter-overvågning
Tidsramme: Op til et år efter indgrebet
Opadgående ST-segment hævning ST-segment hævning ≥2 mm efterfulgt af en negativ T-bølge (type 1 Brugada elektrokardiografisk mønster) i en eller flere højre prækordiale ledninger V1 og/eller V2 placeret i det andet, tredje eller fjerde mellemribberum under 12-leds 24-timers Holter EKG-overvågning
Op til et år efter indgrebet
Brugada type 1 elektrokardiografisk mønster fremkaldt af natriumkanalblokker-udfordring
Tidsramme: Under den elektrofysiologiske undersøgelse, udført 12 måneder efter interventionen
Opadgående ST-segment elevation ≥2 mm efterfulgt af en negativ T-bølge (type 1 Brugada elektrokardiografisk mønster) i en eller flere højre prækordiale afledninger V1 og/eller V2 placeret i det andet, tredje eller fjerde interkostale rum efter en ajmaline-udfordring efter en ajmaline-udfordring
Under den elektrofysiologiske undersøgelse, udført 12 måneder efter interventionen
Forekomst af livstruende arytmiske hændelser
Tidsramme: Mindst et år efter indgrebet
Forekomst af mindst én af følgende: arytmisk synkope, dokumenteret vedvarende ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillering, pludselig hjertedød eller passende implantérbar hjerte-defibrillator-behandling
Mindst et år efter indgrebet
Kombineret effektendepunkt
Tidsramme: Mindst et år efter indgrebet
Induceret vedvarende ventrikulære arytmier under programmeret ventrikulær stimulering et år efter interventionen eller livstruende hændelser (såsom arytmisk synkope, spontane vedvarende ventrikulære arytmier, passende ICD-terapi eller pludselig arytmisk død) gennem mindst 12 måneders opfølgning.
Mindst et år efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Sao Paulo General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Biosense Webster, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IIS-470

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadeling vil blive leveret efter behørig anmodning til hovedefterforskeren

IPD-delingstidsramme

Efter artiklens udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Under anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger