Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Invasive og kliniske egenskaber hos patienter med Brugada-syndrom, der gennemgår kateterablation

25. maj 2026 opdateret af: Mauricio Ibrahim Scanavacca, University of Sao Paulo General Hospital

Invasive og kliniske egenskaber hos patienter med Brugada-syndrom, der gennemgår kateterablation: et prospektivt, enkeltcenter, randomiseret, skinkontrolleret og maskeret pilotundersøgelse

Dette kliniske forsøg har til formål at lære om de elektrofysiologiske og kliniske virkninger af radiofrekvenskateterablation hos patienter med Brugada syndrom. De vigtigste spørgsmål, den søger at besvare er:

  • Hvad er de umiddelbare virkninger af kateterradiofrekvensablation i hjerteelektrofysiologi?
  • Hvad er sammenhængen mellem invasive og kliniske træk hos patienter med Brugada syndrom, der gennemgår ablation? Forskere vil sammenligne ablations- og kontrolgrupper for at se, om der er forskel på kliniske og invasive markører for sygdommen i løbet af et års opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brugada syndrom (BS) er en elektrisk hjertesygdom karakteriseret ved et typisk elektrokardiografisk mønster og en øget risiko for hjertearytmier og pludselig død. De fleste arytmiske hændelser forekommer under hvile, feber eller under omstændigheder med øget vagal aktivitet. I det sidste årti er kateterablation dukket op som en værdifuld og potentielt helbredende behandling for patienter med BS. Der er dog lidt kendt om dets mekanismer eller langsigtede virkninger på kliniske og invasive markører. Denne prospektive, single-center, randomiserede, sham-kontrollerede og maskerede pilotundersøgelse vil undersøge virkningen af ​​kateterablation hos 20 patienter med Brugada syndrom, som vil blive randomiseret til ablation eller kontrolgruppe, med et 1:1 allokeringsforhold og klinisk fulgt i 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Instituto do Coração - InCor - HC/FMUSP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med et type 1 Brugada EKG-mønster, karakteriseret ved ST-segment elevation (≥2 mm) med opadgående konkavitet forbundet med T-bølge inversion, i mindst én af de højre prækordiale afledninger, placeret ved det andet, tredje eller fjerde interkostale rum , enten spontant eller induceret af en provokerende test med klasse I antiarytmika ifølge Vaughan Williams
  • Patienter klinisk stabile i mindst seks måneder før indskrivningen
  • Kan klare opfølgende besøg op til et år efter indsatsen
  • Patienter, der har underskrevet det skriftlige informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Patienter med strukturel hjertesygdom
  • Patienter med en kendt hjerte- eller systemisk autonom lidelse
  • Patienter med tidligere ablation af højre ventrikulær udstrømningskanal

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ablation
Radiofrekvenskateterablation af det unormale - langvarige og fragmenterede - elektrofysiologiske substrat for Brugada syndrom
Enhed: Radiofrekvenskateterablation
Radiofrekvenspåføring via kateter for at brænde det elektroanatomiske substrat, der er involveret i Brugada syndrom
Sham-komparator: Styring
Femorale venepunkteringer, kateterindsættelse, programmeret elektrisk stimulering og elektroanatomisk kortlægning, med samme varighed som ablationsproceduren
Enhed: Sham procedure
Venøse og epikardielle punkteringer, kateterindsættelser, programmeret elektrisk stimulation og elektroanatomisk kortlægning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktiverings-genoprettelsesinterval (ARI)
Tidsramme: Første 30 minutter efter interventionen
Aktiverings-genopretningsintervallet, som fungerer som en surrogatmarkør for varigheden af aktionspotentialet, vil blive målt på både den epikardiale og endokardiale overflade af højre ventrikels udstrømningskanal. Denne måling vil blive taget fra starten af minimum af derivatet af ventrikulær aktivering (dVdT) til slutningen af ventrikulær repolarisering, i henhold til den klassiske metodik
Første 30 minutter efter interventionen
Område med unormale elektriske potentialer målt i kvadratcentimeter (cm²)
Tidsramme: Første 30 minutter efter interventionen
Abnormale elektriske potentialer blev defineret som lavfrekvente elektrogrammer (op til 100 Hz) med forlænget varighed (>200 ms), fragmenterede mønstre (mere end tre deflektioner) og sene komponenter, der strækker sig ud over QRS-komplekset
Første 30 minutter efter interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal aktiveringstid
Tidsramme: De første 30 minutter efter interventionen
Målt med unipolære katetre placeret på epikardielle og endokardielle ventrikulære overflader
De første 30 minutter efter interventionen
Maksimal potentiel varighed
Tidsramme: Første 30 minutter efter interventionen
Maksimal længde af ventrikulære tegn på bipolært elektrogram
Første 30 minutter efter interventionen
Induktion af vedvarende ventrikulære arytmier ved programmeret elektrisk stimulering
Tidsramme: Umiddelbart (første 30 minutter) efter interventionen og igen 12 måneder efter
Programmeret elektrisk stimulering vil blive udført på to steder: højre ventrikels apex og højre ventrikels udstrømningskanal, medmindre patienten oplever inducerbar ventrikulær takykardi på det første sted.
Stimuleringen vil anvende energi, der er dobbelt så høj som den diastoliske tærskel.
To drive-cyklusser vil blive implementeret: S1 ved 600 ms og S1 ved 430 ms.
Op til to yderligere stimuli (S2 og S3) vil blive anvendt, med en minimums-koblingstid på 200 ms.
Et positivt resultat fra den programmerede ventrikulære stimulering identificeres, hvis vedvarende ventrikulær fibrillering eller polymorf ventrikulær takykardi induceres.
Umiddelbart (første 30 minutter) efter interventionen og igen 12 måneder efter
Akutte komplikationer efter proceduren
Tidsramme: I de første 72 timer efter interventionen
Akutte post-procedure komplikationer blev overvåget over et tre-dages hospitalsophold med fokus på større hændelser såsom vedvarende ventrikulære arytmier, hjertestop, død, tromboemboliske hændelser, subxifoide punkteringsuheld (signifikant blødning (≥ 500 ml) eller perikardietamponade, der krævede kirurgisk indgreb) og perikarditis. Diagnosen perikarditis var baseret på karakteristiske smerter, perikardieeffusion, elektrokardiografiske fund (PR-segmentdepression og diffus ST-segmentstigning) og forhøjede serum inflammatoriske markører.
I de første 72 timer efter interventionen
Spontan type 1 Brugada elektrokardiografisk mønster i standard 12-aflednings og overordnede afledninger elektrokardiogram
Tidsramme: Op til et år efter indgrebet
Opadgående ST-segment elevation ST-segment elevation ≥2 mm efterfulgt af en negativ T-bølge (type 1 Brugada elektrokardiografisk mønster) i et eller flere højre prækordiale afledninger V1 og/eller V2 placeret i det andet, tredje eller fjerde mellemribberum.
Op til et år efter indgrebet
Spontan type 1 Brugada elektrokardiografisk mønster under løbebåndstest
Tidsramme: Op til et år efter indgrebet
Opadgående ST-segment elevation ST-segment elevation ≥2 mm efterfulgt af en negativ T-bølge (type 1 Brugada elektrokardiografisk mønster) i en eller flere højre prækordiale ledninger V1 og/eller V2 placeret i det andet, tredje eller fjerde interkostale rum under løbebåndstest.
Op til et år efter indgrebet
Spontan type 1 Brugada elektrokardiografisk mønster i 12-afledning 24-timers Holter-overvågning
Tidsramme: Op til et år efter indgrebet
Opadgående ST-segment hævning ST-segment hævning ≥2 mm efterfulgt af en negativ T-bølge (type 1 Brugada elektrokardiografisk mønster) i en eller flere højre prækordiale ledninger V1 og/eller V2 placeret i det andet, tredje eller fjerde mellemribberum under 12-leds 24-timers Holter EKG-overvågning
Op til et år efter indgrebet
Brugada type 1 elektrokardiografisk mønster fremkaldt af natriumkanalblokker-udfordring
Tidsramme: Under den elektrofysiologiske undersøgelse, udført 12 måneder efter interventionen
Opadgående ST-segment elevation ≥2 mm efterfulgt af en negativ T-bølge (type 1 Brugada elektrokardiografisk mønster) i en eller flere højre prækordiale afledninger V1 og/eller V2 placeret i det andet, tredje eller fjerde interkostale rum efter en ajmaline-udfordring efter en ajmaline-udfordring
Under den elektrofysiologiske undersøgelse, udført 12 måneder efter interventionen
Forekomst af livstruende arytmiske hændelser
Tidsramme: Mindst et år efter indgrebet
Forekomst af mindst én af følgende: arytmisk synkope, dokumenteret vedvarende ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillering, pludselig hjertedød eller passende implantérbar hjerte-defibrillator-behandling
Mindst et år efter indgrebet
Kombineret effektendepunkt
Tidsramme: Mindst et år efter indgrebet
Induceret vedvarende ventrikulære arytmier under programmeret ventrikulær stimulering et år efter interventionen eller livstruende hændelser (såsom arytmisk synkope, spontane vedvarende ventrikulære arytmier, passende ICD-terapi eller pludselig arytmisk død) gennem mindst 12 måneders opfølgning.
Mindst et år efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Samarbejdspartnere

Biosense Webster, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

7. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIS-470

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadeling vil blive leveret efter behørig anmodning til hovedefterforskeren

IPD-delingstidsramme

Efter artiklens udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Under anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brugada syndrom

Kliniske forsøg med Radiofrekvenskateterablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner