Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af helbredende salve Post-kirurgisk procedure (Cetaphil)

21. maj 2025 opdateret af: Galderma R&D

En multicenter, prospektiv pilotundersøgelse om sikkerhed og effektivitet af en helbredende salve som en post-kirurgisk behandling

For at evaluere fordelene ved en helbredende salve i hudforbedring efter dermatologiske procedurer

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label, multi-center undersøgelse til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en helbredende salve i hudforbedring efter dermatologiske procedurer såsom Mohs-kirurgi, hudbiopsi, excision på hoved/hals eller krop.

Undersøgelsen er designet til at indskrive cirka 20 forsøgspersoner, hvor 10 forsøgspersoner gennemgår dermatologiske procedurer på hoved/hals og 10 forsøgspersoner på kroppen.

Kvalificerede forsøgspersoner anvender testproduktet to gange dagligt efter proceduren, efterfulgt af effekt- og tolerabilitetsvurderinger, standardfotografering og selvevalueringsspørgeskema ved hvert opfølgningsbesøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Derm Texas
      • Frisco, Texas, Forenede Stater, 75034
        • Legacy Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson, der gennemgår Mohs-operation, hudbiopsi, excision på hoved/nakke eller krop
  • Evne til at give samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Aftale om at overholde undersøgelsens procedurer og krav og rapportere til instituttet på dagen(e) og tidspunkt(er) planlagt for vurderingerne

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for kosmetiske ingredienser
  • Gravid, planlægger graviditet i løbet af studiet eller ammer
  • Person med en historie med keloider eller hypertrofiske ar
  • Tilstedeværelse af tatovering og/eller ar i behandlingsområdet, som efter investigators mening ville forstyrre undersøgelsens vurderinger
  • Forsøgspersoner med historie eller tilstedeværelse af enhver hudlidelse/-sygdom, der kan interferere med diagnosen eller evalueringen af ​​undersøgelsesparametre (dvs. atopisk dermatitis, eksem, psoriasis, seborrheisk dermatitis) efter investigatorens skøn
  • Forsøgspersoner med manglende evne til at overholde alle undersøgelsesprotokolrestriktioner og besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Helbredende salve
Petrolatum-baseret uigennemsigtig salve påføres operationssåret to gange dagligt.
Medicin: Cetaphil Healing Salve
Aktuel påføring af salve to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål erythema -vurdering ved hjælp af klinisk klassificeringsanalog skala
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren (samme dag for proceduren), dag 7/14 og dag 28 fra baseline
Resumé af ændringer i tolerabilitet fra baseline til dag 28, i det kirurgiske område efter brug af helende salve dagligt. Lavere score afspejler et bedre resultat. Erythema -vurdering blev klassificeret klinisk baseret på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær).
Umiddelbart efter proceduren (samme dag for proceduren), dag 7/14 og dag 28 fra baseline
Objektiv ødemvurdering ved hjælp af klinisk klassificeringsanalog skala
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren (samme dag for proceduren), dag 7/14 og dag 28 fra baseline
Resumé af ændringer i tolerabilitet fra baseline til dag 28, i det kirurgiske område efter brug af helende salve dagligt. Lavere score afspejler et bedre resultat. Ødemvurdering blev klassificeret klinisk baseret på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær).
Umiddelbart efter proceduren (samme dag for proceduren), dag 7/14 og dag 28 fra baseline
Objektiv samlet vurdering af sårudseende ved hjælp af klinisk klassificeringsanalog skala
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren (samme dag for proceduren), dag 7/14 og dag 28 fra baseline
Resumé af ændringer i tolerabilitet fra baseline til dag 28, i det kirurgiske område efter brug af helende salve dagligt. Lavere score afspejler et bedre resultat. Det samlede sårudseende blev klassificeret klinisk baseret på en skala fra 0 til 3 (0 = fremragende, 1 = god, 2 = fair, 3 = fattige).
Umiddelbart efter proceduren (samme dag for proceduren), dag 7/14 og dag 28 fra baseline
Objektiv Scabbing/Crusting Assessment ved hjælp af klinisk klassificeringsanalog skala
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren (samme dag for proceduren), dag 7/14 og dag 28 fra baseline
Resumé af ændringer i tolerabilitet fra baseline til dag 28, i det kirurgiske område efter brug af helende salve dagligt. Lavere score afspejler et bedre resultat. Scabbing/skorpevurdering blev klassificeret baseret på en skala fra 0 til 4 (0 = ingen, 1 = let, 2 = moderat, 3 = omfattende, 4 = næsten komplet/komplet).
Umiddelbart efter proceduren (samme dag for proceduren), dag 7/14 og dag 28 fra baseline
Subjektiv forbrændingsvurdering ved hjælp af en analog skala
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren (samme dag for proceduren), dag 7/14 og dag 28 fra baseline
Resumé af ændringer i tolerabilitet fra baseline til dag 28, i det kirurgiske område efter brug af helende salve dagligt. Lavere score afspejler et bedre resultat. Brændende vurdering blev klassificeret af forsøgspersoner baseret på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær).
Umiddelbart efter proceduren (samme dag for proceduren), dag 7/14 og dag 28 fra baseline
Subjektiv kløevurdering ved hjælp af en analog skala
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren (samme dag for proceduren), dag 7/14 og dag 28 fra baseline
Resumé af ændringer i tolerabilitet fra baseline til dag 28, i det kirurgiske område efter brug af helende salve dagligt. Lavere score afspejler et bedre resultat. Kløeringsvurdering blev klassificeret af forsøgspersoner baseret på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær).
Umiddelbart efter proceduren (samme dag for proceduren), dag 7/14 og dag 28 fra baseline
Subjektiv smertevurdering ved hjælp af en analog skala
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren (samme dag for proceduren), dag 7/14 og dag 28 fra baseline
Resumé af ændringer i tolerabilitet fra baseline til dag 28, i det kirurgiske område efter brug af helende salve dagligt. Lavere score afspejler et bedre resultat. Smertevurdering blev klassificeret af forsøgspersoner baseret på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær).
Umiddelbart efter proceduren (samme dag for proceduren), dag 7/14 og dag 28 fra baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emne tilfredshed ved hjælp af et spørgeskema til selvvurdering
Tidsramme: Dag 7/14
Motiver bliver spurgt om deres tilfredshed med behandlingsproduktet og den samlede forbedring på det behandlede område. Skala består af 5 spørgsmål ved hvert opfølgningsbesøg, og emner vælger niveau af tilfredshed for hvert spørgsmål fra/til meget enig, er enig, hverken, uenig og er meget uenig. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen giver emner også deres opfattelse af anbefaling, købsintention, præference og vidnesbyrd.
Dag 7/14
Emne tilfredshed ved hjælp af et spørgeskema til selvvurdering
Tidsramme: Dag 28
Motiver bliver spurgt om deres tilfredshed med behandlingsproduktet og den samlede forbedring på det behandlede område. Skala består af 5 spørgsmål ved hvert opfølgningsbesøg, og emner vælger niveau af tilfredshed for hvert spørgsmål fra/til meget enig, er enig, hverken, uenig og er meget uenig. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen giver emner også deres opfattelse af anbefaling, købsintention, præference og vidnesbyrd.
Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Galderma R&D

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Aaron Farberg, MD, Derm Texas and Legacy Dermatology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GLI.04.US.SL.017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger